Exigences applicables aux envois au Exigences

eCTD
CTD – Application
A li ti de
d nouveaux critères
itè
de
d validation
lid ti ett
adaptation des documents eCTD obligatoires
Mardi 25 juin 2013, hôtel Allegro/Kursaal Berne
Exigences applicables aux envois au
format eCTD à Swissmedic – partie 1
Christiane Hofstetter
Collaboratrice scientifique, division Submissions, Swissmedic
Swissmedic
•
Schweizerisches Heilmittelinstitut
•
Hallerstrasse 7
•
CH-3000 Bern
•
www.swissmedic.ch
eSubmissions
S b i i
et eCTD
CTD
Le format eCTD de l’ICH est le fondement qui permet de garantir l’uniformité
des soumissions électroniques sur le plan de leur structure, des
métadonnées, des formats et des mises en forme des documents.
La solution adoptée par Swissmedic tient compte des « best practice
experiences » des autorités partenaires et de l’industrie pharmaceutique. Les
exigences en matière d’eCTD obéissent largement (sauf pour le module 1)
aux spécifications de l’UE.
Les documents suivants règlent et décrivent le processus d’envoi eCTD:
 Questions & Answers of Swissmedic eCTD Implementation – répond aux
questions fréquentes de l’industrie pharmaceutique sur les envois
 Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in eCTD Format
– guide pratique destiné à l’industrie pharmaceutique relatif à l’envoi de
demandes au format eCTD à Swissmedic
 Swiss Module 1 Specification for eCTD – exigences à satisfaire pour
l’élaboration d’un module 1 conforme aux spécificités de la Suisse
 Swiss eCTD Validation Criteria – critères techniques de validation auxquels les
soumissions au format eCTD à Swissmedic doivent se conformer
Ce projet prévoit l’adaptation, avec le concours de l’industrie pharmaceutique, des documents de base
(spécifications, Guidance, Q&A et documents internes obligatoires) ainsi que celle des validateurs.
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Pourquoi de nouvelles versions des
documents eCTD en 2013?
 Les critères de validation suisses (Severity A,B,C) sont adaptés à la
version 4.1 des critères de l’UE (Pass/Fail et Best Practice Criteria).
 Envoi électronique des demandes sur une passerelle (sans CDROM/DVD sur un canal de données) d’ici 2015
 Alignement strict sur les critères de ll’UE
UE pour conserver aussi peu de
critères spécifiques à la Suisse que possible (simplification de l’envoi
des demandes)
 Actualisation des spécifications du module 1
 Mise à jour du Swissmedic Review tool EiY, des validateurs EURS et
Lorenz ainsi que des outils de publication de l’industrie
 Adaptation des documents « Guidance for Industry » et « Q&A »
 Mise en œuvre d’ici au 1er juillet 2013 (délai de transition: 6 mois, c’est-àq
fin décembre 2013))
dire jjusqu’à
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Plan de projet: adaptation documents eCTD
4
Adaptations des spécifications du module 1 (1)
 Chapter 9, App1/Table 4.: Directory / File Structure
 Deux nouvelles colonnes:
 shift common / galenic form folder
 Life-Cycle Operatoren
 Insertion de nouveaux nœuds:
 1.2.2.21 Form Notification Sample Packages
 1.2.2.22 Form Notification of No Marketing or Interruption to Distribution
 1.2.2.23 Form Application for Recognition of Orphan Drug Status
 1.2.2.24 Application for Recognition of Fast Track Status
 1.5.3
1 5 3 Confirmation of Identity of Submitted Product and Reference
Product Used in the Bioequivalence Studies
 1.7.1 EU Responses to LoQ
 1.7.2 EU Assessment Report
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Adaptations des spécifications du module (2)
 Chapter 9, App 2.: Envelope Element Description
 La colonne « constraint » est supprimée
 All envelope elements are mandatory
 application types
 var
var-authorisation-scientific
authorisation scientific
follow-up measures quality, preclinical, clinical (submission
description must be “follow-up measure”)
 renewall
notification of no marketing or interruption to distribution
6
Adaptations des spécifications du module (3)
 Chapter 9, App 5: Modularised DTD for CH Module 1
M1 Version 1.2
M1 Version 1.1
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Adaptations des critères de validation
 Présentation des règles au format EXCEL pour plus de clarté
 Des onglets séparés pour Process Description et eCTD Validation
Criteria
 NOUVEAU: des commentaires et des exemples pour chaque critère,
afin d
d’assurer
assurer la bonne compréhension des règles
 NOUVEAU : présentation de la structure de répertoire comme onglet
séparé dans la feuille EXCEL (« File-Folder Structure and Names »)
 Affichage des Release Notes
 Modifications du descriptif de processus par rapport aux Swiss
V lid ti C
Validation
Criteria
it i v 1
1.1
1
 Différences entre ces critères et ceux de l’UE (EU Validation Criteria
v1.4)
8
Questions relatives à la mise en œuvre
 Quand la nouvelle DTD (version finale) sera-t-elle disponible?
Elle est disponible depuis le 1.06.2013
 La nouvelle DTD doit-elle
doit elle aussi être installée dans les différents outils de
publication? Oui
 Y a-t-il, après le lancement de la nouvelle DTD, un délai de transition
pendant lequel l’utilisation
l utilisation de la DTD 1
1.1
1 est encore possible?
