LE RÔLE DU CONSEIL DE L`EUROPE EN MATIÈRE DE

LE RÔLE DU CONSEIL DE L’EUROPE
EN MATIÈRE DE BIOÉTHIQUE
par
Guy DE VEL
Directeur Général des Affaires Juridiques
du Conseil de l’Europe
La Convention sur les droits de l’homme
et la biomédecine
La Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, élaborée durant 5 années de négociation par le Comité directeur pour la
bioéthique (CDBI) du Conseil de l’Europe et discutée ensuite par
l’Assemblée parlementaire, a été adoptée par le Comité des
ministres le 19 novembre 1996. Elle a été ouverte à la signature à
Oviedo (Espagne) le 4 avril 1997. Trente-et-un Etats l’ont signée
jusqu’à présent et quinze l’ont ratifiée. L’on attend d’autres ratifications prochainement.
A l’instar d’autres instruments du Conseil de l’Europe, la Convention a pour but de garantir les droits fondamentaux dans le
domaine qui lui est propre. C’est ainsi que son article 1 er dispose que
« les Parties protègent l’être humain dans sa dignité et son identité et
garantissent à toute personne, sans discrimination, le respect de son
intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l’égard des
applications de la biologie et de la médecine ». Son article 2 formule le
principe sous-jacent à toutes les dispositions de la Convention :
« L’intérêt et le bien de l’être humain doivent prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science ».
Le texte est composé de 14 chapitres et de 38 articles. Il contient
des dispositions applicables à toute intervention médicale (accès
équitable aux soins de santé, obligations professionnelles, consentement, vie privée, interdiction du profit) ainsi que des dispositions
relatives au génome humain (chapitre IV), à la recherche scientifique (chapitre V) et à la transplantation d’organes (chapitre VI).
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Libre consentement
En matière de consentement, l’article 5 établit qu’aucune intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée qu’après
que la personne y a donné son consentement libre et éclairé et une
fois qu’elle a reçu une information adéquate quant au but et à la
nature de l’intervention ainsi que quant à ses conséquences et ses
risques. La personne peut à tout moment retirer son consentement.
Le texte (art. 6 à 9) contient des dispositions particulières concernant les personnes n’ayant pas la capacité de consentir (mineurs ou
majeurs souffrant d’un handicap mental), celles souffrant d’un
trouble mental, les situations d’urgence et les souhaits précédemment exprimés.
L’article 10 proclame le droit de toute personne de connaître
toute information recueillie sur sa santé, mais la volonté d’une personne de ne pas être informée doit être respectée. Ce n’est qu’à titre
exceptionnel que la loi peut prévoir, dans l’intérêt du patient, des
restrictions à l’exercice de ces droits.
Génome humain
Toute forme de discrimination à l’encontre d’une personne en raison de son patrimoine génétique est interdite (art. 11).
Les tests génétiques prédictifs (art. 12) ne pourront être réalisés
qu’à des fins médicales ou de recherche médicale, et sous réserve
d’un conseil génétique approprié.
L’article 13, l’un des plus importants du projet, établit qu’une
intervention ayant pour but de modifier le génome humain ne peut
être entreprise que pour des raisons préventives, diagnostiques ou
thérapeutiques et seulement si elle n’a pas pour but d’introduire une
modification dans le génome de la descendance.
Est interdite (art. 14) l’utilisation des techniques d’assistance
médicale à la procréation pour choisir le sexe de l’enfant à naître,
sauf en vue d’éviter une maladie héréditaire grave liée au sexe.
Recherche médicale
Le chapitre V relatif à la recherche scientifique est l’un de ceux
qui ont été élaborés avec le plus de soin. L’article 15 proclame la
liberté de la recherche scientifique dans le domaine de la biologie et
de la médecine, sous réserve des dispositions qui assurent la protec-
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tion de l’être humain. L’article 16 énonce les conditions de toute
recherche médicale (inexistence d’alternative, proportionalité risque/bénéfice, examen indépendant du projet et approbation par
l’instance compétente, information et consentement spécifique et
écrit, qui peut être retiré à tout moment). L’article 17 définit les
conditions de protection des personnes n’ayant pas la capacité de
consentir (bénéfice direct attendu pour sa santé, inefficacité de la
recherche sur des sujets capables, autorisation du représentant légal
et non-refus de la personne). La condition du bénéfice direct n’est
pas exigée si la recherche a pour objet d’obtenir, à terme, un bénéfice pour la personne ou pour d’autres personnes dans la même catégorie d’âge ou souffrant de la même maladie ou trouble, et pourvu
que la recherche ne présente pour la personne qu’un risque minimal
et une charge minimale.
