Shire reicht Klage ein gegen Cadila Healthcare Limited, die als

Shire reicht Klage ein gegen Cadila Healthcare Limited, die als
Zydus Cadila und Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc auftritt
Lainate, Italien – 12. Juli 2010 – Cosmo Pharmaceuticals S.p.A. (SIX: COPN) gab
heute bekannt, dass Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY) am 8. Juli 2010
meldete, dass sie wegen Verletzung des U.S. Patents No. 6,773,720 eine Klage im
U.S. District Court of Delaware einreichte gegen Cadila Healthcare Limited, welche
als Zydus Cadila und Zydus Pharmaceuticals (USA), Inc (kollektiv „Zydus“) auftritt.
Die Klage wurde eingereicht als Folge einer “Abbreviated New Drug Application”
(“ANDA“) von Zydus, welche die Bewilligung zur Vermarktung von generischen
Versionen von Lialda® (mesalamine) bei der FDA ersucht hatte.
Lialda® wurde von Cosmo entwickelt und an Giuliani S.p.A. auslizenziert, welche den
grössten Teil der Rechte an Shire weiter lizenzierte.
Lialda® wird durch das U.S. Patent No. 6,773,720, Mesalazine Controlled Release
Pharmaceutical Compositions geschützt. Es ist bei der U.S. Food and Drug
Administration FDA im Verzeichnis der zugelassenen Arzneimittel “Orange Book”
eingetragen und verfällt im Jahr 2020.
Shire hat diese Patenverletzungsklage innerhalb von 45 Tagen nach Erhalt der
Paragraph IV Notifikation durch Zydus eingereicht. Der Hatch-Waxman Act sieht
somit vor, dass die FDA die Bewilligung von Zydus ANDA für 30 Monate aussetzt
oder zumindest solange, bis ein Bezirksgericht entschiedet, dass das Patent ungültig
oder nicht verletzt wird – je nach dem, was früher geschieht. Die Aussetzungsfrist
läuft im November 2012 ab, es sei denn, sie wird früher beendet.
Chris Tanner, CFO von Cosmo Pharmaceuticals, kommentiert: „Die Lizenzeinnahmen von Lialda® zugunsten von Cosmo sind auf USD 95 Millionen begrenzt und
Cosmo erwartet, dass dieser Schwellenwert 2014 oder 2015 erreicht werden wird.
Der Umsatz aus der Herstellung von Lialda® wird bei den allermeisten Szenarien
erhalten bleiben. Deshalb wird jedes Ergebnis aus diesem Vorfall höchstwahrscheinlich nur einen sehr beschränkten Einfluss auf die Lialda®-Einkünfte von
Cosmo haben.“
Über Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ist ein Spezialitätenpharmaunternehmen, das weltweit führend in optimierten
Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Erkrankungen und topisch behandelte
Hautunregelmässigkeiten werden will. Die proprietäre klinische Entwicklungspipeline
von Cosmo fokussiert auf innovative Behandlungen von entzündlichen
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Darmerkrankungen (IBD), wie zum Beispiel Colitis Ulcerosa und die Morbus-CrohnKrankheit sowie Dickdarminfektionen. Das erste im Markt eingeführte Produkt von
Cosmo ist Lialda®/Mezavant®/Mesavancol®, ein Medikament zur Behandlung von
leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa, das weltweit an Giuliani und Shire plc.
lizenziert wurde. Die patentierte MMX®-Technologie ist für die Produktpipeline des
Unternehmens zentral. Sie wurde auf der Basis der Erfahrungen bei der
Formulierung und Herstellung von Arzneimitteln zur Behandlung von Magen-DarmErkrankungen für internationale Kunden in den GMP-konformen (Good
Manufacturing Practice) Produktionsstätten in Lainate, Italien, entwickelt. Die
Technologie erlaubt die gezielte Darreichung von aktiven Substanzen im Darm.
Cosmo ist an der SIX Swiss Exchange kotiert. Weitere Informationen auf
www.cosmopharmaceuticals.com
Kontakt
Dr. Chris Tanner, CFO und Head of Investor Relations
Cosmo Pharmaceuticals S.p.A.
Tel: +39 02 9333 7614
Some of the information contained in this press release contains forward-looking statements. Readers are cautioned that any
such forward-looking statements are not guarantees of future performance and involve risks and uncertainties, and that actual
results may differ materially from those in the forward-looking statements as a result of various factors. Cosmo undertakes no
obligation to publicly update or revise any forward-looking statements.
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