Gebrauchsanweisung Alos 0426

Gebrauchsanweisung Alos
0426
Produktbeschreibung
Steriles Einwegmedikament. Chirurgisches Material submucös oder im Knochen applizierbar.
Einsetzbar in Chirurgie oder Zahnärztlicher Chirurgie.
Knochenfüllmaterial mit einer einzigartigen Platzhalterfunktion.
Das Produkt wird innerhalb von 4-8 Monaten vollständig resorbiert.
Hergestellt auf der Basis von Copolymeren (PLA/PGA) und Hydroxylapatit (HA).
Verpackung
Das BioMaterial Alos ist steril verpackt und in den folgenden Varianten erhältlich:
Alos Paste: Zusammensetzung: 21% Copolymere und Homopolymere aus Polymilchsäuren und
Polyglycolen, 15% Hydroxylapatit und 64% PEG.
Alos Masse: Zusammensetzung: 28,5% Copolymere aus Polymilchsäuren und Polyglycolen, 24,3%
Hydroxylapatit und 47,2% Dextran.
Indikationen
In der Zahnmedizin kommen Alos Paste und Alos Masse hauptsächlich als Füllmaterial von
Knochendefekten und bei Extraktionsalveolen, in der Parodontologie und Implantologie zur Anwendung.
Der Einsatz beider Produkte verläuft analog.
Anwendungsgebiete für alos paste
 Bei tiefen Knochendefekten, wo die Paste direkt mit der Spritze appliziert werden kann.
 Bei weniger tiefen Defekten, wo die Paste mittels Spatel verteilt wird.
 Bei kleineren Sinuselevationen (Osteotomtechnik), wo das Material zwischen Osteotom und der Corticalis
des Sinus maxillaris platziert wird für eine atraumatische Sinusmembrandislocation.
 Bei einer Totalelevation des Sinusbodens,wo die Modellierfähigkeit des Produktes für eine optimale
Anpassung der antralen Sinusmembran genutzt wird.
Alos Paste hat eine plastische Konsistenz. Wird das Produkt aber mit Blut oder physiologischer
Kochsalzlösung getränkt, erhöht sich die Konsistenz und erleichtert den Verbleib im gefüllten
Knochendefekt.
Anwendungsgebiete für alos masse
 Bei ein- oder zweiwandigen Knochentaschen
 Nach Cystektomie
 Bei kleineren und grösseren Sinusbodenelevationen (zerbröckelt und mit Alos Paste vermischt)
 Für die schrittweise Regeneration des Alveolarkammes mit Hilfe der Membrantechnik
Alos Masse hat eine harte Konsistenz erhält aber beim Vermischen mit Blut oder physiologischer
Kochsalzlösung eine plastische Konsistenz, welche das Modellieren vereinfacht.
Andere indikationen
Alos Paste und Masse können überall dort eingesetzt werden, wo Knochendefekte gefüllt werden müssen.
Kontraindikationen
Es gibt keine generellen Kontraindikationen für den Gebrauch von Alos.
Ausnahmen: Individuelle Unverträglichkeiten auf einzelne Komponenten des Produktes.
Des Weiteren haben alle bestehenden und bekannten Nebenwirkungen von chirurgischen Eingriffen ihre
Gültigkeit.
Bei akuten oder chronischen Infektionen im Operationsgebiet oder bei immunsuprimierten Patienten sollte
von der Verwendung von Alos-Produkten abgesehen werden.
Vorsichtsmassnahmen und Nebenwirkungen
Körperliche Anstrengungen sollten nach jedem chirurgischen Eingriff vermieden werden.
Bei besonders anfälligen Patienten könnte dies zu einer Ödembildung im Bereich des Eingriffes führen.
Operationsvorbereitungen
Der Knochendefekt muss vollständig gesäubert werden. Es dürfen keine kontaminierende Materialien wie
Zahnstein, Gewebereste oder kleinste Knochensplitter, welche zu Nekrosen führen könnten, vorhanden
sein.
