augmentation mammaire avec implants mammaires remplis de gel

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À l’usage du marché canadien
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L'INTENTION DE
LA PATIENTE - AUGMENTATION MAMMAIRE AVEC
IMPLANTS MAMMAIRES REMPLIS DE GEL DE
SILICONE MEMORYGELMC DE MENTOR
Août 2006
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RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L'INTENTION DE LA PATIENTE AUGMENTATION MAMMAIRE AVEC IMPLANTS MAMMAIRES
REMPLIS DE GEL DE SILICONE MEMORYGELMC DE MENTOR
Août 2006
GLOSSAIRE ..............................................................................................................................................................................7
1.
POINT À RETENIR SUR L'AUGMENTATION MAMMAIRE AVEC
IMPLANTS MAMMAIRES REMPLIS DE GEL DE SILICONE ..........................................................................13
1.1
1.2
1.3
1.4
Qu'est-ce qui donne au sein sa forme ........................................................................................................13
Qu'est-ce qu'un implant mammaire rempli de gel de silicone......................................................................14
Quels sont les usages des implants mammaires remplis de gel de silicone ..............................................14
Éléments dont il faut tenir compte avant d'opter pour des implants mammaires
remplis de gel de silicone ............................................................................................................................15
2.
COMPLICATIONS LIÉES AU PORT D’IMPLANTS MAMMAIRES....................................................................15
3.
RÉSULTATS D'UNE IMPORTANTE ÉTUDE DE MENTOR SUR
L'UTILISATION DES IMPLANTS MAMMAIRES POUR L'AUGMENTATION
MAMMAIRE ET LES INTERVENTIONS ULTÉRIEURES ..........................................................................24
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
4.
Aperçu de l'importante étude de Mentor ......................................................................................................24
Quel a été le pourcentage de patientes ayant subi une augmentation mammaire
et été suivies pendant trois ans....................................................................................................................25
Quels ont été les bienfaits de l'augmentation mammaire ............................................................................25
Quelle a été la fréquence des complications survenues en trois ans chez des patientes
ayant subi une augmentation mammaire ....................................................................................................26
Quels ont été les principaux motifs de la deuxième augmentation mammaire............................................28
Quels ont été les principaux motifs du retrait des implants mammaires chez
les patientes ayant subi une augmentation mammaire................................................................................29
Autres résultats cliniques obtenus chez des patientes ayant subi une
augmentation mammaire..............................................................................................................................30
POINTS À EXAMINER AVANT D'OPTER POUR LA POSE D'IMPLANTS MAMMAIRES ........................31
4.1
Éléments de décision d'ordre chirurgical......................................................................................................31
4.1.1
Quelles sont les autres possibilités ..............................................................................................32
4.1.2.
Comment choisir un chirurgien ou une chirurgienne ..................................................................32
4.1.3.
Formes et tailles d'implants mammaires......................................................................................32
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4.1.4.
4.1.5.
4.1.6.
4.1.7.
4.2
Implants mammaires texturés ......................................................................................................32
Pose de l'implant mammaire ........................................................................................................33
Points d'incision............................................................................................................................33
Autres interventions chirurgicales nécessaires au moment de
l'augmentation mammaire ............................................................................................................34
4.1.8.
Palpabilité ....................................................................................................................................34
4.1.9.
Salle d'opération et anesthésie ....................................................................................................34
4.1.10. Soins postopératoires ..................................................................................................................34
Ce qu'il faut examiner avant de subir une deuxième augmentation mammaire ..........................................35
5. EXAMENS DE SUIVI ......................................................................................................................................................35
5.1
5.2
5.3
5.4
Auto-examen des seins................................................................................................................................35
Dépistage d'une rupture silencieuse ............................................................................................................35
Rupture symptomatique ..............................................................................................................................36
Mammographie ............................................................................................................................................36
6. TYPES D'IMPLANTS MAMMAIRES REMPLIS DE GEL DE SILICONE DE MENTOR ....................................36
7. GARANTIE DE REMPLACEMENT À VIE ET PLANS DE PROTECTION ..............................................................37
8. SOURCES D'INFORMATION SUPPLÉMENTAIRE ....................................................................................................40
DÉCISION ÉCLAIRÉE ..........................................................................................................................................................41
DÉCISION ÉCLAIRÉE ..........................................................................................................................................................43
RÉFÉRENCES ........................................................................................................................................................................45
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GLOSSAIRE
Affection du tissu conjonctif
Trouble qui touche le tissu conjonctif (muscles, ligaments, peau), le système immunitaire, ou les
deux à la fois. La polyarthrite rhumatoïde, le lupus et la sclérodermie sont considérés comme des
maladies auto-immunes. La fibromyalgie (douleurs aux tissus mous) n'est pas considérée comme
une maladie, mais comme une affection du tissu conjonctif.
Affection rhumatismale
Trouble qui touche le tissu conjonctif (muscles, ligaments, peau), les articulations et le tissu
fibreux, souvent accompagné de douleur, d’inflammation, de raideurs et d’une limitation de l’amplitude des mouvements effectués avec la partie du corps touchée. Les maladies auto-immunes et
la fibromyalgie peuvent aussi être considérées comme des affections rhumatismales.
Anomalie congénitale
Tout défaut présent à la naissance.
Antenne-sein
Antenne de surface utilisée en imagerie par résonance magnétique du sein. Elle peut être simple
ou double. Dans le cas où elle est double, elle permet l’imagerie simultanée des deux seins.
Aréole
Cercle pigmenté qui entoure le mamelon du sein.
Asymétrie
Différence de forme, de taille ou de position entre deux parties du corps normalement semblables,
en l’occurrence, les seins.
Augmentation mammaire
Intervention chirurgicale qui consiste à rendre les seins plus volumineux.
Axillaire
Relatif à l’aisselle.
Biocompatible
Se dit d’un matériau qui est toléré par un organisme vivant et qui ne provoque pas de réaction de
rejet, de réaction toxique, de lésion ou d’effet nocif sur les fonctions biologiques de ce dernier.
Biopsie
Prélèvement de tissus, cellules ou liquides organiques en vue de leur examen sous microscope,
pour établir un diagnostic.
Calcification
Formation de dépôts de sels de calcium qui provoque le durcissement des tissus.
Capsule
Membrane fibreuse constituée de tissu conjonctif dense qui entoure l’implant mammaire. Elle peut
présenter des calcifications visibles à la mammographie et à la tomodensitométrie.
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Capsulotomie
Relâchement de la capsule de tissu cicatriciel qui se situe autour de l'implant mammaire par des
manœuvres externes (capsulotomie fermée) ou par une intervention chirurgicale (capsulotomie
ouverte).
Capsulotomie fermée
Capsulotomie effectuée par des manœuvres externes.
Capsulotomie ouverte
Capsulotomie effectuée par une intervention chirurgicale.
Cicatrice hypertrophiée
Marque de grande taille laissée après la guérison d’une plaie.
Contraction capsulaire
Resserrement de la capsule de tissu cicatriciel qui se forme autour de l'implant mammaire. Le sein
est ferme et la capsule finit par écraser l’implant. Le docteur Baker a établi une échelle de mesure
de la contraction capsulaire. Les degrés III et IV sont les plus élevés. Lorsque la contraction atteint
le degré III, une deuxième intervention chirurgicale est souvent nécessaire en raison des douleurs
de la patiente et de l’apparence anormale de son sein. La contraction capsulaire est un risque
connu de rupture de l’implant. Voici l’échelle de graduation de la contraction capsulaire qui a été
établie par le docteur Baker.
• Degré I : Sein d’apparence saine et naturelle
• Degré II : Sein légèrement ferme, mais d’apparence normale
• Degré III : Sein plus ferme que la normale et visiblement déformé
• Degré IV : Sein ferme, visiblement déformé, sensible et douloureux
Controlatéral
Du côté opposé.
Déplacement
Mouvement par lequel l’implant mammaire passe de son emplacement habituel à un autre endroit.
Échelle de mesure de
l’estime de soi de Rosenberg
Instrument qui sert à évaluer l'estime de soi.
Élastomère de silicone
Élastomère qui a les mêmes caractéristiques que le caoutchouc naturel, telles qu’une grande
extensibilité et capacité de reprise élastique.
Enveloppe
Membrane qui contient l’agent de remplissage (gel de silicone ou solution saline) de l’implant
mammaire et qui l’empêche de fuir.
Extenseur cutané
Prothèse mammaire implantée après une mastectomie, qu’on remplit graduellement de solution
saline pour distendre les tissus mammaires.
Fibromyalgie
Douleurs chroniques et sensibilité aux muscles et tissus mous enveloppant les articulations.
Ce trouble s’accompagne souvent d’une grande fatigue.
Gel de silicone
Substance semi-solide contenue dans certains implants mammaires dont la consistance est
semblable à celles d’un sein naturel.
Ganglion lymphatique
Amas de cellules qui draine la lymphe.
Ganglion lymphatique axillaire
Amas de cellules dans l’aisselle qui draine la lymphe du sein.
Granulome
Masse qui se forme autour d’une substance étrangère, en raison d’une inflammation chronique.
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Hématome
Collection de sang dans un tissu, un organe ou une cavité.
Imagerie par résonance
magnétique (IRM)
Procédé diagnostique qui permet de visualiser des tumeurs et des coupes d’un organe. À l’heure
actuelle, il s’agit du meilleur moyen de détecter une rupture d’implant mammaire rempli
de gel de silicone.
Implant mammaire
Prothèse malléable remplie de gel de silicone ou d’une autre substance implantée sous la peau
pour reconstruire un sein ou en augmenter la taille.
Implantation prémusculaire
Pose de l’implant mammaire devant le muscle grand pectoral.
Implantation rétromusculaire
Pose de l’implant mammaire le muscle pectoral, totalement ou entièrement derrière le muscle
grand pectoral.
Importante étude
Première étude clinique menée auprès de patientes qui ont subi une augmentation mammaire ou
une reconstruction du sein avant l’autorisation préalable de la mise en marché. Des données sur
la sécurité et l’efficacité recueillies chaque année, pendant dix (10) ans et le suivi effectué entre la
4e et la 10e année fait partie d’une importante étude postapprobation.
Incision sous-mammaire
Incision pratiquée dans le pli inframammaire.
Infection
Envahissement d’un organisme par un germe pathogène, comme une bactérie ou un virus.
L’infection se manifeste généralement par de la fièvre, une tuméfaction, une rougeur et de la
douleur.
Inflammation
Réaction de l’organisme à une infection ou blessure qui se caractérise par une rougeur,
une tuméfaction, une irritation et un déficit fonctionnel
Inframammaire
Sous le sein.
Lambeau
Partie de tissu musculaire, adipeux ou cutané séparé de son lieu d’origine, vascularisé ou non,
et servant à combler une perte de substance.
Lymphadénopathie
Affection caractérisée par une hypertrophie chronique des ganglions lymphatiques.
Lymphe
Liquide clair qui circule dans les vaisseaux lymphatiques.
Lymphocèle
Collection de lymphe.
Maladie auto-immune
Maladie caractérisée par une agression de l’organisme par le système immunitaire. S’il est sain, le
système immunitaire distingue les substances organiques des substances étrangères. Dans le cas
d’une maladie auto-immune, le système immunitaire est défectueux et agresse des parties ou
organes sains de l’organisme, causant ainsi des lésions. La polyarthrite rhumatoïde, le lupus et la
sclérodermie sont considérés comme des maladies auto-immunes.
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Mammaire
Relatif au sein.
Mammographie
Examen radiologique des seins qui sert à dépister un cancer.
Mammoplastie
Plastie du sein.
Masse au sein
Bosse ou nodule sur le sein.
Mastopexie
Intervention chirurgicale qui consiste à corriger la ptose mammaire.
Migration de gel de silicone
Sortie du gel silicone de la capsule.
Muscle grand dorsal
Muscle de forme triangulaire qui s’étend de la colonne dorsale à l’épaule.
Muscle grand pectoral
Muscle principal du thorax.
Muscle grand droit de l'abdomen
Muscle long et aplati qui couvre entièrement l'avant de l'abdomen.
Nécrose
Processus de dégénérescence qui aboutit à la destruction d’une cellule ou d’un tissu.
Palpable
Qui est perceptible par la palpation.
Périaréolaire
Qui se situe autour du mamelon.
Ptose mammaire
Descente des seins résultant du vieillissement naturel, d’une grossesse ou d’un régime
amaigrissant.
Questionnaire d’évaluation
de l’estime corporelle
Questionnaire qui sert à évaluer l'image qu’une personne se fait de son corps.
Questionnaire d’évaluation des
l’idée de soi-même de Tennessee
Questionnaire qui sert à évaluer la manière dont la patiente se perçoit, la manière dont elle perçoit
ce qu’elle fait, ce qu’elle aime et ce qu’elle ressent.
Questionnaire SF-36MC
Ensemble d’échelles qui sert à mesurer la santé physique et la santé mentale.
Réaction immunitaire
Ensemble des mécanismes qui permet à l’organisme de se défendre contre une substance
étrangère.
Reconstruction du sein
Intervention chirurgicale qui consiste à remplacer du tissu mammaire excisé en raison d’un cancer,
d’un traumatisme ou d’une grave anomalie mammaire.
Rupture d’un implant mammaire
Bris de l’enveloppe d’un implant mammaire. La rupture d'un implant mammaire rempli de gel de
silicone est dite silencieuse ou symptomatique, intracapsulaire ou extracapsulaire.
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Rupture extracapsulaire
Bris de l’enveloppe d’un implant mammaire et de la capsule entourant l’implant, avec fuite du gel
de silicone à l’extérieur de la capsule, c.-à-d. dans les tissus environnants.
Rupture intracapsulaire
Bris de l’enveloppe d’un implant mammaire, sans fuite du gel de silicone dans les tissus
environnants puisque le gel de silicone reste à l’intérieur de la capsule intacte.
Rupture silencieuse
Bris de l’enveloppe d'un implant mammaire, sans manifestations visibles, qui ne se décèle qu’à
l’aide de certains procédés, comme l’imagerie par résonance magnétique. La plupart du temps, la
rupture d’un implant mammaire rempli de gel de silicone est silencieuse.
