Always with you

Système de traitement de
fermetures (CPS)
La garantie d’une chaîne
de stérilité ININTERROMPUE
*Toujours à vos côtés
Always with you*
2 | Système de traitement de fermetures (CPS) de Getinge
DE LA CONCEPTION À LA CONFORMITÉ
La production pharmaceutique stérile impose des
exigences strictes aux équipements en termes de temps
de fonctionnement de performances, et de capacité
optimale de production.
Des dispositifs de protection adéquats sont également
nécessaires afin de minimiser la contamination
microbienne et particulaire.
En tant que leader mondial dans le domaine du lavage
et de la stérilisation, Getinge dispose d’une expérience
de plus de 100 ans qui lui permet de fournir des
équipements de pointe, des compétences d’application,
des documentations, un savoir-faire réglementaire et des
services d’assistance sur lesquels vous pouvez compter
de « la conception à la conformité ».
Ce que nous fournissons :
• Systèmes de prétraitement de l’eau
• Systèmes de distillation de l’eau
• Générateurs de vapeur
• Laveurs d’équipements et de composants
• Stérilisateurs d’équipements et de composants
• Systèmes de traitements de bouchons (CPS)
• Stérilisateurs terminaux
• Isolateurs de production et de contrôle de stérilité
• Systèmes de contrôle de stérilité
• Systèmes de gestion et de contrôle du traitement
• Services d’assistance à l’installation
• Essais, mise en service et qualification
• Formation et service après-vente
Compétence pharmaceutique
Notre engagement à long terme dans les procédés de
lavage et de stérilisation nous a familiarisés avec les
méthodes de production pharmaceutique. Nous sommes
donc bien conscients des défis inhérents au traitement
stérile des liquides, des solides et des nombreux types de
systèmes d’administration au malade disponibles de nos
jours.
Économie et optimisation
Getinge fournissant pratiquement tout, du concept à la
conformité, nous pouvons optimiser le coût de durée de vie
de vos équipements. En travaillant avec un seul
interlocuteur, vous gagnez du temps, de l’énergie et de
l’argent.
Nos équipements sont compatibles entre eux et ont une
documentation commune, ce qui garantit une installation
et une intégration rapide du système. Les équipements
construits pour respecter les normes de sécurité et
de qualité les plus sévères vous assurent un temps de
fonctionnement maximal et un environnement de travail
plus sûr.
La chaîne de production dans son intégralité
Getinge peut répondre à la plupart de vos besoins
en termes de traitement stérile des produits
pharmaceutiques.
Système de traitement de fermetures (CPS) de Getinge | 3
La satisfaction de vos besoins
particuliers
A
C
B
Production pharmaceutique
Le diagramme ci-dessus montre une usine
A.
pharmaceutique équipée avec le Closure Processing
Le MPV est raccordé à une
unité de traitement WSSD
(Wash, Siliconize, Sterilize and
Dry - lavage, siliconage, stérilisation et séchage) pour assurer
le traitement des fermetures
dans la cuve.
System - CPS. Comme la cuve Multipurpose Vessel
(MPV) qui contient les bouchons, est mobile, elle
peut être transférée entre le CPS et la machine de
répartitions. Un ensemble MPV permet de s’assurer d’un
stock stérile de bouchons.
B.
Stockage, traitement et transfert
Une fois lavées, stérilisées et
siliconées (étape facultative),
les fermetures peuvent être
transférées vers la chaîne de
remplissage ou stockées dans
le MPV.
Unité de traitement
C.
Déchargement des fermetures
Un élévateur LTS (Lift and
Turn Station) permet au MPV
de s’amarrer à la machine de
remplissage et de d’évacuer son
chargement de fermetures de
manière aseptique.
4 | Système de traitement de fermetures (CPS) de Getinge
Des particules résiduelles minimales
Une puissance effervescente. Il s’agit d’un concept tout à fait unique et extrêmement efficace
utilisé par le système de traitement de bouchons (CPS). Au cours des étapes de lavage, de
rinçage et de siliconage (si nécessaire), les bouchons dans le MPV sont soumis à des remous
d’air stérile filtré traversant l’eau. La combinaison de flux d’air forcé et de débordement d’eau
constant garantit une élimination en continu des particules.
Les bulles d’air sont essentielles pour les raisons
suivantes :
• Faciliter le décollement des particules des bouchons
ainsi que son élimination en continu hors du conteneur.
