MSDS STR-A-20_830-CLP_002

EG Sicherheitsdatenblatt / EC Material Safety Data Sheet
Sicherheitsdatenblatt gemäß VERORDNUNG (EU) Nr. 2015/830; VERORDNUNG (EU) Nr. 1272/2008 (+aufbauende
ATPs) und (EU) Nr. 1907/06 (+aufbauende VERORDNUNGEN)
Stand 30. OKT 2015
Safety Datasheet according to REGULATION EU No 2015/830; REGULATION (EU) No 1272/2008 (+ subsequent ATPs)
and REACH REGULATION 1907/2006 CE (+ subsequent Regulations)
Date 30. OCT 2015
1.
Stoff/Zubereitungs- und Firmenbezeichnung
1.1
Bezeichnung: Strep A Kassettentest, Strep A Streifentest
REF. Nr. :STR-AK-20, STR-A-20
CE- Registrierung: DE/CA81/2009-18
1.2
Verwendungszweck:Immunchromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von Streptokokken
Antigen der Gruppe A aus Rachenabstrich zur Diagnose von Streptokokken - Infektionen ab einer Konzentration
5
von 1,0x10 Keimen/Test.
1.3
Hersteller: Firma Diagnostik Nord GmbH, Mecklenburgstraße 97,19053 Schwerin
1.4
Notrufnummer: Notrufzentrale Telefon: 112 (Germany)UND
Uni-Klinik Göttingen-Giftnotruf Telefon: 0551-19240
1.
Identification of the Preparation and of the Company
1.1
Identification: Strep A Strip, Strep A Device
REF. No.:STR-AK-20, STR-A-20
CE-Registration-Code: DE/CA81/2009-18
1.2
Intended use: Immunchromatic rapid test for the qualitative detection ofStreptococcus A Antigens out of throat
5
mucus samplesfor the diagnosis of Streptococcus A infection at a concentration of more than 1.0x10 Germs/Test
1.3
Producer: Diagnostik Nord GmbH, Mecklenburgstraße 97,19053 Schwerin, Germany
1.4
Emergencynumber: Fon: 112 (Germany)AND
University Clinic GoettingenFon: +49-551-19240
2.
Mögliche Gefahren
2.1
Einstufung des Stoffs oder Gemischs gemäß Verordnung 1272/2008 EG:
2.1.1 Proclin300: In der angegebenen Konzentration nicht als gefährlich eingestuft
2.1.2 Zitronensäure: In der angegebenen Konzentration nicht als gefährlich eingestuft
2.1.3 Natriumnitrit: Gefahrenkategorie-Codes: Akut Tox. 4; Augenreiz. 2
Gefahrenhinweise:
H302: Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.
Seite 1 von 19
H319: Verursacht schwere Augenreizung.
2.2
Kennzeichnungselementegemäß Verordnung 1272/2008 EGund GHS (Global Harmonization System):
2.2.1 Proclin300: In der angegebenen Konzentration nicht anwendbar
2.2.2 Zitronensäure:In der angegebenen Konzentration nicht anwendbar
2.1.3 Natriumnitrit: GHS07
Gefahrenpiktogramme:
Signalwörter:
Achtung
Gefahrenhinweise:
H302: Gesundheitsschädlich bei Verschlucken
H319: Verursacht schwere Augenreizung
Sicherheitshinweise:
P102 Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
P280 Schutzhandschuhe / Schutzkleidung / Augenschutz / Gesichtsschutz tragen.
P301 + P312: BEI VERSCHLUCKEN: Bei Unwohlsein Giftinformationszentrum oder Arzt anrufen.
P305 + P351 + P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit
Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter
ausspülen.
P337 + P313: BEI ANHALTENDER AUGENREIZUNG: Ärztlichen Rat einholen / ärztliche Hilfe
hinzuziehen.
2.3
Sonstige Gefahren:Explosive Eigenschaften sind unter normalen Bedingungen nicht bekannt.
2.
Hazards identification
2.1
Classification of the substance or mixture according to REGULATION (EC) No 1272/2008:
2.1.1 Proclin300: not categorized as hazardous in the given concentration
2.1.2 Citric acid: not categorized as hazardous in the given concentration
2.1.3 Sodium nitrite: Category Codes:
Acute Tox. 4, Eye Irrit. 2
Hazard statement: H302: Harmful if swallowed.
H319: Causes serious eye irritation.
2.2
Label elementsaccording to REGULATION (EC) No 1272/2008 and GHS (Global Harmonization System):
2.2.1 Proclin300: Not applicable in the given concentration
2.2.2 Citric acid: Not applicable in the given concentration
2.2.3 Sodium nitrite: GHS07
Hazard pictogram(s):
Signal word(s):
Warning
Seite 2 von 19
Hazard statement(s):
H302: Harmful if swallowed.
H319: Causes serious eye irritation.
Precautionary statement(s): P102 Keep out of the reach of children.
P280 Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection.
P301 + P312: IF SWALLOWED: Call a POISON CENTRE ordoctor/physician if you feel
unwell
P305 + P351 + P338: IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove
contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing.
If eye irritation persists, get medical advice/attention.
2.3
Other hazards: Explosive properties: No hazards known in general
3.
Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen
3.1
Stoffe: Keine Einzelsubstanzen – nur als Gemisch einzustufen
3.2
Gemische
Teststreifen in Testkassette:
Zur in vitro Diagnostik. Teststreifen sind mit getrockneten Chemikalien/biochemischen Reagenzien imprägniert und ggf in
eine Plastikkassette integriert. Streifen/ Kassette befindet sich mit Trocknungsmittel in einer Aluminiumpouch,Proclin 300
(0,02%) als Stabilisator
•
•
•
•
•
Teststreifen mit Kaninchen anti-Strep A-Antikörper beschichteter Membran und Latex-Konjugaten.
Die Menge der aufgetragenen Antigene und Antikörper liegt unterhalb von 0,001 mg für Antigen Konjugat und
Streptavidin-KaninchenIgG oder niedriger als 0,0015mg für Antikörper Komponenten.
Testzone: enthältKaninchen-anti- Strep A-Antikörper
Kontrollzone: Streptavidin-KaninchenIgG
Konjugat Pad: enthält polyklonaleKaninchen anti-Strep A-Antikörper –Latex-Komplex und Biotin-BSA Latex Komplex
Reagenzien:
•
•
•
7 ml Extraktionsreagenz 1. 2,0 M Natriumnitrit (14 %)
7 ml Extraktionsreagenz 2: 0,03 M Zitronensäure (0,6%)
9
Positive Kontrolle: Hitzeinakivierte Streptokokken der Gruppe A in Lösung (1x10 Keime/ml) mit 0,02 % Proclin 300
als Konservierungsmittel (0,5 mL)
Sonstige Kit-Bestandteile:
•
•
•
•
•
Extraktionsröhrchen
Tropfkappen
Sterile Abstrichtupfer
Halterung
Gebrauchsanweisung
3.2.1 Giftstoffe in Teststreifen und Reagenzien:
Gefährliche
Bestandteile in 0,02 %
ProClin®300
CAS Nr.
