Canada Gazette, Part I

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Canada Gazette Part I
May 11, 2002
Regulations Amending the Food and Drug
Regulations (1302 — Addition of Colouring
Agent to Paragraph C.01.040.2(4)(a))
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et
drogues (1302 — addition d’un colorant à
l’alinéa C.01.040.2(4)a))
Statutory Authority
Food and Drugs Act
Fondement législatif
Loi sur les aliments et drogues
Sponsoring Department
Department of Health
Ministère responsable
Ministère de la Santé
REGULATORY IMPACT
ANALYSIS STATEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
Description
Description
The Therapeutic Products Directorate proposes to add Acid
Violet 43 (Ext. D & C Violet No. 2; C.I. 60730) to the Food and
Drug Regulations, paragraph C.01.040.2(4)(a), the list of colouring agents permitted in drugs for external use.
La Direction des produits thérapeutiques propose d’ajouter le
colorant violet acide 43 (Ext. D&C Violet no 2; C.I. no 60730) à la
liste des colorants qui peuvent être employés dans les drogues à
usage externe, la liste qui figure à l’alinéa C.01.040.2(4)a) du
Règlement sur les aliments et drogues.
Rationale
Justification
Colouring agents permitted for use in drugs are restricted to
those listed in section C.01.040.2 of the Food and Drug Regulations. Subsection C.01.040.2(4) lists colours which are permitted
only in drugs for external use.
Seuls les colorants qui sont énumérés à l’article C.01.040.2 du
Règlement sur les aliments et drogues peuvent être employés dans
les drogues. Au paragraphe C.01.040.2(4), on trouve la liste des
colorants qui peuvent être employés dans les drogues à usage
externe seulement.
Le violet acide 43 est une couleur dérivée de l’anthroquinone,
qui est utilisée comme colorant dans les formulations d’hygiène
personnelle et de soins capillaires.
Noms et description :
Nom selon le Colour Index : violet acide 43
Numéro selon le Colour Index : C.I. 60730
Chemical Abstract Service (CAS) : 4430-18-6
Description : anthraquine
Couleur/ton : violet
Autre nom commun : Ext. D & C Violet No. 2 (États-Unis).
La proposition d’ajouter le colorant violet acide 43 au paragraphe C.01.040.2(4) est fondée sur un examen, effectué par la Direction des produits thérapeutiques, des données pertinentes sur
l’innocuité ainsi que sur une évaluation de l’utilisation de ce colorant dans d’autres produits pour usage externe.
Le violet acide 43 est présent dans une vaste gamme de produits cosmétiques actuellement sur le marché au Canada. Parmi
ces produits figurent les suivants : désodorisants, colorants capillaires, parfums, shampooings, hydratants, démaquillants, préparations pour le bain, préparations pour la manucure, crèmes protectrices, préparations pour les soins capillaires, conditionneurs
capillaires, produits défrisants, préparations pour le rasage, permanentes, produits anti-rides et décolorants capillaires. La concentration en violet acide 43 de ces produits se situe entre
3 p. 100 et 0,1 p. 100 ou moins. Certains des produits qui figurent
dans la liste, comme les hydratants, peuvent demeurer en contact
avec la peau pendant de longues périodes.
Acid Violet 43 is an anthroquinone colour which functions as a
colorant in personal care and hair care formulations.
Names and description:
Colour Index Name: Acid Violet 43
Colour Index Number: C.I. 60730
Chemical Abstract Service (CAS): 4430-18-6
Description: Anthraquin
Colour/Shade: Violet
Other Common Names: Ext. D & C Violet No. 2 (United
States).
The proposal to add Acid Violet 43 to subsection C.01.040.2(4)
is based on a review, by the Therapeutic Products Directorate, of
relevant safety data and an assessment of the use of this colour in
other products for external use.
Acid Violet 43 is present in a wide array of cosmetic products
currently sold in Canada. Products include deodorants, hair dyes,
fragrances, shampoos, moisturizers, cleansers, bath preparations,
manicure preparations, barrier creams, hair grooming preparations, hair conditioner, hair straighteners, shaving preparations,
hair waves, antiwrinkle products and hair bleaches. Concentrations of Acid Violet 43 in these products range from 3 percent to
0.1 percent or less. The list of products includes some, such as
moisturizers, that are left in direct contact with the skin for long
periods of time.