La constitution d’embryons humains aux fins de recherche est
interdite.
Prélèvement d’organes
Le chapitre VI relatif au prélèvement d’organes et de tissus sur
des donneurs vivants à des fins de transplantation contient une
règle générale (art. 19) et des protections particulières pour les personnes incapables de consentir (en particulier l’interdiction de prélever des organes ou des tissus non régénérables, et la limitation du
prélèvement de ces derniers au seul bénéfice d’un frère ou d’une
sœur, pourvu que l’on ne dispose pas de donneur capable compatible, que le don soit de nature à préserver la vie du receveur, que
l’autorisation ait été donnée et que le donneur n’oppose pas de
refus).
Selon l’article 26, les droits énoncés dans le projet de Convention
ne peuvent faire l’objet d’autres restrictions que celles qui, prévues
par la loi, constituent des mesures nécessaires, dans une société
démocratique, à la sûreté publique, à la prévention des infractions
pénales, à la protection de la santé publique ou à la protection des
droits et libertés d’autrui. Cependant, plusieurs articles ne peuvent
faire l’objet de restriction, en particulier ceux concernant la
recherche sur des personnes capables ou incapables et ceux relatifs
au prélèvement d’organes à des fins de transplantation.
Les Etats qui auront ratifié la Convention s’engagent à prévoir
des sanctions appropriées dans les cas de manquement à ses dispositions (art. 25).
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La Cour européenne des droits de l’homme peut, à la demande
notamment d’un gouvernement, donner un avis interprétatif sur
des questions juridiques relatives au contenu de la Convention
(art. 29).
La Convention est ouverte à la signature et ratification non seulement des 40 Etats membres du Conseil de l’Europe et de ceux
qui ont participé à son élaboration (Australie, Canada, Etats-Unis,
Japon et Saint-Siège) mais des autres Etats qui seraient invités à
le faire. Ainsi, le Mexique a récemment demandé à pouvoir adhérer.
Dès le commencement de son élaboration, il a été prévu que les
dispositions de la Convention seraient développées au moyen de
protocoles additionnels. Deux d’entre eux ont déjà été adoptés (clonage et transplantation), et trois autres (recherche biomédicale,
embryon et génétique) sont en phase d’élaboration.
Transplantation et xénotransplantation
Au cours des quatre dernières décennies, la médecine a effectué de
grandes avancées dans sa capacité à transplanter des organes et des
tissus chez des personnes gravement malades. L’efficacité croissante
de la transplantation signifie qu’elle peut être envisagée chez un
plus grand nombre de patients dont un organe est défaillant. Cependant, ce succès implique également un besoin d’organes plus important. La demande étant bien supérieure au nombre d’organes disponible, les possibilités de transplantation se trouvent sérieusement
limitées.
Pour certaines personnes cela signifie une attente prolongée, parfois pendant des années, et un traitement difficile qui est source
d’angoisse. Pour un trop grand nombre, cela signifie également
qu’elles mourront avant qu’un organe approprié ne devienne disponible.
Le problème de l’allongement des listes d’attente est commun à
la plupart des pays. Par ailleurs, en raison de la demande désespérée
d’organes, des pressions croissantes peuvent s’exercer à différents
niveaux. La protection du donneur et du receveur devient, dans ce
contexte, une priorité et certaines questions importantes nécessitent
des réponses juridiques.
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1. — Allotransplantation
Pour répondre à ces exigences de protection du donneur et du
receveur, le Conseil de l’Europe a élaboré un Protocole additionnel
à la Convention sur la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine qui a été ouvert à la signature le 24 janvier 2002. Ce
nouveau Protocole est le premier instrument international juridiquement contraignant dans son domaine. Il a pour but de définir
et de sauvegarder les droits fondamentaux des donneurs d’organe et
de tissu, aussi bien vivants que décédés, ainsi que les droits des personnes chez lesquelles des organes ou des tissus d’origine humaine
sont transplantés. Par là même, le Protocole est susceptible d’accroître la confiance dans la médecine de la transplantation, tout en
mettant un terme aux pratiques non éthiques.
Ce Protocole reconnaît tout d’abord qu’une personne a un droit
de décider si elle souhaite ou non faire don d’un organe ou de tissus
après sa mort. Ceci peut se faire de différentes manières selon le système juridique de chaque pays. En effet, le « consentement présumé » existe dans nombre de pays dans lesquels toute personne est
présumée avoir donné son consentement à moins qu’elle ne se soit
expressément opposée au prélèvement de ses organes après sa mort.
