ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé, 2009/06/22

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol.............................................................................................................................................500,00 mg
Chlorhydrate de pseudoéphédrine ............................................................................................................60,00 mg
Pour un comprimé blanc
Paracétamol.............................................................................................................................................500,00 mg
Chlorhydrate de diphénhydramine ............................................................................................................25,00 mg
Pour un comprimé bleu
Pour les excipients, voir 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement au cours des rhumes de l'adulte (à partir de 15 ans) :
•
•
•
des sensations de nez bouché,
de l'écoulement nasal clair,
des maux de tête et/ou fièvre.
4.2 Posologie et mode d'administration
Voie orale
RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS)
Dans la journée :1 comprimé blanc, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3
comprimés par jour.
Le soir au coucher : 1 comprimé bleu si nécessaire.
Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
La durée maximale du traitement est de 4 jours.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinie inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises
sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.
4.3 Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
•
•
•
Chez l'enfant de moins de 15 ans,
En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la
survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du
vasoconstricteur.
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1
•
•
•
•
•
•
•
•
En association avec les autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate,
phényléphrine), avec les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), avec les sympathomimétiques alphas
(voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine,
tetryzoline, tuaminoheptane, tymozaline (voir rubrique 4.5),
En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants du produit,
En cas d'insuffisance coronarienne sévère,
En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,
En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
En cas d'antécédents de convulsions,
En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol,
En cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (cf. chapitre
"Grossesse et allaitement").
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des
symptômes au-delà de 4 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Mises en garde
En raison de la présence de pseudoéphédrine :
•
•
•
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée du traitement de 4 jours, les contreindications (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de
palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que
l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical :
o en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de
diabète,
o en cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes
dérivés de l'ergot de seigle,
La prise concomitante de ce médicament avec les IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone), le linézolide,
les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide), les
alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergometrine,
méthysergide) est déconseillée (voir rubrique 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes
d'interactions).
en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
•
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement,
d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de
vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
o
o
de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles
d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances
atropiniques, anesthésiques locaux...ou en cas d'antécédents convulsifs;
de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de
surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
En raison de la présence de paracétamol :
Pour éviter un risque de surdosage ; vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres
médicaments.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4
GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9 "surdosage").
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2
Précautions d'emploi
La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
•
Chez le sujet âgé présentant :
o
o
o
•
une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
une hypertrophie prostatique,
En cas d'insuffisance rénale en raison du risque d'accumulation ;
Du fait de la présence de diphénhydramine il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons
alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils
potentialisent l’effet sédatif des antihistaminiques (voir chapitre «Interactions avec d’autres médicaments et
autres formes d’interactions»).
En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est
préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (cf.
Chapitre Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests
pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
LIEES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide
phosphotungstique. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la
glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
Association nécessitant des précautions d’emploi
+
Anticoagulants oraux
Risque d’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de
paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le
traitement par le paracétamol et après son arrêt.
LIEES A LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE :
Associations contre-indiquées (cf. 4.3 Contre-indications)
+
Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine)
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
+
IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette
interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+
Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline,
oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées (cf. 4.4 Mises en garde spéciales)
+
Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+
Alcaloïdes de l’ergot de seigle
méthylergométrine, méthysergide) :
vasoconstricteurs
(dihydroergotamine,
ergotamine,
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+
IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
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3
+
Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Association nécessitant des précautions d'emploi
+
Anesthésiques volatils halogénés
Poussée hypertensive peropératoire.
En cas d’intervention programmée, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant
l’intervention.
LIEES A LA PRESENCE DE DIPHENHYDRAMINE :
+
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et
entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une
sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des
antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques
atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets
dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques
(analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des
benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des
hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des
antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées (cf. 4.4 Mises en garde spéciales)
+
Consommation d’alcool
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse
la conduite de véhicules et l’utilisation de machine.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
4.6 Grossesse et allaitement
La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et
l'allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la
pseudoéphédrine.
Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce
médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et
neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les
risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
4.8 Effets indésirables
Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.
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LIES A LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE :
•
•
•
•
•
•
•
céphalées,
palpitations, tachycardie, poussée hypertensive,
sueurs,
crise de glaucome par fermeture de l'angle,
troubles urinaires (dysurie, rétention), en particulier en cas de troubles urétro-prostatiques,
anxiété, insomnie,
sécheresse buccale, nausées, vomissements
Ont été décrits, en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs :
•
•
•
convulsions,
hallucinations,
agitation, troubles du comportement et insomnie.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou
de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets
(Cf. Chapitres "Contre-indication", "Mises en garde").
Exceptionnellement, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques sont survenus chez des patients
ayant utilisé des spécialités contenant de la pseudoéphédrine. Ces accidents vasculaires cérébraux sont
notamment survenus en cas de surdosage, de mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de
risques vasculaires.
LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL :
•
•
quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke,
érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament
et des médicaments apparentés.
de très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés
LIES A LA PRESENCE DE DIPHENHYDRAMINE :
Les caractéristiques pharmacologiques de la diphenhydramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale
intensité et liés ou non à la dose (cf. Propriétés pharmacodynamiques):
Effets neurovégétatifs :
•
•
•
•
•
•
•
sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
hypotension orthostatique,
effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation,
mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,
troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet
âgé,
incoordination motrice, tremblements,
confusion mentale, hallucinations,
plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie ;
Réactions d'hypersensibilité (rare) :
•
•
•
érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
œdème, plus rarement œdème de Quincke,
choc anaphylactique ;
Effets hématologiques :
•
•
•
leucopénie, neutropénie,
thrombocytopénie,
anémie hémolytique.
4.9 Surdosage
LIES A LA PSEUDOEPHEDRINE :
Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire,
hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.
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LIES A LA DIPHENHYDRAMINE :
Le surdosage en diphenhydramine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la
conscience, coma.
LIE AU PARACETAMOL
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique
ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24
premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel
en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose
complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une
encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase,
de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
•
•
•
•
•
•
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium (pour augmenter l'élimination de la
pseudoéphédrine).
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de
l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
R01X - AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION
Ce médicament associe un antalgique antipyrétique le paracétamol, un antihistaminique la diphenhydramine et
un vasoconstricteur la pseudoéphédrine.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
DU PARACETAMOL :
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales
sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le
sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la
glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies
supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation
d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est
rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à
l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est
augmentée.
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6
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures,
principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est
éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
•
•
Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min),
l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
DE LA PSEUDOEPHEDRINE :
La pseudoéphédrine administrée par voie orale a une demie-vie d'élimination d'environ 5 heures. L'excrétion
est essentiellement rénale, principalement sous forme inchangée (70 à 90%) en 24 heures.
Celle-ci est diminuée en cas d'alcalinasation des urines.
DE LA DIPHENHYDRAMINE :
Après administration orale la concentration sérique maximale de la diphénhydramine est atteinte en 1 à 2
heures. L'élimination est principalement urinaire. On retrouve 5 à 15 % de diphénhydramine sous forme
inchangée et 50 à 65 % sous forme de métabolites conjugués. La demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures.
5.3 Données de sécurité précliniques
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Comprimé blanc:
Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Comprimé bleu :
Noyau
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, hydroxypropylcellulose, amidon de
maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, propylèneglycol, OPASPRAY M-1F-4315B (hypromellose, dioxyde de titane, industrial
methylated spirit 74 op, indigotine, eau purifiée).