EINECS Nr.
REACH Registrierungs Nr.
Mixture of 5-Chloro-2methyl-4-isothiazolin-3one and 2-Methyl-2H isothiazol-3-one (3:1)
55965-84-9
N/A
Nicht vorhanden
Einstufung:
GefahrenkategorieCodes/
Gefahrenhinweise
Akut Tox. 3: H301-H311H331
Hautätz. 1B: H314
Sens. Haut. 1: H317
Aqu. akut 1; H400
Aqu. chron 1; H410
W/W %
0,001 %
Seite 3 von 19
Modifiedalkylcarboxylate
Nicht vorhanden
Gefährliche
Bestandteile
CAS Nr.
EINECS Nr.
REACH
Registrierungs Nr.
Natriumnitrit
7632-00-0
231-555-9
Nicht vorhanden
Gefährliche
Bestandteile
CAS Nr.
EINECS Nr.
Zitronensäure
77-92-9
201-069-1
Aqu. chron 1; H413
0,002 %
Einstufung:
Gefahrenkategorie-Codes/
Gefahrenhinweise
Oxid. Festst. 3; H272
Akut Tox. 3; H301
Augenreiz. 2; H319
Aqu. akut 1; H400
W/W %
REACH Registrierungs Nr.
Einstufung:
GefahrenkategorieCodes/ Gefahrenhinweise
W/W %
Nicht vorhanden
Nicht eingestuft/ Literatur
Augenreiz. 2; H319
Reagenz 2:
0,6 %
3.
Composition/Information on Ingredients
3.1
Substances: No single substances – classified as mixture
3.2
Mixtures
Reagenz 1:
14 %
Strips/ Strips in Cassettes:
In vitro diagnostics medical device. Test strip impregnated with dried chemical/biochemical reagents maybe housed in a
plastic cassette. Strip or Cassette is included in an aluminium pouch with desiccant. Proclin 300 for stabilization (0.02 %);
•
•
•
•
•
Dipstick containing rabbit anti-Strep A antibody coated membrane and colloid latex conjugate
The amount of each coated antigen and/or antibody on the strip is less than 0.001 mg for antigen conjugate and
Streptavidin-Rabbit IgGor less than 0.0015 mg for antibody components.
Test zone: contains rabbit-anti-strep A-antibodies
Control zone: contains: Streptavidin-Rabbit IgG
Conjugate pad: contains polyclonal rabbit anti-StrepA-antibodies -Latex- complex and Biotin-BSA latex complex
Reagents:
•
•
•
7ml ExtractionReagent 1: 2.0M Sodium Nitrite (14%)
7ml Extraction Reagent 2: 0.03 M Citric Acid (0.6%)
9
Positive Control: Heat-killed Group A Streptococcus in solution (1x10 organisms/ml) with 0.02 % Proclin 300 as
preservative (0.5 ml).
Other Kit-components:
•
•
•
•
•
ExtractionTubes
Extraction Tuber tips
Sterile ThroatSwabs
Workstation
Instructionforuse
3.2.1
Hazardous components per Test:
Hazardous ingredients
in 0.02 % ProClin300
CAS No.
EINECS No.
REACH
Registration
No.
Classification: Category
Codes/ Hazard statement
W/W %
Mixture of 5-Chloro-2methyl-4-isothiazolin-3one and 2-Methyl-2H isothiazol-3-one (3:1)
55965-84-9
N/A
Not available
Acute Tox. 3: H301-H311H331
Skin Corr. 1B: H314
Skin Sens. 1: H317
0.001 %
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Modifiedalkylcarboxylate
___
Not available
___
Aquatic Acute 1; H400
Aquatic Chronic 1; H410
Aquatic Chronic 1; H413
0.002 %
Hazardous
ingredients
CAS No.
EINECS No.
REACH
Registration No.
Classification:
Category
Codes/ Hazard statement
W/W %
SodiumNitrite
7632-00-0
231-555-9
Not available
Ox. Sol. 3; H272
Acute Tox. 3; H301
Eye Irrit. 2; H319
Aquatic Acute 1; H400
Reagent 1:
14 %
CAS No.
EINECS No.
REACH
Registration No.
Classification:
Category
Codes/ Hazard statement
W/W %
77-92-9
201-069-1
Not available
Not classified/ Literature Eye
Irrit. 2; H319
0.6 %
Hazardous
ingredients
Citricacid
4.
Erste-Hilfe-Maßnahmen
4.1
Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen
4.1.1 Teststreifen/ Kassette und Positivkontrolle
Die folgenden Erste-Hilfe Maßnahmen sind im Fall des Teststreifen/ Kassette nur bei ernsthafter missbräuchlicher
Verwendung relevant, z.B. wenn der Test auseinander gebaut wird und es zur massiven Exposition mit den
Chemikalien des Teststreifens kommt. Bei sachgemäßer Anwendung ist auf Grund der niedrigen
Giftstoffkonzentrationen und der Tatsache, dass diese in den Test eingeschlossen sind, keine Gefahr zu erwarten.
Nach Einatmen: An die frische Luft bringen. Bei Unwohlsein einen Arzt aufsuchen.
Nach Hautkontakt: Haut ausgiebig mit Wasser und Seife spülen. Kontaminierte Kleidung ausziehen und waschen.
Bei Exposition oder falls betroffen: Ärztlichen Rat einholen.
Nach Augenkontakt: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen
nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei Exposition oder falls betroffen: Ärztlichen Rat einholen.
Nach Verschlucken: Mund mit Wasser ausspülen. Bei Unwohlsein einen Arzt aufsuchen.
4.1.2 Reagenz 1
Nach Einatmen: An die frische Luft bringen. Bei Atemnot oder Vergiftungserscheinungen einen Arzt aufsuchen.
Nach Hautkontakt: Haut ausgiebig mit Wasser spülen. Kontaminierte Kleidung ausziehen und waschen. Bei
Exposition oder falls betroffen: Ärztlichen Rat einholen.
Nach Augenkontakt: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen
nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei Unwohlsein einen Arzt aufsuchen.
Nach Verschlucken: Mund mit Wasser ausspülen und 200-300 ml Wasser trinken. Bei Unwohlsein
GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
4.1.3 Reagenz 2
Nach Einatmen: An die frische Luft bringen. Bei Unwohlsein einen Arzt aufsuchen.
Nach Hautkontakt: Haut ausgiebig mit Wasser und Seife spülen. Kontaminierte Kleidung ausziehen und waschen.
Nach Augenkontakt: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Bei Unwohlsein einen Arzt aufsuchen.
Seite 5 von 19
Nach Verschlucken: Mund mit Wasser ausspülen. Bei Unwohlsein einen Arzt aufsuchen.