Rupture symptomatique
Bris de l’enveloppe d'un implant mammaire qui se manifeste par des symptômes (apparition de
masses, douleurs persistantes, œdème, durcissement des tissus mammaires et modification de
l'apparence du sein). Dans certains cas, la rupture d’un implant mammaire rempli de gel de
silicone est symptomatique, mais la plupart du temps, elle est silencieuse.
Siloxane
Composé à base de silicone contenu dans le gel de remplissage.
Siloxane de faible poids moléculaire Dérivé du silicium, de faible poids moléculaire, qui peut s’échapper du gel de silicone.
Solution saline
Solution composée d’eau et d’une petite quantité de sel.
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RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L'INTENTION DE LA PATIENTE AUGMENTATION MAMMAIRE AVEC IMPLANTS MAMMAIRES
REMPLIS DE GEL DE SILICONE MEMORYGELMC DE MENTOR
1.
Points à retenir sur l'augmentation mammaire avec implants mammaires
remplis de gel de silicone
Si vous optez pour une augmentation mammaire ou une deuxième intervention (remplacement des implants mammaires),
votre décision doit être éclairée. Le présent document vise à vous venir en aide. Lisez-le attentivement. En aucun cas, son
contenu ne saurait remplacer la consultation que vous aurez avec votre chirurgien ou chirurgienne. Vous trouverez des
renseignements sur les risques et les mérites des implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGelMC de Mentor.
Si vous avez des questions ou que certains points vous échappent, n’hésitez pas à en faire part à votre chirurgien ou
chirurgienne avant de prendre une décision. Au moment où vous prendrez votre décision, votre chirurgien ou chirurgienne
et vous-même devrez apposer votre signature au bas de la dernière page de le présent document. Ces signatures
attesteront que vous avez pris connaissance du présent document et saisissez ce qui vous a été expliqué.
Vous devriez vous accorder au moins deux semaines après lecture du présent document avant de prendre votre décision,
à moins que votre chirurgien ou chirurgienne n’estime qu’une intervention rapide soit nécessaire pour des motifs
d’ordre médical.
1.1. Qu'est-ce qui donne au sein sa forme ?
Le sein est constitué de glandes et canaux galactophores recouverts par une couche de
tissu adipeux, qui lui donnent sa forme et sa souplesse. Sous le sein se trouve le muscle
grand pectoral Certains facteurs comme la grossesse (période au cours de laquelle les
canaux galactophores grossissent), la perte rapide de poids, les effets de la gravité de
même que l’étirement de la peau avec l’âge sont tous des facteurs pouvant contribuer
à la descente des seins. Il est important de comprendre que les implants servent à
augmenter le volume des seins. Les implants seuls ne permettent pas toujours de
remodeler le sein ou de corriger les effets d'une grossesse, d'une perte de poids ou de
l'étirement de la peau. Votre chirurgien ou chirurgienne pourrait vous recommander de
profiter de votre augmentation mammaire pour subir d'autres interventions, comme
une mastopexie pour remonter votre sein.
1.2. Qu'est-ce qu'un implant mammaire rempli de gel de silicone ?
Il s’agit d’un sac en élastomère de silicone (type de caoutchouc) rempli de gel de silicone, qui est implanté
chirurgicalement sous le tissu mammaire ou le muscle pectoral.
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1.3. Quels sont les usages des implants mammaires remplis de gel de silicone ?
Les implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGelMC de Mentor servent chez la patiente à réaliser
•
une augmentation mammaire – Intervention chirurgicale qui consiste à rendre les seins plus volumineux.
Ce type d’intervention ne se pratique que chez la patiente d’au moins de 22 ans. Il faut comprendre que d’autres
interventions peuvent être nécessaires pour corriger un défaut ou améliorer les résultats de départ
•
une reconstruction du sein – Intervention chirurgicale qui consiste à remplacer du tissu mammaire excisé en
raison d’un cancer, d’un traumatisme ou d’une grave anomalie mammaire. Il faut comprendre que d’autres
interventions peuvent être nécessaires pour corriger un défaut ou améliorer les résultats de départ
Contre-indications
Les implants mammaires ne doivent pas servir chez les patientes
• souffrant d'une infection active
• ayant des lésions précancéreuses au sein et n’ayant suivi aucun traitement approprié
• enceintes ou qui allaitent
Mises en garde
L’innocuité et l'efficacité des implants mammaires n'ont pas été démontrées chez les patientes
• souffrant d’une maladie auto-immune, comme le lupus ou la sclérodermie
• souffrant d’un déficit immunitaire causé par exemple par la prise de médicaments affaiblissant les mécanismes
naturels de défense de l’organisme contre la maladie
• soufrant d’une affection quelconque risquant d’inhiber la cicatrisation ou la coagulation du sang
• dont l’irrigation des tissus mammaires est insuffisante
• ayant suivi une radiothérapie du sein après la pose d’un implant mammaire
• souffrant de dépression nerveuse ou d'un autre trouble mental attesté, par ex. : dysmorphophobie, trouble de
l'alimentation. Si vous avez des antécédents de troubles mentaux, veuillez en informer votre chirurgien ou
chirurgienne avant l’intervention chirurgicale. On recommande à la patiente souffrant de dépression ou d'un
trouble mental d'attendre que son état se soit stabilisé ou sa maladie soit guérie avant de se faire poser
des implants mammaires.
1.4. Éléments dont il faut tenir compte avant d'opter pour des implants mammaires remplis de gel de silicone
• L’implant mammaire n’est pas un dispositif à demeure. Que ce soit en raison de complications ou de résultats
esthétiques insatisfaisant, il y a des chances que vous deviez subir des interventions imprévues pour faire retirer vos
implants mammaires, les remplacer, ou les deux à la fois au moins. Si vous vous faites remplacer vos implants
mammaires (au cours d’une autre augmentation mammaire), vos risques de complications seront plus élevés par
rapport à ceux auxquels vous étiez exposée après votre première reconstruction.
• Les nombreux changements que vos seins subiront après la pose des implants mammaires seront irréversibles. Si vous
décidez plus tard de faire retirer votre (vos implant(s) mammaire(s) et de ne pas le(s) remplacer, vous risquerez que
des fossettes, plissements, rides ou autre défaut inesthétique apparaissent sur vos seins et que ces défauts soient
permanents.
• Le port d’implants mammaires risque de compromettre l’allaitement, soit parce que la production de lait est inhibée ou
qu’elle devient insuffisante.
• La rupture d'un implant mammaire rempli de gel de silicone est souvent silencieuse, c’est-à-dire que la plupart du
temps, ni la patiente ni le chirurgien ou la chirurgienne ne peuvent la déceler.
• Les conséquences sur la santé de la rupture des implants mammaires remplis de gel de silicone n'ont pas été
clairement établies. Consultez le paragraphe intitulé Rupture, au chapitre 2 si vous désirez passer en revue
l’information sur ce problème.
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Si une rupture est attestée par l’examen par IRM, vous devrez alors faire retirer l’implant mammaire et éventuellement
le faire remplacer.
Les implants mammaires rendent les examens de dépistage du cancer du sein de routine plus difficiles.
Mais vous devez continuer à subir ces examens, comme vous le recommandera votre médecin de premier recours.
La présence d’un implant mammaire dans le sein peut empêcher le dépistage du cancer. Le sein et l’implant mammaire
doivent être comprimés pour permettre la mammographie. L’implant mammaire risque de se rompre. Chez la porteuse
d’implants mammaires, il faut obtenir un plus grand nombre de clichés radiographiques. Celle-ci est donc appelée à
recevoir une dose de rayonnement plus élevée. Cependant, les avantages de la mammograhie l’emportent sur les
dangers associés à l’augmentation de la dose de rayonnement X reçue. N’oubliez cependant pas de signaler à la
technicienne que vous portez des implants mammaires.
L’auto-examen de seins, qui est une bonne mesure préventive contre le cancer, doit se pratiquer tous les mois. Le port
d’implants mammaires peut rendre l’auto-examen des seins plus difficile. Vous devriez demander à votre chirurgien ou
chirurgienne de vous montrer comment distinguer l'implant mammaire des tissus mammaires.
Examinez vos seins et assurez-vous que vous n’avez pas de kystes, de douleurs persistantes, d’œdème, de zones
indurées ou que la forme de l’implant mammaire n’a pas changé, ce qui pourrait être un signe de rupture. Signalez
tous les changements à votre chirurgien ou chirurgienne. Celui-ci ou celle-ci pourra éventuellement ordonner un
examen par IRM pour savoir si l’implant mammaire s’est rompu.
Informez tous vos autres médecins traitants que vous portez des implants mammaires. De cette façon, vous
contribuerez à réduire au minimum les risques que vos implants mammaires subissent des dommages.
La sécurité et l'efficacité à long terme des implants mammaires de Mentor n'ont pas été tout à fait établies. La société
Mentor poursuivra son importante étude qui s’échelonne sur dix ans pour mieux connaître la sécurité et l'efficacité à
long terme de ses produits. Aux États-Unis, la société Mentor a entamé une autre étude postapprobation, qui
s’échelonne sur dix ans, qui porte sur les complications localisées à long terme, les affections du tissu conjonctif, les
troubles neurologiques, les troubles de la reproduction et de l’allaitement, le cancer, le suicide et les problèmes reliés
aux mammographies et aux examens par IRM. Elle mettra à jour les mentions obligatoires sur le conditionnement de
ses produits en tenant compte des résultats de ces deux études. Vous devriez aussi demander à votre chirurgien ou
chirurgienne s'il ou si elle dispose de données cliniques à jour.
Il est important que vous preniez connaissance du présent document en entier. Vous devez bien comprendre les
risques et les bienfaits de l’augmentation mammaire et vos attentes doivent être réalistes.
2. Complications liées au port d’implants mammaires
Toute intervention chirurgicale comporte des risques (dont certains sont sérieux) : effets de l'anesthésie, infection, œdème,
irritation, saignement, douleurs, et même décès. Les risques de l’augmentation mammaire doivent être comparés à ses
bienfaits. Les éventuelles complications de la pose d'implants mammaires sont présentées ci-dessous. Vous devez noter
parmi les références citées dans le présent document se trouvent des données provenant de patientes ayant subi une
augmentation mammaire ou une reconstruction du sein et des données sur plusieurs modèles d’implants mammaires et
provenant de plusieurs fabricants.
• Rupture
L’implant mammaire n’est pas un dispositif à demeure. Il se brise lorsque l’enveloppe se déchire ou se perfore. L’implant
mammaire peut se rompre en tout temps après la pose. Mais plus l’implant mammaire est posé depuis longtemps, plus les
risques de rupture sont élevés. La plupart du temps, la rupture d’un implant mammaire rempli de gel de silicone est
silencieuse.
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(À l’heure actuelle, l'examen par IRM constitue la méthode la plus efficace pour déceler la rupture.) En d’autres termes, ni
la patiente ni le chirurgien plasticien ou la chirugienne plasticienne ne peuvent déceler la déchirure ou la
perforation de l’enveloppe de l’implant mammaire rempli de gel de silicone. Mais certains symptômes sont associés à ce
phénomène. Entre autres, l’apparition de nodules ou de masses autour de l’implant mammaire ou dans l’aisselle, un
changement de forme du sein ou de l'implant mammaire, des douleurs, des picotements, de l’œdème, un engourdissement,
des brûlures, ou durcissement des tissus mammaires.
Voici quelques causes possibles de rupture : dommages causés par des instruments chirurgicaux, affaiblissement de
l’enveloppe causé par des contraintes appliquées durant la pose de l’implant mammaire, plissement de l'enveloppe de
l'implant, pression excessive appliquée sur le thorax (par ex. : capsulotomie fermée, manœuvre contre-indiquée),
traumatisme, compression du sein pendant la mammographie et degré élevé de contraction capsulaire. L’implant mammaire
s'use aussi avec le temps. Des études en laboratoire ont permis d’établir certains modèles de rupture se produisant avec les
produits de la société Mentor. Cependant, les chercheurs ne savent pas si ces études ont permis de trouver toutes les
causes de rupture. Ces études en laboratoire se poursuivront après l’approbation.
Fréquence de la rupture
Dans l'importante étude de Mentor, la fréquence de la rupture a été évaluée chez des patientes ayant subi un examen par
IRM parce qu'on soupçonnait une rupture silencieuse (cohorte examen par IRM) et chez d'autres n'en ayant pas subi
(cohorte sans examen par IRM). Pour ce qui est des patientes ayant subi une première augmentation mammaire et faisant
partie du groupe examen par IRM, la fréquence de la rupture a été de 0,5 % sur trois ans. En d'autres termes, en trois ans,
on a signalé au moins un cas de rupture d'implant mammaire chez une patiente sur 200 ayant subi une première
augmentation mammaire. On a signalé le cas d'une patiente ayant subi une augmentation mammaire chez qui la rupture
avait été décelée par un examen par IRM, mais aucun examen n'avait confirmé la rupture suite au retrait de l'implant.
Pour ce qui des patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire et faisant partie de la cohorte examen par
IRM, la fréquence de la rupture sur trois ans a été de 7,7 %. En d'autres termes, sur trois ans, on a signalé un cas de
rupture chez environ 8 patientes sur 100. Dans tous les cas, la rupture était silencieuse et seul un examen par IRM avait
permis de la déceler. Une patiente s'était fait retirer ses implants mammaires après avoir subi un examen par IRM. Ses deux
implants mammaires s'étaient brisés. À ce jour, les autres ruptures d'implants n'ont pas encore été attestées par un examen.
Sur trois ans, aucun cas de rupture n'a été signalé dans les cohortes sans examen par IRM, qu'il s'agisse de la cohorte de
patientes ayant subi une première augmentation mammaire ou de la cohorte de patientes en ayant subi une deuxième.
La fréquence des ruptures survenues après les trois premières de l'importante étude de Mentor est inconnue. La société
Mentor continuera de surveiller les patientes pour déceler la rupture.
