Merkblatt ISO 9000_Begriffe

Bauspezifische Interpretation
ausgewählter Begriffe der DIN EN ISO 9001:2000
Vorwort
Die Anwendung von Managementsystemen trägt nicht nur dazu bei, dass Kunden Vertrauen
in die Kompetenz des Unternehmens und die Qualität der Bauausführung gewinnen können,
sondern ist auch unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten für das Unternehmen sinnvoll. In
diesem Sinne wird Qualitätsmanagement von der Bauindustrie als bereichsübergreifende,
unternehmerische Führungsaufgabe zur Fehlerverhütung und Optimierung verstanden. Die
branchenbezogene Entwicklung des Qualitätsmanagements wird seit 1991 im Ausschuss für
Managementsysteme des Hauptverbandes mitgestaltet. Qualitätsmanagementsysteme auf
Basis der Normenreihe ISO 9000 ff. werden seitdem in vielen bauindustriellen Unternehmen
angewandt und finden in den europäischen und vor allem internationalen Baumärkten
Anerkennung.
Im Dezember 2000 wurde die Revision der ISO 9000 - Reihe abgeschlossen. Über alle
gegenüber der vorhergehenden Fassung vom August 1994 vorgenommenen Änderungen
und Ergänzungen informierte der Hauptverband bereits im Vorfeld jeweils aktuell mit seinem
Merkblatt „Revision der ISO 9000-Familie - Fragen und Antworten“.
Mit ihrem „prozessorientierten Ansatz“ vollzieht die ISO 9000:2000 die bereits in
Forschungsvorhaben der Bauwirtschaft vorgeschlagene und in vielen Unternehmen
praktizierte Orientierung an den betrieblichen Geschäftsprozessen nach. Die
Prozessorientierung führt zu transparenten Abläufen und Strukturen, wodurch die Akzeptanz
bei den Mitarbeitern im Unternehmen verbessert und damit die Wirksamkeit des QM-Systems
erhöht wird.
Erste bauspezifische Erfahrungen von Anwendern und Zertifizierungsstellen im Umgang mit
der neuen Normenreihe sind in die nachfolgenden bauspezifischen Interpretationen
eingeflossen, die den bauindustriellen Unternehmen als Hilfestellung zur Verfügung gestellt
werden. Die nachfolgende Sammlung ist nicht als umfassend zu betrachten und kann bei
Bedarf und auf Anregung aller am Bau Beteiligten geändert und ergänzt werden.
Stand: 23.04.2002
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Begriff / Anforderung der Norm
Bauspezifische Interpretation
Prozesse erkennen, festlegen und
bewerten
DIN EN ISO 9000, 3.4.1 : Prozess
Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben
im Ergebnis umwandelt.
ANMERKUNG 1 Eingaben für einen Prozess
sind üblicherweise Ergebnisse anderer
Prozesse.
ANMERKUNG 2 Prozesse in einer
Organisation (3.3.1) werden üblicherweise
geplant, und unter beherrschten Bedingungen
durchgeführt, um Mehrwert zu schaffen.
ANMERKUNG 3 Ein Prozess, bei dem die
Konformität (3.6.1) des dabei erzeugten
Produkts (3.4.2) nicht ohne Weiteres oder
nicht in wirtschaftlicher Weise verifiziert
werden kann, wird häufig als „spezieller
Prozess“ bezeichnet.
4.1 Allgemeine Anforderungen
Die Organisation muss:
a) die für das QM-System erforderlichen
Prozesse und ihre Anwendung in der
gesamten Organisation erkennen,
b) die Abfolge und Wechselwirkung dieser
Prozesse festlegen,
c) die erforderlichen Kriterien und Methoden
festlegen, um das wirksame Durchführen
und Lenken dieser Prozesse
sicherzustellen,
d) die Verfügbarkeit von Ressourcen und
Information sicherstellen, die zur
Durchführung und Überwachung dieser
Prozesse benötigt werden,
e) diese Prozesse überwachen, messen und
analysieren und
f) die erforderlichen Maßnahmen treffen, um
die geplanten Ergebnisse sowie eine
ständige Verbesserung dieser Prozesse zu
erreichen.