Un certain nombre d’autres pays en Europe ont adopté le principe
du consentement explicite, exprimé par la personne de son vivant.
Les droits des donneurs vivants
L’utilisation d’organes ou de tissus de donneurs vivants à des fins
de transplantation ne devrait être possible que si l’on ne dispose pas
d’organe ou de tissu appropriés provenant d’une personne décédée,
et qu’il n’existe aucune méthode thérapeutique alternative d’efficacité comparable. Ces exigences sont liées aux risques considérables
pour le donneur dont les droits doivent être particulièrement protégés. Ainsi, le donneur vivant devrait avoir droit à une information
suffisante sur l’intervention et pouvoir y donner son consentement
libre, éclairé et spécifique à l’opération. Il est particulièrement
important, qu’en toutes circonstances, la personne ne soit soumise
à aucune pression ayant pour but de lui faire accepter une procédure.
En raison de l’importance que revêt la capacité de consentir à une
telle intervention, une personne vivante qui n’a pas cette capacité
ne devrait pas être un donneur pour la transplantation. Cependant,
le Protocole indique que si leurs droits sont protégés d’une façon
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appropriée et si des circonstances exceptionnelles existent, le prélèvement de tissus régénénerables sur des personnes n’ayant pas la
capacité de consentir est possible sous des conditions très strictes,
et uniquement pour le bénéfice d’un frère ou d’une sœur.
Les droits des receveurs
Avant qu’une allogreffe soit envisagée pour un patient, il devrait
être informé d’une façon appropriée des différents éléments concernant une telle opération. Par exemple, il ou elle devrait être
conscient des bénéfices attendus, des risques impliqués et des éventuels problèmes relatifs à la disponibilité d’un organe ou d’un tissu.
Cela permettra au patient d’examiner et de réfléchir à toutes les différentes questions pertinentes et de donner un consentement éclairé
approprié à une telle intervention.
Si le patient décide de subir une allotransplantation, il devrait
avoir le droit à un accès équitable aux services de transplantation
au travers de l’utilisation d’une liste d’attente. Cela exige notamment que les organes et les tissus soient attribués conformément à
des règles transparentes, objectives et dûment justifiées.
Droit au respect des obligations professionnelles appropriées
Les patients et les donneurs vivants devraient également avoir
droit à des soins appropriés et des services médicaux avant, pendant et après l’intervention. Cela signifie que toutes les données
concernant la personne sur laquelle a été pratiqué un prélèvement
d’organes ou de tissus, ainsi que les données concernant le receveur,
devraient être considérées comme confidentielles.
2. — Xénotransplantation
En raison du manque aigu d’organes et de tissus humains pour
la transplantation mentionné précédemment, des méthodes alternatives sont actuellement examinées, telles que l’utilisation des cellules souches, des cultures de tissus et des dispositifs mécaniques.
Une autre procédure possible actuellement considérée est la xénotransplantation (transplantation de parties animales chez l’homme),
mais en raison des nombreux risques et incertitudes concernant le
rejet de la xénogreffe et en particulier de la transmission éventuelle
de maladies, cette solution en est toujours à un stade préliminaire
et une recherche considérable reste nécessaire dans ce domaine.
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A cet égard et en raison de ces risques, le Conseil de l’Europe élabore un projet de Recommandation sur la xénotransplantation, afin
de protéger les différents droits des personnes concernées, y compris
la population. Par exemple, le document indique qu’en raison de
l’origine animale des organes, tissus ou cellules destinées à la xénotransplantation et des risques médicaux qui en découlent, l’intervention ne devrait avoir lieu que si aucune autre méthode thérapeutique appropriée d’efficacité comparable n’est disponible pour le
patient.
Certains droits des personnes impliquées dans la xénotransplantation sont comparables à ceux trouvés dans le Protocole sur l’allotransplantation, tels que le droit du patient au respect des normes
professionnelles et à des soins médicaux appropriés avant, pendant
et après l’intervention, y compris le droit à la confidentialité de ses
dossiers médicaux. Le patient devrait également avoir le droit de
donner un consentement éclairé à la procédure et pouvoir retirer ce
consentement à tout moment avant l’opération. Si le patient n’a
pas la capacité de consentir, la xénotransplantation ne peut avoir
lieu que dans des circonstances exceptionnelles et si des conditions
très strictes sont réunies.
Cependant, dans le cas de la xénotransplantation, le patient n’est
pas la seule personne qui a besoin de protection. En effet, à la xénotransplantation sont associés des risques de transmission de maladies aux proches du patient, aux professionnels de la santé et à la
population en générale. Ainsi, en raison de ces risques, la Recommandation exige qu’il soit hautement probable qu’il n’existe pas de
risque de transmission de maladies et que des évaluations appropriées concernant la sécurité de la procédure aient été effectuées.