On peut trouver des précisions sur la fréquence estimative de la rupture des implants mammaires remplis de gel
MemoryGelMC dans une collection réduite de données relatives au suivi de longue durée fournie par une étude portant sur
les examens par IRM menée au Royaume-Uni (Sharpe and Collins). Dans cette étude, des implants mammaires texturés
remplis de gel de silicone MemoryGelMC utilisés chez 101 patientes, en position prémusculaire, par le même chirurgien ou
la même chirurgienne ont été examinés par IRM et retirés. Leur rupture a été attestée à la suite du retrait. Ces résultats ont
montré qu'après 12 ans, la prévision de rupture silencieuse cumulative est de 15 % pour un total de 101 patientes et de 9 %
pour les implants. Par implant mammaire, au bout de 12 ans, la fréquence cumulative varie entre 9 et 19 %. Par patiente,
au bout de 12 ans, la prévision de rupture silencieuse cumulative varie de 15,1 et 24,5 %. Ces données sont compatibles
avec les résultats d'une étude ayant été publiée sur la fréquence des ruptures confirmées par examen par IRM enregistrées
pour des implants mammaires remplis de gel de silicone de divers fabricants. 1
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Conséquences de la rupture signalées dans la documentation médicale
S'il s'agit de rupture intracapsulaire, le gel de silicone peut rester à l'intérieur de la capsule cicatricielle. S'il s'agit de rupture
extracapsulaire, le gel de silicone sort de la capsule de tissu cicatriciel et peut se répandre en dehors du sein (migration de
gel). Aucun cas de rupture extracapsulaire d'implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGelMC de Mentor n'a été
signalé, ni au cours de l'importante étude de Mentor, ni au cours d'une étude clinique de petite envergure portant sur le
suivi de longue durée effectué par examens par IRM, menée en Grande-Bretagne (Sharpe & Collins).
Des études ont été menées chez des Danoises portant des implants mammaires de diverses marques et de divers modèles,
et ayant subi un examen par IRM, révèlent que dans les trois quarts des cas, la rupture était intracapsulaire, et que dans le
reste des cas, la rupture était extracapsulaire. 2 Dans la plus grande partie des cas, la rupture extracapsulaire semble être
attribuable à une capsulotomie fermée (manœuvre contre-indiquée), un traumatisme à la poitrine, ou les deux à la fois. En
d'autres termes, on a constaté une fréquence considérablement plus élevée de ruptures extracapsulaires (14,7 %) chez les
patientes ayant eu recours à la capsulotomie fermée que chez les autres. 3 Au cours d'une étude menée sur des porteuses
anglaises, on a observé la présence d'un granulome grave aux deux seins et la rupture extracapsulaire des deux implants
mammaires chez une patiente ayant subi une fracture du sternum au cours d'un accident de la route. 4
Dans certains cas, du gel de silicone peut sortir de la capsule cicatricielle et se répandre en dehors du sein. Les résultats
des études menées chez des Danoises au cours de l'étude révèlent que sur une période de 2 ans, le déversement de gel
de silicone hors de la capsule cicatricielle s'est produit dans 10 % des cas de ruptures d'implants mammaires et qu'il a été
attesté par examen par IRM. 5 En d'autres termes, après deux ans, le déversement de gel de silicone en dehors de la
capsule cicatricielle se produit chez dans un (1) cas sur 10. Dans environ la moitié des cas de ruptures extracapsulaires,
les patientes ont indiqué avoir subi un traumatisme à la poitrine au cours de cette période ou avaient subi une
mammographie. Dans les autres cas, la cause de la rupture n'a pas été expliquée. Dans les cas de rupture extracapsulaire,
la quantité de silicone répandu en dehors de la capsule de tissu cicatriciel avait augmenté d'environ 14 % des cas.
En d'autres termes, pour 100 patientes chez qui du gel de silicone s'était répandu en dehors de la capsule de tissu
cicatriciel, on a observé, deux ans plus tard, une augmentation de la quantité de gel de silicone répandue chez 14 patientes.
Ce problème n'est pas unique aux implants mammaires de Mentor. On l'observe sur d'autres modèles d'implants
mammaires remplis de gel de silicone d'autres fabricants.
Les conséquences de la rupture d'un implant mammaire sur la santé ne sont pas encore tout à fait connues. On a signalé
de rare cas de fuite de gel de silicone vers de régions périphériques, comme dans le thorax, l'aisselle, la partie supérieure
de l'abdomen ou d'autres parties du corps plus éloignées (comme le bras et l'aine. Dans quelques cas, la fuite de gel de
silicone a causé des lésions au système nerveux, l'apparition de granulomes (consulter le glossaire plus haut), la
dégénérescence des tissus en contact direct avec le gel de silicone, ou les deux à la fois.
On a observé la présence de gel de silicone dans le foie de porteuses d'implants mammaires remplis de gel de silicone. On
a aussi signalé des cas où du gel de silicone avait migré vers les ganglions lymphatiques de l'aisselle et avait causé une
lymphadénopathie, même s'il n'y avait aucun signe de rupture. 6 Les patientes concernées portaient divers modèles
d'implants mammaires de divers fabricants.
Parmi les complications localisées signalées dans la documentation et associés à la rupture, citons l'induration des tissus
mammaires, un changement de taille ou de forme du sein et des douleurs au sein. 7 Ces symptômes n'apparaissent pas
uniquement en cas de rupture d'un implant mammaire. Ils apparaissent aussi en cas de contraction capsulaire.
La plupart des Danoises ayant pris part à l'étude, ayant conservé leurs implants mammaires rompus pendant deux ans,
n'ont signalé l'apparition d'aucun symptôme.
On se demande si la rupture d'un implant mammaire pourrait être associée à l'apparition d'affections du tissu conjonctif, de
maladies rhumatismales ou de troubles comme la fatigue ou la fibromyalgie. 8,9,10,11
18
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Un certain nombre d'études épidémiologiques ont été effectuées auprès d'importantes populations de porteuses d'implants
mammaires de divers fabricants et de divers modèles. Dans l'ensemble, ces études ne montrent pas l'existence d'un lien
significatif entre le port d'implants mammaires et une maladie rhumatismale attestée. À part une autre étude de moindre
envergure 12, ces études n'ont pas permis de savoir quelles étaient les patientes dont les implants mammaires s'étaient
rompus et quelles étaient celles dont les implants étaient intacts.
La concentration d'autoanticorps chez 64 Danoises dont au moins un implant mammaire s'était rompu, d'après les résultats
de l'examen par l'IRM a été comparée à celles de 98 autres dont les implants mammaires étaient intacts. 13 Des échantillons
de sang ont permis de mesurer la concentration d'anticorps antinucléaires, de déceler la présence du facteur rhumatoïde et
de mesurer la concentration des anticorps G et M trouvées dans des cardiolipides. Le dosage de tous ces anticorps permet
le dépistage des maladies auto-immunes. Par rapport à des porteuses d'implants mammaires intacts, on n'a observé
aucune hausse de concentration d'anticorps, peu importe lequel, chez les patientes dont les implants mammaires étaient
rompus. Par ailleurs, on a observé que la quantité de gel de silicone répandue en dehors de la capsule de tissu cicatricielle
n'avait pas augmenté au bout de deux ans. En fait, chez un certain nombre de patientes, la concentration d'un ou de
plusieurs types d'anticorps avait pu être mesurée deux ans avant l'étude alors que lors de l'examen ultérieur, les
concentrations n'ont pas pu être déterminées.
Si la rupture de l'implant mammaire est attestée par l'examen par IRM ou que le chirurgien ou la chirurgienne observe les
signes d'une rupture, le gel de silicone répandu doit être enlevé et l'implant mammaire retiré et éventuellement remplacé.
Le retrait de l'implant mammaire pourrait sous-entendre l'ablation de la capsule de tissu cicatriciel, ce qui suppose une autre
intervention chirurgicale et d'autres coûts à assumer. En cas de symptômes comme l'induration des tissus mammaires, un
changement de forme ou de taille des seins ou des douleurs thoraciques, vous devrez vous soumettre àa un examen par
IRM pour vous assurer que vos implants sont intacts. 14,15
• Contraction capsulaire
Le tissu cicatriciel qui se forme normalement autour de l'implant peut se resserrer au fil du temps, exercer une pression sur
l'implant et le rendre plus dur. Appelé « contraction capsulaire », ce phénomène est souvent attribuable à une infection, un
hématome ou une lymphocèle. Il survient plus fréquemmentt après une deuxième augmentation mammaire. Le risque de
contraction capsulaire s’accroît avec le temps. La contraction capsulaire est un phénomène qui survient plus souvent après
une deuxième augmentation mammaire. Il se peut que vous ayez à faire retirer vos premiers implants mammaires. Vous
devez donc savoir qu’une deuxième augmentation mammaire fait augmenter le risque de contraction capsulaire, qui
elle-même est un risque de rupture d'implant mammaire. Retenez que la contraction capsulaire constitue un risque de
rupture de l’implant mammaire et le principal motif d’une autre intervention chirurgicale.
Les symptômes de la contraction capsulaire sont nombreux : induration légère du sein, léger inconfort, douleurs intenses,
déformation de l’implant mammaire, perceptibilité de l’implant mammaire. On distingue quatre degrés de gravité de la
contraction capsulaire. Les degrés III et IV sont considérés élevés
Degré I :
Degré II :
Degré III :
Degré IV :
Sein d’apparence saine et naturelle
Sein légèrement ferme, mais d’apparence normale
Sein plus ferme que la normale et visiblement déformé
Sein ferme, visiblement déformé, sensible et douloureux
Les résultats de l'importante étude de Mentor révèlent que chez les patientes ayant subi une première augmentation
mammaire, le risque de contraction capsulaire grave était de 8 % sur trois ans. En d'autres termes, 8 patientes sur 100
ayant subi une première augmentation mammaire ont souffert d'une grave contraction capsulaire au moins une fois au
cours des trois ans suivant la pose des implants mammaires.
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Chez les patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire, le risque de contraction capsulaire grave était de 19
% sur trois ans. En d'autres termes, 19 patientes sur 100 ayant subi une deuxième augmentation mammaire ont souffert
d'une grave contraction capsulaire au moins une fois au cours des trois ans suivant la pose de implants mammaires.
Une deuxième augmentation mammaire pourrait être nécessaire si les douleurs sont trop intenses ou que les seins sont
devenus trop fermes ou douloureux. Selon le cas, la capsule de tissu cicatricielle sera excisée, les implants mammaires
seront retirés et éventuellement remplacés. Les tissus mammaires risquent alors d'être perdus. Il est possible que la capsule
de tissu cicatriciel se contracte de nouveau après cette deuxième intervention. La contraction capsulaire peut accroître le
risque de rupture. 16
• Autres interventions chirurgicales à prévoir
Vous devez vous attendre à subir d’autres interventions chirurgicales. Au cours de l’importante étude de Mentor, la
fréquence d’une deuxième intervention chirurgicale a été 15 %. En d’autres termes,15 patientes sur 100 ont dû subir une
autre intervention chirurgicale au cours des trois ans suivant la pose des implants mammaires. La fréquence des autres
interventions chirurgicales a été de 28 % chez les patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire, c’est-à-dire
que 28 patientes sur 100 ayant subi une deuxième augmentation mammaire ont dû subir une autre intervention chirurgicale
au cours des trois ans suivant la pose des implants mammaires.
La patiente qui décide de changer d’implants mammaires ou de modifier la taille de ceux qu’elle porte doit évidemment subir
une autre intervention chirurgicale. La rupture de l’implant mammaire, la contraction capsulaire, une cicatrice hypertrophiée
(irrégulière et en relief), l’asymétrie, l'infection et le déplacement des implants sont tous les problèmes qui peuvent
nécessiter d’autres interventions chirurgicales. Au chapitre 3.5 se trouvent des tableaux présentant les raisons ayant motivé
d’autres interventions chirurgicales chez les sujets de l’importante étude de Mentor. Chez les patientes ayant subi une
première augmentation mammaire, les trois principaux motifs des autres interventions chirurgicales étaient dans l’ordre
d’une grave contraction capsulaire, un changement de taille à la demande de la patiente et la biopsie.
• Retrait des implants mammaires
Les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à demeure. Plus longtemps vous conserverez vos implants
mammaires, plus vos risques d’avoir à les faire retirer seront élevés, que ce soit parce que vos implants mammaires ne
vous donneront plus satisfaction ou qu’ils causeront des complications, comme une grave contraction capsulaire. Le retrait
et le remplacement d’implants mammaires font augmenter les risques de complications.
Chez les patientes ayant subi une première augmentation mammaire et pris part à l’importante étude de Mentor, 5 % ont fait
retirer leurs implants mammaires au moins une fois en l’espace de trois ans. Une contraction capsulaire grave et la décision
de la patiente en ont été les raisons les plus fréquentes.
Chez les patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire et pris part à la même étude, 12 % ont fait retirer
leurs implants mammaires. Une contraction capsulaire grave et la décision de la patiente en ont été les raisons les plus
fréquentes.
La plupart des patientes qui décident de faire retirer leurs implants mammaires les font remplacer. Mais certaines ne les font
pas remplacer. Si vous décidez de faire retirer votre (vos) implant(s) mammaire(s) et de ne pas le(s) remplacer, vous
risquerez que des fossettes, plissements, rides ou autre défaut inesthétique apparaissent sur votre (vos) sein(s). Si vous
faites remplacer votre (vos) implant(s) mammaire(s), vous risquerez de perdre du tissu mammaire. Autre point important :
le remplacement des implants mammaires fait augmenter les risques de complications. Par exemple, lorsque la patiente fait
retirer ses implants mammaires, le risque d’une grave contraction capsulaire et d’une deuxième intervention chirurgicale est
deux fois plus élevé que celui auquel elle était exposée après la pose des implants mammaires. Si vous optez pour la pose
d’implants mammaires, souvenez-vous qu’il est possible que vous ayez à les faire enlever et que vous subirez des
conséquences.
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• Résultats insatisfaisants
Il arrive que les résultats sont insatisfaisants : plissement, défaut de symétrie entre les deux seins, déplacement de l'implant
mammaire, taille insatisfaisante, forme inattendue, palpabilité de l’implant mammaire, cicatrices irrégulières ou
hypertrophiées. Certains défauts peuvent provoquer une certaine gêne. La pose d'implants mammaires peut ne pas
permettre de corriger totalement un défaut de symétrie entre les seins. On recommande que la patiente subisse une
deuxième augmentation mammaire pour obtenir satisfaction. Mais elle doit prendre en considération les autres risques
auxquels elle s’expose. En choisissant un chirurgien plasticien ou une chirurgienne plasticienne d’expérience, la patiente
peut réduire les risques de résultats insatisfaisants mais elle ne les évite pas nécessairement.