Freiliegende Zahnwurzeln müssen gesäubert, dekontaminiert und poliert werden.
Wenn es zu wenig blutet, müssen die seitlichen Knochenwände angebohrt werden, um zusätzlich Blut (und
somit osteoplastisches Zellmaterial) zu gewinnen.
Chirurgisches Vorgehen
Den Knochendefekt vollständig füllen. Beide Produkte können einzeln oder zusammen verwendet werden.
Das Mischen vereinfacht den Füllvorgang.
Alos Masse wird in passgenaue Stücke zerkleinert, so dass der Defekt gut gefüllt werden kann.
Hat es zu wenig Blut vor Ort macht es Sinn, die Masse mit etwas physiologischer Kochsalzlösung
einzuweichen und sie somit plastischer zu machen.
Alos Paste kann direkt mit einer Spritze appliziert werden. Mit jedem Auftragen vermischt sich die Paste mit
Blut und wird dadurch kompakter. Sie kann aber auch mit Fragmenten der Masse gemischt werden, um so
noch mehr Stabilität zu erreichen.
Bei tieferen Defekten empfiehlt es sich, die einzelnen Behandlungsschritte zu wiederholen.
Operationstechnik-Wundverschluss
Der Wundverschluss nach der Defektfüllung hängt von der Art und Weise des Eingriffes ab.
Im Allgemeinen gelten folgende Vorgehensweisen:
Offene Wunden: Das Material liegt zur Mundhöhle hin offen und wird nur von den seitlichen Wundnähten
gehalten. In diesem Fall wird empfohlen, die Naht nicht all zu fest anzuziehen, und das Material unbedeckt
zu lassen. Wenn der Patient regelmässig mit einer 0,2% Chlorhexidinlösung spült, wird Alos nicht
von Bakterien angegriffen.
Mit einem Lappen bedeckte Wunden: Die Wundränder kommen direkt über dem
Alos-Material zu liegen und somit kann die Wunde wie gewünscht verschlossen werden.
Mit einer Membran verschlossene Wunden: Eine Membran kommt zwischen Knochenaufbau-Material und
Gewebe zu liegen, gemäss dem Prinzip der GTR (Guided tissue regeneration). Man kann resorbierbare oder
nicht resorbierbare Membranen verwenden. Letztere müssen nach einer bestimmten Zeit wieder entfernt
werden. Der Hersteller empfiehlt die Benutzung von resorbierbaren Membranen. Diese schützen das
Aufbaumaterial und verhindern so einen Kollaps der Wunde.
Postoperative Massnahmen
Der Patient muss über mögliche Schwellungen und verschieden starke postoperative Schmerzen informiert
werden. Während der ersten Woche nach dem Eingriff sollte der Patient zur Reinigung des
Operationsgebietes eine 2% Chlorhexidinspülung anstelle der Zahnbürste gebrauchen. Bei Bedarf kann der
Patient schmerzstillende und entzündungshemmende Medikamente gebrauchen. Routinemässig werden
keine Antibiotika verschrieben.
Ausnahmen:
 Der behandelnde Arzt glaubt, dass eine antibiotische Abschirmung nötig ist.
 Es wurde eine Membran verwendet
Regelmässige Kontrollen, Kontrollröntgenbilder nach 6-8 Monaten und im Rahmen eines Follow-ups nach
12-18 Monaten werden empfohlen!
Verpackung und Sterilität
Zusammensetzung einer Packung Alos Paste:
 Aussenverpackung aus Pappkarton
 Ein reissfester und hitzeversiegelter Polyethylenbehälter
 Darin die Alos Spritze in einer hitzeverschweissten Papier/Polyesterverpackung
Zusammensetzung einer Packung Alos Masse:
 Aussenverpackung aus Pappkarton
 Ein reissfester und hitzeversiegelter Polyethylenbehälter
 Eine zweite hitzeverschweisste Polyethylenverpackung, welche die Ampulle (Polystyrol) mit der Alos
Masse enthält
Nur eine intakte Verpackung schützt das Produkt und gewährt seine Sterilität!