Konkret angesprochene Prozesse nach
DIN EN ISO 9001
. Prozesse zur ständigen Verbesserung des
Systems
1.1/4.1
. Prozesse zur Kommunikation
5.5.3
. Prozesse zur Produktrealisierung
7.1
. Kundenbezogene Prozesse
7.2
. Beschaffungsprozesse
7.4.1
. Prozesse zur Lenkung von
Überwachungs- u. Messmitteln
7.6
. Auditprozesse
8.2.2
Die Leitung eines Unternehmens muss je nach
Leistungsangebot, Organisationsstruktur und
Zielsetzung eigenverantwortlich erkennen, welche
Prozesse erforderlich sind, um die
Unternehmensziele angemessen zu erreichen. Alle
erforderlichen Prozesse sollten in einem
umfassenden Managementsystem dargelegt sein.
Das QM-System nach DIN EN ISO 9001 beschränkt
sich demgegenüber auf die Erfüllung der
behördlichen Vorgaben sowie der Kundenanforderungen. Neben den in der Norm konkret angesprochenen Prozessen sind somit nur die
Prozesse zu „erkennen“, die die Erfüllung vorgenannter Anforderungen zum Ziel haben. Dies reicht
aus, um ein Zertifikat zu erwerben.
Im Sinne eines umfassenden Qualitätsverständnisses, das Qualität als Erfüllung sämtlicher
Anforderungen begreift, wird jedoch empfohlen, die
Systematik der DIN EN ISO 9004 zu einem - zumindest intern verpflichtenden - integralen
Managementsystem zu nutzen.
Für den Baubereich können z. B. zwei Hauptprozesse mit der dazugehörigen Abfolge identifiziert
werden:
1 Auftragsbeschaffung
• Akquisition
• Beschaffung der Ausschreibungsunterlagen/Präqualifikation
• Entscheidung über Angebotsbearbeitung
• Bildung und Einweisung des Angebots-Teams
• Prüfung der Ausschreibungsunterlagen
• Grobplanung/Kalkulation
• Risikobewertung
technisch, wirtschaftlich, juristisch
• Angebotsüberprüfung /-abgabe
• Auftragsverhandlung
• Vertragsprüfung
• Vertragsabschluss
2 Auftragsabwicklung
• Bildung und Einweisung des Bau-Teams
• Projektübergabe (Rückblick/Vorausschau)
• Arbeits- / Bauvorbereitung
• Bauausführung
• Übergabe, Abschluss des Bauprojekts
• Gewährleistung
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Begriff / Anforderung der Norm
Bauspezifische Interpretation
Durch Delegation von Teilaufgaben werden ggf.
Prozesse wie z. B.
• Planung
• Beschaffung
• Sonstige baubetriebliche Dienste
aus Service-/Dienstleistungsbereichen in die Hauptprozesse eingebunden; auf eine genaue
Schnittstellenregelung ist dabei zu achten.
Bewertungsmaßstab im Sinne der Norm ist für den
Prozess
• Auftragsbeschaffung :
der Bauvertrag, in dem die Kundenanforderung
klar definiert sind,
• Auftragsabwicklung :
die Erfüllung der vertraglich geschuldeten
Leistung.
Ausgelagerte Prozesse beherrschen
4.1 Allgemeine Anforderungen
Wenn sich eine Organisation dafür entscheidet, einen Prozess auszugliedern, der die
Produktkonformität mit den Anforderungen
beeinflusst, muss die Organisation die
Lenkung derartiger ausgegliederter Prozesse
sicherstellen. Die Lenkung derartiger Prozesse
muss im Qualitätsmanagementsystem
erkennbar sein.
Gestaltung der Dokumentation zum
QM-System
4.2.1 Allgemeines
Die Dokumentation ...muss enthalten:
a) dokumentierte Qualitätspolitik und
Qualitätsziele,
b) ein Qualitätsmanagementhandbuch,
c) dokumentierte Verfahren, die von dieser
Internationalen Norm gefordert werden,
d) Dokumente, die die Organisation zur
Sicherstellung der wirksamen Planung,
Durchführung und Lenkung ihrer
Prozesse benötigt, und
e) von dieser Internationalen Norm geforderte
Aufzeichnungen
Ausgelagerte Prozesse können z. B. sein:
• Planung
• Baulogistik
• Projektsteuerung/Bauüberwachung
• Nachunternehmerleistungen.
Diese ausgelagerten Prozesse werden in der Regel
in Werkvertragsverhältnissen abgewickelt. Der
Prozessabwickler schuldet - im allgemeinen unter
bezug auf die bauspezifischen Regelungen der
VOB/B - den Erfolg seiner Leistung. Notwendige
Schnittstellen, die eine durchgängige Lenkung und
Überprüfung der Prozesse sichern, sind im Vertrag
zu definieren.