4.2
Wichtigste akute oder verzögert auftretende Symptome und Wirkungen
4.2.1 Teststreifen/ Kassette und Positivkontrolle: Keine
4.2.2 Reagenz 1: Atemnot, Benommenheit, Übelkeit, Bewusstlosigkeit.
4.2.3 Reagenz 2: Kann vorübergehende Reizung der Augen verursachen.
4.3
Hinweise auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehandlung
4.3.1 Teststreifen/ Kassette und Positivkontrolle: Keine
4.3.2 Reagenz 1: Symptomatische Behandlung - Natriumnitrit-Vergiftung. Aktivkohle (10% wässrige Mischung).
4.3.3 Reagenz 2: Keine
4.
First-Aid-Measures
4.1
Description of first aid measures
4.1.1 Test strip/ Device and positive control:
In case of test strips/ devices the following first aid measures are only relevant if the test is seriously misused, e.g. if
the test is disassembled and its chemicals are massively exposed to the user. When used properly, no risk is
expected due to the low toxin concentrations and the fact that they are logged in the test.
Inhalation: Supply fresh air; consult doctor in case of complaint.
Skin Contact: W ash skin with soap and water. Remove contaminated clothing and wash clothing before reuse.
Consult doctor in case of complaint.
Eye Contact: Rinse cautiously with water for several minutes. Consult a doctor in case of complaint.
Ingestion: Wash out mouth with water. Consult a doctor.
4.1.2 Reagent 1
Inhalation: Supply fresh air; consult doctor in case of complaint.
Skin Contact: W ash affected skin with plenty of water. Remove contaminated clothing and wash clothing before
reuse. Consult doctor in case of complaint.
Eye Contact: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do.
Continue rinsing. If eye irritation persists, get medical advice/attention.
Ingestion: W ash out mouth with water and give 200-300 ml (half a pint) of water to drink. Call a POISON CENTRE
or doctor if you feel unwell.
4.1.3 Reagent 2
Inhalation: Supply fresh air; consult doctor in case of complaint.
Skin Contact: W ash skin with soap and water. Remove contaminated clothing and wash clothing before reuse.
Consult doctor in case of complaint.
Eye Contact: Rinse cautiously with water for several minutes. Consult a doctor in case of complaint.
Ingestion: W ash out mouth with water. Consult a doctor in case of complaint.
4.2
Most important symptoms and effects, both acute and delayed:
4.2.1 Test strip/ Device and positive control: None
4.2.2 Reagent 1: Cyanosis, Narcosis, Nausea, Unconsciousness
Seite 6 von 19
4.2.3 Reagent 2: May cause transient irritation - Eyes.
4.3
Indication of any immediate medical attention and special treatment needed:
4.3.1 Test strip/ Device Test strip/ Device and positive control: None
4.3.2 Reagent 1: Treat symptomatically – sodium nitrite poisoning. Activated charcoal (10%Slurry).
4.3.3 Reagent 2: None
5.
Maßnahmen zur Brandbekämpfung
5.1
Geeignete Löschmittel für alle Kitkomponenten:
CO2, Pulver- oder Wassernebel. Bekämpfen Sie größere Feuer mit
Schaummittel.
5.2
Wassernebel
oder
alkoholbeständigem
Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren:
Im Falle eines Feuers kann das folgende freigesetzt werden: gefährlicher Rauch und Dampf, Kohlenstoff-Oxide
(COx), Stickstoff-Oxide (NOx), Phosphor-Oxide (PxOx).
5.3
Hinweise für die Brandbekämpfung:
Besondere Schutzausrüstung bei der Brandbekämpfung wird generell empfohlen. Zur Brandbekämpfung nutzen Sie
der Umgebung angepasste Methoden. Tragen Sie volle Schutzkleidung und umluftunabhängige Atemschutzgeräte
bei der Brandbekämpfung.
5.
Firefighting measures
5.1
Extinguishing Media for all kit components:
Suitable extinguishing agents: CO2, powder or water spray. Fight larger fires with water spray or alcohol resistant
foam. Use fire-extinguishing methods suitable to surrounding conditions.
5.2
Special hazards arising from the substance or mixture
In case of fire, the following can be released: Hazardous fumes and vapours, Carbon oxides (COx), Nitrogen Oxides
(NOx), and Phosphorous Oxide (PxOx).
5.3
Advice for firefighters
Use fire-extinguishing methods suitable to surrounding conditions. W earfullprotectivesuitandself-contained
breathingaparatus(SCBA)whenextinguishingfires.
6.
Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
6.1
Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen anzuwendende Verfahren
Isolieren Sie Verschüttetes und wischen es sofort auf.Beachten Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter Punkt 8.
6.2
Umweltschutzmaßnahmen:
Vermeiden Sie die Freisetzung in die Umwelt.Benutzte Testkomponenten sollten entsprechend der örtlichen,
nationalen Richtlinien entsorgt werden, da Probenmaterial ggf. infektiös. Flüssigkeiten dürfen nicht in den Ausguss
und die Kanalisation gelangen.
6.3
Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung:
Sammeln Sie das Material und beachten Sie die Entsorgungsangaben unter Punkt 13
6.3.1 Spezielle Angaben für
Reagenz 1: Adsorbieren Sie Verschüttungen mittels Sand, Erde oder anderem absorbierendem Material
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Reagenz 2 und Positivkontrolle: Mit flüssigkeitsbindendem Material (Papierhandtücher, Sand, Kieselgur,
Säurebinder, Universalbinder, Sägemehl) aufnehmen.
6.4
Verweis auf andere Abschnitte: Bitte beachten Sie auch die Abschnitte 8 und 13.
6.
Accidental release measures
6.1
Personal precautions, protective equipment and emergency procedures:
Isolate spillage and clean up immediately. Refer to section 8 for protective measures.
6.2
Environmental precautions:
Avoid release to the environment.The used testing materials should be discarded in accordance with local, state
and/or federal regulations as specimen might be infectious. Do not allow liquids to enter sink, drains, sewers
6.3
Methods and material for containment and cleaning up:
Collect materials and dispose of as waste according to Section 13. Rinse off area with water
6.3.1 Special recommendations for
Reagent 1: Adsorb spillages onto sand, earth or any suitable adsorbent material
Reagent 2 and Positive control: Absorb with liquid-binding material (paper toweling, sand, cleaning up diatomite,
acid binders, universal binders, sawdust).
6.4
Reference to other sections: Please refer to Sections 8 and 13 as well
7.
Handhabung und Lagerung
Nur zur In-vitro Diagnostik.
7.1
Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung:
Haut-, Augen- und Schleimhautkontakt vermeiden.Aus der Reichweite von Kindern halten.Proben sind als
potentiell infektiöses Material zu betrachten. Siehe zum Umgang mit biogefährdendem Material EU-Richtlinie
2000/54 EG oder US Regulation 29 CFR 1910.1030.
