Second Sight 150720 DMLA FR (2)

 Première mondiale : Le Manchester Royal Eye Hospital
implante un oeil bionique Argus II chez un patient atteint
de DMLA
Les premiers tests réalisés sur le patient de 80 ans, dépourvu de
vision centrale, montrent que ‘l'oeil bionique’ lui permet de discerner
à nouveau le contour des personnes
Manchester, Angleterre, le 22 juillet 2015 - Second Sight Medical Products, Inc.
("Second Sight" ou "la Société") (NASDAQ:EYES), et le Manchester Royal Eye Hospital
annoncent aujourd'hui des premiers tests positifs suite à l'implantation de ‘l'oeil bionique’
Argus II chez un patient atteint de Dégénérescence Maculaire Liée à l'Age sèche (DMLA). Il
s'agit d'une première mondiale.
Le Dr. Paulo Stanga, ophtalmologiste consultant, chirurgien vitréorétinien au Manchester
Royal Eye Hospital et professeur d'ophtalmologie et de régénération de la rétine à
l'Université de Manchester indique que les premiers tests réalisés chez Ray Flynn, un patient
âgé de 80 ans, résidant à Audenshaw, dans la banlieue de Manchester, ont montré qu'il
avait retrouvé des perceptions dans sa vision centrale pour la première fois depuis des
années.
Quand le système Argus II est allumé, M. Flynn peut désormais voir les contours des
personnes et des objets même en fermant les yeux (se servant uniquement de la vision
provenant de l'oeil implanté), prouvant ainsi qu'il n'utilise pas sa vision résiduelle d'origine
pour identifier les formes et les contours.
La procédure d'implantation de M. Flynn a eu lieu le 16 juin dernier et a duré quatre heures.
Le système a été allumé pour la première fois le 1er juillet. Les tests réalisés ce jour là
consistaient à regarder un écran d'ordinateur et à identifier des motifs noirs et blancs placés
dans des directions différentes. La capacité du patient à identifier correctement la direction
des lignes et la différence entre les lignes diagonales et horizontales montre que le dispositif
Argus II fournit une vision centrale fonctionnelle dont le patient était dépourvu avant
l’implantation.
Avec de la pratique et de la rééducation, la vision de M. Flynn continuera à s'améliorer au
cours des prochains mois.
« Les progrès de M. Flynn sont remarquables. Il voit le contour des gens et des objets de
façon très efficace », ajoute le Pr Stanga.
« M. Flynn est le premier patient implanté avec Argus II dans le cadre de cet essai dont le
but est de déterminer si les patients qui ont totalement perdu leur vision centrale suite à
une DMLA sèche peuvent ou non bénéficier du système de prothèse épirétinienne Argus II.
Actuellement, les prothèses rétiniennes commercialisées sont exclusivement réservées aux
patients atteints d'une maladie rare, la rétinite pigmentaire. En ce qui me concerne, les
premiers résultats de l'essai sont un réel succès. Je suis impatient de pouvoir traiter d’autres
patients atteints de DMLA sèche avec l'Argus II dans le cadre de cette étude. Nous recrutons
actuellement quatre autres patients pour l'essai clinique de Manchester. »
La DMLA sèche est une maladie bien plus répandue que la rétinite pigmentaire (RP). Dans le
monde, on estime que 375 000 personnes souffrent de RP sévère1 contre 20 à 25 millions
de personnes atteintes de DMLA sèche2. Toutes formes confondues (sèche, humide ...),
cette maladie concerne environ 8% 3 de la population française, mais sa fréquence
augmente largement avec l’âge.
Le professeur Stanga, qui est également Directeur du laboratoire Manchester Vision
Regeneration (MVR) au National Institute for Health Research (NIHR)/Welcome Trust
Manchester Clinical Research Facility, déclare : « Au nom du Royal Eye Hospital de
Manchester, nous réalisons l’honneur qui nous est fait de pouvoir réaliser la première étude
clinique mondiale d’implants rétiniens sur des patients atteints de DMLA. Cette technologie
est révolutionnaire et va changer la vie des patients en restaurant de la fonction visuelle et
en les aidant à vivre de façon plus autonome. »
« La DMLA sèche est une maladie fréquente mais incurable – c’est la cause principale de
perte de vue en Occident. Malheureusement, cette maladie sera de plus en plus fréquente
avec le vieillissement de la population. Pour l’instant, nous limitons notre étude à des
patients atteints de DMLA sèche. Si cet essai est concluant, nous recruterons peut-être des
patients atteints de forme avancée et sévère de DMLA humide », ajoute le Pr Stanga.
« Le professeur Mark Humayun, co-développeur du système Argus, a utilisé dès 1992 une
électrode rétinienne pour stimuler des patients atteints de DMLA sèche et de RP. Ces deux
catégories de patients ont pu à nouveau percevoir la lumière », souligne Grégoire Cosendai,
vice-président Europe de Second Sight Medical Products.
