Triamcinolonacetonid-Clotrimazol

PLAUSIBILITÄTSPRÜFUNG
nach §7 ApBetrO i, orientiert an der Leitlinie der BAK ii
Rezepturbezeichnung:
Triamcinolonacetonid-Clotrimazol-Zinkoxid-Schüttelmixtur
__________________________________________________
Darreichungsform:
dermal
__________________________________________________
Inhaltstoff
Wirkstoff Hilfsstoff
Grundlage
Rezeptiere
Menge [g]
Endkonzentration
in der Rezeptur [%]
pHBereich
Triamcinolonacetonid
W
0,05
0,05
2-9
Clotrimazol
W
0,5
0,5
5-10
Lotio alba aquosa (ZnO-Schüttelmixtur)
G
ad 100
8,5-9,5
Ist die Dosierung der Wirkstoffe therapeutisch üblich?
✔
□Ja
□Nein
Bei mehreren Wirkstoffen:
Ist die Kombination therapeutisch sinnvoll?
Liegen bedenkliche Arzneimittel gemäß §5AMG vor?
✔
□Ja
□Trifft nicht zu
□Ja
□Nein
Liegt eine sterile Arzneiform vor?
□Ja
✔
□Nein
Bitte entsprechende
Verhaltensweisen in
der Herstellungsanweisung anordnen.
Ist eine Isotonisierung bei der Rezeptur notwendig?
□Ja
✔
□Nein
✔
□Nein
Bitte entsprechende
Verhaltensweisen in
der Herstellungsanweisung anordnen.
Kompatibilität / Stabilität
□Is. sind
kompatibel
□Is. sind nicht
kompatibel
□Ja
✔
□Nein
Bitte nachfolgende Fragen
beantworten
✔
□Nein
Liegt eine Emulsion vor?
□Ja
□Trifft nicht zu
✔
□Ja
□Trifft nicht zu
□Ja
Sind Inhaltstoffe grenzflächenaktiv?
Werden Phenole mit Macrogol-/Cellulosederivaten vermischt?
□Ja
□Ja
□Nein
□Nein
Wenn ja: Kann die Rezeptur ohne Veränderungen angefertigt
werden?
Sind Rezeptursubstanzen stabil in der Zubereitung und
gegenüber Umweltfaktoren?
□Ja
□Nein (bitte Kommentar
auf Seite 2 vermerken)
✔
□Nein
Is. sind empfindlich bzgl.:
□✔ O2
□Hydrolyse
□✔ Licht □hygroskopisch
Wurde die Kompatibilität der Inhaltstoffe (Is) bereits untersucht?
Ggf. Quellenangabe:_________________________
Liegen ionische Bestandteile vor, welche Salze bilden könnten?
Bei mehrer Grundlagen: Sind diese mischbar?
Liegt ein geeigneter pH-Wert vor?
□Ja
✔
□Nein
□Nein
✔
□Nein
Konservierung
Ist ein verwendeter Inhaltstoff bereits konserviert?
Wenn ja:
Liegt das verwendete Konservierungsmittel auch im Endprodukt
in ausreichender Konzentration vor?
□Ja
✔
□Nein
□Ja
□Nein
Wird ein Konservierungsmittel zugesetzt?
Wenn ja:
Ist die eingesetzte Konz. unbedenklich und ausreichend?
□Ja
✔
□Nein
□Ja
□Nein
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Aufbrauchfrist
Zeitspanne wurde festgelegt nach:
□ standardisierten Richtwerten
□ eigenem Ermessen
4 Wochen (da nicht kons.), max. 4 Monate da Zn den Abbau von Ta katalysiert.
□✔ sonst Erwägungen:___________________________________________
4 Wochen
Die Rezeptur hat eine Aufbrauchfrist von _________________
Bei Abfüllung in:
□ Kruke
□ Tube □ Drehdosierkruke
Gebrauchsanweisung
Flasche
□✔ Sonstiges:_____________
Liegt eine Anwendungsanweisung vor?
✔
□Ja
□Nein (mit Pat. abklären)
Ist die Art der Anwendung plausibel?
✔
□Ja
□Nein
Liegt eine Begrenzung der Anwendungsdauer vor?
✔
□Ja
(s.u.)
□Nein
Schlußfolgerung:
□ kann angefertigt werden laut Herstellungsanweisung
✔
Bitte Abfüllen in:
□ Kruke
□ Tube
□ Drehdosierkruke
Flasche
□✔ Sonstiges:_____________
Bitte folgende Angaben zusätzlich auf dem Etikett vermerken:
konserviert mit:
________________ _____ % ________________ _____ %
enthält Alkohol
__________ %
4 Wochen
Nach dem Öffnen aufzubrauchen innerhalb von _________________
bei einer maximale Anwendungsdauer von:
3 Wochen
____________________________________
□ folgende Punkte müssen vor der Anfertigung mit dem Arzt besprochen werden:
Ergebnis der Rücksprache:
□ Rezeptur kann mit folgenden Änderungen angefertigt werden:
□ folgende Aspekte mit dem Patienten vor der Abgabe besprechen:
✔
Anwendung sollte ausschleichend beendet werden. Max Anwendungsdauer 3 Wochen. Eingeschränkte
Anwendung im Bereich der Augen und zwischen den Fingern/Zehen. Sowie keine Okklusionsverbände. Bei älteren
Patienten, wie in Ihrem Fall sollte die Anwendung nicht auf altersbedingt Geschädigter ("dünner") Haut erfolgen.
Bitte vermerken: "Vor der Anwendung gründlich aufschütteln".
_____________________________
_________________________________
Datum
Unterschrift des prüfenden Apothekers
i
Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1a der
Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist" Stand: Neugefasst durch Bek. v. 26.9.1995 I 1195 Zuletzt geändert
durch Art. 1a V v. 19.2.2013 I 312
http://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/index.html
ii
Kommentar zur Leitlinie der BAK zur Qualitätssicherung „Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmiten Rezepturund Defekturarzneimittel Stand der Revision: 08.05.2012
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