Oui, un délai de six mois a été fixé, qui court jusqu’en décembre 2013
 Les Validation Criteria des modules 2 à 5 s’appuieront-ils sur ceux de
l’UE? L’EMA accepte
t actuellement
t ll
t certains
t i « Severity
S
it B/C » mais
i pas
Swissmedic (p. ex. des « broken links » dans les études). Oui, cf. objectif
 Swissmedic continuera-t-il à utiliser les deux programmes de validation
EURS et Lorenz? Oui
 Y a-t-il un nombre de problèmes « best practice » à partir duquel on
obtient une « rejection »? Cf. règle Case-to-Case
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Adaptations du doc. Guidance for Industry (1)
 Chiffre 3.1.5: Structure des sous-dossiers dans les modules 4 et 5
 « Node extensions are necessary for each clinical study report »
 « The use of STFs…in applications according to Paragraph 13 TPA
… will be accepted. »
 Chiffre 3.4: Correspondance
 « Correspondence that is not directly relevant to the application
dossier because it does not change its content should be exchanged
outside the eCTD via a letter »
 Chiffre 3.5: Coverletter:
 « In case of a technical reject, the replacement sequence needs to
include the original cover letter of the rejected sequence in module
1.0, in addition to the new cover letter for the current sequence. The
leaf titles of both cover letters should include the respective date. »
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Adaptations du doc. Guidance for Industry (2)
 Chiffre 4.5:
4 5: Liens hypertextes et signets
« For fast orientation linking from Information for Professionals to the
respective part of the overviews and from overviews to modules 4 and 5 is
crucial (“two-click-strategy”)
( two click strategy ). »
« References should not contain external links (e.g. weblinks) »
« Within modules 2 to 5, bookmarks are needed for documents larger than
20 pages, exceptt literature
lit t
references
f
where
h
b
bookmarks
k
k are nott
necessary. »
 Chiffre 4.6: md5 Checksum
 « For processing an application a dated and signed printout of the
checksum file (index-md5.txt), as annex to the cover letter is
mandatory. »
 Chiffre 4.7: Documents Word supplémentaires
 Le module 2 n’est plus nécessaire comme « working document »
 Chiffre 4.8: Analyse anti-virus
anti virus
 Le nom et la version du programme anti-virus ne sont plus nécessaires
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Adaptations du doc. Guidance for Industry (3)
 Chiffre 5.2.1: related eCTD-Sequence:
 Seuls la « supplemental info » ou le « corrigendum » ont une « related
eCTD Sequence » sous la forme d’un
eCTD-Sequence
d un numéro à 4 chiffres
 Chiffre 5.2.2: eCTD avec différentes formes galéniques
 Les réponses fournies dans la Q&A ont été intégrées
 Chiffre 5.3: LCM des documents
 L’opérateur « append » ne doit pas être utilisé du fait de futures
erreurs LCM possibles
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Adaptations du doc. Guidance for Industry (4)
 Chiffre 5.4: LCM de documents spécifiques (p. ex. info. méd.)
 Chiffre 6: Baseline submission
 Chiffre 8: DMF dans l’eCTD
 Les réponses fournies dans la Q&A ont été intégrées
 Chiffre 9: Testsubmissions
 Recommandées pour les demandes en PRA et impératives pour les
d
demandes
d avec annonce préalable
é l bl
pp 3:
 App.
 2 formulaires « Demande d’autorisation / de modification » doivent être
soumis pour permettre le renvoi direct d’un exemplaire au titre de
confirmation de réception,
réception comme pour les demandes sur papier
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Adaptations du doc. Q&A (1)
 Le document a été entièrement remanié et restructuré
 TOC:
1 Introduction
2 General Questions
3 Questions about the Submission
3.1 Paper Format versus eCTD Format
3.2 Baseline Submission
3.3 Submission Procedure
3.4 Content of the Submission
3.5 Structure of the Submission (Files and Folders)
3.6 PI and Working Documents
4 Questions
Q
ti
about
b t eCTD
CTD S
Specifications
ifi ti
5 Technical Conditions and Validation Issues
6 Questions about the Submission of Variations, PMFs and VAMFs in
eCTD Format
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Adaptations du doc. Q&A (2)
 Intégration des points suivants dans le document Guidance for Industry:
 Introduction d’une nouvelle forme galénique
 Lifecycle Management de documents spécifiques, en particulier des
IPA/IPR
 DMF dans l’eCTD
 Baseline submissions
 Modifications soumises à l’obligation d’annoncer
 Envoi
E
i possible
ibl d
de d
demandes
d multiples
lti l d
dans une seule
l séquence
é
 Procédure en cas d’objection technique / formelle
 Envoi de PMF
 Envoi d’Annual Updates VAMF
 Actualisation des 10 erreurs techniques les plus fréquentes
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Formulaire (FO) Validation technique (1)
 Le formulaire est disponible en ligne en trois langues (f/d/e)
 Il contient deux parties, la partie 1 étant à compléter par le
requérant
 La partie 2 est envoyée au requérant après validation technique de
la demande par Swissmedic
 La partie 2 varie selon qu’il s’agit d’une demande soumise à
approbation ou d’une demande soumise à l’obligation d’annoncer
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FO Validation technique (2)
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FO Validation technique (3)
 À partir du 1er juillet 2013, un nouveau formulaire Validation technique
adapté aux nouveaux critères de validation sera également disponible
 Il n’y aura plus de séquences de correction suite à des erreurs
techniques, mais seulement deux options: « Fail » = rejet ou « Best
Practice » = correction recommandée
X
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