Protocole Amphore - Docteur Françoise BORSA-LEBAS

Recherche soins courants
Évaluation prospective chez des patients infectés
par le VIH 1 en échec virologique par défaut
d’observance, du bénéfice en termes d’observance
d’un traitement antirétroviral comportant de
l’enfuvirtide (Fuzeon) associé à 2 molécules actives
Investigateur coordonnateur
ARC Réseau
Docteur Françoise BORSA-LEBAS
Monsieur Mourad AGOULI
Hôpital de Jour des Maladies Infectieuses et Tropicale
Centre d'Investigation Clinique
Porte 23 Cour Leschevin, Hôpital Charles Nicolle
RDC Anneau Central Hôpital Charles Nicolle
1, Rue de Germont 76031 ROUEN CEDEX
1, Rue de Germont 76031 ROUEN CEDEX
Tél
: 02 32 88 66 19
Tél
: 02 32 88 88 62
Fax
: 02 32 88 86 42
Fax
: 02 32 88 09 52
Mail
: franç[email protected]
Mail
: [email protected]
CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 1
Question principale
Un traitement par voie injectable sous-cutanée améliore-t-il
l'observance et par conséquent le devenir du patient?
Objectif principal
L’objectif de cette cohorte est d’évaluer le bénéfice de
Fuzeon® administré par voie sous-cutanée biquotidienne
assistée, sur l’observance du traitement antirétroviral global
(Fuzeon + traitement oraux actifs associés) au cours des
premiers mois de traitement, par une évaluation quantifiée du
taux d’observance et par le pourcentage de patients ayant
une charge virale VIH inférieure à 40 copies/ml à 6 mois, chez
des patients en échec pour défaut d'observance.
CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 2
Effectif attendu
Nombre de patients attendus : 40 patients
Taux de recrutement annuel : 2/3 des patients
Effectif total / centre
 ROUEN
15
 CAEN
10
 LILLE (Tourcoing )
10
 AMIENS
5
CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 3
Schéma de l’étude
2009
2010
2011
2012
Inclusions
Analyse
intermédiaire
Fin du suivi
Expertise
Analyse des
résultats et
exploitation
Publication
 Durée prévue d'inclusion :
18 mois
 Durée prévue de suivi
12 mois
 Durée totale de l'essai
:
CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 4
:
36 mois
Données Actuelles (1)
Inclusion cumulée des patients
Nombre de patients
Théorique
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
Réelle
40
34
29
17
18
19
21
21
21
24
12
8
0
juil-09
1
0
sept-09
2
1
3
1
nov-09
5
2
2
2
3
janv-10 mars-10
mai-10
juil-10
sept-10
nov-10
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Données Actuelles (2)
Nombre de sujets par Centre
Nombre de sujets
Inclusions attendues
Inclusions réalisées
20
15
15
10
10
10
5
5
2
1
0
0
0
Dr Borsa-Lebas Pr Yazdanpanah
Dr Dargère
Pr Schmit
Centre
CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 6
Données Actuelles (3)
Patient 04/01 : Tourcoing
Statut immunologique (CD4/mm3)
600
500
400
Statut virologique (copies/ml)
505
300
200
100
0
173
Inclusion
88
15
69
33
M1
M3
M6
M12
Visites
Patient 01/01 : Rouen
Statut immunologique (CD4/mm3)
400
377
361
Statut virologique (copies/ml)
357
300
200
100
45
0
Inclusion
M1
M3
M6
M12
Visites
Patient
04/01.
01/01.
01/02.
Centre
Tourcoing
Rouen
Rouen
Date d'inclusion
24/09/2009
07/01/2010
05/03/2010
IDE à domicile
Oui
Oui
Oui
AR prescrits avec Fuzeon
ABC+3TC+RTV booster+DRV
ETV+RTV booster+DRV
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ABC+3TC+ATV
Difficultés rencontrées pour inclure
Nombre insuffisant de patients non observants en échec ?
Difficultés liées au synopsis de l’étude ?
Manque de temps ?
Oubli de l’étude au milieu des nombreuses thématiques de
recherche clinique ?
Désaveu de l’enfuvirtide en raison de l’utilisation de
molécules récentes, puissantes par voie orale et peu
toxiques, mais pourtant pour certaines fragiles en cas de
mauvaise observance avec apparition précoce de
résistances?
Nadis peu contributif aux alertes dans ce type de protocole ?
TEC peu impliquées dans le recrutement car ARC Cengeps ?
Autres ???
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Informations Pratique
Investigateur coordonnateur
ARC Réseau
Docteur Françoise BORSA-LEBAS
Monsieur Mourad AGOULI
Hôpital de Jour des Maladies Infectieuses et Tropicale
Centre d'Investigation Clinique
Porte 23 Cour Leschevin, Hôpital Charles Nicolle
RDC Anneau Central Hôpital Charles Nicolle
1, Rue de Germont 76031 ROUEN CEDEX
1, Rue de Germont 76031 ROUEN CEDEX
Tél
: 02 32 88 66 19
Tél
: 02 32 88 88 62
Fax
: 02 32 88 86 42
Fax
: 02 32 88 09 52
Mail
: franç[email protected]
Mail
: [email protected]
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Merci
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