Recherche biomédicale
Pour ce qui est de la recherche biomédicale, la préoccupation
essentielle de la Convention concerne les droits de l’homme, en mettant dans un second plan des aspects économiques tels que le souci
d’une commercialisation plus rapide des nouveaux médicaments.
Cependant, les intérêts de la société et de la science ne sont pas
négligés et sont traités immédiatement après ceux de l’individu.
Ainsi, la Convention stipule que le consentement est obligatoire
pour tout traitement médical ou toute recherche et reconnaît le
droit de tous les individus d’avoir accès aux informations concernant leur santé. Le texte fixe également des sauvegardes visant à
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protéger toute personne n’ayant pas la capacité de consentir, quel
que soit son âge.
La coopération entre le Conseil de l’Europe et l’Union européenne
en matière de recherche biomédicale est inestimable car les Etats
membres du Conseil dépassent largement le territoire de l’Union
européenne et comprennent des pays actuellement candidats à
l’Union, tels que la Pologne, la Slovaquie et la Lettonie et d’autres
grands pays européens non membres de l’Union tels que la Russie,
la Suisse, la Norvège et l’Ukraine. Par conséquent, la mise en œuvre
dans les pays d’Europe centrale et orientale signataires des exigences de la Convention et du futur Protocole additionnel relatif à
la recherche biomédicale, permettra d’harmoniser leurs pratiques de
recherche avec celles des Etats de l’Union européenne, même si les
directives pertinentes de l’Union européenne ne sont pas appliquées
dans un avenir proche dans ces pays.
Les conditions à respecter pour les recherches menées sur des personnes dans les domaines de la biologie et de la médecine figurent
notamment au chapitre de la Convention consacré à la recherche
scientifique ainsi que dans d’autres chapitres. La Convention et son
projet de Protocole additionnel relatif à la recherche biomédicale
s’appliquent à toutes les recherches biomédicales impliquant des
interventions sur des êtres humains.
La Convention stipule en outre (art. 16) qu’aucune recherche ne
peut être entreprise par une personne si certaines conditions ne sont
pas réunies. Une de ces conditions est que la recherche ait été
approuvée par l’instance compétente après avoir fait l’objet d’un
examen indépendant sur le plan de sa pertinence scientifique, y
compris une évaluation de l’importance de l’objectif de la recherche,
ainsi que d’un examen pluridisciplinaire de son acceptabilité sur le
plan éthique. Le Conseil de l’Europe attache une attention particulière au respect de cette condition sur l’acceptabilité éthique de la
recherche biomédicale. Tout d’abord, il traite plus en détail la question de l’examen éthique et des comités d’éthique dans le Protocole
additionnel relatif à la recherche biomédicale. L’objectif est d’harmoniser les principes de l’examen éthique des recherches impliquant
des être humains en Europe. En outre, le Conseil de l’Europe a
entrepris pour la période 1997-2002 avec ses Etats membres de
l’Europe centrale et orientale un programme de coopération intitulé
DEBRA (Ethical review of Biomedical Research Activity : examen
éthique des activités de recherche biomédicale), comprenant des
réunions multilatérales et bilatérales ainsi que des matériels d’information sur les meilleures pratiques européennes dans ce domaine.
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La Convention s’intéresse ensuite à la protection des personnes
qui ne sont pas capables de consentir à des recherches les concernant et fixe de nouvelles conditions pour les recherches entreprises
sur ces personnes (art. 17). Les résultats de ces recherches doivent
pouvoir apporter un bénéfice réel et direct pour la santé des participants.
Le même article 17 prévoit également qu’à titre exceptionnel et
dans les conditions de protection prévues par la loi, une recherche
dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct
pour la santé de la personne peut être autorisée dans des conditions
très strictes. Outre les conditions mentionnées précédemment pour
les recherches entreprises sur des personnes n’ayant pas la capacité
d’y consentir, la recherche doit avoir pour objet de contribuer, par
une amélioration significative de la connaissance scientifique de
l’état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l’obtention,
à terme, de résultats permettant un bénéfice pour la personne
concernée ou pour d’autres personnes dans la même catégorie d’âge
ou souffrant de la même maladie ou trouble ou présentant les
mêmes caractéristiques.
