Infobox INAMI : La réglementation décryptée pour le pharmacien

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Infobox INAMI - La réglementation décryptée pour le pharmacien
1re édition, janvier 2011
Éditeur responsable : J. De Cock, avenue de Tervueren 211, 1150 Bruxelles
Réalisation : Service d’évaluation et de contrôle médicaux de l’INAMI, en collaboration avec le Service des soins de santé
et la Cellule communication de l’INAMI, et avec la participation du SPF Santé publique et de la cellule communication de
l’Agence Fédérale des médicaments et des produits de santé
Design graphique : Cellule communication de l’INAMI
Photos : Ab initio et Verypics
Dépôt légal : D/2011/0401/1
Infobox INAMI
La réglementation décryptée pour le pharmacien
Table des matières - Janvier 2010
Table des matières
Introduction
7
1re Partie - Cadre général
9
I.
II.
III.
Conditions administratives
1. Diplôme
2. Agrément
3. Commission médicale provinciale
4. Ordre des Pharmaciens
5. Adhésion à la convention entre les pharmaciens et les organismes assureurs
6. Numéro INAMI
7. Numéro INAMI en tant que bandagiste
8. Numéro d’identification de la pharmacie
9. Affiliation à un office de tarification
10. Carte professionnelle SAM (Security acces module)
11. Enregistrement auprès de l’Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne
alimentaire (AFSCA)
12. Enregistrement auprès de la Banque-Carrefour des entreprises
Modalités pratiques
1. Quels sont les critères de répartition des pharmacies ouvertes au public ?
2. Faut-il être pharmacien pour être propriétaire d’une pharmacie ?
3. Un pharmacien titulaire doit-il être présent dans la pharmacie pendant les
heures d’ouverture de celle-ci ?
4. Qu’entend-on par assistant pharmaceutico-technique et quels actes peut-il
effectuer?
5. Comment s’organise le rôle de garde ?
6. Un pharmacien peut-il délivrer ou recevoir des médicaments d’une autre
pharmacie ?
7. La continuité des soins doit-elle être assurée ?
8. Le pharmacien peut-il organiser un système de commande ou de livraison ?
9. Un pharmacien peut-il vendre des médicaments par Internet ?
10. Quels documents le pharmacien doit-il conserver et pendant combien de temps ?
11. Le pharmacien doit-il réaliser un inventaire du stock de médicaments ?
12. Que doit faire le pharmacien des documents qu’il doit conserver en cas de
fermeture ou de fusion de pharmacie ?
13. Le pharmacien peut-il faire de la publicité ?
14. En quoi consiste Pharmanet et quel est son objectif ?
Responsabilité
1. Qu’elle est la responsabilité du pharmacien ?
2. De quelle manière la responsabilité du pharmacien peut-elle être établie ?
3. Responsabilité du pharmacien lors de la délivrance de médicaments
prescrits en DCI
4. Le pharmacien doit-il respecter le secret professionnel?
5. A qui le pharmacien doit-il donner copie des prescriptions ou divulguer son
contenu ?
6. Comment le pharmacien doit il communiquer des données, à la demande
du patient ?
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1
2
IV.
Le dispensateur de soins et l’INAMI
1. L’INAMI
2. Le Service d’évaluation et de contrôle médicaux (SECM)
3. Les compétences des inspecteurs du SECM
4. Le rôle de l’inspecteur de l’Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé (AFMPS)
25
V.
Autorisation de mise sur le marché et remboursement des médicaments
1. La demande d’autorisation
2. Le rôle de l’Europe dans la réglementation des produits pharmaceutiques
3. L’établissement de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables
4. La composition du Comité de l’assurance
5. La composition du Conseil technique pharmaceutique
6. Le rôle du Conseil technique pharmaceutique
7. La composition de la Commission remboursement des médicaments
8. Le rôle de la Commission de remboursement des médicaments
9. Les délais de décision quant aux remboursements des médicaments
10. La procédure de fixation du prix des médicaments
11. Le remboursement de référence
12. Les médicaments génériques
13. Les copies
14. L’autorisation de mise sur le marché des médicaments génériques et des “copies”
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VI.
