Solis, ambulante Infusionspumpen Identifikation der

Smiths Medical Schweiz AG
Ringwiesenstraße 2
CH-8600 Dübendorf
Tel.: 043 388 62 00
Fax: 043 388 62 11
Smiths Medical Schweiz AG · Ringwiesenstraße 2· CH-8600 Dübendorf
Bearbeiter/in
Tel-Durchw.
email
Datum
Franz Korner
+49 (0)89 / 24 29 59 345
[email protected]
28.01.2011
Kunden-Nr.
Betreff
DRINGENDE
SICHERHEITSINFORMATION
Servicemaßnahme betreffend
CADD®-Solis, ambulante Infusionspumpen
Identifikation der betroffenen
Medizinprodukte:
CADD®-Solis, ambulante Infusionspumpen
Art der Maßnahme:
Wichtige sicherheitsrelevante korrektive Servicemaßnahme
Adressat:
Verantwortliche für Risiko- und Sicherheitsfragen,
Ärzte/Medizintechniker, Pflegepersonal, Apotheker,
Spezialisten für Schmerztherapie/Anästhesisten, Verleiher
medizinischer Geräte, Händler und andere Anwender des
oben genannten Produkts
Einzelheiten zu den
betroffenen Produkten:
Pumpen-Seriennummern laut beigefügter Liste
Hintergrundinformationen:
Smiths Medical führt eine freiwillige korrektive Maßnahme im Hinblick auf eine begrenzte
Anzahl von ambulanten Infusionspumpen des Modells CADD®-Solis durch. Diese freiwillige
korrektive Maßnahme erfolgt mit Kenntnis der zuständigen Aufsichtsbehörden.
Smiths Medical hat festgestellt, dass in letzter Zeit häufiger über ein Klemmen des
Kassetten-Verriegelungsmechanismus einiger CADD®-Solis Pumpen in geschlossenem
Zustand berichtet wurde, so dass in diesen Fällen die Entnahme der Medikamentenkassetten
(oder der Infusionssets) nahezu unmöglich war. Aufgabe des KassettenVerriegelungsmechanismus ist die Fixierung des Medikamentenreservoirs (bzw. des
Infusionssets) der Pumpe. Diese wichtige Sicherheitsinformation betrifft ausschließlich
Pumpen, deren Seriennummer im Anhang 2 aufgelistet ist. Obwohl das Problem nicht bei
allen auf der Liste angegebenen Pumpen auftreten wird, nehmen wir alle auf der beigefügten
Liste aufgeführten Pumpen in diese Sicherheitsinformation auf.
Smiths Medical Schweiz AG – a subsidiary of Smiths Group plc
Bankverbindung: Credit Suisse Konto-Nr. 830076-71-1 IBAN CH 17 0487 9083007671001 SWIFT: CRESCHZZ80A MwSt.Nr.: 571 390 Geschäftsführer: Matthew Sassone - Dr. Hans Fischer
Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen?
Mit dieser wichtigen Sicherheitsinformation fordert Smiths Medical seine Kunden auf, im
Anhang 2 aufgelistete Pumpen einer Servicemaßnahme zu unterziehen. Die
Servicemaßnahme sieht die Entnahme und erneute Anbringung der Kassettenverriegelung
mittels eines neuen Befestigungsverfahrens vor. Smiths Medical ist sich der großen
Bedeutung dieser Pumpen und der Tatsache bewusst, dass es von den Patienten abhängig
ist, wann diese Pumpen für die Servicemaßnahme außer Betrieb genommen werden
können. Daher bieten wir verschiedene Möglichkeiten der Durchführung an.
1) Wird eine auf der beigefügten Liste aufgeführte Pumpe momentan verwendet, gibt es
keinen Anlass, diese unmittelbar außer Betrieb zu nehmen. Gibt es aktuell jedoch
Probleme, die Kassette (oder das Infusionsset) zu entnehmen, wird die
Servicemaßnahme umgehend durchgeführt. In solch einem Fall muss die Anwendung
der Pumpe beendet werden.
2) Bitte prüfen Sie Ihre Lagerbestände und ermitteln Sie jene Pumpen, die auf der
beigefügten Liste aufgeführt sind. Planen Sie anhand der nachfolgenden Punkte 4 und
5 die Durchführung der Servicemaßnahme für diese Pumpen (Wechsel auf neuen
Verriegelungsmechanismus).
3) Füllen Sie das beigefügte Bestätigungsformular aus (siehe Anhang 1) und senden Sie
es
per
Fax
an
043
–
388
62
11
oder
per
E-Mail
an
[email protected] zurück.
4) Falls Sie sich entscheiden, die Servicemaßnahme an Ihren Pumpen selbst
durchzuführen, wird Ihnen Smiths Medical unmittelbar nach Erhalt des ausgefüllten
Bestätigungsformulars automatisch ein Servicekit zusenden. Dieses Servicekit enthält
eine Anleitung zur Durchführung der Servicemaßnahme, ein Schulungsvideo auf CD
sowie alle für die Servicemaßnahme erforderlichen Teile.