• « Fluidisation » permettant de maintenir les bouchons
en suspension.
• Offrir un traitement optimal de chaque bouchon en
garantissant que la totalité de sa surface est toujours
exposée.
• Empêcher les bouchons de se coller entre eux au
cours de la phase de siliconage.
• Offrir un brassage doux et non mécanique ainsi qu’un
mélange homogène.
Comparé aux systèmes traditionnels de traitement
de bouchons, le système innovant de Getinge vous offre
les quatre principaux avantages suivants :
Les bulles d’air stérile et le débordement d’eau permanent éliminent les
particules.
1. U
ne quantité de particules résiduelles plus faible,
grâce à l’exposition permanente de la totalité des
surfaces des fermetures et à l’élimination en continu
de la matière particulaire.
2. U
n brassage non mécanique évite la création de
particules supplémentaires en raison des frottements
et des collisions entre les surfaces des fermetures et
d’autres éléments. Il évite également d’endommager
entre autres les capsules en aluminium et les scellés
fragiles.
3. Il est possibles de traiter tous les types de bouchons
et autres composants (couvercles de sertissage et
billes de brassage en verre) utilisés dans les dispositifs
d’administration pharmaceutique.
4. U
ne chaîne aseptique ininterrompue : le CPS peut
être utilisé comme système intégral de traitement, de
stockage, de distribution et de transfert.
5. C
ircuit de tuyauterie et MPV totalement sanitaires et
vidangeables.
Au cours de l’étape de séchage, l’association du vide et d’une injection
rapide d’air stérile est utilisée pour soulever et séparer les bouchons,
et pour les empêcher de se coller entre eux.
Système de traitement de fermetures (CPS) de Getinge | 5
La solution « tout en un »
Avant que le MPV ne soit amarré au WSSD, une unité de remplissage détermine le nombre
de bouchons chargés. Les bouchons sont alors traités dans le MPV selon le programme
sélectionné ; diverses combinaisons de paramètres sont possibles. Afin de permettre une
souplesse opérationnelle, plusieurs MPV sont généralement utilisés en association avec un
système de traitement. La stérilité dans un MPV scellé et pressurisé (d’une capacité de 60,
110 ou 150 l) est assurée pendant au moins une semaine. Le cycle de traitement complet
comprend les étapes suivantes :
Lavage : à l’aide d’eau purifiée ou d’eau PPI contenant
ou non du détergent.
Rinçage : à l’aide d’eau PPI. Le nombre de rinçages est
programmable.
Siliconage : du silicone est émulsifié au moyen d’une
pompe à cisaillement dans le cadre d’un procédé
breveté.
Stérilisation : si nécessaire, les conditions de stérilisation
peuvent être choisies pour s’adapter au dispositif de
fermeture traité.
Les fermetures, la cuve et le circuit de tuyauterie sont
stérilisés par vapeur par un procédé de stérilisation sous
vide traditionnel.
Séchage et refroidissement : les fermetures sont
séchées au moyen d’une combinaison d’air stérile
chauffé et de séchage par le vide, puis refroidies. Le
brassage évite que les bouchons ne s’agglomèrent. Il
est possible d’obtenir le niveau de séchage nécessaire
pour un produit de lyophilisation en un temps de
traitement inférieur à 4 heures.
Même si vous utilisez le CPS de Getinge uniquement
pour le lavage et la stérilisation des fermetures, vous
bénéficiez de trois des quatre principaux avantages de
ce système par rapport aux systèmes classiques : une
plus faible quantité de particules résiduelles, la douceur
d’un brassage non mécanique et le moyen de stériliser
tout type de fermetures. En outre, la stérilité dans un
MPV scellé et stérilisé est conservée pendant au moins
une semaine.
Image du haut : l’unité de traitement WSSD.
Image du bas : tout type de capsules de caoutchouc, de capuchons
protecteurs, de couvercles sertis, de bouchons/capsules, de billes de verre
et même de composants plastiques pour appareils médicaux peuvent être
traités dans le CPS.
6 | Système de traitement de fermetures (CPS) de Getinge
Une gamme de cuves
Il est possible d’utiliser un ou plusieurs MPV pour l’une
des opérations suivantes :
• Transfert des fermetures lavées et stérilisées
(éventuellement siliconées) vers leur lieu d’utilisation
• Stockage des fermetures préparées
Avant que le MPV ne soit détaché de l’unité de
traitement, de l’air stérile filtré est injecté dans la cuve
contenant les fermetures séchées afin de créer une
légère surpression. Cela évite la recontamination des
fermetures par l’entrée d’air dans le MPV.