Sterilisation
Das Produkt wurde mit Gammastrahlen (25kGy) sterilisiert. Es ist für Einmalanwendung bestimmt und kann
daher kein zweites Mal sterilisiert werden!
Der Sterilitätsindikator in der inneren Verpackung muss rot sein. Sollte dies nicht der Fall sein, darf das
Produkt nicht verwendet werden!
Aufbewahrung
Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums darf das Produkt nicht mehr
verwendet werden!
Nur in der Originalverpackung aufbewahren bei einer Temperatur von +3°C - +60°C. Es empfiehlt sich, das
Produkt kühl zu lagern; vor dem Gebrauch aber sollte das Produkt wieder Raumtemperatur haben. Das
Produkt nicht einfrieren!
Nicht verwendet werden darf das Produkt, wenn der thermische Sicherheitsindikator (Safety Thermal
Test) auf der Verpackung eine dunkelgraue Färbung aufweist. (= > 60°C).
Dokumentation und produktnachweis
Es empfiehlt sich zudem, das Etikett der Verpackung in der Krankengeschichte des Patienten
aufzubewahren und den Eingriff sowohl radiologisch als auch klinisch zu dokumentieren. Das Produkt darf
nur gemäss Anleitung und von qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden.
Bei nicht sachgerechter Anwendung lehnt der Hersteller jegliche Haftung ab. Der behandelnde Arzt ist
persönlich für die Kontrolle und die zweckmässige Anwendung des Produktes verantwortlich. Insbesondere ,
wenn es sich um eine Anwendung handelt, welche nicht in der vorliegenden Gebrauchsanweisung
beschrieben ist.
Hinweise:
Nur für zahnärztlichen Gebrauch.
Reste des Produktes gemäss behördlichen Vorschriften entsorgen.
+60°C
Ablaufdatum auf der Packung
Allmed s.r.l. – Italy
Vertrieb/Distributor:
Medirel SA – 6982 Agno – Tel. 0041 (0) 91 605 54 34 – Fax 0041 (0) 91 605 30 26
[email protected] – www.medirel.ch
Druck der Anleitung: Mai 2006/Rev.: Feb. 2013
Mode d'emploi Alos
0426
Description
Dispositif médical stérile à usage unique. Matériau chirurgical invasif pour implants sous-muqueux et intra
osseux, utilisé en chirurgie et en chirurgie maxillo-faciale. Matériau de comblement osseux ayant fonction de
mainteneur d’espace. Temps de résorption compris entre 6 et 8 mois. Le produit est à base de copolymère
d’acide polylactique et d’acide polyglycolique (PLA/PGA) et d’hydroxyapatite (HA).
Conditionnement
Le bio-matériau Alos est fourni stérile et conditionné sous forme de :
Alos Pâte : composition : copolymères et homopolymères d’acide lactique et glycolique 21% ;
hydroxyapatite 15% ; PEG 64%
Alos Bloc : composition : copolymère d’acide polylactique et d’acide polyglycolique 28,5% ; hydroxyapatite
24,3%, dextrine 47.2%
Indications
Indications générales
En odontologie, Alos Pâte et Alos Bloc sont principalement indiqués pour le comblement des cavités
osseuses/alvéoles post-extractionnelles en parodontologie et en implantologie. Le mode d’emploi des deux
produits Alos est similaire.
Alos pate est indique
 Pour tous types de défauts osseux profonds où il peut être injecté directement à l’aide d’une seringue et
pour ceux moins profonds où il peut facilement être modelé à l’aide d’une spatule ;
 Pour l’élévation partielle du plancher du sinus à l’aide d’ostéotome, par interposition du matériau entre
l’ostéotome et la corticale du sinus maxillaire pour un refoulement non-traumatique de la membrane ;
 Pour l’élévation totale du sinus maxillaire, la plasticité du produit permettant une meilleure adaptation à la
membrane antrale refoulée.
