Fluimucil® toux grasse

Information professionnelle du Compendium Suisse des Médicaments®
Fluimucil® toux grasse
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ZAMBON
OEMéd
Composition
Principe actif: acétylcystéine.
Excipients
Granulé: arômes, aspartame, sorbitol.
Comprimés effervescents: arômes, aspartame.
Comprimés linguaux: arômes, aspartame, Excipiens pro compresso.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Granulé en sachet à 200 et 600 mg d’acétylcystéine.
Comprimés effervescents à 200 et 600 mg d’acétylcystéine.
Comprimés linguaux à 200 mg d’acétylcystéine.
Indications/Possibilités d’emploi
Fluimucil toux grasse est indiqué pour le traitement de la toux due à un refroidissement avec formation excessive de mucus.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Enfants de 2 à 12 ans: 2 fois par jour 200 mg.
Jeunes de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises (p.ex. 3 fois 200 mg).
Fluimucil toux grasse n’est pas indiqué pour les enfants de moins de 2 ans.
Dissoudre le contenu d’un sachet, resp. le comprimé effervescent dans un verre d’eau froide ou chaude. Il est déconseillé de
dissoudre simultanément Fluimucil toux grasse avec d’autres médicaments.
Mettre les comprimés linguaux sur la langue. Il n’est pas nécessaire de prendre de liquide avec le comprimé qui se dissout en
deux minutes sur la langue.
La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l’ouverture du sachet, resp. du blister s’évapore rapidement et n’a aucune influence
sur l’effet du médicament.
Contre-indications
Hypersensibilité connue à l’acétylcystéine ou à un des excipients;
ulcère peptique actif;
phénylcétonurie (à cause de l’excipient aspartame qui est métabolisé en phénylalanine);
intolérance au fructose, p.ex. lors de carence héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase (à cause de l’édulcorant sorbitol qui est
métabolisé en fructose).
Mises en garde et précautions
Si la production excessive de mucus et la toux relative ne disparaissent pas après la durée de traitement de 2 semaines, vous
devriez consulter votre médecin afin qu’il vous explique exactement la cause et exclut p.ex. une maladie maligne des voies respi‐
ratoires.
La prudence s’impose chez les patients avec un risque d’hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d’ulcère peptique latent ou
varices à l’oesophage), étant donné que l’acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.
A cause du risque de bronchospasmes, la prudence s’impose également chez les patients souffrant d’asthme bronchique et avec
un système bronchique hyperréactif.
Lors de l’apparition de réactions d’hypersensibilité ou d’un bronchospasme, il faut interrompre immédiatement la prise du médi‐
cament et prendre, le cas échéant, des mesures appropriées.
L’administration simultanée d’un antitussif peut, en supprimant le réflexe de la toux et l’autonettoyage physiologique des voies
respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d’infection des voies respiratoires.
Interactions
A cause du radical thiol réactif de l’acétylcystéine, l’effet de l’ampicilline, des tétracyclines, des macrolides, des céphalosporines,
des aminoglycosides et de l’amphotéricine peut diminuer, lorsque l’acétylcystéine entre en contact direct avec ces substances
(solutions pour les aérosols, perfusions, etc.). Pour l’amoxicilline, il faut noter que, lors d’administration simultanée d’acétylcystéine,
son niveau tissulaire augmente. Lors d’administration orale simultanée d’acétylcystéine avec ces antibiotiques, un intervalle d’au
moins 2 heures entre leur prise devrait être observé.
Lors d’administration simultanée de nitrate de glycérol, l’effet vasodilatateur et inhibant l’agrégation des thrombocytes peut aug‐
menter.
Administration simultanée d’un antitussif: voir «Contre-indications relatives».
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n’ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la
santé du foetus ou du nouveau-né. Il n’existe pas d’expériences d’études épidémiologiques.
Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le dévelop‐
pement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
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La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
Allaitement
On ne dispose également pas d’études concernant le passage de l’acétylcystéine dans le lait maternel. A cause du risque peu
clair des effets indésirables sur le nourrisson et en tenant compte du bénéfice thérapeutique pour celles qui allaitent, les mères,
pour lesquelles Fluimucil toux grasse est indiqué par nécessité également durant l’allaitement, devraient, par précaution, cesser
d’allaiter.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Non pertinent.
Effets indésirables
On observe rarement de légers troubles gastro-intestinaux tels que brûlures d’estomac, nausée, vomissement ou diarrhée et dans
de rares cas de l’urticaire, des maux de tête et de la fièvre. Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous
forme de réactions cutanées et des organes respiratoires; des bronchospasmes peuvent apparaître (voir «Mises en garde et
précautions») chez les patients souffrant d’asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif.
