important : veuillez lire attentivement partie iii

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS
Principaux ingrédients non médicinaux :
DESTINÉS AUX CONSOMMATEURS
Pr
APO-GABAPENTIN
Gabapentine
Ce feuillet constitue la troisième et dernière partie
de la monographie de produit publiée après
l'obtention de l'autorisation de mise en marché
D’APO-GABAPENTIN au Canada. Destiné aux
consommateurs, il n'est qu'un résumé qui ne
présente pas tous les renseignements concernant ce
médicament. Si vous avez des questions à ce sujet,
veuillez communiquer avec votre médecin ou votre
pharmacien.
Veuillez lire ces renseignements attentivement
avant de commencer à prendre APOGABAPENTIN, même si on vous l'a déjà prescrit
auparavant. Conservez ce feuillet pendant votre
traitement au cas où vous auriez à le relire. Pour
obtenir de plus amples renseignements ou des
conseils, veuillez consulter votre médecin ou votre
pharmacien.
À PROPOS DE CE MÉDICAMENT
Raisons de prendre ce médicament :
APO-GABAPENTIN (gabapentine) appartient à un
groupe de médicaments appelés antiépileptiques. Il sert
à traiter l’épilepsie (les convulsions).
Effets de ce médicament :
Votre médecin vous a prescrit APO-GABAPENTIN
pour réduire le nombre de crises épileptiques que vous
avez.
Circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce
médicament :
Ne prenez pas APO-GABAPENTIN si vous êtes
allergique à ce médicament ou à tout ingrédient entrant
dans sa composition (voir la liste des ingrédients non
médicinaux). Si vous manifestez une réaction
allergique ou tout autre effet secondaire grave ou
inhabituel, arrêtez de prendre APO-GABAPENTIN et
communiquez immédiatement avec votre médecin.
Ingrédient médicinal :
Gabapentine
Les capsules d’APO-GABAPENTIN renferment les
ingrédients non médicinaux suivants : stéarate de
magnésium, croscarmellose sodique et talc.
L’enveloppe dure de la capsule renferme les
ingrédients suivants : encre bleue comestible, gélatine,
oxyde de fer rouge (capsules de 400 mg seulement),
dioxyde de silicium, laurylsulfate de sodium, dioxyde
de titane et oxyde de fer jaune (capsules de 300 et de
400 mg seulement).
Les comprimés d’APO-GABAPENTIN renferment les
ingrédients non médicinaux suivants : copovidone,
hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose,
stéarate de magnésium, polyéthylèneglycol, eau purifiée
et dioxyde de titane.
Présentation :
APO-GABAPENTIN est présenté sous forme de
capsules (de 100, de 300 et de 400 mg de gabapentine)
et de comprimés (de 600 ou de 800 mg de
gabapentine).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
AVANT de commencer à prendre APO-GABAPENTIN,
il est important d’informer le médecin ou le pharmacien :
·
·
·
·
·
·
·
·
si vous souffrez d’autres troubles médicaux,
surtout d’une maladie du rein.
si vous prenez d’autres médicaments (sur
ordonnance ou en vente libre).
si vous avez déjà eu une réaction allergique
à un médicament, à un aliment ou à autre
chose.
si vous êtes enceinte ou avez l’intention de
le devenir.
si vous allaitez.
de vos habitudes de consommation d'alcool.
si vous conduisez un véhicule ou
accomplissez des tâches dangereuses dans le
cadre de votre travail.
si vous souffrez de crises convulsives de
type mixte qui incluent l’absence
épileptique.
Il est important que votre médecin ait tous ces
renseignements avant de vous prescrire un traitement et
d’en établir la posologie.
L’administration d’APO-GABAPENTIN n’est pas
recommandée chez les enfants, car l'innocuité et
l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez
les personnes de ce groupe d’âge.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
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APO-GABAPENTIN interagit avec d’autres
médicaments. Si vous prenez des médicaments vendus
sur ordonnance ou en vente libre, ou si vous ne savez
pas si vos médicaments se classent dans l’une des
catégories suivantes, veuillez en informer votre
médecin.
Les médicaments pouvant interagir avec
APO-GABAPENTIN comprennent l’hydrocodone, la
morphine, le naproxène, les antiacides et la cimétidine.
Si vous commencez à prendre de la morphine ou si
vous arrêtez d’en prendre, informez-en votre médecin.
La morphine peut augmenter la concentration d’APOGABAPENTIN dans votre sang. Si vous manifestez
des effets secondaires accrus pendant la prise
simultanée de ces deux médicaments, notamment de la
somnolence ou un ralentissement de la respiration, il
pourrait être nécessaire d’adapter la dose d’APOGABAPENTIN ou celle de la morphine.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE
MÉDICAMENT
Posologie habituelle :
·
Il est essentiel de suivre rigoureusement les
directives de votre médecin lorsque vous
prenez APO-GABAPENTIN.
·
APO-GABAPENTIN peut être pris avec ou
sans aliments.
·
Ne modifiez jamais la dose d’APOGABAPENTIN que vous prenez, à moins
d’une recommandation de votre médecin.
·
N’interrompez pas brusquement votre
traitement, car vos crises pourraient
augmenter.
Surdosage :
Si vous avez pris une grande quantité de comprimés ou
de capsules d’un seul coup, communiquez avec votre
médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus
près de chez vous, même si vous ne vous sentez pas
malade. Apportez le flacon contenant votre
médicament afin de le montrer au médecin.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que
possible. Cependant, si la prise de la dose suivante est
prévue dans les 4 heures suivantes, sautez la dose
oubliée et continuez de prendre le médicament selon
l’horaire habituel. Évitez de laisser passer plus de
12 heures entre les prises, car vos crises épileptiques
pourraient augmenter. Si cela arrive, consulter votre
médecin le plus tôt possible.