Die Dokumentation zum QM-System sollte durch
eine knappe Gestaltung im Umfang minimiert
werden. Kurze verbindliche Aussagen zusammen
mit der Darstellung der Tätigkeiten z. B. in Tabellen
und eine einfache und schlanke Gliederung sollten
die Dokumentation anwenderfreundlich machen. Zur
Dokumentation gehören unter anderem:
Die Beschreibung der Unternehmenspolitik und
- ziele, der Überwachung und Verbesserung des
Systems, der Gestaltung und Durchführung von
Audits, des Umganges mit Abweichungen und der
Durchführung von Korrektur- und
Vorbeugungsmaßnahmen.
Die Festlegung von Prozessen,
Verantwortlichkeiten, Mitwirkenden und des
Verteilers, der erforderlichen Aufzeichnungen sowie
von Arbeitsanweisungen und Arbeitsmitteln. EDVTechnologien sollten genutzt werden, um die
Verfügbarkeit der Dokumentation optimal zu
gewährleisten.
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Begriff / Anforderung der Norm
Bauspezifische Interpretation
Beurteilung der Wirksamkeit von
Schulungsmaßnahmen
DIN EN ISO 9000, 3.2.14 : Wirksamkeit
Ausmaß, in dem geplante Tätigkeiten
verwirklicht und geplante Ergebnisse erreicht
werden
6.2.1 Allgemeines
Personal, das die Produktqualität
beeinflussende Tätigkeiten ausführt, muss auf
Grund der angemessenen Ausbildung,
Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen fähig
sein.
•
•
•
•
Um die Wirksamkeit von Schulungen zu beurteilen,
können u. a. in geeigneter Form
Mitarbeitergespräche durchgeführt
regelmäßig „Seminarkritiken“ im Rückmeldeverfahren abgefragt sowie
fallweise Erfolgsprüfungen bei der Praxisanwendung durchgeführt
Zeugnisse, Zertifikate oder sonstige Nachweise
eingesehen werden.
Leitfrage : Sind die notwendigen Fähigkeiten,
Fertigkeiten und Kenntnisse nun vorhanden, werden die Arbeitsabläufe nun
beherrscht ?
6.2.2 Fähigkeiten, Bewusstsein und
Schulung
Die Organisation muss:
c) die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen
beurteilen
Ermittlung der Kundenanforderungen
Die Kundenanforderungen werden
projektspezifisch in der Angebots- und
Auftragsverhandlungsphase ermittelt und in den
Vertragsunterlagen
festgelegt. Sie werden zumeist in der Phase
der Bauausführung noch präzisiert und sind in
diesem Fall zu dokumentieren (Nachträge).
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in
Bezug auf das Produkt
Die Organisation muss Folgendes ermitteln:
a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen
einschließlich der Anforderungen hinsichtlich
Lieferung und Tätigkeit nach der Lieferung,
b) vom Kunden nicht angegebene
Anforderungen, die jedoch für den
festgelegten oder den beabsichtigten
Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind *.
•
nach § 633 Absatz 2 Satz 2 Nr. 2 BGB neu ist
darüber hinaus auch die Eignung für die
gewöhnliche Verwendung zu berücksichtigen,
die bei Werken der gleichen Art üblich ist und
•
die der Besteller nach der Art des Werkes
erwarten kann.
•
•
Die in 7.2.1.b) formulierte Forderung, nicht
angegebene Anforderungen zu ermitteln,
beschränkt sich im Rahmen der Vertragsprüfung
im wesentlichen auf die Regelungen der VOB,
soweit diese vertraglich vereinbart ist.
Allgemein sind im üblichen zu beachten:
die Erfüllung der vorvertraglichen Hinweis- und
Klärungspflicht bei erkennbar unvollständiger
Leistungsbeschreibung, bei Bedenken gegen die
vorgesehene Art der Ausführung (gem. § 4 Nr. 3
VOB/B) oder bei Bedenken gegen die Eignung des
Entwurfs für die angegebene Art der Nutzung,
die Ermittlung des Leistungsinhalts bei
Funktionalausschreibungen
die Ermittlung der das Produkt oder die Produktherstellung betreffenden anerkannten Regeln der
Technik z. B. Normen und gesetzlichen sowie
behördlichen Bestimmungen.