5) Wenn Sie Ihre Pumpen für die Servicemaßnahme an Smiths Medical zurück senden
wollen, geben Sie dies bitte auf dem Bestätigungsformular an. Ein Mitarbeiter des
Kundenservice wird mit Ihnen Kontakt aufnehmen, um die Rücksendung der
betroffenen Pumpen zu organisieren. Bitte beachten Sie, dass bei Pumpen, die an
Smiths Medical zurück gesendet werden, im Rahmen der Servicemaßnahme die
gespeicherten Pumpeneinstellungen unter Umständen auf die Werkseinstellungen
zurückgesetzt werden. Daher sollten vor der Rücksendung die Pumpeneinstellungen
überprüft und bei Bedarf angepasst werden. Pumpen, die auf die Werkseinstellungen
zurückgesetzt wurden, sind durch eine Notiz gekennzeichnet, die Sie in der Schachtel
der zurückgesendeten Pumpe finden.
Der Einfachheit halber haben wir eine Liste mit den Seriennummern aller betroffenen
Pumpen beigefügt (Anhang 2) sowie, anhand unserer Daten, eine Liste mit den
Seriennummern aller in Ihrer Einrichtung betroffenen Pumpen (Anhang 3).
Smiths Medical Schweiz AG – a subsidiary of Smiths Group plc
Bankverbindung: Credit Suisse Konto-Nr. 830076-71-1 IBAN CH 17 0487 9083007671001 SWIFT: CRESCHZZ80A MwSt.Nr.: 571 390 Geschäftsführer: Matthew Sassone - Dr. Hans Fischer
Weitergabe der hier beschriebenen Informationen:
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produke und
sonstige
zu
informierende
Personen
Kenntnis
von
dieser
dringenden
Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten
Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren sie die unten angegebene
Kontaktperson.
Diese Information und die daraus folgenden Maßnahmen müssen über einen angemessenen
Zeitraum beachtet werden, um den Erfolg der Maßnahmen zu gewährleisten.
Kontaktperson:
Falls Sie Fragen zu dieser Information haben sollten, wenden Sie sich bitte unter folgender
Telefonnummer an uns: 043 – 388 62 05 (Herr Ulli Renger).
Smiths Medicals Ziel ist die Belieferung seiner Kunden mit Qualitätsprodukten und dienstleistungen. Wir bitten Sie, im Zusammenhang mit dieser Situation möglicherweise
auftretende Unannehmlichkeiten zu entschuldigen.
Mit freundlichen Grüßen,
i.V. Franz Korner
EU-Repräsentant
Tel: +49 89 / 24 29 59 345
E-mail: [email protected]
Ansprechpartner zur Bestätigung:
Smiths Medical Schweiz AG
Herr Ulli Renger
Tel.: 043 – 388 62 05
Fax: 043 – 388 62 11
E-Mail: [email protected]
Anlagen:
Anhang 1 – Bestätigungsformular für dringende Sicherheitsinformation
Anhang 2 – Liste mit den Seriennummern aller betroffenen Pumpen
Anhang 3 – Liste mit den Seriennummern aller in Ihrer Einrichtung betroffenen Pumpen
Smiths Medical Schweiz AG – a subsidiary of Smiths Group plc
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ANHANG 1
WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS
BESTÄTIGUNGSFORMULAR
Betreff: Verriegelungsmechanismus der CADD®-Solis-Pumpe
Bitte füllen Sie dieses Bestätigungsformular aus und senden Sie es per
Fax 043 – 388 62 11 oder E-Mail ([email protected]) zurück.
Bitte markieren Sie nachfolgend alle zutreffenden Kästchen:
JA - Ich habe CADD®-Solis-Pumpen, die gemäß den im Anhang genannten Seriennummern
betroffen sind.
Bitte nehmen Sie unter der unten aufgeführten Telefonnummer oder E-Mail-Adresse mit mir Kontakt
auf. Smiths Medical wird sich schnellstmöglich mit Ihnen in Verbindung setzen, um die
Rücksendung der betroffenen Pumpen zu organisieren. Bitte beachten Sie, dass bei Pumpen, die
an Smiths Medical zurück gesendet werden, im Rahmen der Servicemaßnahme die gespeicherten
Pumpeneinstellungen unter Umständen auf die Werkseinstellungen zurückgesetzt werden. Daher
sollten vor der Rücksendung die Pumpeneinstellungen überprüft und bei Bedarf angepasst werden.
Pumpen, die auf die Werkseinstellungen zurückgesetzt wurden, sind durch eine Notiz
gekennzeichnet, die Sie in der Schachtel der zurückgesendeten Pumpe finden.
NEIN - Ich habe keine CADD®-Solis-Pumpen, die gemäß den im Anhang genannten
Seriennummern betroffen sind.
