Le trastuzumab emtansine (T-DM1) de Roche a donné des résultats

Communiqué de presse
Bâle, le 30 mars 2012
Le trastuzumab emtansine (T-DM1) de Roche a donné des résultats positifs de
phase III dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif
L’étude EMILIA a montré que le trastuzumab emtansine prolonge significativement la période pendant
laquelle des femmes souffrant de cancer du sein métastatique HER2-positif vivent sans que leur maladie
ne s’aggrave
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a communiqué aujourd’hui les principaux résultats d’EMILIA,
première étude randomisée de phase III sur le trastuzumab emtansine (T-DM1). L’étude a été menée chez des
femmes souffrant de cancer du sein métastatique (CSm) HER2-positif ayant déjà reçu un traitement par
Herceptin et un taxane (chimiothérapie). Elle a montré que les femmes traitées par le trastuzumab emtansine
ont vécu significativement plus longtemps sans aggravation de la maladie (survie sans progression, PFS) que
les femmes traitées par lapatinib plus Xeloda (capécitabine). Les résultats finaux concernant la survie globale
(OS), cocritère primaire d’efficacité de l’étude EMILIA, ne sont pas encore matures. Le profil d’innocuité du
trastuzumab emtansine s’est avéré correspondre à ceux observés lors de précédentes études. Ces données
seront communiquées aux organisateurs d’un prochain congrès médical pour y être présentées.
Le trastuzumab emtansine est un produit expérimental connu sous le nom de conjugué anticorpsmédicament (antibody-drug conjugate = ADC). Il se compose du trastuzumab (anticorps) et du DM1 (agent
chimiothérapique) unis l’un à l’autre par un ligand stable. Il est conçu pour cibler et inhiber la voie de
signalisation de HER2 et délivrer l’agent chimiothérapique DM1 directement à l’intérieur des cellules
cancéreuses HER2-positives. Le trastuzumab emtansine renforce l’approche des soins personnalisés de Roche
consistant à développer des médicaments ciblés pour lutter contre le cancer.
Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development: “Fruit de plusieurs
décennies de recherche sur la voie de signalisation HER, le trastuzumab emtansine représente une nouvelle
approche dans le traitement des patientes atteintes de cancer du sein HER2-positif. 1Les résultats de l’étude
EMILIA sont pour nous une source de grande motivation car le trastuzumab emtansine est notre premier
conjugué anticorps-médicament et il pourrait venir en aide aux personnes en attente de nouvelles options
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thérapeutiques contre cette maladie agressive. Nous allons tout mettre en oeuvre pour que ces résultats soient
présentés aux autorités réglementaires le plus vite possible.”
Sur la base de ces données, Roche prévoit de déposer cette année auprès de l’Agence européenne des
médicaments (EMA) une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du trastuzumab emtansine
dans le traitement du CSm HER2-positif. De plus, Genentech prévoit de soumettre cette année à la U.S. Food
and Drug Administration (FDA) une demande de licence biologique pour le trastuzumab emtansine dans la
même indication.
A propos de l’étude EMILIA
EMILIA (TDM4370g/BO21977) est une étude internationale ouverte et randomisée de phase III comparant
le trastuzumab emtansine utilisé seul à un traitement combiné par le lapatinib et Xeloda chez 991 femmes
souffrant de CSm HER2-positif ayant progressé après traitement initial par Herceptin et une chimiothérapie
à base de taxane.
Les femmes du groupe trastuzumab emtansine ont reçu:
•
le trastuzumab emtansine à raison de 3,6 mg/kg toutes les trois semaines.
Les femmes du groupe lapatinib et Xeloda ont reçu:
•
le lapatinib à raison de 1250 mg par jour et
•
Xeloda à raison de 2000 mg/m2 du jour 1 au jour 14, toutes les trois semaines.
Les cocritères d’évaluation primaires de l’efficacité étaient la PFS (évaluée par un comité indépendant) et
l’OS. D’autres critères d’évaluation englobaient le profil d’innocuité, les taux de survie à un et deux ans, la
PFS selon l’investigateur, le taux de réponse global, la durée de la réponse et la qualité de vie.
A propos du conjugué trastuzumab emtansine
Le trastuzumab emtansine (T-DM1) est un conjugué anticorps-médicament (antibody-drug conjugate =
ADC) étudié pour le traitement de cancers HER2-positif. Le trastuzumab emtansine est conçu pour inhiber la
voie de signalisation de HER2 et délivrer l’agent chimiothérapique DM1 directement à l’intérieur des cellules
cancéreuses HER2-positives. Le trastuzumab emtansine offre à la fois les avantages potentiels du trastuzumab
et le mode unique de libération ciblée de l’agent chimiothérapique, ce qui devrait se traduire par une
meilleure efficacité et moins d’effets indésirables. Le trastuzumab emtansine se lie aux cellules cancéreuses
HER2-positives et il y a tout lieu de croire qu’il bloque des signaux anarchiques qui permettent à la tumeur de
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croître, tout en appelant le système immunitaire de l’organisme à attaquer les cellules cancéreuses. Le
trastuzumab emtansine est conçu pour détruire les cellules cancéreuses en libérant le DM1 après avoir été
internalisé dans ces dernières.
En plus d’EMILIA, deux autres études de phase III sont actuellement menées sur le trastuzumab emtansine:
•
l’étude MARIANNE compare trois schémas thérapeutiques différents (trastuzumab emtansine seul,
trastuzumab emtansine plus pertuzumab et Herceptin plus chimiothérapie à base de taxane) chez des
femmes avec CSm HER2-positif n’ayant pas encore été traitées pour leur maladie métastatique;
• l’étude TH3RESA compare le trastuzumab emtansine à un traitement laissé à l’appréciation du
médecin chez des femmes avec CSm HER2-positif ayant déjà reçu Herceptin et le lapatinib.
Genentech, membre du groupe Roche, a acquis sous licence la technologie propre au T-DM1, aux termes
d’un accord avec ImmunoGen, Inc.
S’appuyant sur les résultats obtenus jusqu’à présent dans les études sur le trastuzumab emtansine,
Roche/Genentech ont environ 30 ADC dans le pipeline.
A propos du cancer du sein
Le cancer du sein est le cancer le plus courant chez la femme dans le monde.1 Chaque année, environ
1,4 million de nouveaux cas sont diagnostiqués et plus de 450 000 femmes décèdent de la maladie.1 Lors de
cancer du sein HER2-positif, des quantités accrues du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique
humain (HER2) sont présentes à la surface des cellules cancéreuses. On parle alors de positivité HER2,
phénomène retrouvé chez environ 15-20 pour cent des femmes avec cancer du sein.2 Le cancer du sein
HER2-positif est une forme particulièrement agressive de la maladie.3
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des
maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in
vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète.
Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques
permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2011,
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Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de
francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 42,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient
entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai
Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Informations complémentaires
- Roche en oncologie: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Relations avec les médias au niveau du groupe Roche
Téléphone: +41 -61 688 8888 / e-mail: [email protected]
- Alexander Klauser (responsable du bureau des médias)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Claudia Schmitt
Références
_________________________________
1
Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide:
IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from:
http://globocan.iarc.fr.
2
Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human
Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med—Vol 131, January 2007.
3
Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.
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