GE Healthcare

GE Healthcare
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION
Healthcare Systems
9900 Innovation Drive
Wauwatosa, WI 53226
USA
Interne GE Healthcare Ref.-Nr.: FMI 80137
Juni 2012
An:
Healthcare-Administratoren
Leitung der Radiologie
Risikomanager
Betreff:
Für Advantage Workstations und Seno Advantage Workstations wurden
sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen im Feld herausgegeben.
vor kurzem
GE Healthcare hat vor kurzem an Kundenstandorten eine vollständige Überprüfung der auf den Advantage
Workstations und Seno Advantage Workstations installierten Kernsoftware und optionalen Anwendungen
durchgeführt.
Stellen Sie bitte sicher, dass alle potenziellen Benutzer Ihrer Anlage über diese Sicherheits-Benachrichtigung
und die empfohlenen Maßnahmen informiert werden.
Sicherheitsproblem
Bei dieser vollständigen Überprüfung wurde festgestellt, dass eine oder mehrere
Workstationen in Ihrer Einrichtung mindestens eine zuvor herausgegebene
sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme im Feld hätten erhalten sollen.
Vorsichts maßnahmen
Die in Ihrer Einrichtung durchzuführenden Korrekturen werden in der/den beigefügten
Benachrichtigung(en) beschrieben.
Betroffene
Produkte
Advantage Workstations und Seno Advantage Workstations.
Korrekturmaßnahmen am
System
GE Healthcare wird den Fehler bei allen betroffenen Installationen des AW-Servers beheben.
Dazu wird Ihnen kostenlos eine aktualisierte Software-Version zur Verfügung gestellt. Ein
Kundendiensttechniker von GE Healthcare wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um diese
Korrekturmaßnahme durchzuführen.
Ansprechpartner
Bei Fragen zu dieser Korrekturmaßnahme oder zur Identifikation der betroffenen Produkte
wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Vertriebs- oder Servicerepräsentanten oder an das
Service Center unseres Technischen Kundendienstes:
- Deutschland : 0800 43 67 722
- Österreich : 0800 20 86 51
- Schweiz : 0800 55 69 58
- Belgien: 02 626 3839 (Französisch) / 02 626 3838 (Holländisch)
- Luxemburg: 0800 22973
GE Healthcare bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige nationale Behörde übermittelt wurde.
Wir möchten in diesem Zusammenhang betonen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheits- und
Qualitätsniveaus unsere vorrangige Priorität darstellt. Bitte wenden Sie sich umgehend an uns, falls Sie
irgendwelche Zweifel haben.
Mit freundlichen Grüßen,
James Dennison
Vizepräsident Qualitätskontrolle und Regulation
GE Healthcare Systems
FMI80137_Cover Letter_FSN_German
Douglas M. Hansell, M.D., MPH
Chief Medical Officer
GE Healthcare
1/1
GE Healthcare
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION
Healthcare Systems
9900 Innovation Drive
Wauwatosa, WI 53226
USA
Interne GE Healthcare Ref.-Nr.: FMI 25409
Juni 2012
An:
Krankenhausverwaltung/Risikomanagement
Leiter der Röntgenabteilung
Radiologen
Betreff:
Nichtübereinstimmung bei der Gefäßbeschriftung mit dem AW Volume Viewer 3 und 3.1
GE Healthcare wurde auf ein potentielles Sicherheitsproblem aufgrund einer mögliche Nichtübereinstimmung der
Gefäßbeschriftungen bei den unten angegebenen Systemen aufmerksam, die Volume Viewer 2 (Version 6.0 bis
Version 6.11) und Volume Viewer 3 und 3.1 (Version 7.0, Version 7.5 und Version 8.1) verwenden. Stellen Sie
bitte sicher, dass alle potenziellen Benutzer Ihrer Anlage über diese Sicherheits-Benachrichtigung und die
empfohlenen Maßnahmen informiert werden.
Sicherheitsproblem
Es wurde berichtet, dass es bei einer Gefäßanalyse mehrerer Zweige mit dem Volume Viewer 2
und 3 dazu kommen kann, dass Save State / Save Tracking (Gespeicherter Status /
Gespeicherte Position) falsch geladen wird. Dies kann dazu führen, dass eine falsche
Gefäßbezeichnung zu dem gespeicherten Bild angezeigt wird. Dies tritt auf, wenn sich ein
Leerzeichen am Anfang oder am Ende der vorgegebenen oder benutzerdefinierten
Bezeichnung einer Verzweigung befindet. Vor allem die vorgegebenen Verzweigungen „Rechte
Kniekehlenarterie” und „Linke Kniekehlenarterie” der „Detallierten Analyse der Unteren
Extremitäten” sind davon betroffen.