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Begriff / Anforderung der Norm
Nachweis der
„ständigen Verbesserung“
DIN EN ISO 9000, 3.2.13:
ständige Verbesserung
Wiederkehrende Tätigkeiten zum Erhöhen der
Fähigkeit, Anforderungen (3.1.2) zu erfüllen
ANMERKUNG Der Prozess (3.4.1) des Festlegens von Zielen und des Findens von Verbesserungsmöglichkeiten ist ein ständiger
Prozess durch den Gebrauch von Auditfeststellungen (3.9.5) und Auditschlussfolgerungen (3.9.6), Datenanalyse,
Bewertung (3.8.7) durch die Leitung oder
andere Mitteln und führt üblicherweise zu
Korrekturmaßnahmen (3.6.5) oder Vorbeugemaßnahmen (3.6.4)
5.6.3 Ergebnisse der Bewertung
Die Ergebnisse der Managementbewertung
müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu
Folgendem enthalten:
a) Verbesserung der Wirksamkeit des QMSystems und seiner Prozesse,
b) Produktverbesserung in Bezug auf
Kundenanforderung und
c) Bedarf an Ressourcen
8.5 Verbesserung
8.5.1 Ständige Verbesserung
Die Organisation muss die Wirksamkeit des
QM-Systems durch Einsatz der Qualitätspolitik,
Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse,
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
sowie Managementbewertung ständig
verbessern
Bauspezifische Interpretation
Ziel eines Prozesses zur „ständigen Verbesserung“ ist,
die Wahrscheinlichkeit zu steigern, definierte
Unternehmens- oder Prozessziele, wie z. B. bezüglich
Betriebsergebnis, reibungsfreier Organisation und
Abläufe, angemessenem Informationsstand,
Kundenzufriedenheit etc. zu erreichen bzw. zielgerichtet
anzupassen.
Hierbei ist folgende Vorgehensweise hilfreich:
• Analysieren und Beurteilen der aktuellen Situation
bzw. der vorhanden Prozesse samt der zugehörigen
Prozessziele, um verbesserungswürdige Bereiche zu
erkennen (angemessene Erfassung und Analysen
von Informationen aus dem Controlling,
Auditberichte, Projektberichte, Verbesserungsvorschläge jeder Art, Kundenbeschwerden etc.)
• Definition von Verbesserungszielen
• Entwicklung, Auswahl und Festlegung von Maßnahmen, die eine Verbesserung der Zielerreichung
(z.B. Vermeidung von Fehlern, Reduzierung von
Risiken) erwarten lassen
• Verwirklichung der Maßnahmen und
• Überprüfung sowie Bewertung des Verbesserungserfolges. Die bei der Überprüfung gewonnenen
Erkenntnisse sind gleichzeitig wieder Eingangsinformationen für weitere Verbesserungsprozesse.
Ansatzpunkte für Verbesserungen können u.a. auf
folgenden Gebieten erfolgen: Finanzielles Ergebnis,
Liquidität, Verfahren, Organisation, Kundenzufriedenheit,
Mitarbeiterzufriedenheit, Mitarbeiterqualifikation, Fehlerhäufigkeit, Unfall-/Krankheitshäufigkeit. Sie lassen sich
z.B. durch höhere Wirtschaftlichkeit, sinkende Unfallzahlen, verringerte Fehleranzahl, Gewährleistungsumfang bewerten.
Die Auswertung solcher Ergebnisse erfolgt nur firmenbezogen. Ein firmenübergreifendes weiterführendes
„Benchmarking“-System, kann den direkten Vergleich mit
Wettbewerbern bieten.
Nachweis der Kundenzufriedenheit
DIN EN ISO 9000, 3.14:
Kundenzufriedenheit
Wahrnehmung des Kunden zu dem Grad, in
dem die Anforderungen (3.1.2) des Kunden
erfüllt worden sind.
ANMERKUNG 1 Beschwerden des Kunden
sind ein üblicher Indikator für Kundenzufriedenheit doch bedeute ihr Fehlen nicht
notwendigerweise hohe Kundenzufriedenheit.
ANMERKUNG 2 Selbst wenn Kundenanforderungen mit dem Kunden vereinbart und
erfüllt worden sind, bedeutet dies nicht notwendigerweise, dass die Kundenzufriedenheit
damit sichergestellt ist.
Gradmesser für die Erfüllung von
Kundenanforderungen und damit für die
Kundenzufriedenheit (siehe DIN EN ISO 9001 5.2 etc.)
ist vorrangig die vertragskonforme Abwicklung der
vertraglich vereinbarten Leistung, die bei der Abnahme
überprüft (Mängelliste) und in der Gewährleistungszeit
weiterverfolgt wird (Gewährleistungsmängel). Von
entscheidender Bedeutung für die
Kundenzufriedenheit ist dabei eine sachkundige
Betreuung und zügige Bearbeitung bei der Beseitigung
erkannter Mängel.