• Douleurs
L’intensité et la durée des douleurs postopératoires sont variables. L’utilisation d’un implant mammaire de taille inappropriée,
un défaut de positionnement, une technique chirurgicale mal maîtrisée et la contraction capsulaire sont toutes des causes
de douleur. En cas de douleurs postopératoires intenses ou persistantes, avertissez votre chirurgien ou chirurgienne.
• Changements de la sensibilité du mamelon et du sein
L’intervention chirurgicale peut accroître ou réduire le degré de sensibilité du mamelon et du sein. Le degré d’importance de
la perte ou de la hausse de sensibilité est très variable : la sensibilité peut s’accroître considérablement ou diminuer au point
de faire perdre la réaction aux stimuli sexuels ou de rendre l’allaitement impossible. Certains changements peuvent être
temporaires, d’autres irréversibles et d’autres encore peuvent altérer vos réactions aux stimuli sexuels ou rendre
d'allaitement impossible. (Consultez le paragraphe sur l’allaitement ci-dessous).
• Infection
Toute intervention chirurgicale risque de causer de l’infection. La pose d’implants mammaires ne fait pas exception à la
règle. La plupart du temps, l’infection se manifeste quelques jours ou quelques semaines après l’intervention chirurgicale.
Elle peut aussi se manifester à tout moment après l’intervention chirurgicale. Par ailleurs, le perçage du sein ou du mamelon
accroît le risque d'infection. L’infection des tissus mammaires causée par un implant est plus difficile à traiter que d’autres
types d’infection. Si le traitement par antibiotiques n’est pas efficace, il se peut qu’on doive retirer l’implant mammaire et
attendre que l’infection soit maîtrisée avant de poser un autre implant mammaire. Le syndrome de choc toxique (SCT) est
une complication rare de la pose d’implants mammaires. Cette complication qui met en danger la vie du malade,
se caractérise par une fièvre soudaine, des vomissements, des diarrhées, des pertes de conscience et des
éruptions cutanées ressemblant aux brûlures causées par un coup de soleil.
Il faut consulter un médecin sans délai.
• Hématome et lymphocèle
On appelle « hématome » la collection de sang dans un tissu, un organe ou une cavité et « lymphocèle » une collection
de lymphe (dans ce cas-ci, autour de l'implant). L’hématome et la lymphocèle postopératoires peuvent tous deux favoriser
l’infection, la contraction capsulaire, ou les deux à la fois. Ils se manifestent par l’œdème, de la douleur et des ecchymoses.
D’ordinaire, l'hématome et la lymphocèle ne tardent pas à apparaître après l’intervention chirurgicale. Mais ils peuvent aussi
apparaître à n’importe quel temps après un traumatisme (dans ce cas-ci, après une blessure au sein). Les hématomes et
lymphocèles de petite taille se résorbent naturellement. Par contre, ceux de grande taille doivent être drainés
chirurgicalement. La pose éventuelle d’un drain chirurgical peut laisser de petites cicatrices. Le drainage chirurgical
risque aussi de provoquer la rupture de l'implant mammaire si celui-ci est endommagé.
• Allaitement
Des difficultés d'allaitement ont été signalées après une augmentation ou une réduction mammaire ou une reconstruction du
sein. Si le chirurgien ou la chirurgienne pratique une incision périaréolaire, le risque de difficultés d'allaitement sera plus
élevé.
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• Calcification des tissus périphériques
Les dépôts de calcium qui se forment dans le tissu cicatriciel provoquent des douleurs et le durcissement des tissus
mammaires. Ces dépôts sont visibles sur les mammographies mais peuvent aussi être confondus avec des tumeurs
cancéreuses. Pour s’assurer qu’il s’agit réellement de dépôts de calcium, il faut pratiquer une biopsie, retirer l'implant
mammaire, ou les deux à la fois. Il faut aussi pratiquer une autre intervention chirurgicale pour permettre l’examen et
l’excision des calcifications, ce qui risque d’endommager l’implant mammaire. La calcification s’observe chez des patientes
ayant subi une réduction mammaire, des patientes ayant développé un hématome et même chez des patientes n'ayant
subi aucune chirurgie mammaire. Le risque de calcification augmente de manière significative avec l'âge.
• Expulsion de l’implant mammaire
L'interruption de la cicatrisation de la plaie chirurgicale et l’affaiblissement des tissus enveloppant l’implant mammaire
peuvent tous deux faire sortir l’implant mammaire par la peau. On a déjà signalé que la radiothérapie augmentait le risque
d’expulsion de l’implant mammaire. La patiente doit subir une autre intervention chirurgicale et éventuellement se faire
enlever de l'implant, ce qui lui laissera d’autres cicatrices sur le sein ou lui fera perdre davantage de tissu mammaire,
ou les deux à la fois.
• Nécrose
On appelle « nécrose » le processus de dégénérescence qui aboutit à la destruction d’une cellule ou d’un tissu. Dans le cas
d’une chirurgie mammaire, la nécrose inhibe ou retarde la cicatrisation d’une plaie chirurgicale. La patiente doit subir une
autre intervention chirurgicale, ce qui lui laissera d’autres cicatrices et lui fera perdre davantage de tissu mammaire, ou les
deux à la fois. Le retrait de l’implant mammaire pourrait aussi devenir nécessaire. Les facteurs associés à un risque accru
de nécrose sont l'infection, l'usage de corticostéroïdes, le tabagisme, la chimiothérapie, la radiothérapie, l’emploi
thérapeutique de compresses très froides ou très chaudes.
• Retard de cicatrisation
Il arrive parfois que la plaie chirurgicale mette plus de temps à cicatriser. Le retard de cicatrisation peut accroître le risque
d'infection, d’expulsion de l’implant mammaire ou de nécrose. La durée de la cicatrisation peut varier en fonction du type
d'opération chirurgicale et du type d'incision. Le tabagisme peut entraver le processus de cicatrisation. La patiente doit
immédiatement joindre son chirurgien ou sa chirurgienne si, à la fin du délai précisé, la plaie chirurgicale n'est pas
cicatrisée.
• Atrophie des tissus mammaires et déformation de la paroi thoracique
La pression exercée par l’implant mammaire peut causer un amincissement des tissus mammaires. L’implant mammaire
devient alors plus visible et plus palpable. La pression peut aussi déformer la paroi thoracique. Ces complications peuvent
autant survenir pendant que la patiente porte un implant mammaire qu’à la suite du retrait d’un implant qui n’a pas été
remplacé. Peu importe le cas, d’autres interventions chirurgicales peuvent être nécessaires et des capitons et
fossettes peuvent apparaître sur les seins.
• Lymphadénopathie
On appelle « lymphadénopathie » l’affection caractérisée par une hypertrophie chronique des ganglions lymphatiques. Il est
parfois nécessaire d’exciser chirurgicalement un ganglion lymphatique lorsqu'il devient trop gros ou trop douloureux. En cas
de ganglion lymphatique enflé ou douloureux, consultez votre médecin.
La lymphadénopathie a été autant associée à des implants mammaires remplis de gel de silicone intacts qu’à des implants
mammaires remplis de gel de silicone rompus. Selon les résultats d’une étude, la présence de tissus altérés, de granulomes
et de silicone avait été observée dans les ganglions lymphatiques axillaires de porteuses d’implants mammaires remplis de
gel de silicone intacts et dans ceux de porteuses d’implants mammaires rompus. 17 Ces troubles s’étaient manifestés chez
des patientes portant différents modères d’implants mammaires produits par divers fabricants.
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• Autres troubles signalés
D'autres troubles ont été signalées chez des porteuses d’implants mammaires remplis de gel de silicone. On a examiné bon
nombre de ces troubles afin de déterminer s’ils pouvaient être reliés au port d’implants mammaires. Aucune relation de
cause à effet n'a été établie entre la pose d'implants mammaires et les troubles mentionnés ci-dessous. Vous devez toutefois en prendre connaissance de ces observations et retenir qu’il existe des risques, inconnus pour l'instant, qui pourraient
ultérieurement être associés avec le port d’implants mammaires.
• Affection du tissu conjonctif
Le lupus, la sclérodermie et l’arthrite rhumatoïde comptent parmi les affections du tissu conjonctif. La fibromyalgie se
caractérise par des douleurs chroniques aux muscles et des tissus mous autour des articulations. Elle s’accompagne
souvent d’une grande fatigue. On a effectué un certain nombre d’études épidémiologiques pour savoir s’il existait un lien
entre le port d'implants mammaires et certaines affections du tissu conjonctif. L’échantillon nécessaire pour pouvoir écarter
un risque faible d’affection du tissu conjonctif doit être de très grande taille. 18,19,20,21,22,23,24,25,26,27 L’ensemble des études
publiées jusqu’ici montre que le port d’implants mammaires et le risque d’affection du tissu conjonctif ne sont pas fortement
corrélés. 28,29,30,31 Ces études ne permettent pas de savoir quelles étaient les patientes dont les implants mammaires étaient
intacts de celles dont les implants mammaires s’étaient rompus. Une seule étude a porté sur les affections du tissu
conjonctif et autres symptômes survenus chez des patientes dont les implants mammaires s’étaient rompus et chez des
patientes dont les implants mammaires étaient intacts. Mais la taille de l’échantillon de cette étude est trop petite pour
qu’on puisse écarter le faible risque. 32
• Symptômes des affections du tissu conjonctif
On trouve dans la documentation médicale des comptes rendus dans lesquels le port d'implants mammaires remplis de gel
de silicone a été associé à divers des symptômes d’affections rhumatismales, comme la fatigue, l’épuisement, les douleurs
articulaires, l’œdème, les douleurs musculaires, les crampes, les fourmillements, l’engourdissement, la faiblesse et les
éruptions cutanées. Selon les résultats de travaux de comités d’experts scientifiques et de comptes rendus, on ne dispose
d’aucune preuve de l’existence de signes cliniques caractéristiques constants chez les porteuses d’implants mammaires
remplis de gel de silicone. 33,34,35,36,37 Les symptômes rhumatismaux ne sont pas nécessairement des signes indicatifs
d’affection du tissu. Cependant il faut savoir que ces symptômes peuvent apparaître après la pose d’implants mammaires.
Si ces symptômes s'intensifient, la porteuse d’implants mammaires devrait envisager de consulter un rhumatologue qui
pourra en déterminer la cause (affection du tissu conjonctif ou maladie auto-immune).
• Immunotoxicité
Il n’existe aucune preuve scientifique que le gel de silicone peut causer des réactions d’hypersensibilité chez l’être humain.
Certains comptes rendus d’expérimentation chez l’animal laissent entendre que le gel de silicone peut avoir un effet
adjuvant. Le mécanisme biologique et la signification clinique de ces observations pour des modèles animaux
demeurent inconnus.
• Cancer
Cancer du sein – On trouve dans la documentation médicale des comptes rendus qui indiquent que le risque de développer
un cancer du sein n’est pas plus élevé chez les porteuses d’implants mammaires que chez les autres patientes. 38,39,40,41,42
Certains rapports semblent indiquer que les implants mammaires peuvent gêner ou retarder le dépistage d’un cancer du
sein par mammographie ou biopsie. Mais d’autres montrent que le port d’implants mammaires ne cause aucun retard
considérable dans le dépistage du cancer du sein et n’a pas d’incidence sur la survie des porteuses d’implants
mammaires. 43,44,45,46,47
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23
Cancer du cerveau – Les résultats d’une étude récente révèlent une fréquence accrue de cancer du cerveau chez les
porteuses d'implants mammaires par rapport à la population générale. 48 Toutefois, l’incidence du cancer du cerceau n’était
pas significativement plus élevée chez les porteuses d’implants mammaires que chez les patientes ayant subi d’autres types
de plasties. Selon les résultats d’une revue récente, qui a été publiée, de quatre études de grande envergure menées
auprès de patientes s’étant fait poser des implants mammaires aux fins esthétiques, il n'existe aucun lien entre le cancer
du cerveau et le port d’implants mammaires. 49
Cancer du poumon – Les résultats d’une étude indiquent une fréquence accrue de cancer du poumon chez les porteuses
d’implants mammaires.50 D'autres études menées auprès de Suédoises et de Danoises révèlent que les patientes se faisant
poser des implants mammaires sont plus susceptibles d'être des fumeuses que celles qui subissent une réduction
mammaire ou d’autres types de plastie. 51,52,53
Cancer du col de l'utérus et cancer de la vulve – Les résultats d’étude indiquent une fréquence accrue de cancer du col
de l’utérus et de cancer de la vulve chez les porteuses d’implants mammaires.54 La cause de cette hausse est
encore inconnue.
Autres cancers – Les résultats d’une étude indiquent une fréquence accrue de cancer de l'estomac et de leucémie chez les
porteuses d’implants mammaires par rapport à la population générale.lii Mais cette augmentation n'est pas significative
lorsque la comparaison est établie avec les patientes ayant subi d'autres types de plasties.