Außerdem wurde berichtet, dass bei Benutzung des Volume Viewers 3 eine
Nichtübereinstimmung der Gefäßbeschriftungen auftreten kann, nachdem ein
Verzweigungspunkt hinterlegt wurde und wenn ein Zweig entweder hinzugefügt, entfernt oder
umbenannt wurde, bevor auf „Position anzeigen” geklickt wurde. Dies führt zu einem falschen
Laden des gespeicherten Status.
Nichtübereinstimmende Gefäßbezeichnungen kamen auch vor, wenn bei einem Zweig, der
durch mehrere Zwischenpunkte definiert ist, die äußersten Punkte entfernt werden. Das
gekrümmte Bild des Gefäßes wird möglicherweise nicht richtig aktualisiert, um diese
Veränderung anzuzeigen.
Nichtübereinstimmungen können auch in einem multiphasischen kardialen Datenset
vorkommen, wenn ein Gefäßzweig von einer anderen Phase als der, auf der das Gefäß
definiert wurde, gelöscht wird.
Vorsichts maßnahmen
Bis die korrekte Software installiert wird, kann das Gefäßanalyseprotokoll unter Beachtung der
folgenden Vorsichtsmaßnahmen verwendet werden.
1. Bitte vermeiden Sie die Verwendung von Leerzeichen am Anfang oder Ende von
Gefäßbezeichnungen.
2. Klicken Sie auf „Position anzeigen”, nachdem Sie neue Verzweigungspunkte hinterlegt
haben.
3. Wenn Sie eine multiphasische Gefäßposition bearbeiten, entfernen und ersetzen Sie
den gesamten Zweig, nicht nur den Endpunkt.
4. Wenn Sie multiphasische kardiale Bilder analysieren, löschen Sie Gefäßzweige nicht
aus einer Phase, in der sie nicht erstellt wurden.
FMI25409_Vessel Labeling Mismatch_FSN_German
1/2
Betroffene
Produkte
Advantage Workstation Volume Share 2 (Version AW4.4_04) mit Volume Viewer 3 und 3.1
(Version 7.0 bis Version 7.5 und Version 8.1) und nur wenn eine oder mehrere dieser
Anwendungen installiert sind:
 VesselIQ Xpress oder AVA Xpress
 CardIQ Xpress Pro oder Plus
 CardEP
 CardIQ Fusion PET oder SPECT
Advantage Workstations Volume Share (Version AW4.3) und AW4.2 (Version 4.2-05 und höher)
mit Volume Viewer 2 (Version 6.0 bis Version 6.11) und nur wenn eine oder beide dieser
Anwendungen installiert sind:
 CardIQ Xpress Pro oder Plus
 CardEP
Korrekturmaßnahmen am
System
Die neue Version der Anwendung, die dieses Problem behebt, wird bald auf allen Systemen
installiert sein.
Falls Sie zu diesem Thema weitere Informationen benötigen, wenden Sie Sie sich bitte an einen
GE Anwendungsspezialisten oder Ihren GE Kundendienstvertreter. Wir entschuldigen uns
vielmals für alle Unannehmlichkeiten, die möglicherweise durch dieses Problem verursacht
wurden.
Ansprechpartner
Bei Fragen zu dieser Korrekturmaßnahme oder zur Identifikation der betroffenen Produkte
wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Vertriebs- oder Servicerepräsentanten oder an das
Service Center unseres Technischen Kundendienstes:
- Deutschland : 0800 43 67 722
- Österreich : 0800 20 86 51
- Schweiz : 0800 55 69 58
- Belgien: 02 626 3839 (Französisch) / 02 626 3838 (Holländisch)
- Luxemburg: 0800 22973
GE Healthcare bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige nationale Behörde übermittelt wurde.
Wir möchten in diesem Zusammenhang betonen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheits- und
Qualitätsniveaus unsere vorrangige Priorität darstellt. Bitte wenden Sie sich umgehend an uns, falls Sie
irgendwelche Zweifel haben.
Mit freundlichen Grüßen,
James Dennison
Vizepräsident Qualitätskontrolle und Regulation
GE Healthcare Systems
FMI25409_Vessel Labeling Mismatch_FSN_German
Douglas M. Hansell, M.D., MPH
Chief Medical Officer
GE Healthcare
2/2