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Begriff / Anforderung der Norm
8.2.1 Kundenzufriedenheit
Die Organisation muss Informationen über die
Wahrnehmung der Kunden in der Frage, ob
die Organisation die Kundenanforderungen
erfüllt hat, als eines der Maße für die Leistung
des QM-Systems überwachen. Die Methoden
zur Erlangung und zum Gebrauch dieser
Information müssen festgelegt werden.
Bauspezifische Interpretation
Informationen zur Kundenzufriedenheit können z. B.
erlangt werden durch
• die Einführung und Auswertung von Abschlussgesprächen zwischen den Projektbeteiligten
• die Auswertung von Abnahmeprotokollen
• die zentrale Bearbeitung von
Gewährleistungsschäden
• die Erfassung von Anschlussaufträgen (auch
über größeren Zeitraum)
• die Ermittlung des Stammkundenanteils
Umfang von Aufzeichnungen
DIN EN ISO 9000, 3.7.6: Aufzeichnung
Dokument (3.7.2), das das erreichte Ergebnis
angibt oder einen Nachweis ausgeführter
Tätigkeiten bereitstellt.
In der Norm werden in folgenden Abschnitten
Aufzeichnungen gefordert:
5.6.1 Managementbewertung
6.2.2 Personalqualifikation
7.1 Produktrealisierung (Bauabwicklung)
7.2.2 Produktqualität
7.3.4 Entwicklungsbewertung
(Planungsbewertung)
7.3.5 Entwicklungsverifizierung
7.3.6 Entwicklungsvalidierung
7.3.7 Planungsänderung
7.4.1 Lieferantenbewertung
7.5.4 Eigentum des Kunden
7.6 Messmittelüberwachung
8.2.2 Interne Audits
8.2.4 Konformität von Produkten
8.3 Fehlerhafte Produkte
8.5.2 Korrekturmaßnahmen
8.5.3 Vorbeugemaßnahmen
Aufzeichnungen werden unterschieden nach
allgemeinen und projektspezifischen
Aufzeichnungen. Ziel Ersterer ist es, zu
dokumentieren, dass die Prozesse ordnungsgemäß
und beherrscht abgelaufen sind. Letztere weisen
die vertragskonforme Ausführung nach.
Allgemeine Aufzeichnungen können sein:
- Ergebnisse von Audits
- Ergebnisse von Lieferantenbeurteilungen
- Ergebnisse von Korrekturmaßnahmen und
Vorbeugungsmaßnahmen
- Aus- und Weiterbildungs- bzw. Qualifikationsnachweise der Mitarbeiter
Projektspezifische Aufzeichnungen können z.B.
sein:
- Bestandsdokumentationen
- Planungsänderungen
- Qualitätsprüfungen
- Abnahmen
Sie sind in der Regel durch den Vertrag festgelegt.
Der notwendige Aufzeichnungsumfang wird zu
Beginn des Projekts durch das Projektteam
festgelegt. Wichtiger Bestandteil kann dabei eine
Beweissicherung u. a. mittels Fotodokumentation
sein.
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Begriff / Anforderung der Norm
Bauspezifische Interpretation
Verifizierung
DIN EN ISO 9000, 3.8.4: Verifizierung
Bestätigung durch Bereitstellung eines
objektiven Nachweises (3.8.1) dass
festgeleget Anforderungen (3.1.2) erfüllt
worden sind
ANMERKUNG 1 Die Benennung „verifiziert“
wird zur Bezeichnung des entsprechenden
Status verwendet.
7.3.5 Entwicklungsverifizierung
Eine Verifizierung muss gemäß geplanten
Regelungen (siehe 7.3.1) durchgeführt
werden, um sicherzustellen, dass die
Entwicklungsergebnisse die
Entwicklungsvorgaben erfüllen.
Aufzeichnungen über die Ergebnisse der
Verifizierung und über notwendige
Maßnahmen müssen geführt werden (siehe
4.2.4)
Im Sinne von Entwicklungsverifizierung ist z. B. zu
prüfen, ob die Ergebnisse der Planung
(Tragwerksplanung, TGA-Planung etc.) die
vertraglichen und behördlichen Vorgaben einschl.
der Regeln der Technik vollinhaltlich erfüllen.
Das geschieht z. B. durch eine Planprüfung
hinsichtlich der Einhaltung der Planungsvorgaben (z.