L’article 21 interdit de tirer profit du corps humain et de ses parties. Ce point est également traité pour ce qui concerne la recherche
médicale dans le Protocole additionnel relatif à la recherche biomédicale. Le Protocole additionnel a été rédigé par des groupes de travail constitués d’experts de haut niveau désignés par les Etats
membres du Conseil de l’Europe avec l’aide du Secrétariat. Les
experts prennent en compte les avis des organisations non gouvernementales et professionnelles qui participent à la préparation des
protocoles dans leur domaine respectif. Cette participation prend la
forme notamment de consultations organisées à Strasbourg avec les
fédérations européennes au cours des réunions des groupes de travail. Les groupes de travail consultent également les autres organes
régionaux et internationaux travaillant sur des questions apparentées.
Le Protocole additionnel à la Convention sur les droits de
l’homme et la biomédecine relatif à la recherche biomédicale devrait
être adopté par le Comité directeur pour la bioéthique en décembre
2002. Le Protocole traite également des questions telles que l’évaluation des projets de recherche par les comités d’éthique, les informations à fournir aux personnes participant à une recherche, la protection des personnes n’ayant pas la capacité de consentir à une
recherche, les examens médicaux entrepris dans le cadre d’une
recherche, la protection des personnes vulnérables dans le cadre
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d’une recherche, la confidentialité, l’indemnisation des dommages et
les recherches menées dans les Etats qui ne sont pas parties au Protocole.
Le clonage reproductif
Le 12 janvier 1998, le Conseil de l’Europe ouvrait à la signature
des Etats membres un Protocole additionnel à la Convention sur les
droits de l’homme et la biomédecine portant interdiction du clonage
d’êtres humains. Ce protocole stipule dans son article premier
qu’« est interdite toute intervention ayant pour but de créer un être
humain génétiquement identique à un autre être humain vivant ou
mort ». Le deuxième alinéa de ce même article énonce, quant à lui,
que l’expression être humain « génétiquement identique » à un autre
être humain signifie un être humain ayant en commun avec un
autre l’ensemble des gènes nucléaires. La création d’un être humain
génétiquement identique est interdite quelle que soit la technique
utilisée (par division embryonnaire ou par transfert nucléaire). En
effet, ce n’est pas la technique qui est visée mais la finalité.
En d’autres termes, depuis 1998, le Conseil de l’Europe prohibe
toute tentative de clonage reproductif consistant à faire naître un
être humain cloné. Ce Protocole est entré en vigueur le 1 er mars
2001, et a été signé par vingt-neuf pays parmi les quarante-trois
Etats membres du Conseil de l’Europe. Aujourd’hui, le Protocole
est en vigueur dans les treize pays qui l’ont ratifié, mais d’autres
pays ont fait connaître leur volonté de le ratifier le plus rapidement
possible.
Les annonces faites par certains scientifiques souhaitant cloner
des êtres humains à des fins de reproduction ont fait prendre
conscience qu’il était impératif de prohiber cette pratique qui irait
sans nul doute à l’encontre de certains principes fondamentaux tels
que la dignité humaine.
Le clonage dit « thérapeutique »
Si tous les pays s’accordent à condamner le clonage reproductif,
il n’en est pas de même pour le clonage dit « thérapeutique » qui
consiste à créer des embryons par clonage comme source de cellules
susceptibles d’être utilisées à des fins de traitements.
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Sur la question de savoir si le Protocole permet d’interdire le clonage thérapeutique, il convient de rappeler que la formulation de
l’article premier précédemment cité utilise l’expression « être
humain ». Le clonage thérapeutique se trouve par conséquent interdit dans tous les pays qui considèrent l’embryon comme un être
humain. Il faut toutefois noter que cela n’est pas le cas dans tous
les Etats membres du Conseil de l’Europe, comme aux Pays-Bas
qui, dans une déclaration datée du 29 avril 1998 et remise au Secrétaire général lors de la signature du Protocole, stipulait que « le
Royaume des Pays-Bas déclare qu’il interprète le terme ‘ être
humain ’ comme se référant exclusivement à un individu humain,
c’est-à-dire un être humain qui est né ». Par conséquent, le Protocole portant interdiction du clonage d’êtres humains n’interdit pas
nécessairement la pratique du clonage thérapeutique.
Toutefois, aujourd’hui et pour quelques années encore, le clonage
humain nécessite de nombreuses recherches en vue de sa mise au
point, et constitue à cet égard une recherche en tant que telle.