• Symptômes et affections neurologiques
Certaines porteuses d’implants mammaires se sont plaintes de symptômes neurologiques (troubles de la vision, altération
de la sensibilité, déficit de la force musculaire, difficultés à marcher, troubles de d'équilibre, difficulté à se concentrer ou
déficit de la mémoire), ou d’affections (comme la sclérose en plaques) qui, selon elles, pouvaient être associés au fait
qu’elles portaient des implants mammaires. Selon un comité d’experts scientifiques, les preuves de l’existence d’un lien
entre une affection ou un syndrome neurologique et le port d’implants mammaires sont insuffisantes ou faibles.56
• Suicide
Plusieurs études montrent une incidence accrue de suicide chez les porteuses d’implants mammaires.57,58,59,60 La raison de
cette hausse est encore inconnue. Toutefois, on a observé que la fréquence des admissions à l’hôpital en raison de
troubles psychiatriques survenus avant l’intervention chirurgicale était plus élevée chez les porteuses d’implants
mammaires que chez les patientes ayant subi une réduction mammaire ou que dans la population générale danoise.61
• Effets sur le nourrisson
À l’heure actuelle, on ne sait pas encore si une petite quantité de gel de silicone peut s’échapper de l’implant mammaire et
passer dans le lait maternel. Il n’existe aucune méthode reconnue permettant d’évaluer la quantité de gel de silicone passée
dans le lait maternel. Mais les résultats d’une étude qui visait à mesurer les concentrations de silicone
(contenu dans le gel) ne montrent pas que la concentration de gel de silicone était plus élevée dans le lait maternel de
porteuses d’implants mammaires remplis de gel de silicone que dans celui de non-porteuses.62
Par ailleurs, les éventuels effets nuisibles sur les enfants issus de porteuses d’implants mammaires soulèvent certaines
inquiétudes. Deux études chez l’être humain ont révélé que le risque d'anomalies congénitales n’était pas plus élevé, dans
l’ensemble, chez les enfants issus de porteuses d’implants mammaires.63,64 L’auteur d’une autre étude a observé une
insuffisance pondérale chez les nouveau-nés issus de porteuses d’implants mammaires. Mais l’insuffisance pondérale
durant la grossesse pourraient entre autres expliquer cette observation.65 Selon cet auteur, il faudrait mener d’autres
études sur la santé des nouveau-nés.
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• Fuites de gel de silicone et éventuels effets sur la santé
On a observé que de petites quantités de siloxane de faible poids moléculaire et de platine (à l’état neutre) avaient passé à
travers l’enveloppe d’implants mammaires intacts.66,67 Des études effectuées sur des implants mammaires posés depuis
longtemps semblent indiquer que la fuite de gel de silicone peut contribuer à la contraction capsulaire68 et l’apparition de la
lymphadénopathie.69 La preuve que la fuite de gel de silicone ne contribue pas de façon importante à la contraction
capsulaire et aux complications localisées est qu’on enregistre des fréquences de complications comparables ou plus faibles
chez les porteuses d’implants mammaires remplis de gel de silicone par rapport aux porteuses d’implants mammaires
remplis de solution saline. Les implants mammaires remplis de solution saline ne contiennent pas de gel de silicone et par
conséquent, la fuite de gel silicone ne constitue pas un problème pour ce type d’implants . Les résultats d’études de toxicité
ont montré que les substances à base de silicone utilisées dans la fabrication des implants mammaires de Mentor n’ont pas
été toxiques lorsqu’elles ont été expérimentées en grande quantité chez l’animal. Il convient aussi de noter que le platine
contenu en faible quantité dans les implants mammaires résiste à l’oxydation ou est biocompatible.70 Les résultats de deux
autres études parrainées par Mentor ont montré que le platine en faible concentration contenu dans ses d’implants
mammaires résistait à l’oxydation (et qu’il était très biocompatible).
Par ailleurs, la société a effectué un essai de laboratoire afin de mesurer les quantités de silicone et de platine qui risquent
de s’échapper des implants mammaires et se répandre dans l’organisme. Plus de 99 % de la quantité de silicone de faible
poids moléculaire et de platine reste dans l’implant mammaire. Dans l’ensemble, les données montrent que la fuite de gel
de silicone, en très faible quantité, n’a aucun effet clinique.
3. Résultats d'une importante étude de Mentor sur l'utilisation des implants
mammaires pour l'augmentation mammaire et les interventions ultérieures
Voici les résultats d’une importante étude que la société Mentor a effectuée sur l’utilisation des implants mammaires remplis
de gel de silicone pour l’augmentation mammaire et les interventions ultérieures. Cette étude constitue la principale étude
clinique portant sur cette gamme de produits. Elle fournit des renseignements utiles sur les résultats obtenus après la pose
d’implants mammaires remplis de gel de silicone de Mentor. Ces résultats ne peuvent pas servir à prédire les résultats que
vous obtiendrez. Par contre ils peuvent vous en donner une idée approximative. Vos bienfaits et complications dépendront
d’un grand nombre de facteurs.
À noter que d'autres données sur la sécurité des implants mammaires ont été trouvées dans l'Adjunct Study (étude sur les
prothèses internes), qui a été menée au Royaume-Uni par Sharpe et Collis et dans la documentation des études qui visaient
à mesure la fréquence des ruptures d'implant à long terme et les conséquences de ce problème. On s'est aussi servi de la
documentation qui fournissait le plus de données sur les conséquences de la rupture pour évaluer le risque des autres
complications associées au port d'implants mammaires remplis de gel de silicone. Les renseignements les plus importants
sont présentés au chapitre 2 ci-dessus intitulé Complications liées au port d'implants mammaires. 9
3.1. Aperçu de l’importante étude de Mentor
Répartie sur dix (10) ans, l’importante étude de Mentor vise à évaluer la sécurité et l'efficacité des implants mammaires de
Mentor servant à l’augmentation mammaire, la reconstruction du sein et les autres interventions chirurgicales susceptibles
d’être nécessaires. Le suivi est effectué au 6e, 12e et 24e mois, puis tous les ans pendant 10 ans. La sécurité est évaluée
d’après les complications survenues (rupture de l’implant mammaire, contraction capsulaire et nécessité d’autres
interventions chirurgicales). La sécurité est évaluée d’après les complications survenues comme la rupture de l’implant
mammaire, la contraction capsulaire et la nécessité d’autres interventions chirurgicales. Les bienfaits (l’efficacité) sont
mesurés d’après le degré de satisfaction de la patiente et la qualité de vie.
L’importante étude de Mentor est menée auprès de 1 007 patientes dont 551 ayant subi une augmentation mammaire, 146,
une deuxième augmentation, 251, une reconstruction du sein, et 59, une deuxième reconstruction.
11859-00
25
Parmi elles, 202 ayant subi une première augmentation mammaire, 57, une deuxième augmentation, 134, une première
reconstruction du sein et 27, une deuxième reconstruction, font partie du groupe IRM, c'est-à-dire qu’elles subiront un
examen par IRM au bout d’1, de 2, de 4, de 6, de 8 et de 10 ans pour savoir si leurs implants mammaires se sont rompus.
L'étude est toujours en cours. Les résultats présentés dans le présent document sont ceux qui ont été obtenus sur trois
ans. La société Mentor mettra à jour le contenu du présent document à mesure qu’elle obtiendra d’autres données.
Vous devriez demander à votre chirurgien ou chirurgienne de vous fournir toutes les données cliniques à jour dont
il ou elle dispose.
Les résultats de l'importante étude de Mentor montrent que le risque d’au moins une complication (dont la nécessité d’une
deuxième intervention chirurgicale) au cours des trois ans suivant la pose d’implants mammaires est de 37 % chez les
patientes ayant subi une première augmentation mammaire et de 50 % chez celles en subissant une deuxième.
Vous trouverez ci-dessous des précisions sur les complications et les bienfaits auxquels vous pouvez vous attendre.
Voici les complications et bienfaits signalés dans l’importante étude de Mentor servant à l’augmentation mammaire.
Les résultats obtenus après une première augmentation mammaire et une deuxième sont présentés séparément.
3.2. Quel a été le pourcentage de patientes ayant subi une augmentation mammaire et été
suivies pendant trois ans ?
Les données recueillies lors de la visite après deux ans de suivi portent sur 88 % des patientes ayant subi une
augmentation mammaire et 87 % de celles qui en ont subi une deuxième.
3.3. Quels ont été les bienfaits de l’augmentation mammaire ?
L'importante étude consistait à examiner divers résultats et bienfaits de la pose d’implants mammaires. Pour ce qui est de
l’augmentation mammaire, les résultats portaient sur le tour de poitrine, la satisfaction de la patiente et la qualité de vie.
Ces résultats ont été obtenus un, deux et trois ans après l'intervention chirurgicale chez les patientes portant encore les
implants mammaires posés lors de la première intervention et ayant été fidèles aux visites de suivi.
Patientes ayant subi une première augmentation mammaire - 370 (67 %) des 551 patientes ayant pris part à l’étude ont
fait mesurer la profondeur des bonnets de leur soutien-gorge après trois ans. Sur ces 367 patientes, 359 (97 %) avaient
constaté une augmentation d’au moins une pointure. L'augmentation moyenne du tour de poitrine était de 7,1 cm (2,8 po).
Le degré de satisfaction a été mesuré à l’aide d’une seule question : « Subiriez-vous cette intervention de nouveau ?» Au
bout de trois ans, 456 (83 %) des patientes ayant subi une première augmentation mammaires ayant pris part à l’étude ont
répondu à cette question. De ce nombre, 445 (98 %) ont affirmé à leur chirurgien ou chirurgienne qu’elles subiraient de
nouveau l’intervention.
Pour ce qui est de la qualité de vie après trois ans, on a observé que le degré d’estime de soi (l’un des éléments mesuré
par l’échelle de Rosenberg) avait augmenté chez 45 % des patientes ayant subi une première augmentation mammaire. On
n’a observé aucune variation pour ce qui est de la cote globale attribuée à l’image corporelle. Mais une augmentation cote
attribuée à l’attirance sexuelle et le degré de satisfaction de l’apparence des seins. Le questionnaire SF-36MC est un
ensemble d’échelles servant à mesurer la santé physique et la santé mentale. On n’a observé aucune variation de résultats
pour ce qui est des échelles de ce questionnaire après la première augmentation mammaire. L’échelle de mesure de l’idée
de soi-même de Tennessee est un questionnaire servant à évaluer la manière dont la patiente se perçoit, la manière dont
elle perçoit ce qu’elle fait, ce qu’elle aime et ce qu’elle ressent. Aucune variation n'a été constatée pour ce qui est de la cote
globale obtenue sur cette échelle.
Patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire - 116 (79 %) patientes sur 146 se sont fait mesurer le tour
de poitrine au bout de trois ans. L'augmentation moyenne était de 6,1 cm (2,4 po).
26
11859-00
Le degré de satisfaction a été mesuré à l’aide d’une seule question : « Subiriez-vous cette intervention de nouveau ? »
Au bout de trois ans, 118 (81 %) des 146 patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaires ont répondu à cette
question. De ce nombre, 111 (94 %) ont affirmé à leur chirurgien ou chirurgienne qu’elles subiraient de nouveau
l’intervention.
Pour ce qui est de la qualité de vie après trois ans, on n'a observé aucun changement du degré d'estime de soi, ni aucun
changement de l'appréciation de l'image corporelle après une seconde augmentation mammaire. Le questionnaire SF-36MC
est un ensemble d'échelles qui sert à mesurer la santé physique et la santé mentale. On n'a observé aucune variation de
résultats pour ce qui est des échelles de ce questionnaire après la première augmentation mammaire. L'échelle de mesure
de l'idée de soi-même de Tennessee est un questionnaire servant à évaluer la manière dont la patiente se perçoit, la
manière dont elle perçoit ce qu'elle fait, ce qu'elle aime et ce qu'elle ressent. Aucune variation n'a été constatée pour ce
qui est de la cote globale obtenue sur cette échelle.
3.4.Quelle a été la fréquence des complications survenues en trois ans chez des patientes ayant
subi une augmentation mammaire?
Les tableaux 1 et 2 présentent les fréquences des complications survenues en trois ans. Ces fréquences sont exprimées en
pourcentage de patientes ayant subi une augmentation mammaire ayant souffert des complications au moins une fois au
cours des trois premières années suivant la pose des implants mammaires. Certaines complications sont survenues plus
d’une fois. Parmi les complications les plus fréquentes survenues au cours des trois premières années suivant la pose des
implants, citons celles qui ont nécessité une autre augmentation mammaire (15,4 %) et un changement de la sensibilité du
mamelon (10,4 %).
Tableau 1 – Fréquence des complications survenues en trois ans chez des patientes ayant subi une première
augmentation mammaire
N =551 Patientes
Principales complications
%
Interventions chirurgicales ultérieures
15,4
Contraction capsulaire de degré III ou IV
8,1
Retrait et remplacement des dispositifs à l’étude
2,8
Retrait des implants mammaires sans remplacement
2,3
Infection
1,5
Rupture de l’implant mammaire (cohorte IRM)1
0,5
Complications survenues chez > 1% des patientes 2
%
Complications au niveau du mamelon
10,4
Cicatrice hypertrophiée
6,7
Masse au sein
3,1
3
3
Hématome
3
2,6
3
Ptose mammaire (chute des seins)
3
2,3
11859-00
27
Changement de la sensibilité des seins3
2,2
Douleurs thoraciques
1,7
Fausse-couche
Traumatisme
3
1,5
4
1,3
5
1 – Au cours des trois premières années suivant l'intervention, la rupture d'un implant mammaire a été décelée par examen
par IRM chez une patiente. À ce jour, la rupture de cet implant mammaire n'a pas encore été attestée par l'examen
de l'implant après le retrait.
2 – Voici les complications qui ont été signalées à une fréquence inférieure à 1 % : anaphylaxie, asymétrie, attente d'une
biopsie, contusions, thrombose veineuse profonde, granulomes, déplacement ou mauvais positionnement de l'implant,
inflammation, difficultés d'allaitement, nouveaux cas d'affection rhumatismale (un (1) cas thyroïdite d'Hashimoto, un (1)
cas d'arthrite rhumatoïde et un (1) cas d'hypothyroïdie), nécrose, dommages subis lors de la pose d'implants mammaires,
lesquels ont été retirés au cours de cette même intervention), positionnement insatisfaisant,
anticorps antinucléaires positifs négatifs pour le lupus, érythème, réaction aux sutures, lymphocèle et plissement.
3 - On n'a pas tenu compte des complications bénignes.
4 – On n'a pas recensé les fausses-couches survenues avant l'intervention chirurgicale.
5 – Poussette et levée d'un enfant ; traumatisme causé par un accident de la route; traumatisme causé par une chute,
brûlure par le froid au premier et second degrés causés par une compresse de glace posée sur les seins pur soulager les
douleurs après l'intervention chirurgicale.
Les deux complications les plus fréquentes au cours des trois ans suivant une deuxième augmentation mammaire étaient
celles ayant nécessité d'autres interventions chirurgicales (28 %) et la contraction capsulaire de degré III ou IV (18,9 %). À
noter que les fréquences de ces complications sont plus élevées après une deuxième augmentation mammaire qu'après
une première augmentation. (Pour les premières augmentations mammaires, les fréquences des interventions chirurgicales
ultérieures et de la contraction capsulaire étaient respectivement de 15,4 % et 8,1 %.)
