Bronchique - OMEDIT Basse Normandie

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OMEDIT Nord-Pas-De-Calais
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OMEDIT Aquitaine
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le 04 aout 2014
Remontée au niveau national, à titre expérimental, des prescriptions hors
référentiels de médicaments anticancéreux par les ARS via le réseau des
OMEDITS
CANCERS BRONCHO-PULMONAIRES
Introduction
Dans le cadre de la remontée nationale des prescriptions hors référentiels de médicaments
anticancéreux
(Circulaire
du
31
janvier
2013
et
Circulaire
N°DSS/SD1C/DGOS/PF2/2014/108 du 9 avril 2014 relati ve à la mise en œuvre en 2014 des
nouvelles dispositions rapprochant la maîtrise des dépenses au titre des produits de santé
des listes en sus et le contrat de bon usage), l’OMEDIT Nord-Pas-De-Calais ainsi que
l’OMEDIT Aquitaine assurent la synthèse et l’analyse des cancers broncho-pulmonaires.
Dix-neuf régions sur 26, représentant 88% de la population française, ont transmis des
situations cliniques hors AMM hors PTT/RTU de cancers broncho-pulmonaires.
Après compilation des données, les situations cliniques ont fait l’objet d’expertises afin de
proposer une analyse de pertinence.
Remontée au niveau national, à titre expérimental, des prescriptions hors référentiels de médicaments anticancéreux pour les cancers
broncho-pulmonaires
1
METHODOLOGIE ET CLASSIFICATION
• Méthodologie
L’ensemble des situations hors AMM hors PTT/RTU concernant les cancers bronchopulmonaires transmises par les différents OMEDITs ont été compilées sur un document
Excel unique.
Les situations, transmises par les différentes régions, comportant la même situation clinique,
le même protocole associé, et la même ligne de traitement, ont été regroupées.
Au vu des situations transmises et au regard des référentiels actuels, une classification a été
décidée pour la présentation des données.
• Classification
Les situations cliniques recueillies ont été classées par localisation, sous localisation,
protocole associé et par ligne de traitement.
La classification d’analyse des situations hors AMM hors PTT/RTU pour les cancers
broncho-pulmonaires proposée est celle-ci :
- Cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC)
o Adénocarcinomes
o Carcinomes épidermoïdes
o CBNPC non épidermoïdes
o CBNPC HER2+
- Cancers bronchiques à petites cellules
- Mésothéliome pleural
- Autres
o Thymome
o Carcinome neuro endocrine
broncho-pulmonaires
2
DONNEES QUANTITATIVES
850 prescriptions (=nombre de situations cliniques) hors AMM hors PTT/RTU ont été
transmises concernant les cancers broncho-pulmonaires durant la période de recueil des 3
mois (décembre 2013 – janvier/février 2014).
4 molécules traceuses sont concernées :
- Pemetrexed ALIMTA®
- Bevacizumab AVASTIN®
- Trastuzumab HERCEPTIN® (4 cas ponctuels)
- Rituximab MABTHERA® (1 cas ponctuel)
La part des prescriptions Hors AMM hors PTT/RTU concernant le Bevacizumab dans les
cancers broncho-pulmonaires sur l’ensemble des prescriptions (toutes indications
confondues) est de 2,7% (180/6694) sur la période de recueil décembre 2013 –
janvier/février 2014.
1- Rappel des AMM
ALIMTA®
• Indications AMM (cancers broncho-pulmonaires) (source : RCP du 3/01/2014)
o Cancer bronchique non à petites cellules
ALIMTA®, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en
première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites
cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas
à prédominance épidermoïde.
ALIMTA® est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du
cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique
immédiatement à la suite d’une chimiothérapie à base de sel de platine, dès
lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde chez les patients
dont la maladie n’a pas progressé.
ALIMTA® est indiqué en monothérapie dans le traitement en seconde ligne
des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement
avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance
épidermoïde.
o
Mésothéliome pleural malin
ALIMTA®, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des
patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas
reçu de chimiothérapie antérieure.
•
Protocole thérapeutique temporaire (source : RBU cancers bronchiques et mésothéliomes
pleuraux malins. Mars 2012)
Mésothéliome pleural malin non résécable chez des patients qui n’ont pas
reçu de chimiothérapie antérieure, en association à carboplatine en cas de
contre-indication documentée à cisplatine.
broncho-pulmonaires
3
AVASTIN® : indications AMM (source : RCP du 27/05/2013)
Bevacizumab, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine,
est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints
de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable,
métastatique ou en rechute, dès lors que l’histologie n’est pas à
prédominance épidermoïde.