Ich habe keine CADD®-Solis-Pumpen mehr, die gemäß
den in Anhang 1 genannten Seriennummern betroffen
sind. Diese Produkte wurden weitergegeben an:
Bitte in Druckschrift ausfüllen
Name der Einrichtung:
Adresse der Einrichtung:
Name:
Abteilung:
Telefon:
Fax:
Datum:
Unterschrift:
Smiths Medical Schweiz AG – a subsidiary of Smiths Group plc
Bankverbindung: Credit Suisse Konto-Nr. 830076-71-1 IBAN CH 17 0487 9083007671001 SWIFT: CRESCHZZ80A MwSt.Nr.: 571 390 Geschäftsführer: Matthew Sassone - Dr. Hans Fischer
ANHANG 2
vom Rückruf betroffene Seriennummern
1007103
1007104
1007105
1007118
1007129
1007140
1007142
1007143
1007162
1007163
1007164
1007165
1007166
1007167
1007168
1007169
1007170
1007171
1007172
1007173
1007175
1007176
1007177
1007178
1007180
1007181
1007182
1007183
1007184
1007187
1007189
1007631
1007633
1007642
1007643
1007644
1007645
1007646
1007647
1007649
1007651
1007652
1007653
1007654
1007655
1007657
1007658
1007659
1007660
1007661
1007663
1007664
1007665
1007667
1007669
1007672
1007673
1007674
1007675
1007676
1007677
1007678
1007679
1007680
1007681
1007682
1007683
1007684
1007685
1007686
1007687
1007688
1007690
1007691
1007692
1007693
1007694
1007695
1007696
1007697
1007698
1007699
1007700
1007701
1007702
1008869
1010048
1010089
1010117
1010125
1010145
1010370
1010371
1010372
1010374
1010375
1010376
1010377
1010378
1010379
1010380
1010382
1010384
1010385
1010421
1010432
1010433
1010434
1010435
1010436
1010437
1010438
1010439
1010440
1010634
1010635
1010636
1010637
1010638
1010639
1010640
1010641
1010642
1010643
1010644
1010645
1010647
1010648
1010649
1010650
1010653
1010654
1010655
1010656
1010657
1010658
1010659
1010660
1010662
1010663
1010665
1010666
1010667
1010668
1010669
1010670
1010671
1010672
1010673
1010674
1010675
1010676
1010677
1010679
1010680
1010681
1010682
1010684
1010685
1010686
1010687
1010688
1010880
1011046
1011047
1011049
1011050
1011051
1011054
1011055
1011056
1011058
1011059
1011060
1011061
1011062
1011063
1011064
1011065
1011066
1011067
1011068
1011069
1011171
1011257
1011284
1011285
1011286
1011341
1011342
1011347
1011444
1011445
1011446
1011447
1011449
1011515
1011516
1011517
1011518
1011519
1011520
1011521
1011522
1011523
1011524
1011525
1011526
1011527
1011528
1011529
1011530
1011531
1011533
1011534
1011535
1011536
1011537
1011538
1011539
1011540
1011541
1011542
1011543
1011544
1011546
1011547
1011548
1011549
1011550
1011551
1011552
1011553
1011554
1011555
1011556
1011557
1011558
1011559
1011560
1011561
1011562
1011563
1011590
1011599
1011600
1011601
1011604
1011605
1011606
1011607
1011608
1011609
1011610
1011611
1011612
1011613
1011614
1011615
1011616
1011617
1011618
1011619
1011620
1011621
1011622
1011623
1011624
1011626
1011627
1011629
1011630
1011631
1011632
1011633
1011634
1011635
1011636
1011637
1011638
1011639
1011640
1012297
1012300
1012302
1012303
1012304
1012305
1012306
1012310
1012346
1012347
1012348
1012349
1012350
1012351
1012352
1012353
1012354
1012355
1012356
1012357
1012361
1012362
1012363
1012365
1012366
1012377
1012388
1012392
1012400
1012401
1012427
1012437
1012480
1012481
1012482
1012483
1012484
1012485
1012486
1012487
1012488
1012489
1012490
1012491
1012493
1012494
1012495
1012496
1012497
1012498
1012499
1012500
1012501
1012502
1012503
1012504
1012506
1012507
1012508
1012509
1012510
1012511
1012512
1012513
1012514
1012515
1012516
1012517
1012518
1012519
1012520
1012521
1012522
1012523
1012524
1012525
1012526
1012527
1012528
1012529
1012530
1012531
1012532
1012533
1012534
1012535
1012536
1012537
1012538
1012539
1012540
1012541
1012542
1012543
1012706
1012707
1012708
1012709
1012710
1012711
1012712
1012713
1012714
1012715
1012716
1012717
1012718
1012719
1012720
1012721
1012722
1012723
1012724
1012725
1012726
1012727
1012728
1012729
1012730
1012731
1012732
1012733
1012734
1012735
1012736
1012737
1012738
1012739
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ANHANG 3

von Smiths Medical an Sie direkt gelieferte CADD®-Solis-Pumpen
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Bankverbindung: Credit Suisse Konto-Nr. 830076-71-1 IBAN CH 17 0487 9083007671001 SWIFT: CRESCHZZ80A MwSt.Nr.: 571 390 Geschäftsführer: Matthew Sassone - Dr. Hans Fischer