La consistance d’Alos Pâte est plastique mais si le produit est mélangé avec du sang ou du sérum
physiologique, il devient plus dense, ce qui facilite l’adhésion du matériau dans la cavité osseuse comblée.
Alos bloc est indique




Pour les défauts osseux à une ou deux parois ;
Pour le comblement de cavités osseuses après kystectomie ;
Pour l’élévation totale ou partielle du sinus (fragmenté et mélangé avec Alos Pâte) ;
Pour l’augmentation des crêtes alvéolaires par régénération osseuse à l’aide de grilles et de membranes.
La consistance d’Alos Bloc est dure mais si le produit est mélangé avec du sang ou du sérum
physiologique, il devient plastique et plus facile à modeler.
Autres indications : Alos Pâte et Alos Bloc sont indiqués pour toutes les applications cliniques
nécessitant le comblement de défauts osseux.
Contre-indications
L’utilisation d’Alos ne présente pas de contre-indications générales sauf intolérance individuelle chez
des patients spécifiquement sensibles aux composants. Toutes les contre-indications s’appliquant en
général à la chirurgie et à la chirurgie maxillo-faciale demeurent valables. L’utilisation d’Alos est par
conséquent contre-indiquée en cas d’infection aiguë ou chronique du site chirurgical, en cas de traitements
immunosuppresseurs ou chez les patients souffrant d’immunodéficience.
Précautions d’emploi et effets indésirables
Après l’intervention, éviter toute activité exigeant de gros efforts de la part de l’organisme. Des risques
d’œdèmes dans le site d’implant sont possibles chez les personnes particulièrement prédisposées.
Préparation pré-opératoire
Le site osseux doit être parfaitement propre, exempt de tout matériau contaminant tel que le tartre, le tissu
de granulation ou de très fins fragments osseux qui, s’ils n’étaient pas correctement vascularisés, pourraient
se nécroser ; la surface radiculaire éventuellement exposée doit être soigneusement désinfectée et
surfacée.
Si peu de sang irrigue le site, cureter les parois à l’aide d’une fraise sphérique pour augmenter l’apport de
sang médullaire, riche en cellules ostéoblastiques.
Technique opératoire – positionnement
Combler le site receveur à ras bord. Les formulations en Pâte ou en Bloc peuvent être utilisées séparément
ou, pour optimiser le comblement, combinées.
Alos Bloc doit généralement être découpé en fragments de dimensions adaptées au site opératoire. Ces
fragments sont ajoutés au fur et à mesure puis légèrement compactés. Si la quantité de sang dans le site
receveur est anormalement basse, l’humectation du Bloc avec quelques gouttes de sérum physiologique
stérile permettra de le rendre plus plastique.
Les fragments de Bloc peuvent être mélangés avec la Pâte ; le matériau est ainsi plus facile à positionner
dans le site receveur.
La Pâte peut être directement injectée dans le site à l’aide d’une seringue. Chaque comblement rend la
Pâte, qui s’imbibe de sang, plus dense ; pour la rendre encore plus compacte, on peut mélanger le produit
avec des fragments de Bloc.
Pour les défauts osseux profonds et/ou complexes, il est toujours conseillé d’effectuer le comblement en
plusieurs étapes.
Technique opératoire - fermeture du site opératoire
Une fois le site comblé, le recouvrement du site opératoire dépend entièrement de la nature de l’intervention
effectuée. Les possibilités peuvent en tout cas être résumées de la manière suivante :
Site non-fermé : le matériau est exposé à l’environnement buccal et, par conséquent, seule la suture
permettra de le maintenir en place. Il est en tout cas préférable DE NE PAS trop serrer les points de suture
et de laisser éventuellement une partie du matériau exposée ; si le patient respecte une hygiène buccale
satisfaisante avec des nettoyages fréquents à l’aide de solutions désinfectantes à base de chlorhexidine à
0,2%, le matériau ne sera pas attaqué par les bactéries.