Une fois le MPV détaché de l’unité de traitement,
il est maintenu dans une situation pressurisée et scellée,
ce qui permet le stockage de fermetures stériles.
Le MPV est soutenu par un chariot de transfert mobile
et amovible, ce qui permet de le transporter facilement
vers un autre lieu de stockage ou d’utilisation des
fermetures. Cela permet de conserver un stock de
bouchons propres/stériles afin d’assurer une production
en continu.
Le chariot est conçu pour être manipulé par un
seul opérateur, il passe dans les ouvertures de porte
standard et il peut être stérilisé. Trois roulettes (dont 2
verrouillables) permettent de le manœuvrer facilement.
Conservation de la stérilité au
point d’utilisation
Une des principales applications du CPS de Getinge est
le transfert de bouchons traités vers des machines de
remplissage destinées aux conteneurs et aux dispositifs
d’administration pharmaceutiques. La machine de
remplissage peut être intégrée à un isolateur afin de
limiter la probabilité de contamination du produit au
cours du processus de remplissage.
Une station de levage LTS (Lift and Turn Station)
permet au MPV de s’amarrer à la machine de
remplissage et d’y décharger son stock de bouchons.
Une fois le MPV amarré, il est soulevé du chariot et
pivoté. Le conteneur est alors abaissé afin de l’amarrer
au port d’amarrage de l’isolateur. Des techniques
(aseptiques), utilisant soit la technologie de transfert
rapide (DPTE®), soit la stérilisation sur place (SIP), sont
utilisées pour maintenir la stérilité du chemin de transfert,
de toutes les vannes et des tuyaux au cours de la
procédure d’amarrage et de transfert.
D’autres méthodes de déchargement, notamment
un système d’ensachage, sont disponibles pour les
applications classiques en salle propre.
Ainsi, une chaîne aseptique ininterrompue est
conservée du désamarrage du MPV de l’unité de
traitement jusqu’au déchargement des fermetures dans
la trémie de la machine de répartition.
Système de traitement de fermetures (CPS) de Getinge | 7
L’interface unique à section en « Y » d’amarrage du MPV
à une machine de remplissage au moyen de la technologie (alpha-beta)
de la solution Getinge LaCalhene DPTE ®.
Des fermetures pour tout type de produits liquides
ou lyophilisés peuvent être traitées dans le CPS.
Le MPV est transporté sur un chariot en acier inoxydable qui peut
être stérilisé. Il est conçu pour être manipulé par un seul opérateur.
Un DPTE® alpha rotatif est l’un des nombreux types d’interfaces
aseptiques permettant un transfert rapide des fermetures traitées vers la
chaîne de remplissage.
Getinge est le leader mondial des solutions de nettoyage, désinfection et
stérilisation en toute efficacité dans les secteurs des soins de santé et des
sciences de la vie. Nous nous engageons à aider nos clients à atteindre une
productivité maximale de la façon la plus rentable possible, et ce grâce à des
solutions bien pensées et personnalisées. Nous sommes donc aux côtés de
nos clients dès la conception architecturale et la formation, jusqu’au suivi et
au service après-vente, grâce à des solutions complètes, un engagement à
long terme et une présence mondiale. Getinge – Always with you
Getinge Life Sciences SAS
30, Boulevard de l´Industrie
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www.getinge.com
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GETINGE GROUP est un fournisseur mondial de premier plan en produits et systèmes
contribuant à améliorer la qualité et la rentabilité des soins de santé et de la biologie.
Nous regroupons nos activités sous les trois marques ArjoHuntleigh,
GETINGE et MAQUET. ArjoHuntleigh se consacre à la mobilité des patients et au
traitement des plaies. GETINGE propose des solutions de lutte contre les infections
dans les soins de santé et de prévention de la contamination en biologie. MAQUET
se spécialise dans les traitements et produits destinés aux interventions chirurgicales
et aux soins intensifs.
1725 FR 2010.03 · Göteborgstryckeriet · Nous nous réservons le droit de procéder à des modifications techniques et de construction.
SOLUTIONS COMPLÈTES POUR LA PRÉVENTION DE LA
CONTAMINATION