HERCEPTIN® : indications AMM (source : RCP du 18/12/2013)
Pas d’indication AMM dans les cancers broncho-pulmonaires
RITUXIMAB® : Indications AMM (source : RCP du 3/01/2014)
Pas d’indication AMM dans les cancers broncho-pulmonaires
2- Analyse globale
•
Monothérapie / Protocoles associés
o Alimta® Pemetrexed
799 prescriptions d’Alimta® ont été transmises :
- 37 d’entre elles (soit 4,6%) concernent des monothérapies
- 756 (soit 94%) concernent des associations
- 6 dont les données sont indisponibles
o Avastin® Bevacizumab
180 prescriptions d’Avastin® ont été transmises :
- 3 (soit 2%) concernent des monothérapies
- 168 (soit 93%) concernent des associations
- 9 dont les données sont indisponibles
o Herceptin® Trastuzumab
4 prescriptions d’Herceptin® ont été transmises : 1 en monothérapie et 3 en associations.
o Mabthera® Rituximab
1 prescription de Mabthera® a été transmise, en association.
NB : Le nombre total de prescriptions par molécule présenté dans ce paragraphe est
supérieur aux 850 situations hors AMM hors PTT/RTU transmises, ceci étant lié aux
associations ALIMTA® - AVASTIN®.
broncho-pulmonaires
4
•
Ligne de traitement
548 prescriptions (soit 65%) sont des prescriptions de 1ière ligne :
- 449 Alimta®
- 94 Alimta® + Avastin®
- 5 Avastin®
208 prescriptions (soit 25%) sont des prescriptions de 2ième ligne ou >2ième ligne, dont :
- 139 Alimta®
- 32 Alimta® + Avastin®
- 32 Avastin®
Pour 94 des 850 initiations de prescriptions transmises, l’indication précise de la ligne de
traitement n’était pas notifiée.
broncho-pulmonaires
5
3- Analyse par localisation, sous localisation et protocoles associés
•
Monothérapie / Protocoles associés
Le tableau ci-dessous synthétise l’ensemble des protocoles hors AMM hors PTT/RTU
utilisés par localisation, avec le nombre de régions concernées et le nombre de situations.
Classification
Protocoles/molécules associés
Nombre
de
régions
Nombre de
patients
CANCER BRONCHIQUE NON A PETITES CELLULES (CBNPC)
Alimta® Pemetrexed
Avastin® Bevacizumab
Pemetrexed + carboplatine
Pemetrexed monothérapie
Pemetrexed + Cisplatine
Pemetrexed + Oxaliplatine
Bevacizumab + pemetrexed + carboplatine
Bevacizumab + pemetrexed
Bevacizumab + pemetrexed + cisplatine
Bevacizumab + paclitaxel
Bevacizumab monothérapie
Bevacizumab + cisplatine
Bevacizumab + paclitaxel + carboplatine
Bevacizumab + pemetrexed + paclitaxel
Bevacizumab + gemcitabine
•
Alimta® Pemetrexed
Alimta® Pemetrexed
2
1
1
2
1
2
2
1
6
1
1
1
5
1
1
2
1
1
1
3
1
1
2
1
1
2
1
1
CBNPC NON EPIDERMOIDES
Bevacizumab monothérapie
•
Herceptin®
Trastuzumab
609
19
4
3
56
37
21
19
9
7
5
1
2
ADENOCARCINOME
Pemetrexed + cisplatine
Pemetrexed + géfitinib
Bevacizumab + pemetrexed + sels de platine
Bevacizumab + vinorelbine
• CARCINOMES EPIDERMOIDES
Bevacizumab + pemetrexed
•
13
7
3
1
7
11
5
6
3
2
5
1
2
CBNPC HER 2 +
Trastuzumab + vinorelbine
Trastuzumab monothérapie
Trastuzumab + docétaxel
CANCER BRONCHIQUE A PETITES CELLULES (CBPC)
Alimta® Pemetrexed
Pemetrexed + sels de platine
1
1
2
4
2
2
6
1
1
1
16
1
2
1
MESOTHELIOME PLEURAL
Alimta® Pemetrexed
broncho-pulmonaires
6
AUTRES
•
THYMOME
Mabthera® Rituximab
Alimta® Pemetrexed
Rituximab + carboplatine + paclitaxel
1
1
• CARCINOME NEURO ENDOCRINE
1
1
TOTAL
850
Commentaires du tableau : Pour le cancer bronchique non à petites cellules, l’association
pemetrexed et carboplatine est la plus fréquemment rencontrée avec 609 prescriptions sur
850 soit 72% des prescriptions hors AMM hors PTT/RTU.