« Créer des embryons par clonage à des fins thérapeutiques » est par
conséquent assimilable aujourd’hui au fait de « créer des embryons
à des fins de recherche », ce que prohibe la Convention sur les droits
de l’homme et la biomédecine. L’article 18, paragraphe 2 de la
Convention d’Oviedo du 4 avril 1997, en vigueur depuis le 1 er décembre 1999, stipule en effet que « la constitution d’embryons
humains aux fins de recherche est interdite ». Il faut préciser, cependant, que tout pays qui signe la Convention peut formuler une
réserve à l’égard de l’article 18, s’il y a une loi (comme celle en
vigueur au Royaume-Uni) permettant la création d’embryons
humains aux fins de recherche.
On ne peut ignorer, toutefois, que certaines firmes privées aux
Etats-Unis, mais aussi dans certains pays européens qui n’ont signé
ni la Convention, ni son Protocole portant interdiction du clonage,
effectuent une recherche active en vue de rendre le clonage humain
effectif. Dans cette perspective, même lointaine, qui ferait sortir le
clonage à des fins thérapeutiques du cadre de la recherche, il appartient dès aujourd’hui au Conseil de l’Europe de se projeter dans ce
futur en se positionnant clairement sur la création, puis l’utilisation
d’embryons aux fins de traitements, notamment dans le cadre de la
préparation du projet de Protocole sur la protection de l’embryon
et du fœtus humains. A cet égard, il conviendra d’avoir à l’esprit
la possibilité d’obtenir des lignées cellulaires par d’autres moyens. Il
y a en effet de bonnes raisons pour préférer le recours à des cellules
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souches adultes, et la recherche, en particulier publique, devrait privilégier cette voie.
Génétique humaine
Les recherches en biologie et en médecine ont permis des avancées
remarquables dans le domaine de la santé. La génétique humaine
est, à cet égard, une des sciences qui suscite le plus d’espoir et qui
sera au cœur de ce que beaucoup appellent déjà la Révolution scientifique du XXI e siècle ( 1). Le déchiffrage du génome humain et
l’identification progressive des gènes est déjà à l’origine de progrès
considérables en matière de diagnostic et permettra une amélioration des mesures de prévention. Les connaissances acquises permettent d’envisager également le développement de thérapies encore
actuellement, à de rares exceptions près, au stade de la recherche.
S’ils sont sources de progrès, les développements de la génétique
humaine mettent également en jeu des valeurs fondamentales qui
sont celles de la famille, de la santé, de la vie privée, des droits de
l’homme et de la dignité humaine. Prendre conscience de ces enjeux
et envisager les conséquences possibles sont des étapes indispensables pour trouver le nécessaire équilibre entre les progrès de la
science et la protection de l’être humain dans sa dignité, son intégrité et son identité.
Sans aller dans les détails de ses différentes applications dans le
domaine médical, il convient d’expliquer en quoi la génétique
humaine diffère des autres sciences médicales et de présenter les
principaux problèmes qu’elle soulève ainsi que les principes établis
dans un but de protection des droits fondamentaux de la personne
humaine à l’égard de ses applications. Parmi ces principes, comme
nous le verrons, certains ne sont pas spécifiquement liés à la génétique, mais leur importance particulière dans ce contexte nécessite
qu’ils soient rappelés.
Les avancées dans le domaine de la génétique humaine peuvent
être regroupées en deux domaines : celui des connaissances, que
nous développerons plus particulièrement, et celui des techniques.
Nous nous appuierons sur leurs caractéristiques pour évoquer les
principes fondamentaux dont le respect est essentiel pour garantir
la protection des droits de la personne et de la dignité humaine.
(1) Pr J.F. Mattei, Le génome humain, 2001, éditions du Conseil de l’Europe.
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Les connaissances — Spécificité de l’analyse
et de l’information génétiques
L’analyse génétique permet d’obtenir des informations sur les
caractéristiques génétiques d’une personne. Elle donne donc la possibilité d’entrer dans l’intimité biologique de chaque être humain,
son patrimoine génétique. Ce patrimoine génétique est une composante élémentaire de la personnalité de chaque individu, de son
identité. A ce titre, il relève donc de la vie privée dont le respect
est garanti par l’article 8 de la Convention de sauvegarde des droits
de l’homme et des libertés fondamentales ( 2).
Toute forme d’analyse génétique individuelle en raison de la
nature des informations qui en résulteront constitue donc, en principe, une atteinte au respect de la vie privée énoncé dans l’article 8
paragraphe 1 de la Convention de sauvegarde ( 3). Cette atteinte
n’est plus illicite si la personne fait le choix d’autoriser cette analyse. C’est le principe du consentement libre et éclairé, principe fondamental fondé sur le respect de la liberté individuelle, et consacré
dans l’article 5 de la Convention européenne sur les droits de
l’homme et la biomédecine ( 4), ainsi que dans l’article 5.b. de la
Déclaration universelle sur les droits de l’homme et le génome
humain ( 5). Un principe qui implique non seulement un contrôle du
processus même de l’analyse, mais également de l’utilisation ultérieure de ses résultats.