Le 11 mai 2002
Acid Violet 43 is certified by the United States Food and Drug
Administration (FDA) as meeting the standards and specifications
indicated in Title 21 — Food and Drugs, Code of Federal Regulations (CFR), Part 74, “Listing of Color Additives Subject to
Certification.” When Acid Violet 43 also meets the impurity
specifications set out by the FDA, it is referred to as External
D & C Violet No. 2 and may be safely used for coloring externally applied cosmetics in amounts consistent with good manufacturing practice.
Acid Violet 43 is approved in the European Union (EU) for use
in personal care and hair care products. According to the EU
Cosmetics Directive 76/768/EEC, The Cosmetics Directive
Annex IV Part I List of Colouring Agents Allowed for Use in
Cosmetics, August 1997, Acid Violet 43 is allowed in all products
except those intended to come into contact with mucous
membranes.
The use of Acid Violet 43 in Japan is outlined in the Japanese
Comprehensive Licensing Standards of Cosmetics by Category.
Acid Violet 43 (Japan Violet 401) may be used without restriction
in all categories of cosmetics except eyeliner, lip and oral
preparations.
Gazette du Canada Partie I
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Le violet acide 43 est certifié par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme étant conforme aux normes
et spécifications indiquées au Title 21 — Food and Drugs, Code
of Federal Regulations (CFR), Part 74, “Listing of Color Additives Subject to Certification”. Lorsque le violet acide 43 est également conforme aux spécifications relatives à l’impureté établies
par la FDA, il est appelé « External D & C Violet No. 2 » et peut
être employé sans danger comme colorant dans des cosmétiques
pour usage externe en quantités conformes aux bonnes pratiques
de fabrication.
L’utilisation du violet acide 43 dans les produits d’hygiène personnelle et de soins capillaires est approuvée par l’Union européenne (UE). Selon la Directive 76/768/CEE de l’UE, Annexe IV, 1re partie, Liste des colorants que peuvent contenir les
produits cosmétiques, août 1997, le violet acide 43 est admis uniquement pour les produits cosmétiques qui ne sont pas destinés à
entrer en contact avec les muqueuses.
Au Japon, l’utilisation du violet acide 43 est mentionnée dans
le Japanese Comprehensive Licensing Standards of Cosmetics by
Category. On y précise que le violet acide 43 (Japan Violet 401)
peut être employé sans restriction dans toutes les catégories de
cosmétiques, à l’exception du traceur pour les yeux (eye-liner) et
des préparations pour les lèvres et la bouche.
Alternatives
The alternative option was to not propose the addition of Acid
Violet 43 to the Regulations. This option was not considered to be
acceptable as it would unduly restrict manufacturers’ ability to
market drug products for external use containing a colouring
agent which is widely used in other products for external use.
Solutions envisagées
On aurait pu ne pas recommander l’ajout du violet acide 43 au
Règlement. Cette solution n’a pas été jugée acceptable, car elle
aurait eu pour effet de restreindre indûment la capacité des
fabricants de mettre en marché des produits pharmaceutiques
pour usage externe contenant un colorant qui est largement utilisé
dans d’autres produits pour usage externe.
Benefits and Costs
Avantages et coûts
This amendment would permit an additional colorant for external use drug products and would impact on the following sectors.
La présente modification permettrait d’ajouter un autre colorant
à la liste des colorants qui peuvent être employés dans les produits pharmaceutiques à usage externe et aurait une incidence sur
les secteurs suivants :
1. L’industrie
Le secteur industriel tirerait profit du fait de pouvoir commercialiser au Canada des produits pharmaceutiques pour usage externe contenant le violet acide 43.
2. Le Gouvernement
On ne s’attend pas à ce que cette modification entraîne des
coûts supplémentaires.
3. Le public
Il sera avantageux pour les consommateurs d’avoir accès à
une plus vaste gamme de produits pharmaceutiques pour usage
externe.
1. Industry
The industry sector would benefit from being permitted to
market in Canada external use drug products which contain Acid
Violet 43.
2. Government
This amendment is not expected to result in an additional cost.
3. Public
Consumers would benefit from access to a wider selection of
drug products for external use.
Consultation
Consultations
This proposal is being prepublished in the Canada Gazette,
Part I, with a 30-day comment period. Comments received will be
taken into consideration in preparation of the final regulatory
amendment.
La publication préalable de ce projet de modification dans la
Partie I de la Gazette du Canada sera suivie d’une période de
commentaires de 30 jours. On prendra en compte les commentaires reçus au moment de la rédaction de la modification finale du
Règlement.
Compliance and Enforcement
Respect et exécution
This amendment would be subject to existing compliance
mechanisms under the provisions of the Food and Drugs Act and
Food and Drug Regulations enforced by the Health Products and
Food Branch inspectors. Indirect enforcement is provided through
complaints from the medical profession and competitors.