RAPPEL : Ce médicament vous a été prescrit pour
votre usage exclusif. N'en donnez à personne d’autre,
car il risque d’entraîner des effets secondaires qui
pourraient être graves.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À
PRENDRE
Comme tous les médicaments, APO-GABAPENTIN
peut entraîner des effets secondaires. Il se peut que
vous n’en ressentiez aucun. Dans la plupart des cas, ces
effets secondaires sont mineurs et passagers. Toutefois,
certains peuvent être graves et/ou liés à la dose. Si vous
manifestez des effets secondaires, quels qu’ils soient,
consultez votre médecin, car il pourrait être nécessaire
d’adapter la dose.
·
Appelez votre médecin immédiatement si
vos crises épileptiques s’aggravent.
·
En cas de réaction allergique ou d'effets
indésirables graves ou inhabituels (y
compris des éruptions ou des rougeurs
cutanées et/ou de la difficulté à respirer),
arrêtez de prendre le médicament et appelez
immédiatement votre médecin.
·
Quand vous commencerez à prendre APOGABAPENTIN, vous pourriez manifester
certains des effets secondaires suivants :
somnolence, étourdissements, manque de
coordination musculaire, fatigue,
mouvement oculaire rapide et involontaire,
tremblements ainsi que nausées et/ou
vomissements. Le cas échéant, consultez
votre médecin, car il pourrait être nécessaire
d’adapter la dose.
·
Si vos crises épileptiques ne sont pas
maîtrisées, il est très important d’éviter toute
activité pouvant être dangereuse, comme
conduire une voiture ou faire fonctionner
des machines dangereuses. Si vos crises sont
maîtrisées, il est important d’éviter de telles
activités, jusqu’à ce que vous soyez sûr
qu’APO-GABAPENTIN ne nuit pas à votre
vigilance ni à votre coordination physique.
·
Évitez de prendre des boissons alcoolisées
pendant votre traitement par APOGABAPENTIN.
·
Depuis la commercialisation de la
gabapentine, les effets secondaires suivants
ont été signalés. À l’heure actuelle, on ne
sait pas si ces effets secondaires sont
entraînés par la prise de la gabapentine.
Consultez immédiatement votre médecin si
vous manifestez l’un des effets secondaires
suivants : éruptions ou rougeurs cutanées,
fluctuations de la glycémie (taux de sucre
dans le sang) chez les patients diabétiques,
douleurs à la poitrine, essoufflements,
hallucinations, altération de la coordination
ou du tonus musculaire, palpitations
cardiaques, sonnerie ou sifflement dans les
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oreilles, changements d’humeur inhabituels,
insomnie, jaunisse (coloration jaune de la
peau), urine foncée, nausées et/ou
vomissements, enflure des jambes, des
chevilles ou des pieds et incontinence
urinaire.
Les effets secondaires suivants ont été
signalés lors de l’interruption soudaine du
traitement par la gabapentine : anxiété,
insomnie, nausées, douleurs et transpiration.
·
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
MESURES À PRENDRE
Symptôme/effet
Fréquents
Peu
fréquents
Consultez votre
médecin ou votre
pharmacien
Seulement
si l'effet est
Dans
grave
tous
les
cas
Enflure des
jambes des
chevilles ou des
pieds.
Palpitations
cardiaques
Douleurs à la
poitrine
Jaunisse
(coloration
jaune de la
peau)
Urine foncée
Altération de
la
coordination
ou du tonus
musculaire
Hallucinations
Changements
d’humeur
inhabituels
Essoufflements
Cessez de
prendre le
médicament et
communiquez
avec votre
médecin ou
votre
pharmacien
á
á
á
Afin de surveiller l'innocuité des traitements, Santé
Canada recueille des renseignements sur les effets
secondaires graves et inattendus des médicaments. Si
vous pensez avoir manifesté une réaction grave ou
imprévue à ce médicament, vous pouvez en informer
Santé Canada comme suit :
Téléphone sans frais : 866-234-2345
Télécopieur sans frais : 866-678-6789
Par courriel : [email protected]
Par la poste :
Programme canadien de surveillance des effets
indésirables des médicaments
(PCSEIM)
Santé Canada
Adresse : 0201C2
Ottawa (Ontario) K1A 1B9
REMARQUE : Avant de contacter Santé Canada,
vous devriez communiquer avec le médecin ou le
pharmacien.
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á
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COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
·
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES
SOUPÇONNÉS
á
Cette liste d'effets secondaires n'est pas complète.
Pour tout effet secondaire inattendu pendant votre
traitement par APO-GABAPENTIN, veuillez
contacter votre médecin ou votre pharmacien.
·
·
ambiante, entre 15 et 30 °C (entre 59 et
86 °F), à l’abri de l’humidité.
Garder ce médicament hors de la portée des
enfants.
Capsules : Conserver à la température
ambiante, entre 15 et 30 °C (entre 59 et
86 °F), dans un contenant opaque
hermétiquement fermé.
Comprimés : Conserver à la température
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez
communiquer avec votre médecin, votre pharmacien
ou un autre professionnel de la santé.
On peut obtenir le présent document et la monographie
de produit intégrale rédigée pour les professionnels de
la santé en en faisant la demande auprès de DISpedia,
le Service d'information sur les médicaments d'Apotex,
au :
1-800-667-4708
Vous trouverez également ce feuillet à l'adresse
suivante : http://www.apotex.com/ca/fr/ products.
Ce feuillet a été rédigé par Apotex Inc., Toronto,
Ontario, M9L 1T9.
Date de révision : 20 mars 2007
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