Site recouvert par lambeaux : dans ce cas, les lambeaux sont positionnés directement sur l’implant jusqu’à
fermeture par première intention.
Site recouvert par membrane : dans ce cas, conformément aux principes de Régénération Tissulaire Guidée
(RTG), une membrane est interposée entre le matériau de comblement Alos qui a été appliqué, le lambeau
recouvrant le site d’implant et les tissus épithéliaux et conjonctifs limitrophes. A cette fin, on peut recourir à
des membranes non-résorbables, qui devront être retirées en temps voulu ; autrement, il est préférable
d’utiliser des membranes résorbables qui ne nécessitent pas de deuxième intervention. L’efficacité même
d’Alos, qui protège et maintient l’espace sous la membrane - empêchant ainsi tout affaissement - plaide en
faveur de l’utilisation de ces dernières.
Précautions post-opératoires
Le patient doit être informé de la possibilité d’apparition de gonflements ou de douleurs d’intensité variable.
Une solution désinfectante de chlorhexidine à 2%, par exemple, est généralement prescrite durant la
première semaine suivant l’intervention chirurgicale ; l’utilisation de la brosse à dent est rigoureusement
interdite. Le recours à des analgésiques et à des anti-inflammatoires ne doit être prescrit qu’en cas de
nécessité. Un traitement antibiotique ne doit pas être prescrit de manière routinière sauf en cas d’utilisation
de membrane et, en tout cas, seulement si le praticien le juge nécessaire. Les visites de contrôle de
l’évolution de la régénération sont à la discrétion du praticien ; il est en tout cas conseillé d’effectuer des
radiographies de contrôle tous les 6 à 8 mois - durée considérée comme nécessaire et suffisante pour
obtenir une régénération complète - ainsi qu’un suivi ultérieur du patient même à 12 ou à 18 mois.
Conditionnement et stérilité
Alos Pâte est conditionné dans :
 Un emballage externe en carton
 Un blister scellé indéchirable en polyéthylène (conditionnement secondaire)
 Un deuxième blister scellé en papier/polyester contenant la seringue d’Alos Pâte (conditionnement
primaire).
Alos Bloc est conditionné dans :
 Un emballage externe en carton.
 Un blister scellé indéchirable en polyéthylène (conditionnement secondaire).
 Un deuxième blister scellé en polyéthylène contenant l’ampoule en polystyrol d’Alos Bloc
(conditionnement primaire).
L’intégrité de l’emballage garanti le bon état et la stérilité du produit
Stérilisation
Produit STERILISÉ par rayonnement Gamma (25kGy). Le dispositif est A USAGE UNIQUE et ne peut être
ré-stérilisé.
L’indicateur de stérilité à l’intérieur de l’emballage doit être de couleur rouge ; s’il n’est PAS rouge, ne pas
utiliser le produit.
Stockage
Ne pas utiliser Alos au-delà de la date de péremption figurant sur l’emballage ou sur l’étiquette.
Conserver le produit dans son emballage d’origine à une température entre +3°C - +60°C.
Même si ce n’est pas une nécessité, il est préférable de conserver le produit au réfrigérateur. Le cas
échéant, avant d’utiliser le produit, le ramener à température ambiante. Ne pas congeler !
Le produit ne doit pas être utilisé si le Test de Sécurité Thermique (Safety Thermal Test) figurant sur
l’emballage devient gris foncé(= > 60°C) .
Documentation et traçabilité
Conformément à la Directive 93/42, le médecin ou l’odontologiste est tenu de garantir la traçabilité du
produit. Il est donc conseillé de joindre l’étiquette du produit au dossier médical du patient et de conserver
une documentation clinique et radiologique complète.