B. m² Nutzfläche oder Tragfähigkeit) und sonstige
Vorgaben (Gesetze, Normen etc.).
7.4.3 Verifizierung von beschafften
Produkten
Die Organisation muss die erforderlichen
Prüfungen oder sonstige Tätigkeiten festlegen
und verwirklichen, durch die sichergestellt wird,
dass das beschaffte Produkt die festgelegten
Beschaffungsanforderungen erfüllt. Wenn die
Organisation oder ihr Kunde beabsichtigt
Verifizierungstätigkeiten beim Lieferanten
durchzuführen, muss die Organisation
die beabsichtigten Verifizierungsmaßnahmen
und die Methode zur Freigabe des Produkts in
den Beschaffungsangaben festlegen.
Die Verifizierung von beschafften Produkten mit den
entsprechenden Nachweisen erfolgt u. a. in Form
von
•
•
•
Eingangskontrollen (Planeingang,
Baumaterialien, usw.)
Zwischenabnahmen (Schalung, Bewehrung,
usw.) bei Nachunternehmerleistungen
Endabnahmen (Bauleistungen nach
Fertigstellung) bei Nachunternehmerleistungen
Validierung
DIN EN ISO 9000, 3.8.5.: Validierung
Bestätigung durch Bereitstellung eines
objektiven Nachweises (3.8.1), dass die
Anforderungen (3.2.1) für einen spezifischen
beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische
beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind.
Die Validierung impliziert eine Prototypprüfung . Im
Einzelfall kann ein Modellversuch ( z. B. Windkanalprüfung oder ein Stück Musterfassade) als
Validierung betrachtet werden.
Da wir Unikate herstellen, findet die Validierung in
der Regel am Endprodukt statt (z. B. behördliche
[Gebrauchs-] Abnahme für die festgelegten
Funktionen des Bau(-teil)werks, Schallschutzmessungen, Probebelastungen).
Im Bereich der Bauindustrie ist diese
Prototypprüfung i.A. nicht möglich, da Unikate
hergestellt werden.
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Begriff / Anforderung der Norm
Bauspezifische Interpretation
7.3.6 Entwicklungsvalidierung
Eine Entwicklungsvalidierung muss gemäß
geplanten Regelungen (siehe 7.3.1)
durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass
das resultierende Produkt in der Lage ist, die
Anforderungen für die festgelegte Anwendung
oder den beabsichtigten Gebrauch, soweit
bekannt, zu erfüllen. Wenn möglich, muss die
Validierung vor Auslieferung oder Einführung
des Produkts abgeschlossen werden.
Aufzeichnungen über die Ergebnisse de
Validierung und über notwendige Maßnahmen
müssen geführt werden (siehe 4.2.4).
Die Entwicklungsvalidierung erfolgt im
Planungsbereich in der Regel im Rahmen einer
erweiterten Prüfung der Planungsergebnisse (z. B.
Vergleichsrechnung, Vergleich mit Erfahrungswerten
etc.).
7.5.2 Validierung der Prozesse zur
Produktion und Dienstleistungserbringung
Die Organisation muss sämtliche Prozesse der
Produktion und Dienstleistungserbringung
validieren, deren Ergebnis nicht durch
nachfolgende Überwachung oder Messung
verifiziert werden kann. Dies betrifft auch alle
Prozesse, bei denen sich Unzulänglichkeiten
erst zeigen, nachdem das Produkt in Gebrauch
gekommen oder die Dienstleistung erbracht
worden ist.
Die Validierung muss die Fähigkeit dieser
Prozesse zur Erreichung der geplanten
Ergebnisse darlegen. Die Organisation muss
Regelungen für diese Prozesse festlegen, die,
soweit zutreffend, enthalten
a) festgelegte Kriterien für die Bewertung und
Genehmigung der Prozesse,
b) Genehmigung der Ausrüstung und der
Qualifikation des Personals,
c) Gebrauch spezifischer Methoden und
Verfahren,
d) Anforderungen zu Aufzeichnungen (siehe
4.2.4) und
e) erneute Validierung.
Bei Prozessen, deren Ergebnisse nicht durch
Prüfungen verifizierbar sind, muß eine Prozeßvalidierung durchgeführt werden. Das geschieht z.B.
durch Prüfung und Freigabe der Ergebnisse der
Arbeitsvorbereitung, insbesondere wenn neue
Herstellungsverfahren angewendet werden. Bereits
erfolgreich angewandte Verfahren können als
validiert angesehen werden.
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