Etude de stabilité

Contact : CELABOR, Chef de Projet, Amandine BERTON
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Etude de stabilité
L'objectif des études de stabilité est d’évaluer si un complément alimentaire ou une substance active se dégrade dans
des conditions données (température, humidité de l'air) pendant une période déterminée. Les
résultats découlant de cette étude détermineront entre autres la durée de vie et les conditions de
stockage recommandées d'une substance active ou d'un complément alimentaire.
Chaque étude de stabilité est réalisée sur mesure. En fonction du produit et de la phase du projet,
vous avez besoin d'une gamme de services adaptée à votre entreprise, en termes de conditions
climatiques comme de tests physiques, chimiques et microbiologiques.
De plus, ces études sont essentielles dans le développement d’un nouveau produit, il est donc
possible, dans ces cas-là, de les financer au moyen de chèques technologiques.
PLANIFICATION DES ÉTUDES DE STABILITÉ
Chambres de stabilité avec différentes conditions climatiques
Les études de stabilité constituent une étape clé lors du développement et de l'approbation de nouvelles substances
actives et de nouveaux compléments alimentaires. Elles garantissent que votre produit ou substance active répond
aux spécifications définies, dans les conditions de stockage étudiées et durant toute sa durée de vie.
Le bon choix des paramètres d'analyse à suivre pendant
l’étude ainsi qu'une planification précise et fiable du projet
sont essentiels pour l'obtention de données significatives.
Elles sont réalisées dans des étuves thermostatées, sous
humidité contrôlée et dans des conditions définies selon la
norme ICH (International Conference of Harmonisation of
Technical Requirements for the Registration of
Pharmaceuticals for Human Use).
Les conditions de longue durée permettent de définir la
date de péremption du produit, intervalle de temps où le
produit reste conforme à ses spécifications. Une étude sous conditions accélérées est conçue pour augmenter la
vitesse de dégradation chimique ou d’altération physique d’une substance active, tout en restant compatible avec les
mécanismes mis en jeu lors de la conservation normale.
Ces différents tests permettent d’apprécier les conséquences d’un changement de formulation ou de process sur la
conservation d’un produit, ou encore les effets de stabilisants.
CELABOR propose plusieurs tests physiques, chimiques, biologiques et microbiologiques à différents temps afin de
déterminer la conformité du produit (selon la pharmacopée ou votre cahier des charges) pendant toute la durée de
l’entreposage :
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description : taille, couleur, forme, aspect
identification et dosage des actifs
tests de désintégration, de dureté, de friabilité
analyses microbiologiques
uniformité de masse