7.2
Bedingungen zur sicheren Lagerung unter Berücksichtigung von Unverträglichkeiten
Lagerung: siehe Packungsbeilage (2 - 30°C). trocken lagern. Nicht zusammen mit brennbaren Stoffen lagern.
Staubablagerung vermeiden. Nicht über 30°C lagern.
7.3
Spezifische Endanwendungen:
Nur für den unter Abschnitt 1.2 genannten Verwendungszweck. Anwendung gemäßGebrauchsanweisung
7.
Handling and Storage
For In Vitro Diagnostic Use Only.
7.1
Precautions for safe handling
Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes. Keep out of reach of children. Washhandsbefore
breaksandafterwork. Specimens should be handled as potentially infectious materials. Refer to EU directive
2000/54EC or US regulation 29 CFR 1910.1030 for information on handling biohazardous materials
7.2
Conditions for safe storage, including any incompatibilities
Storage Conditions per Package Insert Instructions (2 - 30°C). Storage in rooms with low humidity. Avoid deposition
of dust. Do not store with flammable goods. Do not store above +30°C.
Seite 8 von 19
7.3
Specific end use(s):
Only for the identified use named under section 1.2 – Use as per instructions for use
8.
Begrenzung und Überwachung der Exposition/persönliche Schutzausrüstung
8.1
Zu überwachende Parameter
Das Produkt enthält keine relevanten Mengen an Material mit kritischen Grenzwerten, die am Arbeitsplatz
überwacht werden müssen.
8.2
Begrenzung und Überwachung der Exposition
8.2.1. Geeignete technische Steuerungseinrichtungen
Keine besondere Überwachung der Exposition, siehe jedoch Vorsichtsmaßnahmen. Generelle Schutz- und
Hygiene-Maßnahmen: Proben sollten als potentiell infektiöses Material behandelt werden. Beachten Sie die EU
Direktive 2000/54EC oder die US Regelung 29 CFR 1910.1030 für Informationen über den Umgang mit
biogefährdendes Material.
8.2.2
Individuelle Schutzmaßnahmen/ persönliche Schutzausrüstung
Augen-/Gesichtsschutz: Laborschutzbrille (EN166)
Handschutz: Einweghandschuhe (EN374). Gummi, Latex, Nitril. Penetrationszeit von Substanzen spielt keine
Rolle, wenn die Anwendung nach Anleitung erfolgt (siehe GBA).
Körperschutz: Laborkleidung
Atemschutz: Keine speziellen Maßnahmen erforderlich
8.2.
Begrenzung und Überwachung der Umweltexposition: Keine besonderen Maßnahmen erforderlich
8.
Exposure controls/personal protection
8.1
Control parameters:
The product does not contain any relevant quantities of materials with critical values that have to be monitored at
the workplace.
8.2
Exposure controls
8.2.1 Appropriate engineering controls
Not relevant for this material. No special exposure controls applicable but see personal protection.General
protection and hygienic measures: Handle samples as potentially infectious material. Refer to EU directive
2000/54EC or US 29 CFR 1910.1030 for information in handling bio hazardous material
8.2.2 Personal Protection
Eye/face protection: Safety glasses recommended. (EN166)
Hand protection: Disposable gloves. (EN374). Latex / natural rubber, Nitrile rubber. Penetration time of glove
material is not critical when the product is handled according to the instructions for use.
Body Protection: Laboratory coat
Respiratory protection: Not normally required
8.2.3
Environmental Exposure Controls: No special measures are required
9.
Physikalische und chemische Eigenschaften
9.1
Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften
Seite 9 von 19
a) Aussehen: Teste: Teststreifen (S-20), welcher in eine Plastikkassette (K-20) eingelegt sein kann und sich in einer
Aluminiumpouch mit Trocknungsmittel und ggf. Pipette (K-20) befindet; Reagenz 1: orangene bis pinke Flüssigkeit;
Reagenz
2: klare Flüssigkeit und Positivkontrolle: etwas trübe; Zudem: Kunststoffröhrchen/ Extraktionsröhrchen
ggf. mit Tropfkappe (K20), Arbeitsstation aus Plastik sowie sterile Abstrichtupfer.
b) Geruch: Teste, Reagenz 1 und Positivkontrolle: ohne Eigengeruch; Reagenz 2: säuerlich
c) Geruchsschwelle: Nicht anwendbar
d)pH-Wert: Teste und Positivkontrolle: nicht anwendbar und nicht bestimmt;Reagenz 1ca. 6,9, Reagenz 2ca. 2,5
e) Schmelzpunkt / Gefrierpunkt(°C):Für Testenicht anwendbar; alle Reagenzien: 0°C
f) Siedebeginn und Siedebereich (°C):Für Testenicht anwendbar; alle Reagenzien: 100°C
g) Flammpunkt(°C):Nicht anwendbar
h) Verdampfungsgeschwindigkeit (BA = 1): Teste: Nicht anwendbar; Reagenzien: nicht bestimmt
i) Entzündbarkeit (fest, gasförmig):Generellnicht anwendbar; aber Plastikkomponenten brennbar in offenem Feuer
j) Expolosionsgrenzen: nicht anwendbar
k) Dampfdruck (mm Hg oder Pascal): Teste: nicht anwendbar; Reagenzien ähnlich wie Wasser 23hPa
l) Dampfdichte (Luft = 1): Teste nicht anwendbar; Reagenzien: nicht bestimmt
m) Dichte (g/ml): Teste: Nicht anwendbar; Reagenz 1 und 2: 1,0; Positivkontrolle: 1,08
n) LöslichkeitWasser: Teste: Nicht bestimmt; Reagenz 1: mischbar; Reagenz 2 und Positivkontrolle: löslich
Löslichkeit andere: Nicht bestimmt
o) Verteilungskoeffizient: n-Octanol/Wasser: nicht bestimmt
p) Selbstentzündungstemperatur (°C): nicht bestimmt
q) Zersetzungstemperatur: (°C): nicht bestimmt
r) Viskosität: Teste nicht anwendbar; Reagenzien: nicht bestimmt
s) Explosive Eigenschaften: Sind unter normalen Bedingungen nicht bekannt.
t) Oxidierende Eigenschaften: nicht oxidierend
9.2
Sonstige Angaben: Keine weiteren sicherheitsrelevanten Daten vorhanden
9.
