Veröffentlichungen im Bundesanzeiger - Paul-Ehrlich

Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger
Veröffentlichung 16.09.2010; Bundesanzeiger Nr. 140; S. 3160
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Bekanntmachung Nr. 350
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Juli 2010
Gemäß § 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Abs. 1 AMG
Bezeichnung des
Arzneimittels
Stoff- oder Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungsnummer
Datum der
Zulassung
Thrombozytenkonzentrat – KL,
gepoolt
Blutzubereitung, zellulär
Klinikum der Universität zu
Köln,
50937 Köln
PEI.H.04748.01.1
24.06.2010
Albunorm 4%
Albunorm 25%
Human Albumin
Octapharma GmbH,
40764 Langenfeld
PEI.H.04333.03.1
PEI.H.04333.04.1
14.06.2010
Erythrozytenkonzentrat (SHA),
Aphereseprodukt
Blutzubereitung, zellulär
Diakonie-Klinikum
Schwäbisch Hall gGmbH,
74523 Schwäbisch Hall
PEI.H.03590.01.1
23.06.2010
Revaxis, Injektionssuspension
in einer Fertigspritze
J07CA01
CC Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.11456.01.1
24.06.2010
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Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
Bezeichnung des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer Unternehmer
Zulassungsnummer
Datum der
Zulassung
FSME-IMMUN Erwachsene
Inaktivierter FSMEImpfstoff
EurimPharm Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim
PEI.H.00759.01.1
11.06.2010
Havrix 720 Kinder
Hepatitis-A-Impfstoff
(inaktiviert, adsorbiert)
Kohlpharma GmbH,
66663 Merzig
PEI.H.02407.01.1
30.06.2010
RUHR-PLASMA
Erythrozytenkonzentrat
Blutzubereitung, zellulär
Ruhr-Plasma-Zentrum Bochum
GmbH,
44789 Bochum
PEI.H.02145.01.1
24.06.2010
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Abs. 1 AMG
Bezeichnung des Arzneimittels
Gefrorenes Frischplasma (PF)
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Blutzubereitung,
plasmatisch
Pharmazeutischer Unternehmer
Klinikum Pforzheim,
75175 Pforzheim
Zulassungsnummer
PEI.H.02969.01.1
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
Bezeichnung des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Humane allogene Blutstammzellen /
MD
Stammzellzubereitung,
zellulär
Pharmazeutischer Unternehmer
Universitätsklinikum Magdeburg
A.ö.R.,
39120 Magdeburg
GenehmigungsNr.:
PEI.G.03669.01.1
Datum der
Zulassung
29.06.2010
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Veröffentlichung 16.09.2010; Bundesanzeiger Nr. 140; S. 3160
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert,
gefrierkonserviert, Sommerfeld
Humane
Gewebezubereitung
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Sana Kliniken Berlin-Brandenburg
GmbH,
16766 Kremmen
PEI.G.03702.01.1
18.06.2010
Gemäß § 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des
Rates der Europäischen Union bekannt gemacht
- Erteilung einer Zulassung Bezeichnung
des
Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber
Registriernummer im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum der
Entscheidung
Infanrix hexa
Infanrix hexa
J07CA09
GlaxoSmithKline
Biologicals s.a.
EU/1/00/152/019
EU/1/00/152/020
10.05.2010
Scintimun
monoklonaler AntiGranulozyten-Antikörper
CIS bio international
91192 Gif-sur-Yvette,
FR
EU/1/09/602/001-002
11.01.2010
Humenza
Pandemischer InfluenzaSpaltimpfstoff (H1N1)
(inaktiviert, adjuvantiert)
Sanofi Pasteur SA
EU/1/10/629/001
08.06.2010
Arzerra
Humaner monoklonaler
Antikörper
Glaxo Group Ltd.
EU/1/10/625/001-002
19.04.2010
Arepanrix
Pandemischer InfluenzaImpfstoff (H1N1)v
(Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert)
GlaxoSmithKline
Biologicals S.A.
EU/1/10/624/001
23.03.2010
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Veröffentlichung 16.09.2010; Bundesanzeiger Nr. 140; S. 3160
Bezeichnung
des
Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber
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Registriernummer im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum der
Entscheidung
ImmunoGam
Hepatitis-B-Immunglobulin
Cangene Europe
Limited
EU/1/10/613/001-002
15.03.2010
Menveo
Meningokokken-Gruppen
A-, C-, W135 und YKonjugat-Impfstoff
Novartis Vaccines and
Diagnostics S.r.l.
EU/1/10/614/001
15.03.2010
Prolia
Humaner monoklonaler
IgG2-Anitkörper
Amgen Europe B.V.
EU/1/10/618/001-004
26.05.2010
Gemäß § 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des
Rates der Europäischen Union bekannt gemacht
- Verlängerung einer Zulassung Bezeichnung
des
Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber
Registriernummer im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum der
Entscheidung
Herceptin
Humanisierter IgG1
monoklonaler Antikörper
Roche Registration
Limited
EU/1/00/145/001
28.07.2010
Vectibix
Monoklonaler IgG2Antikörper
Amgen Europe B.V.