Tableau 2 – Fréquence des complications survenues en trois ans chez les patients ayant subi une
deuxième augmentation mammaire
N=146 Patients
Principales complications
%
Interventions chirurgicales ultérieures
28,0
Contraction capsulaire de degré III ou IV
18,9
Rupture de l’implant mammaire (cohorte IRM)1
7,7
Retrait et remplacement des dispositifs à l’étude
6,5
Retrait des implants mammaires sans remplacement
5,9
Infection
1,4
Complications survenues chez > 1% des patientes
Complications au niveau du mamelon
3
2
%
10,5
Cicatrice hypertrophiée3
8,4
Masse au sein
6,6
3
28
11859-00
Hématome3
2,8
Changement de la sensibilité du sein3
2,1
Lymphocèle
2,1
Retard de cicatrisation3
2,1
Plissement
2,1
3
Ptose mammaire (chute des seins)3
1,5
Douleurs thoraciques
1,5
3
Inflammation3
Erreur de positionnement des implants mammaires
1,4
1,4
3
Sortie de l’implant mammaire
1,4
1 - Sur les quatre (4) patientes ayant subi un examen par IRM, une (1) s'est fait retirer ses deux implants mammaires dont la rupture avait été attestée par
l'examen. Cette patiente a subi cette complication deux ans après avoir commencé à participer à l'importante étude de Mentor, à titre de patiente ayant subi une
deuxième augmentation mammaire.
2 - Voici les complications qui ont été signalées à une fréquence inférieure à 1 % : douleurs cervicales et dorsales attribuées au port d'implants mammaires de
taille trop grande, grossesse extra-utérine, résultat faux positif lors de la mammographie, granulomes, difficultés d'allaitement, fausse-couche, spasmes
musculaires, affection rhumatismale (un cas d'arthrite rhumatoïde), palpabilité et perceptibilité de l'implant mammaire et traumatisme (traumatisme fermé
au sein gauche causé par le coup d'une fusée de feu d'artifice).
3 - Les complications bénignes n'ont pas été recensées.
3.5. Quels ont été les principaux motifs de la deuxième augmentation mammaire ?
Une deuxième augmentation mammaire peut être nécessaire pour plusieurs raisons. Au cours de cette deuxième
augmentation, d’autres interventions chirurgicales (retrait des implants mammaires avec ou sans remplacement, excision de
la capsule en cas de contraction, incision et drainage, repositionnement de l'implant, correction de cicatrices, etc.) peuvent
s’imposer. Dans l'importante étude de Mentor, on a recensé 176 interventions chirurgicales ultérieures chez 109 patientes
ayant subi une première augmentation mammaire.
Le tableau 3 présente les principaux motifs des deuxièmes augmentations mammaires, qui ont été pratiquées au cours des
trois ans suivant une première augmentation mammaire. La contraction capsulaire a été le motif le plus fréquent (ce motif
compte pour 37 % des 109 deuxièmes augmentations mammaires).
Tableau 3 – Principaux motifs des deuxièmes augmentations mammaires pratiquées au cours des trois ans suivant
une première augmentation mammaire
Motifs des deuxièmes augmentations mammaires
Contraction capsulaire de degré II, III ou IV
Changement de forme ou de taille à la
demande de la patiente
Hématome ou lymphocèle
Cicatrice hypertrophiée
Biopsie
Asymétrie
Ptose mammaire (chute des seins)
Infection
Retard de cicatrisation
n
40
% (sur un total de 109)
36,7
16
12
12
6
5
4
3
2
14,7
11,0
11,0
5,5
4,6
3,7
2,8
1,8
11859-00
Position insatisfaisante des implants mammaires
Plissement
Douleurs aux seins
Sortie de l’implant mammaire
Nécrose
Rupture soupçonnée1
Déchirement de la capsule
Total
29
2
2
1
1
1
1
1
109
,
1,8
1,8
0,9
0,9
0,9
0,9
0,9
100
1 – Le dispositif retiré a été jugé intact.
Au cours de l’importante étude de Mentor, on a pratiqué 105 interventions chirurgicales ultérieures chez 58 patientes dont
39 ayant subi une deuxième augmentation mammaire. Le tableau 4 ci-dessous présente les principaux motifs de toutes les
interventions chirurgicales pratiquées au cours des trois ans suivant la deuxième augmentation mammaire. La contraction
capsulaire a été le motif le plus fréquent (qui compte pour 40 % des 58 deuxièmes augmentations mammaires).
Tableau 4 – Principaux motifs des interventions chirurgicales ultérieures pratiquées au cours des trois ans suivant
une deuxième augmentation mammaire
Motifs des interventions chirurgicales ultérieures
Contraction capsulaire de degré II, III ou IV
Changement de forme ou de taille à
la demande de la patiente
Biopsie
Hématome ou lymphocèle
Retard de cicatrisation
Cicatrice hypertrophiée
Sortie de l’implant mammaire
Position insatisfaisante des implants mammaires
Asymétrie
Ptose mammaire (chute des seins)
Infection
Plissement
Rupture soupçonnée1
Total
n
23
% (sur un total de 58)
39,7
7
12,1
6
5
5
3
2
2
1
1
1
1
1
58
10,3
8,6
8,6
5,2
3,4
3,4
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7
100
1 – Le dispositif retiré a été jugé intact.
3.6. Quels ont été les principaux motifs du retrait des implants mammaires chez les patientes ayant
subi une première augmentation mammaire ?
Le tableau 5 ci-dessous présente les principaux motifs du retrait des implants mammaires qui ont été pratiquées au cours
des trois ans suivant une première augmentation mammaire, et qui ont été signalés au cours de l’important étude de
Mentor. On a retiré 45 implants (53 %) et en remplacé 24 (53 %). Le plus souvent les implants mammaires ont été retirés
parce que la patiente était insatisfaite de la taille de ses seins ou de la forme de l’implant mammaire (ce motif compte pour
69 % des 45 implants mammaires retirés).
30
11859-00
Tableau 5 – Principaux motifs du retrait des implants mammaires effectués au cours des trois ans suivant
une première augmentation mammaire
Motifs du retrait
Changement de forme ou de taille à la
demande de la patiente
Contraction capsulaire de degré III ou IV
Douleurs aux seins
Infection
Nécrose
Rupture soupçonnée1
Retrait de l’implant du sein opposé
Plissement
Total
n
31
5
2
2
2
1
1
1
45
% (sur un total de 45 implants retirés)
68,9
11,1
4,4
4,4
4,4
2,2
2,2
2,2
100
1 – Le dispositif retiré a été jugé intact.
Le tableau 6 ci-dessous présente les principaux motifs du retrait des implants mammaires effectués au cours des trois ans
M
suivant une deuxième augmentation mammaire, et qui ont été signalés au cours de l’important étude de Mentor. On a retiré
30 implants mammaires chez 18 patientes. De ces 30 implants mammaires, 14 (47 %) ont été remplacés. Le plus souvent,
les implants mammaires ont été retirés à la demande de la patiente (ce motif compte pour 40 % des 30 implants
mammaires retirés).
Tableau 6 – Principaux motifs du retraits des implants mammaires
effectués au cours des trois ans suivant
1
une deuxième augmentation mammaire
Motifs du retrait
Changement de forme ou de taille à la
demande de la patiente
Contraction capsulaire de degré III ou IV
Apparence des seins insatisfaisante
Asymétrie
Sortie d’un implant mammaire intact
Cicatrise hypertrophiée
Infection
Rupture soupçonnée1
Cliché mammographique anormal
Total
n
12
10
2
1
1
1
1
1
1
30
% (sur un total de 30 implants retirés)
40,0
33,3
6,7
3,3
3,3
3,3
3,3
3,3
3,3
100
1 – Le dispositif retiré a été jugé intact.
3.7. Autres résultats cliniques obtenus chez des patientes ayant subi une augmentation mammaire
Autres résultats cliniques
Voici un résumé de résultats cliniques pour ce qui est des affections du tissu conjonctif, des symptômes d’affection du tissu
conjonctif, du cancer, des difficultés d’allaitement, des troubles neurologiques, des troubles de la reproduction et du suicide.
Ces problèmes et d’autres résultats cliniques font l’objet d’une étude postapprobation, échelonnée sur dix ans.
11859-00
31
Affections du tissu conjonctif
Au cours de l’importante étude de Mentor, un rhumatologue a recensé deux cas d'affection du tissu conjonctif chez des
patientes ayant subi une première augmentation mammaire. Il convient de faire preuve de prudence en interprétant ces
données car on n’a pas utilisé de groupe de contrôle (patientes ne portant pas d’implants mammaires) pour réaliser l’étude.
Symptômes d’affection du tissu conjonctif
On a recensé plus de 100 symptômes autodéclarés, dont 50 symptômes rhumatismaux. Par rapport à la période ayant
précédé la pose d’implants mammaires, on a observé après la pose une hausse significative de la fréquence de la fatigue,
de l’épuisement, des douleurs articulaires, de l’engourdissement des mains, des spasmes musculaires, de divers types
combinés de fatigue, de douleur et de symptômes apparentés à ceux de la fibromyalgie chez les patientes ayant subi une
première augmentation mammaire. Chez les patientes ayant suivi une deuxième augmentation mammaire, on a observé
une hausse significative de la fréquence des douleurs articulaires. Il a été démontré que ces hausses ne pouvaient être
attribuables qu’au vieillissement. Comme aucun groupe témoin (non porteuses) n’a été utilisé pour effectuer l’importante
étude de Mentor et que l’apparition de symptômes peut aussi être attribuée à d’autres facteurs, comme la prise de
médicaments, le mode de vie et le manque d’exercice physique, l’importante étude de Mentor ne peut pas permettre l’étude
des liens de cause à effet. Par conséquent, il est impossible de savoir si ces cette augmentation de fréquence serait
attribuable à la pose d’implants mammaires ou non. Cependant, vous devez être consciente du fait que vous pourriez
ressentir plus de symptômes après avoir subi une augmentation mammaire.
Cancer
Au cours des trois ans de l’importante étude de Mentor, aucun cas de récidive de cancer du sein n’a été recensé parmi les
patientes ayant subi une première augmentation mammaire. Les antécédents de cancer du sein faisaient partie des critères
d’exclusion pour les patientes ayant subi une première augmentation mammaire. Par conséquent, aucun cas de récidive du
cancer du sein n’a été signalé parmi les patientes ayant subi une deuxième augmentation mammaire. Aucun cas d’autre
cancer (cancer du cerveau, du poumon, du col de l’utérus ou de la vulve) n’a été recensé.
Difficultés d’allaitement
Au cours de l’importante étude de Mentor, sur trois ans on a signalé le fait que deux (8 %) des 25 patientes ayant subi une
augmentation mammaire avaient tenté d’allaiter et éprouvé des difficultés. Parmi les patientes ayant subi une deuxième
augmentation mammaire, une (1) patiente (14 %) a éprouvé des difficultés d’allaitement.
Troubles de reproduction
Au cours de l’importante étude de Mentor, sur trois ans, on a recensé une fausse couche chez les huit (1,5 %) patientes
ayant subi une première augmentation mammaire et aucune chez celles qui en avaient subi une deuxième.
Suicide
Au cours de l’importante étude de Mentor, sur trois ans, aucun cas de suicide n'a été recensé, que ce soit chez les patientes
ayant subi une première augmentation mammaire ou chez celles qui en avaient subi une deuxième.
4. Points à examiner avant d’opter pour la pose
d’implants mammaires
Le présent chapitre porte sur divers points dont il faut prendre en compte avant d’opter pour l’augmentation mammaire et
présente des renseignements d’ordre général et chirurgical.
4.1. Éléments de décision d'ordre chirurgical
32
11859-00
4.1.1. Quelles sont les autres possibilités ?
Pour les patientes qui envisagent une augmentation mammaire :
• Accepter ses seins comme ils sont et renoncer à une plastie mammaire
• Porter un soutien-gorge rembourré ou des prothèses externes
• Avoir recours à une mastopexie (remodelage du sein) sans implant mammaire
• Avoir recours à la pose d’implants mammaires remplis de solution saline
Pour les patientes qui envisagent une deuxième augmentation mammaire :
• Renoncer à une autre intervention chirurgicale
• Faire retirer ses implants mammaires et éventuellement les faire remplacer
4.1.2. Comment choisir un chirurgien ou une chirurgienne
Voici les questions à poser au chirurgien spécialisé ou à la chirurgienne spécialisée dans l’augmentation mammaire :
• Quelle est votre formation et expérience en plastie et notamment en augmentation mammaire ?
• Combien de plasties mammaires et de reconstructions du sein pratiquez-vous annuellement ?
• Combien d'années d'expérience possédez-vous dans le domaine de l’augmentation mammaire ?
• Détenez-vous un certificat de spécialiste ? Dans l’affirmative, de quelle spécialité ?
• Quelle est la complication la plus fréquente survenue chez vos patientes ayant subi une augmentation mammaire ?
• Quelle est la fréquence des autres augmentations mammaires chez vos patientes ? Quel est le type
d’intervention ultérieure pratiquez-vous le plus souvent?
• Pratiquez-vous l’augmentation mammaire dans une clinique de chirurgie privée ou à l’hôpital ?
(Nota - Les hôpitaux exigent des preuves de formation spécialisée en plastie mammaire avant de permettre à un
chirurgien ou une chirurgienne de pratiquer ce genre d’intervention dans leurs salles d’opération.)
4.1.3. Formes et tailles d'implants mammaires
Selon la forme de sein que vous désirez obtenir, votre chirurgien ou chirurgienne et vous-même devrez choisir un implant
mammaire parmi trois modèles ronds. En règle générale, plus l’augmentation de bonnet souhaitée est grande, plus la taille
de l’implant mammaire (qui est mesurée en centimètres cubes (cm3) et non par la profondeur de bonnet) devra être grande.