Le produit ne doit être utilisé que par du personnel qualifié ayant pris connaissance de la présente notice. Le
fabricant ne saurait voir sa responsabilité engagée suite à des préjudices dérivant d’un usage non-prévu ou
inapproprié. L’utilisateur est tenu de contrôler personnellement que le produit correspond à l’usage qu’il
souhaite en faire, en particulier, si cet usage ne figure pas dans la notice.
Précautions :
Uniquement pour usage professionnel dentaire.
Eliminer le produit inutilisé selon les règles officielles en vigueur.
Le délai d’utilisation est indiqué sur
l’emballage
+60°C
Allmed s.r.l. – Italy
Rédaction de la notice : Mai 2006/Rév. 06/2014
Distributeur :
Medirel SA –6982 Agno – Suisse
Tel. 0041 (0) 91 605 54 34 – Fax 0041 (0) 91
Istruzioni d’uso Alos
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1.0 Descrizione
Dispositivo medico sterile, monouso, invasivo di tipo chirurgico di contatto sottomucoso ed intraosseo
utilizzato in chirurgia e chirurgia maxillofacciale. Materiale di riempimento osseo con funzione di mantenitore
di spazio, i tempi di riassorbimento sono compresi fra 6 e 8 mesi. Il prodotto è a base di copolimero degli
acidi polilattico e poliglicolico (PLA/PGA) ed idrossiapatite (HA).
2.0 Confezionamento
Il biomateriale Alos è commercializzato sterile nei seguenti confezionamenti:
Alos Pasta - composizione: Copolimeri e omopolimeri di acido lattico e glicolico 21%; idrossiapatite 15%; PEG
64%.
In confezioni da n°1 o n°4 siringhe da ml 0,6 cad.
Alos Blocco - composizione: copolimero degli acidi polilattico e poliglicolico 28.5%; idrossiapatite 24.3%;
destrano 47.2%.
In confezioni da n°1 pz o n°4 pz da mg 260 pari ad un volume di ml 0,78 cad.
3.0 Indicazioni
Modalità d’uso generali
In odontoiatria le principali applicazioni di Alos Pasta e Blocco sono destinate al riempimento di cavità ossee
nella chirurgia estrattiva, nella parodontologia e nell’implantologia. La metodica di impiego dei due tipi di
Alos richiede procedure analoghe fra di loro.
Alos Pasta è indicato:
- in tutti i tipi di difetti ossei profondi nei quali può essere posizionato direttamente con la siringa e in quelli
meno profondi nei quali Alos Pasta può essere facilmente modellato con una spatola;
- nel mini rialzo del seno con la tecnica degli osteotomi, interponendo il materiale fra l’osteotomo e la
corticale del seno mascellare per una dislocazione atraumatica della membrana;
- nell’elevazione totale del seno mascellare si sfrutta la plasticità del prodotto per un migliore adattamento
alla membrana antrale dislocata.
Alos Pasta ha una consistenza plastica ma, se imbibito con sangue o fisiologica, tende ad una maggiore
consistenza, ciò facilita il mantenimento del materiale nella cavità ossea riempita.
Alos Blocco è indicato:
- nei difetti ossei a una o due pareti;
- nel riempimento di cavità ossee residue a cistectomia;
- nel rialzo totale e nel mini rialzo del seno, a frammenti e miscelato con Alos Pasta;
- nella rigenerazione incrementale delle creste con l’ausilio di griglie e membrane.
Alos Blocco ha una notevole consistenza ma se viene imbibito con sangue o fisiologica, tende ad una
consistenza plastica, più facile da modellare.
Altre indicazioni: Alos Pasta e Blocco sono anche indicati per tutte quelle applicazioni cliniche che
richiedono riempimenti di difetti ossei.