Physical & Chemical Properties
9.1
Information on basic physical and chemical properties
a) Appearance: Tests: Laminated test strip (S-20), which might be housed in a plastic cassette (K-20) and is placed in a foil
pouch containing desiccant and maybe a pipette (K-20); Reagent 1: purple or pink liquid; Reagent 2: clear and positive
control: a little turbid liquid; In addition: Extraction Tubes, extraction tube tips, working station of plastic, Sterile Swabs.
b) Odour: Tests, Reagent 1 and positive control without smell, Reagent 2 slightly acidic
c) Odour threshold: not applicable
d)pH Value:Tests and positive control: not applicable and not determined;Reagent 1 6.9; Reagent 2: app. 2.5l
e) Melting point/freezing point(°C):Not applicable for tests; all reagents: 0°C
f) Initial boiling point and boiling range(°C):Not applicable for tests; all reagents: 100°C
g) Flash point(°C):not applicable
Seite 10 von 19
h) Evaporation rate: Tests: not applicable; Reagents: not determined
i) Flammability (solid, gas): In general not applicable but Plastic components Flammable under direct flame
j) Explosive limits: not applicable
k) Vapour pressure (mm Hg or Pascal): Tests: not applicable; Reagents: Similar to water, approximately 23 hPa.
l) Vapour density (Air = 1): Tests: not applicable; Reagents: not determined
m) Density (g/ ml)):Tests: not applicable; Reagent 1 and 2: 1.0; Positive control: 1.08
n) Solubility water: Tests: not determined; Reagent 1: miscible; Reagent 2 and Positive control: soluble
Solubility others: not determined;
o) Partition coefficient: n-octanol/water: not determined
p) Auto-Ignition temperature(°C): not determined
q) Decomposition temperature(°C):not determined °C
r) Viscosity (mPa.s): Tests: not applicable; Reagents: not determined
s) Explosive properties: Generally not explosive. No hazards known under standard conditions.
t) Oxidising properties: Not oxidising
9.2
Other information: No further safety data’s available.
10. Stabilität und Reaktivität
10.1
10.2
Reaktivität: unter den angegebenen Lagerungstemperaturen: Keine besonderen Gefahren bekannt
Chemische Stabilität: Das Produkt ist bei Beachtung der angegebenen Lagerbedingungen 24 Monate stabil. Nach
dem Öffnen sofort zu verwenden
10.3
Möglichkeit gefährlicher Reaktionen: Gefährliche Polymerisationsreaktionen treten generell nicht auf.
10.4
Zu vermeidende Bedingungen:Generell:Feuchtigkeit, Einfrieren, Erwärmung, Auftrocknung;
10.5
Unverträgliche Materialien: Reagenz 1,2: keine besonderen Gefahren bekannt, Teste und Positivkontrolle:
Kontakt mit konzentrierten Säuren, Schwermetallen undden Salzen von Metallen vermeiden
10.6
gefährliche Zersetzungsprodukte: Plastikkomponenten:Gefährliche Zersetzungsprodukte lediglich durch Brand
möglich. Reagenz 1: Gefährliche Zersetzungs-produkte (NOx) lediglich nach Austrocknung und Erhitzung möglich.
10. Stability and Reactivity
10.1
10.2
Reactivity: under requested storage conditions:No special hazards known
Chemical Stability: The product is stable under requested storage conditions for 24 month. Use immediately after
opening the pouch.
10.3
Possibility of hazardous reactions: In general hazardous polymerisation will not occur.
10.4
Conditions to avoid: In general:Humidity, Freezing, Heating up, Drying
10.5
Incompatible materials: Reagent 1,2:No special hazards known, Tests and positive control: Avoid contact with
strong acids, heavy metals, metal salts
10.6
Hazardous decomposition products: Plastic components: Hazardous decomposition products during burning
possible. Extraction Reagent 1: Hazardous decomposition products (NOx) after drying and heating up
11.
Toxikologische Angaben
Seite 11 von 19
11.1
Angaben zu toxikologischen Wirkungen
11.1.1 Stoffe: nicht anwendbar
11.1.2 Gemische: Freigrenzen für ProClin300 nicht erreicht, daher keine Kennzeichnungspflicht. Natriumnitrit siehe Punkt
2 und Punkt 12.
a.) Akute Toxizität:
Teste und Positivkontrolle mit ProClin300: LD50 Ratte, oral 862 mg/kg; LD50 Kaninchen, dermal 2800 mg/kg ATEmix>2000, d.h. auf der Grundlage der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt.
Reagenz 1 mit NaNO2
NaNO2Reinstoff:LD 50oralRatte85 -180 mg/kg; LD 50Inhalation Ratte 5,5 mg/l/4h, LD 50oral Mensch 1-2 g total.
NaNO2 in 14 %igerLösungim KitGesundheitsschädlichbei Verschlucken – berechneter ATE imGemisch: LD 50
Ratte oral: 616-1324 mg/kgt (ATEmix>300 < 2000 mg/kg - Abstufung auf Kategorie 4). Gesamtmenge NaNO2 pro Kit
966 mg) – Anwendung von GHS07.
b.) Ätz-/Reizwirkung auf die Haut:
Teste und Positivkontrolle mit ProClin300: Kann Haut reizen - Auf der Grundlage der verfügbaren
Daten
sind die Einstufungskriterien jedoch nicht erfüllt.
c.) Schwere Augenschädigung/-reizung:
Teste und Positivkontrolle mit ProClin300:Kann schwere Augenschäden verursachen - Auf der Grundlage der
verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien jedoch nicht erfüllt.
Reagenz 1 mit NaNO2 : Verursacht schwere Augenreizung – Anwendung von GHS07
Reagenz 2: Zitronensäure: Kann Augen reizen - Auf der Grundlage der verfügbaren Daten sind die
Einstufungskriterien jedoch nicht erfüllt.
d.) Sensibilisierung der Atemwege/Haut:
Teste und Positivkontrolle mit ProClin300: Sensibilisierendes Konservierungsmittel. Allerdings wird das
Potenzial für eine allergische Reaktion auf Grund der Verdünnung (siehe Abschnitt 3) reduziert, dennoch
entsprechend zu handhaben.
e.)Keimzellmutagenität: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt.
f.) Kanzerogenität: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt.
g.) Reproduktionstoxizität:Auf der Grundlage der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht
erfüllt.
h.) Spezifische Zielorgan-Toxizität (einmalige Exposition): Auf der Grundlage der verfügbaren Daten sind die
Einstufungskriterien nicht erfüllt.
i.) Spezifische Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition): Auf der Grundlage der verfügbaren Daten sind die
Einstufungskriterien nicht erfüllt.
j.) Aspirationsgefahren: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt.
11.1.3 Schädliche Wirkungen auf die Gesundheit und die Symptome
Hautkontakt: Teste, Positivkontrolle, Reagenz 2: Keine signifikant schädlichen Effekte zu erwarten; Reagenz 1:
Kannüber die Haut aufgenommen werden und systemische toxische Effekte verursachen.
Augenkontakt: Teste, Positivkontrolle: Keine signifikant schädlichen Effekte zu erwarten; Reagent 1:Verursacht
schwere Augenreizung;Reagenz 2:Kann Augen reizen.
Verschlucken: Teste, Positivkontrolle, Reagenz 2: Keine signifikant schädlichen Effekte zu erwarten; Reagent 1:
Atemnot, Benommenheit, Übelkeit, Bewusstlosigkeit, Magenkrämpfe, Herzrasen, unregelmäßige Atmung, Koma,
Seite 12 von 19
Krämpfe, die auf Grund eines Kreislaufzusammenbruchs unmittelbar zum Tod führen können.