Le chirurgien ou la chirurgienne examinera vos tissus mammaires et cutanés et jugera si leur quantité est suffisante pour
couvrir l'implant mammaire que vous envisagez porter ou si, au contraire, leur quantité est excessive, comme après une
grossesse. Si la taille de l’implant mammaire choisi est trop grande pour les tissus que vous avez, le chirurgien ou la
chirurgienne devrait vous avertir que les bords de l'implant mammaire risquent d’être visibles ou palpables après
l'intervention. La pose d’un implant mammaire de taille excessive risque d'amplifier les effets de la gravité et par
conséquent, de causer une chute prématurée de vos seins. Un compte rendu récent révèle que implants mammaires de
très grande taille (plus de 350 cm3) sont susceptibles d’être trop gros pour la plupart des patientes et d'augmenter le risque
de complications (expulsion, hématomes, infection, perceptibilité du contour de l’implant mammaire et plissement de la
peau). Toutes ces complications peuvent nécessiter une intervention chirurgicale.71
4.1.4. Implants mammaires texturés
Certaines études semblent montrer que l’utilisation d’implants mammaires texturés permet de réduire les risques de
contraction capsulaire,72 alors que d’autres ne le montrent pas.73,74 L'importante étude de Mentor ne révèle aucune
variation du risque de contraction capsulaire entre les implants texturés et les implants lisses.
Il est possible que la pose d’un implant mammaire texturé nécessite une incision chirurgicale de plus grande taille.
En effet, cet implant mammaire est plus difficile à placer dans la poche. En y exerçant une pression trop forte,
on risquerait de l’endommager ou de réduire sa durée de vie.
11859-00
33
4.1.5. Pose de l'implant mammaire
L'implant mammaire se pose partiellement derrière le muscle
grand pectoral (implantation rétromusculaire), ou devant ce muscle
(implantation prémusculaire) . Demandez à votre chirurgien ou
chirurgienne de vous expliquer les avantages et inconvénients
de la position que vous choisiriez. Les deux solutions présentent
des avantages et des inconvénients que vous devriez connaître.
Le tableau 7 ci-dessous présente les avantages et inconvénients
des deux solutions.
Implantation
prémusculaire
Implantation
rétromusculaire
Tableau 7 – Implantation rétromusculaire et implantation prémusculaire
Implantation rétromusculaire
Implantation prémusculaire
L’intervention chirurgicale pourrait être plus longue
L’intervention chirurgicale pourrait être plus courte
Le rétablissement pourrait être plus long
Le rétablissement pourrait être plus court
Les douleurs postopératoires pourraient être intenses
Les douleurs postopératoires pourraient être moins intenses
Les interventions ultérieures pourraient être plus difficiles
Les interventions ultérieures pourraient être plus faciles
Les implants mammaires sont moins apparents
et moins palpables
Les implants mammaires sont plus apparents et plus palpables
Risque de contraction capsulaire réduit
Implant mammaire plus visible sur la mammographie
Risque de contraction capsulaire accru ,
Implant mammaire moins visible sur la mammographie
Serait à proscrire si les tissus mammaires sont minces ou affaiblis.
Serait recommandable si les tissus mammaires sont
minces ou affaiblis
4.1.6. Points d'incision
Avec votre chirurgien ou chirurgienne, vous devez examiner
les pour et les contre du point d'incision le plus approprié
dans votre cas.
• Incision périaréolaire - La moins visible de toutes, mais
qui peut présenter certains risques pour l'allaitement.78
Elle peut accroître les risques de perte de sensibilité
du sein ou du mamelon.
Axillaire
Periareolar
Inframammary
34
11859-00
• Incision inframammaire - Moins discrète que l'incision périaréolaire mais qui présente moins de risques pour
l'allaitement. C'est celle qui est pratiquée le plus souvent à l'heure actuelle. On estime qu'elle constitue la meilleure voie
pour fabriquer la poche destinée à recevoir l'implant mammaire
• Incision transaxillaire - Moins discrète que l'incision périaréolaire mais qui présente moins de risques pour l'allaitement.
Si l'incision est pratiquée sous le bras, le chirurgien ou la chirurgienne pourra utiliser une sonde équipée d'une
d'une caméra miniature et des instruments peu traumatisants pour créer une poche destinée à recevoir l'implant
mammaire. Cette incision est difficile à pratiquer. L'implant mammaire risque d'être endommagé ou d'être mal positionné.
• Incision ombilicale (au nombril) – N'a pas été examinée dans le cadre de l'importante étude de Mentor et est proscrite
pour de nombreuses raisons, notamment le risque de dommages à l'enveloppe de l'implant mammaire.
4.1.7. Autres interventions chirurgicales nécessaires au moment de l'augmentation mammaire
Votre chirurgien ou chirurgienne examinera vos seins et vous conseillera de façon que vous obteniez les meilleurs résultats
possibles. Après une grossesse ou une perte de poids importante, par exemple, il est bien possible que l'augmentation
mammaire ne suffise pas pour corriger tous les problèmes à la fois (chute des seins, excès de tissu mammaire et d'autres).
C'est aussi le cas lorsque la patiente a beaucoup maigri après avoir allaité ou qu'elle a porté un bébé de poids important.
Votre chirurgien ou chirurgienne pourrait aussi vous conseiller de subir une mastopexie de façon à corriger la chute des
seins ou l'excès de tissu mammaire créé par la pose des implants mammaire. Cette intervention chirurgicale consiste à
relever le sein, à le fixer au muscle pectoral et à tendre les tissus thoraciques. Votre chirurgien ou chirurgienne vous
expliquera les risques associés à cette intervention et indiquera où vous pourriez porter d'autres cicatrices.
4.1.8. Palpabilité
Les implants mammaires risquent d'être plus perceptibles au toucher si la quantité de tissu est insuffisante pour les recouvrir
ou si les implants mammaires sont posés devant le muscle grand pectoral . Les implants mammaires risquent d'être plus
apparents et plus perceptibles au toucher.
4.1.9. Salle d'opération et anesthésie
L’augmentation mammaire se pratique généralement à l’hôpital, en clinique externe, dans une salle de chirurgie spécialisée,
ou dans le cabinet privé d’un chirurgien ou d’une chirurgienne. Le plus souvent, l’augmentation mammaire se pratique sous
anesthésie générale. Cette intervention se pratique aussi sous anesthésie locale avec sédation. Vous devez
demander à votre chirurgien ou chirurgienne où l’intervention chirurgicale aura lieu, quels tests et examens postopératoires
vous devrez subir, depuis combien de temps vous devrez être à jeun et quels sont les médicaments que vous devrez
prendre avant l’intervention chirurgicale.
4.1.10. Soins postopératoires
Vous vous sentirez probablement fatiguée pendant plusieurs jours après l'intervention chirurgicale. Vos seins pourraient
rester enflés et sensibles au toucher pendant un mois et même davantage. Vous pourriez aussi ressentir une sensation de
douleur au thorax car la peau devra s'adapter à la nouvelle taille de vos seins. Les douleurs aux seins et au mamelon
pourraient diminuer pendant la période de l'œdème et dès le début de la période postopératoire. Mais les autres
complications présentées ci-dessus pourraient survenir.
Il se pourrait que votre chirurgien ou chirurgienne vous recommande de porter un soutien-gorge postopératoire, un bandage
compressif ou un soutien-gorge de sport pour soutenir vos seins pendant la guérison. Certains chirurgiens déconseillent le
port d'un soutien-gorge pendant un certain temps après l'intervention chirurgicale. Vous pourriez être en mesure de
reprendre votre travail quelques jours après l'intervention chirurgicale. Toutefois, pendant au moins deux semaines, vous
devrez éviter les activités physiques exigeantes qui causent une hausse du pouls et de la tension artérielle et qui sollicitent
11859-00
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beaucoup les muscles des bras et du thorax. Votre chirurgien ou chirurgienne pourrait aussi vous recommander de vous
masser les seins. Nota - Si vous êtes fiévreuse, ne vous sentez pas bien ou si vos seins sont très enflés ou douloureux,
communiquez sans délai avec votre chirurgien ou chirurgienne.
4.2. Ce qu’il faut examiner avant de subir une deuxième augmentation
mammaire
Une deuxième augmentation mammaire pourrait exiger le retrait d’un implant intact (capsulotomie et réglage de la poche).
Elle pourrait aussi ne pas l’exiger. Aucun implant mammaire retiré au cours d’une deuxième augmentation mammaire ne
peut être posé de nouveau. Les implants mammaires de Mentor ne s’utilisent qu’une seule fois.
5. Examens de suivi
5.1. Auto-examen des seins
L’auto-examen de seins doit se pratiquer tous les mois. Le port d’implants mammaires peut rendre l’auto-examen des seins
plus difficile. Vous devriez demander à votre chirurgien ou chirurgienne de vous montrer comment distinguer l'implant
mammaire des tissus mammaires. N’appuyez pas trop sur l'implant mammaire. L’apparition de toute nouvelle masse doit
être examiné par votre médecin qui devra pratiquer une biopsie en prenant soin de ne pas endommager l'implant
mammaire.
5.2. Dépistage d'une rupture silencieuse
La plupart du temps, la rupture d’un implant mammaire rempli de gel de silicone ne provoque aucun symptôme. Il est fort
probable que ni vous ni votre chirurgien ou chirurgienne ne serez capable de déceler la rupture. C'est pourquoi vous devez
examiner vos implants mammaires. Voici comment procéder :
1. Auto-examen des seins
2. Nouveau symptôme suspecté
3. Examen physique pratiqué par un médecin, qui décidera de la pertinence d’examens plus poussés
4. Examen par ultrasons, mammographie ou les deux à la fois
5. Examen par IRM lorsque les résultats de l'examen par ultrasons sont négatifs ou non concluants. L’examen par
IRM doit se pratiquer dans un centre de mammographie, où la table de radiologie est dotée d’une antenne-sein et
d’un aimant d'au moins 1,5 Tesla. Les résultats doivent être interprétés par un radiologue sachant reconnaître la
rupture d’un implant mammaire.
6. Si l’examen par IRM révèle une rupture, consultez le chirurgien plasticien ou la chirurgienne plasticienne pour
savoir si vous devez faire retirer l’implant mammaire et le faire remplacer ou non.
Vous trouverez d’autres renseignements sur la rupture au chapitre 2 du présent document. Votre médecin vous aidera à
trouver une clinique de radiologie ou d'imagerie médicale et un radiologue qui connaît les techniques de mammographie,
les techniques d’imagerie par ultrasons ou résonance magnétique servant à dépister la rupture silencieuse d’un implant
mammaire.
36
11859-00
5.3. Rupture symptomatique
Parmi les symptômes de la rupture, citons l’apparition de nodules durs ou de kystes autour de l'implant mammaire ou dans
l'aisselle, une diminution de la taille du sein ou de l'implant mammaire, des douleurs, des fourmillements, de l’enflure, des
engourdissements, des sensations de brûlure ou de durcissement au sein. Si l’un ou l’autre de ces symptômes se
manifeste, consultez votre chirurgien plasticien ou chirurgienne plasticienne. Celui-ci ou celle-ci examinera vos implants
mammaires, jugera s’il faut que vous subissiez un examen par ultrasons, une mammographie ou un examen par IRM pour
qu’on puisse savoir ces symptômes sont indicateurs de la rupture de l'implant mammaire (voir la marche à suivre en six
étapes expliquée au paragraphe 5.2). En cas de rupture, votre implant doit être retiré. Le chapitre 2 du présent document
fournit des renseignements supplémentaires sur la rupture.
Chaque mois, quand vous vous examinerez les seins, recherchez les signes de rupture symptomatique et assurez-vous qu’il
n’y a pas de kystes ou de masses. Palpez vos implants mammaires. Déplacez-les tout en les observant dans une glace.
Sachez reconnaître l’endroit où ils sont placés. Notez tout changement de forme, de taille et de sensation. Sachez
reconnaître les signes d’anomalies.
5.4. Mammographie
Peu importe qu’elle porte des implants mammaires ou non, toute femme doit subir des mammographies de dépistage.
Les résultats des mammographies doivent être interprétés par des radiologues sachant comment examiner les clichés des
porteuses d’implants mammaires. Vous devez impérativement indiquer à la technicienne en mammographie que vous
portez des implants mammaires. La mammographie diagnostique est préférable à la mammographie de dépistage
La technicienne pourra avoir recours à des techniques particulières afin de réduire le risque de rupture et d’obtenir les
meilleurs clichés possibles des tissus mammaires. Consultez le paragraphe 1.4 pour obtenir d’autres précisions sur la
mammographie.
6. Modèles d'implants mammaires remplis de gel de silicone
de Mentor
Les implants mammaires remplis de gel de silicone de Mentor (implants mammaires remplis de gel de silicone
MemoryGelMC, sont offerts dans diverses tailles et permettent d’obtenir diverses projections. Tous ceux qui sont
offerts à l’heure actuelle sont lisses ou texturés.
Le tableau 8 ci-dessous présente les divers modèles d'implants mammaires remplis de gel de silicone de silicone
MemoryGelMC qui ont été homologués. Assurez-vous de bien connaître les diverses caractéristiques des implants
mammaires. Avec votre chirurgien ou chirurgienne, examinez le modèle ou les modèles d’implants mammaires
qui pourraient vous convenir.
Tableau 8 – Modèles d'implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGelMC homologués
Numéro d’article
350-7100BC/7800BC
354-1007/8007
350-1001BC/8001BC
354-1001/8001
350-1254BC/8004BC
354-4125/4800
Description
Lisse, rond, projection moyenne
Texturé, rond, projection moyenne
Lisse, rond, projection moyennement forte
Texturé, rond, projection moyennement forte
Lisse, rond, projection forte
Texturé, rond, projection forte
Taille
De 100 à 800 cc
De 100 à 800 cc
De 100 à 800 cc
De 100 à 800 cc
De 125 à 800 cc
De 125 à 800 cc
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Les diagrammes suivants illustrent les diverses projections : forte, moyennement forte et moyenne.
Projection moyenne
Projection moyennement forte
Projection forte
7. Garantie de remplacement à vie et plans de protection
Voici des explications de l’aide proposée par les plans de protection Avantage et Super Avantage de Mentor.