On retrouve ensuite l’association bevacizumab + pemetrexed + carboplatine (56/850 soit 7%
des prescriptions hors AMM hors PTT/TU), suivie de l’association bevacizumab +
pemetrexed (37/850 soit 4%).
La fréquence des cancers bronchiques non à petites cellules HER2+ observée est minime.
•
Ligne de traitement
Classification
Ligne de traitement
Nombre
de
régions
Nombre
de
patients
CANCER BRONCHIQUE NON A PETITES CELLULES (CBNPC)
ière
CBNPC
Adénocarcinomes
CBNPC
épidermoïdes
CBNPC non
épidermoides
CBNPC HER+
1 ligne
ière
Hors 1 ligne
Données non disponibles
ière
1 ligne
ière
Hors 1 ligne
ière
1 ligne
ière
Hors 1 ligne
ière
1 ligne
ière
Hors 1 ligne
ière
1 ligne
ière
Hors 1 ligne
2
1
2
0
4
0
528
181
86
6
4
0
5
1
0
2
1
3
0
4
0
0
5
1
0
6
2
4
4
1
7
10
3
16
12
6
5
5
0
1
1
0
CANCER BRONCHIQUE A PETITES CELLULES (CBPC)
ière
CBPC
1 ligne
ière
Hors 1 ligne
MESOTHELIOME PLEURAL
ière
Mésothéliome
pleural
1 ligne
ière
Hors 1 ligne
Commentaires du tableau : Les prescriptions hors AMM hors PTT/RTU dans les cancers
bronchiques non à petites cellules se retrouvent majoritairement en 1ière ligne.
Pour les cancers bronchiques à petites cellules, le recours aux prescriptions hors AMM hors
PTT/RTU intervient au-delà de la 1ière ligne.
broncho-pulmonaires
7
ANALYSE QUALITATIVE
L’ensemble de la bibliographie transmise par les différentes régions a été regroupé sur
chaque ligne de situations clinique de manière exhaustive.
Une partie des situations cliniques hors AMM hors PTT/RTU a fait l’objet d’avis d’experts
régionaux.
1- Identification des situations les plus fréquentes
•
Cancer bronchique non à petites cellules
La situation émergente la plus fréquente (433 patients) est l’association pemetrexed au
carboplatine en première ligne. L’AMM du pemetrexed précise que l’association avec le
cisplatine est indiquée dans le traitement des patients, en première ligne, atteints de cancer
bronchique non à petites cellules localement avancé, dès lors que l’histologie n’est pas à
prédominance épidermoïde.
L’utilisation du carboplatine se justifie lors d’une intolérance constatée ou supposée au
cisplatine : impossibilité d’hyperhydratation de certains patients, œdème cérébral,
insuffisance cardiaque, patients âgés, performance status ≥ 2.
Le compte rendu de la RCP doit comporter la justification de cette substitution selon les
caractéristiques physiopathologiques du patient.
Le bevacizumab a montré son efficacité dans le traitement de maintenance dans l’étude
AVAPERL. Cependant, selon les avis des experts régionaux, il n’est pas justifié d’ajouter du
bevacizumab à l’association pemetrexed/cisplatine chez les patients réfractaires à partir de
la 2ème ligne. L’ajout du bevacizumab est dépendant de la situation physiopathologique du
patient.
Bevacizumab + cisplatine
Cette association est retrouvée pour 6 régions et concerne 19 patients. Selon les avis des
experts régionaux, la situation serait acceptable en traitement de maintenance chez les
patients ayant reçu pemetrexed – cisplatine/carboplatine avec réponse favorable.
broncho-pulmonaires
8
•
Cancer bronchique à petites cellules
Pemetrexed en monothérapie
Cette situation est retrouvée pour 3 régions et concerne 6 patients.
•
Mésothéliome pleural
Pemetrexed en monothérapie
Cette situation est retrouvée pour 3 régions et concernant 4 patients en 1ére ligne, et
retrouvée pour 5 régions et 9 patients en seconde ligne.
2- Problématiques identifiées et constats
Au plan méthodologique, pour le prochain relevé, il faudrait préciser :
- Le type de cancer
- Le libellé standardisé
- L’exhaustivité des lignes de traitement
- Les définitions : maintenance, induction, consolidation, palliatif.
Outre les difficultés de classification évoquées, il faut noter qu’en dépit du nombre important
de situations HR déclarées pour les cancers broncho-pulmonaires visés, les différentes
régions apportent des références bibliographiques partagées (citées pour certaines dans
plus de 8 régions) et qui répondent aux critères de pertinence attendus :
- revues de niveau international
- revues assez récentes
- revues avec comités de lecture
- peu de " case report " sont utilisés pour argumenter les usages HR.
broncho-pulmonaires
9
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