« A la différence des patients atteints de RP, les patients souffrant de DMLA sèche gardent
une partie de leur vision périphérique. Les patients atteints de RP sévère n’ont aucune
vision périphérique. C’est pour cela que nous nous sommes concentrés au départ sur le
traitement des patients atteints de RP. Chez les patients souffrants de DMLA sèche avec une
perte de vision importante, qui sont pour ainsi dire non-voyants, nous cherchons à savoir si
la vision périphérique restante peut cohabiter avec la vision artificielle du champ visuel
central et si les deux visions peuvent améliorer la vision générale. C’est une approche
inédite et révolutionnaire. »
Le système Argus II de Second Sight a obtenu le marquage CE en Europe en 2011 et
l’autorisation de la FDA américaine en 2013. Il reste à ce jour le seul implant rétinien
approuvé au niveau mondial. L’Argus II a été implanté chez plus de 130 patients. Plusieurs
de ces patients utilisent le système depuis plus de sept ans, ce qui montre la fiabilité à long
terme du dispositif. L’Argus II a fait l’objet de plus de 20 articles dans des journaux à
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC39310/
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1125371/
3
http://www.inserm.fr/thematiques/neurosciences-sciences-cognitives-neurologie-psychiatrie/dossiers-dinformation/degenerescence-maculaire-liee-a-l-age-dmla
1
2
comité de relecture, dont le plus récent: "Long-Term Results from an Epiretinal Prosthesis to
Restore
Sight
to
the
Blind"
by
Ho
et
al
in
Ophthalmology,
2015:311
(http://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(15)00415-7/abstract).
L’Argus II convertit des images capturées par une caméra miniature montée sur les lunettes
du patient en une série de petites pulsations électriques transmises sans fil vers une série
d’électrodes implantées à la surface de la rétine. Ces pulsations stimulent les dernières
cellules vivantes de la rétine, entraînant la perception de motifs lumineux dans le cerveau.
Le patient apprend alors à interpréter ces motifs visuels, et regagne ainsi une certaine
fonction visuelle.
A propos de la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA) sèche
La DMLA sèche est plus répandue que la DMLA humide. La DMLA sèche affecte 85% des
patients atteints de DMLA. La DMLA sèche se développe lentement et engendre une perte
progressive de la vision centrale, mais n’affecte pas la vision périphérique. Il n’existe pas à
l’heure actuelle de traitement contre la DMLA.
A propos du système de prothèse épirétinienne Argus® II
Le système Argus II de Second Sight produit une stimulation électrique permettant de
contourner les cellules rétiniennes mortes et de stimuler les cellules viables restantes, ce qui
induit une perception visuelle chez des personnes atteintes de dégénérescence rétinienne
périphérique sévère à majeure. Argus II convertit des images capturées par une caméra
miniature montée sur les lunettes du patient en une série de petites pulsations électriques
transmises sans fil vers une série d’électrodes implantées à la surface de la rétine. Ces
pulsations visent à stimuler les dernières cellules vivantes de la rétine, entraînant la
perception de motifs lumineux dans le cerveau. Le patient apprend alors à interpréter ces
motifs visuels, et regagne ainsi une certaine fonction visuelle. Le système est contrôlé par
logiciel et peut être mis à jour, ce qui lui permet d’être toujours plus performant lorsque de
nouveaux algorithmes sont développés et testés.
A propos de Second Sight
Second Sight Medical Products, Inc. a été fondée en 1998 dans le but de créer une prothèse
rétinienne permettant de fournir de la vision aux patients aveugles dont la cécité est due à
des dégénérescences externes de l’œil telles que la rétinite pigmentaire.