La garantie de remplacement à vie des produits de Mentor assure le remplacement à vie sans frais de implants
mammaires remplis de silicone ou de solution saline posés partout dans le monde. Lorsque l’implant mammaire devra être
remplacé et que les conditions de la garantie de remplacement des produits seront respectées (voir les conditions
ci-dessous), la société Mentor fournira sans frais, durant toute la vie de la patiente, un implant mammaire similaire ou
identique. Si l’implant mammaire doit être remplacé par un implant plus coûteux, la société Mentor facturera au
chirurgien ou à la chirurgienne la différence de prix.
Le plan de protection Avantage de Mentor est offert sans frais à toutes les patientes s’étant fait poser des implants mammaires remplis de gel de silicone ou de solution saline de Mentor, peu importe dans quelle province canadienne. Lorsque
les conditions de ce plan de protection seront respectées, la société Mentor fournira
• une aide financière - Au cours de dix premières années qui suivent la pose d'implants mammaires, la société Mentor
fournira une aide financière jusqu’à concurrence de 1 200 $ CAN pour couvrir les frais de la salle d'opération, de
l’anesthésie et les autres dépenses de chirurgie qui ne sont pas couvertes par l'assurance. L’aide financière n’est versée
que dans les cas couverts présentés ci-dessous. Les frais de la salle d'opération et de l’anesthésie sont les premiers à
être couverts. Pour obtenir l'assistance financière, vous devez signer une décharge de responsabilité.
• l’implant controlatéral à la demande du chirurgien ou de la chirurgienne
• Ces conditions sont fixes.
Le plan de protection Super Avantage de Mentor est une garantie restreinte facultative offerte aux patientes s’étant fait
poser des implants mammaires remplis de gel de silicone ou de solution saline de Mentor, peu importe dans quelle province
canadienne. Pour être admissible à cette protection, la patiente devra adhérer au plan de protection Super Avantage en versant 100 $ CAN au plus tard 45 jours suivant la pose de l'implant mammaire. Lorsque les conditions de la garantie seront
respectées, la société Mentor offrira
• une aide financière - Au cours de dix premières années qui suivent la pose d'implants mammaires, la société Mentor
fournira une aide financière jusqu’à concurrence de 2 400 $ CAN pour couvrir les frais de la salle d'opération, de
l’anesthésie et les autres dépenses de chirurgie qui ne sont pas couvertes par l'assurance. L’aide financière n’est versée
que dans les cas couverts présentés ci-dessous. Les frais de la salle d'opération et de l’anesthésie sont les premiers à
être couverts. Pour obtenir l'assistance financière, vous devez signer une décharge de responsabilité.
• l’implant controlatéral à la demande du chirurgien ou de la chirurgienne
• Ces conditions sont fixes.
Peu importe le plan qui vous assurera une protection, vous devez tenir vos archives à jour pour vous assurer que votre
garantie est toujours en vigueur. Votre chirurgien ou chirurgienne est susceptible de ne pas conserver votre dossier pendant
toute la durée de la garantie restreinte.
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Produits couverts
Le plan de protection Avantage couvre tous les implants mammaires de Mentor posés au Canada, qu'ils soient remplis de
gel ou de solution saline. Les deux conditions suivantes doivent néanmoins avoir été respectées :
• les implants mammaires doivent avoir été posés selon les directives figurant sur l’emballage de Mentor, valides à la date
de la pose, et selon toutes les directives publiés par Mentor;
• les implants doivent avoir été posés par un chirurgien diplômé ou une chirurgienne diplômée, possédant l’expérience
nécessaire, et conformément à un protocole opératoire approuvé.
Risques couverts
Voici les risques couverts par les plans de protection Avantage et Super Avantage de Mentor :
• Rupture causée par une pression sur l’implant mammaire, un pliage, un défaut de fabrication, un traumatisme
ou rupture dont la cause est inconnue.
• Événement compromettant l'intégrité structurelle de l'enveloppe, comme des dommages survenus pendant l’intervention
chirurgicale. La société Mentor se réserve le droit de déterminer si d'autres risques pourraient aussi être couverts.
Risques non couverts
Voici les cas non couverts par les plans de protection Avantage et Super Avantage de Mentor :
• Retrait d'implants mammaires intacts, en raison de la contraction capsulaire ou de plissements
• Perte de l’intégrité structurelle de l'enveloppe suite à une deuxième intervention chirurgicale,
une capsulotomie ouverte ou fermée.
• Retrait d'implants mammaires parce que la patiente en désire d’autres de taille différente.
Demande d'aide financière
Pour présenter une demande d’aide financière à la société Mentor avant de remplacer des implants mammaires, le
chirurgien ou la chirurgienne doit joindre la société Mentor au 1 800 668-6069.
• Pour présenter une demande d'assistance financière, la patiente doit signer et renvoyer le formulaire de
décharge de responsabilité.
• Pour obtenir une aide financière ou demande d’autorisation de remplacement, le chirurgien ou la chirurgienne
doit envoyer à la société Mentor l’implant mammaire désinfecté ou les implants mammaires désinfectés au cours
des six mois suivant la date du retrait à l'adresse suivante :
Mentor CANADA
A unit of Johnson & Johnson Medical Products,
A division of Johnson & Johnson Inc.
200 Whitehall Drive
Markham, Ontario
L3R 0T5
Toll Free: 1-800-668-6069
www.mentorcanada.com
• L’aide financière sera accordée après vérification et approbation de la demande, qui doit être accompagnée de la facture
du produit et de la formule de décharge signée.
Nous venons de présenter un aperçu des plans de protection Avantage et Super Avantage. Il ne s’agit pas d’une description
complète de ces plans. Pour obtenir une copie de la version intégrale des plans de protection des implants mammaires remplis de gel de silicone ou de solution saline, veuillez en faire la demande à
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Mentor CANADA
A unit of Johnson & Johnson Medical Products,
A division of Johnson & Johnson Inc.
200 Whitehall Drive
Markham, Ontario
L3R 0T5
Toll Free: 1-800-668-6069
www.mentorcanada.com
Pour consulter la version intégrale des plans de protection, on peut se rendre sur le site Web de la société Mentor à
l’adresse suivante : www.mentorcorp.com,ou en faire la demande au chirurgien ou à la chirurgienne.
CES GARANTIES RESTREINTES SONT ASSUJETTIES AUX CONDITIONS PRÉCISÉES DANS LES PLANS DE
PROTECTION DE LA SOCIÉTÉ MENTOR. LA SOCIÉTÉ MENTOR N’OFFRE AUCUNE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE
OU IMPLICITE, DÉCOULANT D’UNE LOI OU RÈGLEMENT, Y COMPRIS, MAIS SANS EN EXLURE D’AUTRES, LES
GARANTIES IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE ET DE CONVENANCE.
La société Mentor se réserve le droit d'annuler ou de modifier les conditions des plans de protection Avantage et Super
Avantage. La résiliation ou le changement ne changera en rien les conditions actuelles de protection des personnes ayant
déjà adhéré à ces plans.
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8. Sources d'information supplémentaire
Pour vous procurer un exemplaire de la notice d’accompagnement du produit, vous pouvez vous adresser à votre
chirurgien ou chirurgienne ou directement à la société Mentor. Cette notice contient bon nombre de termes et expressions
techniques qui ne sont pas expliquées parce que ce document s’adresse au chirurgien ou à la chirurgienne. Pour obtenir
des précisions sur les études précliniques et cliniques de Mentor, veuillez consulter le document intitulé Summary of Safety
and Effectiveness Data (SSED) à l’adresse suivante http://www.fda.gov
Si vous optez pour la pose d’implants mammaires, vous recevrez une fiche d'identification du produit sur laquelle seront
indiqués le modèle et le numéro de série de votre implant mammaire ou de vos implants mammaires. Vous recevrez cette
fiche immédiatement après votre intervention chirurgicale. Il est important que vous conserviez une copie pour pouvoir la
consulter ultérieurement.
Pour obtenir plus de renseignements sur les implants mammaires de Mentor, veuillez téléphoner au 1 800 MENTOR8.
Mentor Corporation
www.mentorcorp.com
Rapport de l'Institute of Medicine se rapportant à la sécurité des implants mammaires
www.nap.edu/catalog/9618.html
Santé Canada
http://www.hc-sc.gc.ca/iyh-vsv/med/implants_f.html
Vous trouverez d’importants renseignements à la rubrique Implants mammaires du site Web de
Santé Canada situé à l’adresse ci-dessus.
Société canadienne des chirurgiens plasticiens
http://www.plasticsurgery.ca/content.aspx?catID=743&subcatID=445
Mentor Corporation
201 Mentor Drive
Santa Barbara
CA 93111 USA
1 800 MENTOR-8
www.mentorcorp.com
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DÉCISION ÉCLAIRÉE
Je conviens que le présent document, qui s’intitule Renseignements importants à l’intention de la patiente –Augmentation
mammaire avec implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGelMC de Mentor, vise à fournir des renseignements de
nature générale et technique sur les risques et bienfaits des implants mammaires remplis de gel de silicone. Je conviens aussi que
la pose d'implants mammaires remplis de gel de silicone comporte des risques et des bienfaits, comme l’explique le présent
document. Je conviens également que la sécurité et l'efficacité à long terme (sur 10 ans) des implants mammaires remplis de gel
de silicone n’ont pas, à ce jour, été prouvées avec précision. Je conviens enfin avoir pris connaissance du présent document et
bien comprendre son contenu mais que je dois également consulter mon chirurgien ou ma chirurgienne.
En entourant la case correspondante à la bonne réponse et en apposant ma signature ci-dessous, je reconnais
O/N
O/N
O/N
O/N
O/N
que j’ai disposé d’assez de temps pour prendre connaissance et comprendre parfaitement le
document sur la décision éclairée;
que j’eu l'occasion de poser à mon chirurgien ou ma chirurgienne toutes les questions que j’ai pu avoir sur le contenu
du présent document ou toute autre question sur les implants mammaires ou la pose d’implants mammaires;
que j’ai examiné les autres possibilités et opté pour la pose d'implants mammaires remplis de gel
de silicone;
qu’on m’a conseillé d’attendre au moins deux semaines, après la lecture et l’examen du présent document, avant de
décider de me faire poser des implants mammaires remplis de gel de silicone, à moins que, pour des raisons médicales,
mon chirurgien ou ma chirurgienne ne juge que l'intervention chirurgicale soit nécessaire avant; et
je conviens de conserver le présent document. Je peux demander un exemplaire signé de la présente attestation
à mon chirurgien ou ma chirurgienne.
NOM DE LA PATIENTE (EN CARACTÈRES D’IMPRIMERIE) :
SIGNATURE DE LA PATIENTE
DATE :
SI LA PATIENTE EST MINEURE :
SIGNATURE DU TUTEUR OU DE LA TUTRICE
DATE :
*Pour subir une augmentation mammaire ou une deuxième intervention chirurgicale, la patiente doit avoir au moins 22 ans.
En apposant ma signature ci-dessous, je conviens que
• ma patiente a eu l’occasion de poser toutes les questions qu’elle pouvait avoir sur le contenu du présent
document et tout autre sujet de préoccupation ;
• ma patiente a répondu « Oui » à toutes les affirmations ci-dessus ;
• ma patiente a attendu au moins deux semaines avant de prendre sa décision finale
• je conserverai le présent consentement éclairé dans le dossier permanent de ma patiente.
SIGNATURE DU CHIRURGIEN OU DE LA CHIRURGIENNE
DATE :
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11859-00
11859-00
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DÉCISION ÉCLAIRÉE
Je conviens que le présent document, qui s’intitule Renseignements importants à l’intention de la patiente –Augmentation
mammaire avec implants mammaires remplis de gel de silicone MemoryGelMC de Mentor, vise à fournir des renseignements de
nature générale et technique sur les risques et bienfaits des implants mammaires remplis de gel de silicone. Je conviens aussi que
la pose d'implants mammaires remplis de gel de silicone comporte des risques et des bienfaits, comme l’explique le présent
document. Je conviens également que la sécurité et l'efficacité à long terme (sur 10 ans) des implants mammaires remplis de gel
de silicone n’ont pas, à ce jour, été prouvées avec précision. Je conviens enfin avoir pris connaissance du présent document et
bien comprendre son contenu mais que je dois également consulter mon chirurgien ou ma chirurgienne.
En entourant la case correspondante à la bonne réponse et en apposant ma signature ci-dessous, je reconnais
O/N
O/N
O/N
O/N
O/N
que j’ai disposé d’assez de temps pour prendre connaissance et comprendre parfaitement le
document sur la décision éclairée;
que j’eu l'occasion de poser à mon chirurgien ou ma chirurgienne toutes les questions que j’ai pu avoir sur le contenu
du présent document ou toute autre question sur les implants mammaires ou la pose d’implants mammaires;
que j’ai examiné les autres possibilités et opté pour la pose d'implants mammaires remplis de gel
de silicone;
qu’on m’a conseillé d’attendre au moins deux semaines, après la lecture et l’examen du présent document, avant de
décider de me faire poser des implants mammaires remplis de gel de silicone, à moins que, pour des raisons médicales,
mon chirurgien ou ma chirurgienne ne juge que l'intervention chirurgicale soit nécessaire avant; et
je conviens de conserver le présent document. Je peux demander un exemplaire signé de la présente attestation
à mon chirurgien ou ma chirurgienne.
NOM DE LA PATIENTE (EN CARACTÈRES D’IMPRIMERIE) :
SIGNATURE DE LA PATIENTE
DATE :
SI LA PATIENTE EST MINEURE :
SIGNATURE DU TUTEUR OU DE LA TUTRICE
DATE :
*Pour subir une augmentation mammaire ou une deuxième intervention chirurgicale, la patiente doit avoir au moins 22 ans.
En apposant ma signature ci-dessous, je conviens que
• ma patiente a eu l’occasion de poser toutes les questions qu’elle pouvait avoir sur le contenu du présent
document et tout autre sujet de préoccupation ;
• ma patiente a répondu « Oui » à toutes les affirmations ci-dessus ;
• ma patiente a attendu au moins deux semaines avant de prendre sa décision finale
• je conserverai le présent consentement éclairé dans le dossier permanent de ma patiente.
SIGNATURE DU CHIRURGIEN OU DE LA CHIRURGIENNE
DATE :
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RÉFÉRENCES
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