11.2
WeitereInformationen:nichtanwendbar
11.
Toxicological information
11.1
Information on toxicological effects
11.1.1 Substances: not applicable
11.1.2 Mixtures: ProClin 300 below declaration limit - No need to expect harm at the given concentrations. Sodium nitrite
see point 2 and 12.
a.) Acute toxicity:
Tests and positive control with ProClin300: LD50 rat, oral 862 mg/kg; LD50 rabbit, dermal 2800 mg/kg - ATEmix>
2000 - Based upon the available data, the classification criteria are not met.
Reagent 1withNaNO2:
NaNO2 pure:LD50rat oral 85 - 180 mg/kg, LD50 inhalation, rat): 5.5 mg/l/4hr, LD50 human total 1 – 2 g
NaNO2 in 14 %solution in the kit: categorizedasharmfulifswallowed. ATE calculated: LD50 (oral, rat): 616 – 1,324
mg/kg (ATEmix>300 <2000 mg/kg - downgraded to category 4). Total amount NaNO2 per Kit 966 mg).Declaration
GHS07
b.) Skin corrosion/irritation:
Tests and control with ProClin300: Can cause skin irritation – But based upon the available data, the
classification criteria are not met.
c.) Serious eye damage/irritation:
Tests and control with ProClin300: can cause serious eye damage – But based upon the available data, the
classification criteria are not met.
Reagent 1 with NaNO2 : Cause serious eye irritation – Declaration GHS07
Reagent 2 with citric acid: Can cause eye irritation - But based upon the available data, the classification criteria
are not met.
d.) Respiratory or skin sensitisation:
Tests and control with ProClin300: Sensitizing preservative. Though the potential for an allergicresponseis
greatlyreduced by the dilution (seesection 3), butstillhandleaccordingly
e.)Germ cell mutagenicity: Based upon the available data, the classification criteria are not met.
f.) Cancerogenicity: Based upon the available data, the classification criteria are not met
g.) Reproductivetoxicity:Based upon the available data, the classification criteria are not met.
h.) Specific target organ toxicity — single exposure:Based upon the available data, the classification criteria are
not met
i.) Specific target organ toxicity — repeated exposure: Based upon the available data, the classification criteria
are not met
j.) Aspiration hazard: Based upon the available data, the classification criteria are not met.
11.1.3 Health Effects and Symptoms
Skin Contact: Tests, positive control, Reagent 2: No significant harmful effects anticipated; Reagent 1: Can be
absorbed through skin causing systemic toxic effects
Seite 13 von 19
Eye Contact: Tests, positive control: No significant harmful effects anticipated; Reagent 1: Causes serious eye
irritation; Reagent 2: May cause transient irritation.
Ingestion: Tests, positive control, Reagent 2: No significant harmful effects anticipated; Reagent 1: Cyanosis,
Nausea, Narcosis, Unconsciousness, spasms of abdominal pain, rapid heart beat, irregular breathing, coma, and
convulsions, which can ultimately lead to death due to circulatory collapse.
11.2
Other information: not applicable
12.
Umweltbezogene Angaben
12.1
Toxizität:
Teste und Positivkontrolle mit ProClin 300: Keine Daten verfügbar. Aktive Inhaltsstoffe sind unterhalb des
niedrigsten allgemeinen Berücksichtigungsgrenzwertes -Auf der Grundlage der verfügbaren Daten sind die
Einstufungskriterien nicht erfüllt.
Reagenz 1 mit Natriumnitrit: Daten aus Literatur and ECHA
Fish-Toxicity generell 96 h (LC50): 0.19 mg/L
Crustacea (Daphnia Magna) 48 h (EC50): 66 mg/L
Species: Daphnia
Europäischer Aal (Anguilla anguilla) 96 h (LC50): 708,2 mg/L
Seewolf (Ictaluruspunctatus), 96 h (LC50): 35 mg/L
Tilapia (Tilapia aurea), 96 h (LC50): 79.8 mg/L
Forellenbarsch (Micropterussalmoides). 96 h (LC50): 691 mg/L
Weitere ökologische Hinweise
Wegen Schädlichkeit für Wasserorganismen nicht in Ausguss leiten
– Sonderabfall, siehe Punkt 13
Sehr giftig für Wasserorganismen, Kategorie 1 gilt nur, wenn: Komponente x M ≥ 25 %. M-Faktor = 1, da 0,1 < LC50
≤ 1 mg/l. (Natriumnitritgehalt in Reagenz 1 ist 14 %/ GHS09 nicht anwendbar).Auf der Grundlage der verfügbaren
Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt.
12.2 Persistenz und Abbaubarkeit: Teste:Plastikkomponenten bauen sich nur langsam ab; Reagenz 1:keine Daten
vorhanden; Reagenz 2 und Positivkontrolle: biologisch abbaubar
12.3
12.4
Bioakkumulationspotenzial: Akkumulation der Inhaltsstoffe in Organismen ist nicht zu erwarten
Beweglichkeit im Boden: Flüssigkeiten (Reagenzien) haben eine hohe Beweglichkeit im Boden, der Test eine
Geringe
12.5
Ergebnisse der PBT und vPvB Bewertung: Nicht anwendbar/ relevant
12.6
Andere schädliche Wirkungen: Nicht anwendbar
12.
Ecological information
12.1
Toxicity:
Tests and positive control with ProClin 300:No data available. Active ingredients are below lowest general cutoff value Based upon the available data, the classification criteria are not met.
Reagent 1 with sodium nitrite:Data from literature and ECHA
Seite 14 von 19
Fish-Toxicity general 96 h (LC50): 0.19 mg/L
Crustacea (Daphnia Magna) 48 h (EC50): 66 mg/L
Species: Daphnia
European Eel (Anguilla anguilla)96 h (LC50): 708.2 mg/L
Channel Catfish (Ictaluruspunctatus), 96 h (LC50): 35 mg/L
Tilapia (Tilapia aurea), 96 h (LC50): 79.8 mg/L
Largemouth Bass (Micropterussalmoides). 96 h (LC50): 691 mg/L
Further ecological data
Due to toxicity for water-organisms do not put into the sewage
system – Exceptional Garbage, see point 13
Very toxic to aquatic life, Category 1 is only given if: Component x M ≥ 25 %. M-Factor = 1, as 0.1 < LC50 ≤ 1 mg/l.
(Sodium Nitrite in reagent 1 is 14 %/ GHS09 not applicable): Based upon the available data, the classification
criteria are not met.