Cette modification ne changerait en rien les mécanismes actuels de conformité prévus par certaines dispositions de la Loi sur
les aliments et drogues et de son règlement, dont la mise en application est assurée par les inspecteurs de la Direction générale des
produits de santé et des aliments. Un contrôle indirect provient
également de plaintes de médecins et de concurrents.
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May 11, 2002
Contact
Personne-ressource
Karen Ash, Bureau of Policy and Coordination, Therapeutic
Products Directorate, Holland Cross, Tower B 2nd Floor,
1600 Scott Street, Address Locator 3102C5, Ottawa, Ontario
K1A 1B6, (613) 957-0372 (Telephone), (613) 941-6458 (Facsimile), [email protected] (Electronic mail).
Karen Ash, Bureau de la politique et de la coordination, Direction des produits thérapeutiques, Holland Cross, Tour B,
2e étage, 1600, rue Scott, Indice d’adresse 3102C5, Ottawa (Ontario) K1A 1B6, (613) 957-0372 (téléphone), (613) 941-6458 (télécopieur), [email protected] (courriel).
PROPOSED REGULATORY TEXT
PROJET DE RÉGLEMENTATION
Notice is hereby given that the Governor in Council, pursuant
to subsection 30(1)a of the Food and Drugs Act, proposes to make
the annexed Regulations Amending the Food and Drug Regulations (1302 — Addition of Colouring Agent to Paragraph C.01.040.2(4)(a)).
Interested persons may make representations with respect to
the proposed Regulations within 30 days after the date of publication of this notice. All such representations must cite the Canada Gazette, Part I, and the date of publication of this notice, and
be addressed to Karen Ash, Therapeutic Products Directorate,
Health Canada, Address Locator 3102C5, 1600 Scott Street,
2nd Floor, Tower B, Ottawa, Ontario K1A 1B6 (Fax: (613) 9416458; E-mail: [email protected]).
Persons making representations should identify any of those
representations the disclosure of which should be refused under
the Access to Information Act, in particular under sections 19 and
20 of that Act, and should indicate the reasons why and the period
during which the representations should not be disclosed. They
should also identify any representations for which there is consent
to disclosure for the purposes of that Act.
Ottawa, May 9, 2002
EILEEN BOYD
Assistant Clerk of the Privy Council
Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu du
paragraphe 30(1)a de la Loi sur les aliments et drogues, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1302 — addition d’un colorant à l’alinéa C.01.040.2(4)a)), ci-après.
Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du
projet de règlement dans les 30 jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette du Canada
Partie I, ainsi que la date de publication et d’envoyer le tout à
Karen Ash, Direction des produits thérapeutiques, ministère de
la Santé, indice d’adresse 3102C5, 1600, rue Scott, 2ième étage,
Tour B, Ottawa (Ontario) K1A 1B6; (téléc. : (613) 941-6458;
courriel : [email protected]).
Ils sont également priés d’indiquer, d’une part, celles de ces
observations dont la communication devrait être refusée aux termes de la Loi sur l’accès à l’information, notamment des articles 19 et 20, en précisant les motifs et la période de noncommunication et, d’autre part, celles dont la communication fait
l’objet d’un consentement pour l’application de cette loi.
REGULATIONS AMENDING THE FOOD AND DRUG
REGULATIONS (1302 ─ ADDITION OF COLOURING
AGENT TO PARAGRAPH C.01.040.2(4)(a))
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES
ALIMENTS ET DROGUES (1302 ─ ADDITION D’UN
COLORANT À L’ALINÉA C.01.040.2(4)a))
AMENDMENT
MODIFICATION
1. Paragraph C.01.040.2(4)(a) of the Food and Drug Regulations1 is amended by adding the following in alphabetical
order:
ACID VIOLET 43 (Ext. D & C Violet No. 2; C.I. No. 60730),
1. L’alinéa C.01.040.2(4)a) du Règlement sur les aliments et
drogues1 est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :
VIOLET ACIDE 43 (Ext. D&C Violet no 2; C.I. no 60730),
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
2. These Regulations come into force on the day on which
they are registered.
2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son
enregistrement.
[19-1-o]
[19-1-o]
Ottawa, le 9 mai 2002
La greffière adjointe du Conseil privé,
EILEEN BOYD
———
———
1
1
a
S.C. 1999, c. 33, s. 347
C.R.C., c. 870
a
L.C. 1999, ch. 33, art. 347
C.R.C., ch. 870