L’air expiré peut – vraisemblablement à cause de la division de l’hydrogène de soufre – avoir une odeur désagréable.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Propriétés/Effets
Code ATC: R05CB01
Mécanisme d’action et pharmacodynamie
Fluimucil toux grasse contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre réactif qui possède
des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
L’effet mucolytique de l’acétylcysteine se base sur la capacité du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines
du mucus.
La propriété antioxydante de Fluimucil toux grasse provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés
directement par l’acétylcystéine et indirectement par le glutathion.
A travers la cystéine, l’acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et par conséquent,
augmente les réservoirs endogènes de glutathion.
Des oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être neutralisés par l’acétylcystéine et le glutathion, participent à la pathogé‐
nèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.
Efficacité clinique
Fluimucil toux grasse fluidifie les sécrétions des voies respiratoires, favorise l’expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette
manière, la respiration est facilitée.
Pharmacocinétique
Absorption
La résorption de l’acétylcystéine après administration orale est rapide et complète.
Dans l’organisme l’acétylcystéine se trouve soit sous forme libre, soit liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par
des ponts disulfures. A cause d’un premier passage hépatique élevé, la biodisponibilité de l’acétylcystéine libre est d’environ 10%
seulement.
Après une dose relativement élevée de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l’acétylcystéine
(libre et liée) est d’environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75–1 h. L’AUC (aire sous la courbe) s’élève à 163 nmol/ml × h; la demivie d’élimination est d’environ 1,3 h.
Au même dosage, l’acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatique maximale d’environ 9 nmol/ml. L’AUC est de 12
nmol/ml × h; la demi-vie d’élimination est d’environ 0,46 h.
La concentration plasmatique de cystéine libre est aussi fortement élevée (AUC: 80 nmol/ml × h; t½ environ 0,81 h).
Les paramètres pharmacocinétiques importants pour la forme libre de l’acétylcystéine après administration orale, respectivement
intraveineuse de 600 mg, se comportent de la manière suivante:
Concentration
Temps de la
plasmatique
demi-vie
maximale
d’élimination
Administration
orale
environ 15 nmol/ml environ 2,15 h
Administration
i.v.
300 nmol/ml
environ 2,27 h
Par contre, Fluimucil toux grasse comprimés linguaux présente une meilleure biodisponibilité. Après administration de 200 mg
d’acétylcystéine sous forme d’un comprimé lingual, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l’acétylcystéine totale (libre
et liée) est de 661 ng/ml (4,05 nmol/ml) avec un tmax de 0,77 h (46 min.). L’aire sous la courbe (AUC) s’élève à 1622 ng*h/ml, la
demi-vie d’élimination est d’environ 2,5 h.
Distribution
L’acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l’espace extracellulaire. Elle se localise surtout au niveau du
foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
Métabolisme
La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l’acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi
intestinale et lors de son premier passage hépatique en L-cystéine, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
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Elimination
Environ 30% de la dose administrée est éliminé directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la
cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et sulphates sont excrétées.
En ce qui concerne l’élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu’à présent, pas d’études.
Données précliniques
On ne doit pas s’attendre d’effets mutagènes avec l’acétylcystéine. Un test effectué sur des organismes bactériens a donné des
résultats négatifs. Des expérimentations sur le potentiel cancérogène de l’acétylcystéine n’ont pas été effectuées.
Des études sur l’embryotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d’acé‐
tylcystéine par voie orale durant la période de gestation. Aucun de ces essais expérimentaux n’a révélé des malformations foetales.
Des études de fertilité, de développement péri- et post-natal ont été effectuées sur des rats avec l’acétylcystéine orale. Les résultats
de ces études démontrent que l’acétylcystéine ne porte préjudice ni aux fonctions gonadiques, ni au taux de fertilité, ni aux nour‐
rissons ou au développement de l’animal nouveau-né.
Remarques particulières
Incompatibilités
L’acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances oxydantes.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l’emballage après la mention «EXP».
Influence sur les résultats de diagnostic
Non pertinent.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de l’humidité.
Numéro d’autorisation
55604, 57336, 57337 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.
Mise à jour de l’information
Septembre 2008.
Ce texte a été approuvé par les autorités et sa publication a été officiellement accordée à la société Documed SA.© Copyright
2009 by Documed SA. Toute utilisation et reproduction sans autorisation est illicite. [15.09.2009]
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