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière
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6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 comprimés blancs sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)
+ 4 comprimés bleus sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)
6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MCNEIL SANTE GRAND PUBLIC
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. PRÉSENTATION ET NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
•
•
357 532-7 : 12 comprimés blancs sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)
4 comprimés bleus sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE
D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Paracétamol.............................................................................................................................................500,00 mg
Chlorhydrate de pseudoéphédrine ............................................................................................................60,00 mg
Pour un comprimé blanc
Paracétamol.............................................................................................................................................500,00 mg
Chlorhydrate de diphénhydramine ............................................................................................................25,00 mg
Pour un comprimé bleu
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient à effet notoire : sans objet
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé.
12 comprimés blancs + 4 comprimés bleus
5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE
Voie orale
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ
HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Ne laisser ni à la portée, ni à la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S)
Lire attentivement la notice avant utilisation.
8. DATE DE PÉREMPTION
Sans objet.
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
CIS: 6 020 633 2
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10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU
DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
MCNEIL SANTE GRAND PUBLIC
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant
MCNEIL SANTE GRAND PUBLIC
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
Sans objet.
12. NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
Sans objet.
13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Sans objet.
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement au cours des rhumes de l'adulte (à partir de 15 ans) :
•
•
•
des sensations de nez bouché,
de l'écoulement nasal clair,
des maux de tête et/ou fièvre.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE
D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 18 juillet 2005 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du
code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains
médicaments et produits.
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11
MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TITULAIRE
MCNEIL SANTE GRAND PUBLIC
3. DATE DE PÉREMPTION
Sans objet.
4. NUMÉRO DE LOT
Sans objet.
CIS: 6 020 633 2
12
MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Sans objet.
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D'ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PÉREMPTION
Sans objet.
4. NUMÉRO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Sans objet.
CIS: 6 020 633 2
13
ANNEXE IIIB
NOTICE
Concerne les médicaments en automédication :
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
•
Ce médicament peut-être utilisé en automédication c’est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d’un
médecin.
• Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez
l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
• Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-là, vous pourriez avoir besoin
de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
Dénomination du médicament
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont :
Paracétamol.............................................................................................................................................500,00 mg
Chlorhydrate de pseudoéphédrine ............................................................................................................60,00 mg
Pour un comprimé blanc
Paracétamol.............................................................................................................................................500,00 mg
Chlorhydrate de diphénhydramine ............................................................................................................25,00 mg
Pour un comprimé bleu
Les autres composants sont :
Comprimé blanc :
Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Comprimé bleu :
Noyau
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, hydroxypropylcellulose, amidon de
maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, propylèneglycol, OPASPRAY M-1F-4315B (hypromellose, dioxyde de titane, industrial
methylated spirit 74 op, indigotine, eau purifiée).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
MCNEIL SANTE GRAND PUBLIC
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant
MCNEIL SANTE GRAND PUBLIC
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
CIS: 6 020 633 2
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Fabricant
JANSSEN CILAG SA
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
1. QU'EST-CE QUE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament associe trois principes actifs : un antalgique (le paracétamol), un vasoconstricteur
décongestionnant nasal (pseudoéphédrine), un antihistaminique (la diphenhydramine).
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte (à partir de 15 ans) :
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des sensations de nez bouché,
de l'écoulement nasal clair,
des maux de tête et/ou fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE ACTIFED
RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
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Enfant de moins de 15 ans.
Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.
En cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.
En association avec les autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate,
phényléphrine), avec les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), avec les sympathomimétiques alphas
(voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine,
tetryzoline, tuaminoheptane, tymozaline (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments),
En cas d'antécédent d'allergie aux constituants du produit.
En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne), de certaines formes de glaucomes
(augmentation de la pression dans l'œil).
En cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.
En cas de convulsions anciennes ou récentes.
En cas de maladie grave du foie en raison de la présence de paracétamol.
Si vous allaitez.
Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, pendant
la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé :
Mises en garde
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
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Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, et les contreindications.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre
médecin.
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Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas,
afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (cf. Chapitre posologie).
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Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations,
d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement,
arrêter le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
Si vous souffrez :
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d'hypertension artérielle,
d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),
de troubles de la personnalité
de diabète,
en cas de prise de médicaments destinés à traiter la migraine (notamment médicaments
alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle),
d'insuffisance rénale afin d'adapter la posologie,
de prédisposition à la constipation, aux vertiges et aux troubles urinaires,
Ce médicament ne doit être utilisé qu'après avis de votre médecin.