12.2
Persistence and Degradability:Tests: contain plastic and other components that are not readily degradable:
Plastic components degrade very slowly; Reagent 1: no data available; Reagent 2 and positive control:
biodegradable
12.3
Bioaccumulation potential: Accumulation in organisms not anticipated
12.4
Mobility in soil: Liquids (Reagents) are predicted to have high mobility in soil, Tests are predicted to have low
mobility
12.5
Results of PBT and vPvB assessment: Not applicable/ relevant.
12.6
Other adverse effects: Not applicable
13.
Hinweise zur Entsorgung
13.1
Verfahren zur Abfallentsorgung
a.) Produkt:
Entsorgung gemäß den lokalen, staatlichen oder nationalen Abfallentsorgungsregularien. Um die Einhaltung zu
gewährleisten, empfehlen wir Ihnen die entsprechenden (lokalen) Behörden und/ oder eine zugelassenes
Abfallentsorgungsunternehmen für weitere Information zu kontaktieren.
Reagenzien: Chemische Rückstände und Reste sollten routinemäßig als Sondermüll behandelt werden. Diese sind
unter Beachtung des Umweltschutzes und anderer Gesetze des jeweiligen Landes zu entsorgen.
Benutzte Teste, Tupfer, Plastikwaren: Gebrauchte Ware und andere kontaminierte Materialien sollten als potenziell
biogefährdender Müll entsorgt werden.
b.) Europäischer Abfallkatalog:
Reagenz 1: 180106(Chemikalien, die aus gefährlichen Stoffen bestehen oder solche enthalten)
Reagenz 1, Positivkontrolle, Teste: 18 01 07 (Chemikalien mit Ausnahme derjenigen, die unter 18 01 06 fallen)
Benutzte Teste, Tupfer, Plastikwaren: 180103 (Abfall, dessen Sammlung und Entsorgung speziellen Anforderungen
unterliegt zur Vermeidung von Infektionen)
b.) Verpackung: Entsorgung gemäß den lokalen, staatlichen oder nationalen Abfallentsorgungsregularien.
Kontaminiertes Verpackungsmaterial muss ebenso entsorgt werden, wie es für die kontaminierende Komponente
Seite 15 von 19
reguliert ist (siehe Nummern des Europäischen Abfallkatalogs). Nicht-kontaminiertes Verpackungsmaterial kann
ggf. recycelt werden. Kontaktieren Sie den lokalen Abfallentsorger für weitere Informationen.
13.
Disposal considerations
13.1
Waste treatment method
a.) Product:
Disposal should be in accordance with local, state or national legislation. To ensure compliance we recommend that
you contact the relevant (local) authorities and/or an approved waste- disposal company for information.
Reagents: Chemical residues and remains should be routinely handled as special waste. This must be disposed of
in compliance with anti-pollution and other laws of the country concerned.
Used Tests, swabs, plastic ware: Used devices and other contaminated materials should be disposed of as
potentially biohazardous waste.
b.) European waste catalogue:
Reagent 1: 180106 (chemicals consisting of or containing dangerous substances)
Reagent 2, positive control, tests: 18 01 07 (chemicals other than those mentioned in 18 01 06)
Used Tests, swabs, plastic ware: 18 01 03 (waste whose collection and disposal is subject to special requirements
in order to prevent infection.)
c.) Packaging:Disposal should be in accordance with local, state or national legislation. Contaminated packaging
must be disposed of in the same manner as regulated for the contaminant (see individual European waste
catalogue numbers). Non-contaminated packaging materials may be recycled. Contact your local service providers
for further information.
14.
Angaben zum Transport
14.1
Sicherungsmaßnahmen beim Transport:
Transport: siehe Packungsbeilage(2 - 30°C), Nicht zusammen mit brennbaren Stoffen transportieren, Nicht über
30°C transportieren. Nicht reglementiert für: Landtransport (ADR/RID) (grenzüberschreitend), US DOT Transport
Regularien, Schiffstransport (IMDG), Lufttransport (ICAO, IATA)
14.2
UN Nummer: Nicht anwendbar
14.3
UN Versandbezeichnung: Nicht anwendbar
14.4
Transport Gefahrenstoffklassen: Not classified as dangerous for transport.
14.5
Packing Gruppe: Nicht anwendbar
14.6
Umweltgefaheren: Nicht anwendbar
14.7
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Nicht anwendbar
14.8
Transport im Bulk gemäß Anhang II der MARPOL73/78 und des IBC Code: Nicht anwendbar
14.
Transport information
14.1
Safety Practices in transport:
Transport conditions per Package Insert Instructions (2- 30°C), Do not transport together with flammable goods, Do
not transport above +30°C. Not regulated for: Land transport ADR/RID (cross-border), US DOT Transport
Regulations, Maritime transport IMDG, Air transport ICAO and IATA
Seite 16 von 19
14.2
UN number Not applicable
14.3
UN Proper Shipping Name Not applicable
14.4
Transport hazard class(es) Not classified as dangerous for transport.
14.5
Packing Group Not applicable
14.6
Environmental hazards Not applicable
14.7
Special precautions for user Not applicable
14.8
Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code: Not applicable
15.
Rechtsvorschriften
15.1
Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische Rechtsvorschriften für den Stoff
oder das Gemisch:
Das Produkt ist ein IVD-Produkt und fällt unter die Richtlinie 98/79 EG. Die Kennzeichnung erfolgt entsprechend der
relevanten EU-Richtlinien DIN EN ISO 15223-1 und DIN EN 980-08.
Das Produkt ist ein Gemisch, das nicht unter die Verordnungen (EG) Nr. 1005/2009, (EG) Nr. 850/2004, (EG) Nr.
649/2012 des EuropäischenParlaments und des Rates fällt.
Gemäß IARC (International Agency for Research on Cancer), NTP (National Toxicology Program), ACGHI
(American Conference of Governmental Industrial Hygienists), OSHA (Occupational Safety and Health
Administration) und EPA (Environmental Protection Agency) alsnichtKanzerogengelistet.
Reagenz 1 ist in die deutsche Wassergefahrenstufe 1 kategorisiert.
Gemäß Richtlinie 2000/54/EG,REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 + spätere Änderungen
VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008 + spätere Änderungen ist das Produkt nicht beschränkt oder verboten.
15.2
Stoffsicherheitsbeurteilung: Nicht anwendbar
15.
Regulatory information
15.1
Safety,health and environmental regulations/legislation specificfor the substanceor mixture:
bzw.
In Vitro diagnostics medical devices according directive 98/79/EC. Labeling according EU-guidelines DIN EN ISO
15223-1 and DIN EN 980-08.
The product is a mixture which is not subject to Regulation (EC) No 1005/2009, (EC) No 850/2004, (EC) No
649/2012 of the European Parliament and of the Council.
According to IARC (International Agency for Research on Cancer), NTP (National Toxicology Program), ACGHI
(American Conference of Governmental Industrial Hygienists), OSHA (Occupational Safety and Health
Administration) und EPA (Environmental Protection Agency) not listed as cancerogenic.