EU/1/07/423/001-003
15.03.2010
Gemäß § 31 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
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Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Abs. 1 TierImpfStV
Bezeichnung des
Arzneimittels
Rotlauf-Serum
Tierart(en)
Schwein
Stoff- oder Indikationsgruppe
Immunserum
Pharmazeutischer
Unternehmer
Wirtschaftsgenossenschaft
Deutscher Tierärzte eG,
30827 Garbsen
Zulassungsnummer
A152/79
Datum der
Verlängerung
03.06.2010
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Veröffentlichung 16.09.2010; Bundesanzeiger Nr. 140; S. 3160
Eurican SHPPi2
Hund
Staupe-AdenovirusinfektionParvovirose-Parainfluenza Typ IILebendimpfstoff
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Merial GmbH,
85399 Hallbergmoos
PEI.V.00559.01.1
Eurican P
Parvovirose-Lebendimpfstoff
389a/87
Eurican SHP
Lebendimpfstoff gegen Staupe,
Adenovirose und Parvovirose
390a/87
Eurican LT
Inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans
gegen Leptospirose, verursacht
durch Leptospira canicola und
Leptospira icterohaemorrhagiae,
und gegen Tollwut
392a/87
Eurican SHPL
Kombinationsimpfstoff gegen
Staupe, Adenovirose und
Parvovirose (lebend) sowie gegen
Leptospirose, verursacht durch
Leptospira canicola und Leptospira
icterohaemorrhagiae (inaktiviert)
395a/87
Eurican SHPLT
Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans
gegen Staupe, Adenovirose und
Parvovirose (lebend) sowie gegen
Leptospirose, verursacht durch
Leptospira canicola und Leptospira
icterohaemorrhagiae, und Tollwut
(inaktiviert)
396a/87
02.06.2010
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Veröffentlichung 16.09.2010; Bundesanzeiger Nr. 140; S. 3160
Duvaxyn IE Plus
Pferd
Pony
Duvaxyn IE-T Plus
Influenza-Impfstoff, inaktiviert
Hund
Katze
Rind
Pferd
Tollwut-Impfstoff, inaktiviert
Felocell CVR
Katze
Versifel CVR-T
Nobivac SP
Fort Dodge Veterinär GmbH,
52146 Würselen
Influenza-TetanusKombinationsimpfstoff, inaktiviert
Rabdomun
Nobivac Parvo
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Hund
PEI.V.02405.01.1
09.06.2010
PEI.V.02404.01.1
PEI.V.03544.01.1
10.06.2010
Lebendimpfstoff gegen felines
Panleukopenie-Virus, felines
Rhinotracheitis-Virus und felines
Calici-Virus
95a/81
24.06.2010
Kombinationsimpfstoff gegen
felines Panleukopenie-Virus, felines
Rhinotracheitis-Virus, felines CaliciVirus (lebend) und gegen Tollwut
(inaktiviert)
64a/87
Parvovirose-Lebendimpfstoff
Staupe-ParvoviroseLebendimpfstoff
Pfizer GmbH,
10785 Berlin
Intervet Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim
605a/85
2a/88
11.06.2010
Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger
Veröffentlichung 16.09.2010; Bundesanzeiger Nr. 140; S. 3160
Rotlauf-Serum
Schwein
Immunserum
Seite 8 / 10
Wirtschaftsgenossenschaft
Deutscher Tierärzte eG,
30827 Garbsen
A152/79
03.06.2010
Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger
Veröffentlichung 16.09.2010; Bundesanzeiger Nr. 140; S. 3160
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Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 34 Absatz 1 TierImpfStV
Bezeichnung des
Arzneimittels
PregSure BVD
Tierart(en)
Rind
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Bovine VirusdiarrhoeImpfstoff, inaktiviert
Pharmazeutischer
Unternehmer
Pfizer GmbH,
10785 Berlin
Zulassungs-Nr.
PEI.V.02747.01.1
CH.-B.
L80011
L80856
L80892
L81071
L81723
L81515
L82038
L82474
L82368
L82891
L83302
L83628
L84525
L84680
L84840
L90408
L90685
L90686
L91224
L91845
L91843
L93618
L93619
L93918
L95001
Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger
Veröffentlichung 16.09.2010; Bundesanzeiger Nr. 140; S. 3160
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Berichtigung über die Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
(Bekanntmachung Nr. 347 vom 8. April 2010, BAnz. S. 2135)
Bezeichnung des
Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Thrombozytenkonzentrat U-FR, Blutzubereitung, zellulär
leukozytendepletiert, bestrahlt
Pharmazeutischer
Unternehmer
Universitätsklinikum
Freiburg,
79095 Freiburg
Erythrozytenkonzentrat U-FR,
leukozytendepletiert, bestrahlt
Die korrigierten Angaben werden durch Unterstreichen kenntlich gemacht.
Zulassungs-Nr.:
PEI.H.02559.01.1
PEI.H.01360.01.1
Langen, den 8. Juli 2010
4.07.04
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
Datum der
Verlängerung
10.03.2010