La mission de Second Sight est de développer, de fabriquer et de commercialiser des
prothèses visuelles implantables afin de permettre à des personnes non-voyantes d’acquérir
une plus grande autonomie. La prothèse rétinienne de Second Sight a été approuvée aux
Etats-Unis, au Canada, en Europe et en Arabie Saoudite. Un essai est actuellement en cours
afin de tester la sécurité et l’efficacité d’Argus II chez des patients atteints Dégénérescence
Maculaire Liée à l’Age (DMLA). Par ailleurs, Second Sight développe la prothèse corticale
Orion™ l afin de restaurer un peu de vision chez des patients dont la cécité est due à des
pathologies qu’on ne peut ni éviter ni soigner. Le siège social de Second Sight se trouve à
Sylmar, en Californie, et le siège européen se trouve à Lausanne, en Suisse. Pour plus
d’informations : http://www.secondsight.com/
Le Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust (CMFT) est un
fournisseur leader de soins de santé spécialisés à Manchester, traitant plus de un million de
patients chaque année. Ses huit hôpitaux spécialisés (Manchester Royal Infirmary, Saint
Mary’s Hospital, Royal Manchester Children’s Hospital, Manchester Royal Eye Hospital,
University Dental Hospital of Manchester et Trafford Hospitals) accueillent des centaines de
cliniciens de niveau mondial et du personnel universitaire qui se consacre à la recherche des
meilleurs soins et traitements pour les patients. http://www.cmft.nhs.uk
L’Université de Manchester est membre du Russell Group, un réseau d’universités du
Royaume-Uni axées sur la recherche scientifique. C’est l’Université la plus populaire du
Royaume-Uni. Elle compte 20 écoles et des centaines de groupes de recherche spécialisés,
pionniers dans l’enseignement et la recherche pluridisciplinaire au niveau mondial. Selon
l’évaluation de la recherche scientifique (Research Assessment Exercise) de 2008,
l’Université de Manchester est désormais l’une des plus grandes universités de recherche du
pays, classée troisième du Royaume-Uni en termes de capacités de recherche et pas moins
de 25 prix Nobel y ont exercé ou étudié. L’Université a eu un revenu de 807 millions de
livres sterling pour l’année 2011/2012. (www.manchester.ac.uk)
Le NIHR/Wellcome Trust Manchester Clinical Research Facility (MCRF) est une unité
spécialement conçue pour la recherche en médecine expérimentale afin d’offrir aux patients
de nouvelles molécules et de dispositifs médicaux. Cette unité est installée au Central
Manchester University Hospital NHS Foundation Trust et reçoit des fonds du National
Institute for Health Research (NIHR, Institut national pour la recherche en santé). Le MCFR
dispose d’équipements et d’installations haut de gamme lui permettant de réaliser des
études chez l’adulte et l’enfant. Il dispose également d’une équipe d’infirmiers spécialisés
dans la recherche et d’une équipe de soutien. Une antenne satellite, le Children’s CRF du
Royal Manchester Children’s Hospital, est à la pointe de la recherche dans les troubles de la
fonction rénale, les troubles métaboliques et auditifs. Plus d’informations : www.wtcrf.nhs.uk
et www.childrenscrf.org
Le National Institute for Health Research
Le National Institute for Health Research (NIHR, Institut national pour la recherche en santé)
est financé par le Ministère de la Santé afin d’améliorer la santé et l’économie nationale
grâce à la recherche. Depuis sa création en avril 2006, le NIHR a transformé la recherche
menée au NHS. L’Institut a augmenté le volume de recherche appliquée pour le bénéfice des
patients et du grand public, a accéléré la transformation de découvertes scientifiques
basiques en bénéfiques tangibles pour les patients et l’économie et a permis de former et
soutenir les personnes qui pilotent et contribuent à la recherche médicale appliquée. Le
NIHR joue un rôle important dans la stratégie de croissance économique du gouvernement,
en attirant de nouveaux investissements issus des industries des sciences de la vie via son
infrastructure de niveau mondial dans la recherche médicale. Le personnel du NIHR, ses
programmes, ses centres d’excellence et systèmes représentent le système de recherche
médicale le plus intégré au monde.
Plus d’informations : http://www.nihr.ac.uk
Safe Harbor (Sphère de Sécurité)
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la Section 27A de la loi
Securities Act de 1933, sous sa forme amendée, et de la Section 21E de la loi Securities Exchange and
Exchange Act de 1934, sous sa forme amendée, qui sont censés être couverts par la « règle refuge »
créée par ces sections. Les énoncés formulés dans ce communiqué qui ne sont pas basés sur des faits
historiques sont des « énoncés prospectifs ». Bien que la direction ait basé les énoncés prospectifs
formulés dans ce communiqué sur ses attentes actuelles, les informations sur lesquelles ces attentes
ont été basées peuvent changer. Ces énoncés prospectifs sous-entendent des risques et des
incertitudes inhérents susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux indiqués
dans les énoncés prospectifs en réponse à divers facteurs y compris les risques et incertitudes décrits
dans les sections Facteurs de risque et Discussion et analyse de la situation financière et résultats des
opérations de la déclaration d’enregistrement sur le Formulaire S-1 que nous avons déposé récemment.
Nous vous exhortons à considérer ces risques et ces incertitudes en évaluant nos énoncés prospectifs.
Nous déconseillons aux lecteurs de se fier indûment à un quelconque de ces énoncés prospectifs, qui
ne valent qu’à la date à laquelle ils sont formulés. Sauf si les lois sur les valeurs mobilières fédérales
l’exigent, nous rejetons toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou des révisions
d’un quelconque des énoncés prospectifs formulés dans les présentes (ou ailleurs) pour refléter tout
changement au niveau de nos attentes à cet égard ou tout changement au niveau des événements,
situations ou circonstances sur lesquels un tel énoncé est basé.
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