La prise concomitante de ce médicament avec les IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone), le linézolide,
les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide), les
alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergometrine,
méthysergide) est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments).
Précautions particulières d'emploi
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Si vous devez subir une anesthésie, arrêtez au préalable le traitement par ce médicament et prévenir
l'anesthésiste.
Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l’alcool : il est préférable de commencer le
traitement le soir et de s’abstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool
pendant la durée du traitement,
En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de
prendre ce médicament (en raison de la présence de paracétamol).
En cas : d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 4
jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez :
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillé au cours de la grossesse.
Allaitement
En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si
vous allaitez.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine)
pouvant induire une réaction positive des tests des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les
possibilités de somnolence ou de baisse de vigilance attachées à l'usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
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Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine, il convient de NE PAS L’ASSOCIER à
d’autres médicaments vasoconstricteurs (tels que éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine), à d’autres
médicaments destinés à décongestionner le nez qu’ils soient administrés par voies orale et/ou nasale (tels que
étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tetryzoline, tuaminoheptane,
tymazoline) ou aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) (voir rubrique Contre-indication).
La prise concomitante de ce médicament avec les IMAO-A sélectifs, le linézolide, les alcaloïdes de l’ergot de
seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide), ou les alcaloïdes de l’ergot de seigle
vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergometrine, méthysergide) est déconseillée (voir
rubrique Mises en garde).
La prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l’alcool est à éviter pendant la durée du
traitement.
Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MÉDICAL d'autres
médicaments contenant des vasoconstricteurs, du paracétamol ou des antihistaminiques.
VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MÉDECIN OU A VOTRE PHARMACIENSI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS
RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S’IL S’AGIT D’UN MEDICAMENT CONTENANT DE
L’ALCOOL.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
3. COMMENT PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie orale.
Posologie :
RÉSERVÉ À L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS)
Dans la journée : 1 comprimé blanc, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser
3 comprimés par jour (soit par exemple : 1 comprimé le matin, 1 le midi si nécessaire et 1 au dîner si
nécessaire).
Le soir au coucher : 1 comprimé bleu si nécessaire.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), espacer les prises d'au moins 8 heures.
Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
La durée maximale du traitement est de 4 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ
IMMEDIATEMENT UN MÉDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
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Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé est
arrêté :
Sans objet.
4. QUEL SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
COMME TOUS LES MEDICAMENTS, CE MEDICAMENT EST SUSCEPTIBLE D'AVOIR DES EFFETS
INDESIRABLES.
Ce médicament peut entraîner :
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Des maux de tête, des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, des sueurs, des troubles du
comportement, des nausées, des vomissements,
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée
(démangeaisons, urticaire, eczéma) ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque
gonflement du visage et du coup ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. IL faut
immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments
contenant du paracétamol.
DANS CES CAS ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
•
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être
observées : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme
les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez
un médecin.
Si les effets suivants apparaissent, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin :
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Le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés,
Des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
Une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une constipation,
Des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, de l'anxiété, une insomnie en particulier chez l'enfant,
Des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé),
Une incoordination motrice, des tremblements,
Une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,
Des réactions allergiques :
•
•
de type éruption cutanée (rougeur, démangeaisons, urticaire, eczéma) ;
oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),
Chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges,
Exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients
traités par des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, notamment en cas de non-respect des contreindications ou des mises en garde (voir rubriques 3.b «Mises en garde spéciales» et 3.c «Précautions
d’emploi»).
SI VOUS REMARQUEZ DES EFFETS INDESIRABLES, NON MENTIONNÉS DANS CETTE NOTICE,
VEUILLEZ EN INFORMER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
5. COMMENT CONSERVER ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?
Conditions de conservation et date de péremption
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
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Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte
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