Reagent 1 is categorizes as Water hazard class: (Germany): 1
No restriction or prohibited within the meaning of the definitions of the following Council of European Communities
Directives: Directive 2000/54/EC,REACH REGULATION (EC) No 1907/2006 + subsequent amendmentsand
REGULATION (EC) No 1272/2008 (CLP)+ subsequent amendments
15.2 Chemical Safety Assessment: Not applicable
16. Sonstige Angaben
a) überarbeitet wurden folgende Passagen: Aus MSDS STR-A-20_830-CLP_001 wurde NaOH entfernt, da nicht
verwendet
Seite 17 von 19
b) Legende der Abkürzungen und Akronyme:
Abkürzungen
ATE:
ECHA:
GHS:
Ermittelter akuter Toxizitätsbereich
European Chemicals Agency
Global Hazard Symbol
GBA:
PBT:
vPvB:
Gebrauchsanweisung
persistent, bioakkumulativ und toxisch
sehr persistent und sehr bioakkumulativ
Gefahrenklasse- und Gefahrenkategorie-Code
Oxid. Festst. 3:
Hautätz. 1A:
Hautätz. 1B:
Hautreiz. 2
Augenreiz. 2
Sens. Haut. 1
c)
oxidierendeFeststoffe, Kategorie 3
Ätz-/Reizwirkung
auf
die
Haut;
Kategorie 1A
Ätz-/Reizwirkung
auf
die
Haut;
Kategorie 1B
Reizwirkung auf die Haut, Kategorie 2
Schwere Augenreizung, Kategorie 2
Akut Tox. 2:
Akut Tox. 3:
Akute Toxizität: Kategorie 2
Akute Toxizität; Kategorie 3
AkutTox. 4:
AkuteToxizität; Kategorie 4
Aqu. akut 1:
Aqu. chron 1:
Akut Gewässergefährdend: Kategorie 1
Chronisch
Gewässergefährdend:
Kategorie 1
Sensibilisierung der Atemwege/Haut,
Kategorie 1
Literaturhinweise
und
Quellen:
siehe
Gebrauchsanweisung,
Datenblatt
Unterauftragnehmer,
ECHA,
Sicherheitsdatenblatt ProClin300SIGMA-ALDRICH
d) Welche Methode wurde gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zur Bewertung der Informationen
zum Zwecke der Einstufung verwendet:Anhang I Teil 3 und 4; Anhang VI Tabelle 3.1; zudem Risikoanalyse, Datenblatt
Unterauftragnehmer sowie Sicherheitsdatenblatt ProClin300SIGMA-ALDRICH.
e)H-Sätze, Gefahrenhinweise, Sicherheitsratschläge und/oder Sicherheitshinweise:
H272:
H301:
H302:
H311
Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel
GiftigbeiVerschlucken.
GesundheitsschädlichbeiVerschlucken
Giftig bei Hautkontakt
H319:
H331:
H400:
H410:
H314:
Verursacht schwere Verätzungen der Haut und
schwere Augenschäden
Kann allergische Hautreaktionen verursachen
H413:
H317:
VerursachtschwereAugenreizung.
Giftig bei Einatmen
Sehr giftig für Wasserorganismen
Sehr giftig für Wasserorganismen mit
langfristiger Wirkung
Kann für Wasserorganismen schädlich sein,
mit langfristiger Wirkung
f) Gefährdungsschulung für Mitarbeiter: keine besondere Schulung notwendig
16.
Other information
a) Changes and previous version: Previous MSDS STR-A-20_830-CLP_001 was changed by deletion of NaOH, which is
not used.
b) Legend to abbreviations and acronyms:
Abbreviations:
ATE:
ECHA:
GHS:
Acute toxicity estimate
European Chemicals Agency
Global Hazard Symbol
IFU:
PBT:
vPvB:
instruction for use
persistent, bioaccumulative and toxic
very persistent and very bioaccumulative
Classification codes:
Ox. Sol. 3:
Skin Corr. 1A:
Oxidising solid, Category 3
Skin Corrosive; Category 1A
Acute Tox. 2:
Acute Tox. 3:
Acute toxicity: Category 2
Acute toxicity; Category 3
Seite 18 von 19
Skin Corr. 1B:
Skin Irrit. 2
Skin Corrosive; Category 1B
Skin irritation; Category 2
Acute Tox. 4:
Aquatic Acute 1:
Eye Irrit. 2
Skin Sens. 1
Eye irritation; Category 2
Skin sensitization; Category 1
Aquatic Chronic 1:
Acute toxicity; Category 4
Hazardous to the aquatic environment Acute:
Category 1
Chronic Aquatic toxicity: Category 1
c) References and sources for data: see instruction for use, Safety Data sheet of Subcontractor, ECHA, Safety Data
sheet ProClin300 SIGMA-ALDRICH
d) Which methods of evaluating information referred to in Article 9 of Regulation (EC) No 1272/2008 was used for
the purpose of classification:Annex I section 3 and 4; Annex VI Table 3.1; in addition Risk analysis and Safety Data
sheet of Subcontractor and Safety Data sheet ProClin300 SIGMA-ALDRICH.
e)relevant H phrases, hazard statements, safety phrases and/or precautionary statements:
H272:
H301:
H302:
H311:
H314:
May intensify fire; oxidizer
Toxic if swallowed
Harmful if swallowed
Toxic in contact with skin
Causes severe skin burns and eye damage
H317
May cause an allergic skin reaction
H319:
H331
H400:
H410:
H413:
Causes serious eye irritation
Toxic if inhaled.
Very toxic to aquatic life
Very toxic to aquatic life with long lasting effects
May cause long lasting harmful effects to aquatic
life
f) appropriate training for workers:no special trainings required
Erstellt von:Dr. rer.nat. Christina Zachos/ Qualitätsmanagement + Sicherheitsbeauftragter IVD
Jan Müller/ Geschägtsführer + Stellvertretender Sicherheitsbeauftragter IVD
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weder der obengenannte Hersteller noch seine Tochtergesellschaften irgendeine Haftung für die Richtigkeit oder
Vollständigkeit der hier enthaltenen Informationen. Eine endgültige Feststellung der Eignung der einzelnen Materialien
obliegt allein der Verantwortung des Anwenders. Alle Materialien können unbekannte Risiken beinhalten und sind daher
mit Vorsicht zu verwenden. Obwohl einige Gefahren beschrieben werden, können wir nicht garantieren, dass dies die
einzigen möglichen Risiken sind.
Done by:Dr. rer.nat. Christina Zachos/ Quality + Security Manager IVD
Jan Müller/ CEO + Security Representative
To the best of our knowledge, the information contained herein is accurate. However, neither the above named supplier nor
any of its subsidiaries assumes any liability whatsoever for the accuracy or completeness of the information contained
herein. Final determination of suitability of any material is the sole responsibility of the user. All materials may present
unknown hazards and should be used with caution. Although certain hazards are described herein, we cannot guarantee
that these are the only hazards that exist
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