3.1 Controindicazioni
L’uso di Alos non presenta controindicazioni generiche salvo l’intolleranza individuale nei pazienti in cui
si sia accertata una sensibilità specifica verso i componenti. Restano invece valide, in generale, tutte le
controindicazioni tipiche della chirurgia e chirurgia maxillofacciale. L’uso di Alos è pertanto controindicato
nei casi di infezione acuta o cronica in sede chirurgica, in corso di trattamento con immunosoppressori, nei
pazienti immunodepressi.
3.2 Precauzioni ed effetti collaterali
Dopo l’intervento evitare attività che possano provocare un grande sforzo fisico per il corpo. In soggetti
particolarmente predisposti può provocare edema nel sito di impianto.
4.0 Pianificazione pre - operatoria
Il sito osseo ricevente deve essere perfettamente pulito, privo di materiale contaminante quale tartaro,
tessuti di granulazione, porzioni ossee molto sottili che, se non vascolarizzate adeguatamente, potrebbero
andare incontro a necrosi: l’eventuale radice esposta deve essere completamente decontaminata e lucidata.
Se il sito appare poco sanguinante, si esegue con una fresa a pallina la cruentazione delle pareti per favorire
un maggiore apporto di sangue midollare in quanto ricco di cellule osteoblastiche.
4.1 Tecnica operatoria - posizionamento
Riempire il sito ricevente fino ai bordi della cavità. Le formulazioni in Pasta e in Blocco possono essere usate
singolarmente o miscelate per ottimizzarne il riempimento.
Il tipo BLOCCO viene generalmente tagliato in frammenti di dimensioni adeguate a quelle del sito ricevente.
Il criterio è quello di apportare frammenti successivi che vengono lievemente compattati. In caso di anomala
scarsità di sangue nel sito ricevente può essere utile bagnare il tipo BLOCCO, per renderlo più plastico, con
alcune gocce di fisiologica sterile.
Eventuali frammenti del tipo BLOCCO possono essere utilizzati miscelati con il tipo PASTA per facilitarne il
posizionamento nel sito ricevente.
Con il tipo PASTA è possibile posizionare il prodotto con la siringa direttamente nel sito ricevente. Dopo ogni
incremento il tipo PASTA, imbibendosi di sangue, risulta più compatto ed eventualmente, per aumentarne la
compattezza, è possibile miscelare il prodotto con frammenti del tipo BLOCCO.
Nei difetti ossei profondi e/o complessi è sempre consigliato un riempimento in diverse fasi.
4.2 Tecnica operatoria - chiusura del sito
La ricopertura del sito di applicazione di Alos, una volta riempito, dipende strettamente dal tipo di intervento
eseguito. Le possibilità, comunque, possono essere riassunte nel modo seguente:
Sito non coperto: il materiale è esposto all'ambiente orale e pertanto solo la sutura che viene posta sopra
esso lo mantiene in posizione. È comunque preferibile NON tirare i punti di sutura, lasciando eventualmente
parte di Alos scoperta in quanto se si fa eseguire al paziente una corretta e frequente igiene orale con
colluttori allo 0,2% di Clorexidina, il prodotto non viene attaccato dai batteri.
Sito con copertura tramite il lembo: in questo caso i lembi vengono posizionati direttamente al di sopra
dell’innesto fino ad una chiusura per prima intenzione.
Sito con copertura tramite membrana: in questo caso una membrana è interposta fra il tipo di Alos applicato
ed il lembo a separazione della zona innestata ed i tessuti epiteliali e connettivali limitrofi, secondo i principi
della rigenerazione guidata dei tessuti (GTR). Allo scopo si possono utilizzare membrane non riassorbibili,
che debbono essere rimosse a tempo debito, oppure preferibilmente riassorbibili che non richiedono un
secondo intervento per la rimozione, il loro uso viene favorito proprio grazie all’efficienza di Alos che,
difendendo e mantenendo lo spazio sotto alla membrana, impedisce il possibile collassamento.