Toutefois, en cela l’information génétique ne diffère pas des
autres informations relatives à la santé. En quoi est-elle donc particulière? Sa spécificité réside tout d’abord dans le fait qu’elle
concerne des caractéristiques qui sont à la fois partagées et indivi(2) L’article 8, paragraphe 1 de la Convention de sauvegarde des droits de
l’homme et des libertés fondamentales précise que « Toute personne a droit au respect
de sa vie privée et familiale, de son domicile et de sa correspondance. ».
(3) Pierre Widmer, « Questions de droits de l’homme dans la recherche en génétique médicale », Ethique et génétique, 2 e symposium du Conseil de l’Europe sur la bioéthique, Strasbourg, 30 novembre-2 décembre 1993, Les éditions du Conseil de l’Europe, 1994
(4) L’article 5 de la Convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine précise que « une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée
qu’après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé... ».
(5) La Déclaration universelle sur les droits de l’homme et le génome humain a
été adoptée lors de la 29 e session de la Conférence générale de l’UNESCO le
11 novembre 1997. L’Assemblée générale des Nations Unies l’a faite sienne le
9 décembre 1998. Son article 5, paragraphe b. stipule que « dans tous les cas, le
consentement préalable [à une recherche, un traitement ou un diagnostic, portant sur
le génome d’un individu] de l’intéressé(e) sera recueilli... ».
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duelles. Comme l’affirme l’article premier de la Déclaration universelle sur les droits de l’homme et le génome humain, « le génome
humain sous-tend l’unité fondamentale de tous les membres de la
famille humaine, ainsi que la reconnaissance de leur dignité et de leur
divergence ». Le génome humain est en effet partagé par tous les
membres de l’espèce humaine, mais en même temps, ses petites
variations contribuent à l’unicité de chaque être humain.
A cette notion de partage « horizontal », s’ajoute une notion « verticale ». L’information génétique peut être transmise. Ainsi, chaque
être humain partage des caractéristiques génétiques avec ses
parents et peut transmettre ses caractéristiques génétiques à sa descendance.
Ces spécificités de l’information génétique viennent accentuer son
caractère sensible. Elles renforcent l’importance du principe de
confidentialité tel qu’affirmé dans l’article 10 de la Convention sur
les droits de l’homme et la biomédecine ( 6) — ainsi que l’article 7 de
la Déclaration universelle sur les droits de l’homme et le génome
humain ( 7) — et la nécessaire protection de l’information génétique
contre toute utilisation susceptible de porter atteinte aux personnes
concernées.
Une seconde particularité de l’information génétique réside dans
le fait qu’elle contient des éléments prédictifs ou présomptifs de certaines maladies ou troubles. Elle donne donc des indications non
pas uniquement sur le présent, mais également sur ce qui est susceptible d’être l’état de santé futur de la personne concernée. Toutefois,
dans la plupart des cas, il ne s’agit que d’une prédisposition pour
laquelle nous ne sommes pas en mesure de faire de prédiction précise. En outre, si les possibilités de préventions et de thérapies se
développent, nous sommes encore très loin de pouvoir traiter toutes
les maladies déterminées génétiquement. Face à ce déséquilibre
entre capacités d’analyse et traitements, l’on peut comprendre que
certaines personnes ne souhaitent pas connaître les informations
génétiques relatives à leur santé. Ce droit à ne pas savoir, énoncé
dans l’article 10, paragraphe 2 de la Convention sur les droits de
(6) L’article 10, paragraphe 1 de la Convention européenne sur les droits de
l’homme et la biomédecine précise que « toute personne a droit au respect de sa vie privée s’agissant d’informations relatives à sa santé ».
(7) L’article 7 de la Déclaration sur les droits de l’homme et le génome humain
stipule que « la confidentialité des données génétiques associées à une personne identifiable, conservées ou traitées à des fins de recherche ou dans un autre but, doit être protégée dans les conditions prévues par la loi ».
Guy de Vel
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l’homme et la biomédecine ( 8) est indissociable du droit d’une personne à connaître toute information recueillie sur sa santé.