4.3 Precauzioni generali per il decorso post - operatorio
Avvertire il paziente della possibile comparsa di gonfiore e di dolenzia di vario grado. Per la prima settimana,
ad esempio dopo un intervento di chirurgia orale, in genere, viene prescritto un collutorio a base di
Clorexidina allo 0,2% e di evitare assolutamente l’uso dello spazzolino. È previsto l’uso di analgesici e
antinfiammatori solo al bisogno. Non deve essere prescritta una terapia antibiotica in modo routinario, salvo i
casi in cui venga utilizzata una membrana o, comunque, laddove l’Operatore ne ravvisi l’utilità. I controlli a
distanza della rigenerazione sono a discrezione dell’Operatore e comunque si consigliano radiografie di
controllo a 6-8 mesi, tempo considerato necessario e sufficiente per una completa rigenerazione ed un
successivo follow-up del paziente anche a 12 e a 18 mesi.
5.0 Confezionamento e sterilità
La confezione di Alos PASTA è composta da:
- Una confezione esterna in cartoncino.
- Una busta termosaldata antistrappo in polietilene (contenitore secondario).
- Una busta termosaldata carta/poliestere contenente la siringa di Alos Pasta
(contenitore primario).
La confezione di Alos BLOCCO è composta da:
- Una confezione esterna in cartoncino.
- Una busta termosaldata antistrappo in polietilene (contenitore secondario).
- Una seconda busta termosaldata in polietilene contenente l’ampolla in polistirolo
con Alos Blocco (contenitore primario).
L’integrità dell’imballaggio protegge il prodotto e ne assicura la sterilità.
5.1 Sterilizzazione
Prodotto STERILIZZATO ai raggi Gamma (25 kGy). - Il dispositivo è MONOUSO e non può essere
risterilizzato.
Il colore dell’indicatore di sterilità (bollino di viraggio) posto sulla confezione interna deve essere di colore
rosso, nel caso NON fosse rosso NON utilizzare il prodotto.
6.0 Immagazzinaggio
Non utilizzare Alos superati i termini di scadenza stampati sulla confezione e sull’etichetta.
Conservare il prodotto nell’astuccio originale ad una temperatura compresa tra +3° e +60°.. Anche se non
necessario, è preferibile conservare in frigorifero. In tal caso, prima dell’uso, riportare il prodotto a
temperatura ambiente. Non congelare.
Se il Test di sicurezza Termica (Safety Thermal Test) sulla confezione dovesse essere di colore grigio scuro
(= > 60°C), il prodotto non deve essere utilizzato.
7.0 Documentazione e rintracciabilità
In base alla Dir. 93/42 il medico o l’odontoiatra è tenuto a garantire la rintracciabilità del prodotto, si consiglia
pertanto di allegare l’etichetta del prodotto alla cartella clinica del paziente e di mantenere una
documentazione clinica e radiologica completa.
Il prodotto deve essere utilizzato secondo le istruzioni d’uso e dal solo personale qualificato. Il produttore
non si assume alcuna responsabilità per danni derivanti da diverso e inadeguato utilizzo. L’utente è tenuto a
controllare personalmente l’idoneità del prodotto per gli impieghi da lui previsti, soprattutto se questi impieghi
non sono riportati nelle istruzioni d’uso.
Precauzioni:
Solo per uso professionale dentale.
Eliminare i residui del prodotto non utilizzato seguendo le norme di legge in vigore.
+60°C
Data di scadenza vedi sull‘imballaggio
Allmed s.r.l.– Italy Tel. +39 039-481123 fax +39 039-2453753
www.allmed.it - [email protected]
Distributore:
Medirel SA – 6982 Agno – Svizzzera - Tel. 0041 (0) 91 605 54 34 – Fax 0041 (0) 91 605 30 26
[email protected] – www.medirel.ch
Stesura delle istruzioni d’uso: Maggio 2006/Rev.: Feb. 2013