Ce déséquilibre entre les moyens d’analyse et les moyens de prévention ou de traitement explique également qu’il soit nécessaire de
limiter les possibilités d’applications des tests génétiques prédictifs
aux raisons de santé concernant la personne intéressée. C’est l’objectif de l’article 12 de la Convention européenne sur les droits de
l’homme et la biomédecine qui précise que « il ne pourra être procédé
à des tests prédictifs de maladies génétiques ou permettant soit d’identifier le sujet porteur d’un gène responsable d’une maladie soit de détecter
une prédisposition ou une susceptibilité génétique à une maladie, qu’à
des fins médicales ou de recherche médicale, et sous réserve d’un conseil
génétique approprié ». A l’exception de la recherche à des fins médicales, il exclut donc la possibilité de réaliser de tels tests lorsqu’ils
ne poursuivent pas un but de santé pour la personne concernée,
notamment dans le cadre de l’emploi et des assurances.
Les caractéristiques de l’information génétique que nous venons
d’évoquer expliquent en grande partie les craintes exprimées quant
à l’utilisation de ces informations comme base de stigmatisation et
de discrimination. Face à ce risque, a été réaffirmé à l’article 11 de
la Convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine, puis l’article 6 de la Déclaration universelle sur les droits de
l’homme et le génome humain, le principe fondamental de la nondiscrimination. Principe énoncé à l’article 14 de la Convention de
sauvegarde des droits de l’homme et dont le champ d’application a
été étendu dans l’article 1 du Protocole n o 12 à cette Convention ( 9).
(8) L’article 10, paragraphe 2 de la Convention européenne sur les droits de
l’homme et la biomédecine précise que « toute personne a le droit de connaître toute
information recueillie sur sa santé. Cependant, la volonté d’une personne de ne pas être
informée doit être respectée. ».
(9) L’article 14 de la CEDH précise que « la jouissance des droits et des libertés
reconnus dans la présente Convention doit être assurée, sans distinction aucune, fondée
notamment sur le sexe, la race, la couleur, la langue, la religion, les opinions politiques
out toutes autres opinions, l’origine nationale ou sociale, l’appartenance à une minorité
nationale, la fortune la naissance ou toute autre situation. ».
Dans son article 1, le Protocole n o 12 à la CEDH stipule que « la jouissance de tout
droit prévu par la loi doit être assurée, sans discrimination aucune, fondée notamment
sur le sexe, la race, la couleur, la langue, la religion, les opinions politiques ou toutes
autres opinions, l’origine nationale ou sociale, l’appartenance à une minorité nationale,
la fortune la naissance ou toute autre situation. ».
Le concept de non-discrimination a été interprété de manière constante par la
Cour européenne dans sa jurisprudence relative à l’article 14. Cette jurisprudence a
notamment fait ressortir qu’« une distinction [de traitement] se révèle discriminatoire
→
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Rev. trim. dr. h. (54/2003)
Les interventions — La thérapie génique
Un autre acquis des développements de la génétique est la possibilité d’intervenir sur le génome non plus pour obtenir des informations, mais pour le modifier. Si cette possibilité offre, avec la thérapie génique, des perspectives thérapeutiques positives, elle pourrait
également être utilisée de façon impropre et faire courir un danger
non seulement à l’individu, mais également à l’espèce humaine. La
singularité de chaque être humain repose en partie sur le caractère
aléatoire de la combinaison des matériels génétiques d’origine
maternelle et paternelle intervenant lors de la fusion entre les deux
gamètes. La possibilité d’intervenir sur ce matériel génétique avant
ou après la naissance fait craindre le risque d’une modification
intentionnelle du génome humain dans le but de produire des individus dont les caractéristiques auront été déterminées.
Face à ces dérives potentielles, s’impose la nécessité de limiter les
interventions ayant pour objet de modifier le génome. A cette fin,
l’article 13 de la Convention européenne sur les droits de l’homme
et la biomédecine interdit toute intervention ayant pour objet de
modifier les caractères génétiques ne se rapportant pas à une maladie ou à une affection ( 10). Il précise que, dans tous les cas, l’intervention doit avoir une raison préventive, diagnostique ou thérapeutique. De plus, ces interventions ne doivent pas avoir pour but d’introduire une modification dans le génome de la descendance.
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si elle manque de justification objective et raisonnable, c’est-à-dire si elle ne poursuit
pas un but légitime ou si fait défaut un rapport raisonnable de proportionnalité entre
les moyens et le but visé. » (Affaire Marckx c. la Belgique, 24 octobre 1978).
(10) L’article 13 de la Convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine stipule que « une intervention ayant pour objet de modifier le génome humain
ne peut être entreprise que pour des raisons préventives, diagnostiques ou thérapeutiques
et seulement si elle n’a pas pour but d’introduire une modification dans le génome de la
descendance. ».