Convention pharmaciens-Organismes Assureurs
1. Contenu
2. Aspects juridiques en cas de non respect de la convention
3. Adhésion
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30
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31
VII.
Avantages financiers
1. Statut social du pharmacien
2. Intervention financière pour achat de logiciel
31
31
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2e Partie - Mise en compte des prestations
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24
33
I.
II.
Base réglementaire
Prix et remboursement
1. Les spécialités pharmaceutiques
2. Les préparations magistrales
3. Les pansements et les compresses
34
34
34
36
39
III.
Prestations remboursables : produits particuliers
1. Seringues à insuline
2. Alimentation
3. Matériel et produits pour traitement de la mucoviscidose
4. Pansements actifs
5. Antidouleurs
6. Syndrome de Sjögren primaire
7. Tigettes de contrôle du glucose, lancettes et glucomètre (matériel d’autogestion)
8. Tensiomètre
9. Moyens diagnostiques et matériel de soins
10. Oxygène
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IV.
Prestations qui requièrent une qualification particulière
1. Prestations de biologie clinique
2. Prestations de bandagisterie
44
44
44
V.
Conditions générales de remboursement des fournitures délivrées
1. Quelles sont les obligations du pharmacien envers l’office de tarification ?
2. Pour quels bénéficiaires le pharmacien, titulaire d’une pharmacie ouverte
au public, peut-il obtenir le remboursement des fournitures délivrées ?
3. Remboursement et intervention personnelle des bénéficiaires hospitalisés
pour les fournitures pharmaceutiques
46
46
VI.
Points d’attention pour la délivrance des médicaments
1. A qui les médicaments doivent-ils être délivrés ?
2. Sous quelles conditions est autorisée la délivrance aux patients vivant en
communauté ou pris en charge dans un centre d’accueil pour toxicomanes ?
3. Quelles sont les conditions de délivrance des médicaments ?
4. Où la délivrance doit-elle avoir lieu ?
5. Quand un pharmacien de garde peut-il demander des honoraires d’urgence
à charge de l’INAMI ?
6. Comment est remboursée la délivrance fractionnée de méthadone ?
7. Qu’est la délivrance différée et quand peut-elle être pratiquée?
8. Que signifie, sur la prescription, la mention : “Délivrable à partir de la date
précitée ou à partir du…” ?
9. Que doit mentionner le pharmacien sur les médicaments qu’il délivre ?
10. Le pharmacien peut-il substituer ?
11. Le pharmacien peut-il donner une dénomination spéciale à un médicament
qu’il prépare ?
12. Un pharmacien peut-il refuser de communiquer la composition d’une préparation
magistrale ?
13. L’enregistrement des médicaments délivrés est-il obligatoire ?
3e Partie - Prescription
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55
I.
La prescription sur le plan réglementaire
1. En ambulatoire
2. Patients hospitalisés
3. Points réglementaires particuliers
56
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57
II.
Les prescripteurs
1. Qui peut prescrire ?
2. Quels produits pharmaceutiques remboursables peuvent prescrire les
dispensateurs habilités?
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58
III.
Eléments à mentionner sur la prescription de médicaments
58
IV.
Points d’attention au niveau de la prescription
1. Qualification du prescripteur
2. Taille du conditionnement
3. Nombre de conditionnements remboursables par ordonnance
4. Préparations magistrales non remboursables
5. Préparations magistrales prescrites sous un libellé simplifié
6. Incorporation de spécialités dans une préparation magistrale
7. Prescription non réglementaire
8. Délai de remboursement de la prescription
9. Prescription illisible
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V.
La prescription en DCI
1. Qu’est-ce qu’une prescription en DCI (Dénomination commune internationale)?
2. Que doit mentionner une prescription en DCI ?
3. Quelle spécialité délivrer en cas de prescription en DCI ?
4. Quelles prescriptions ne peuvent pas être considérées comme prescriptions
en DCI ?
5. Instructions de tarification lors de prescriptions en DCI
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62
62
62
VI.
Tiers payant applicable dans des situations particulières
1. Vaccins antigrippaux
2. Médicaments du chapitre II
3. Trajets de soins
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64
64
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64
VII.
Contraintes imposées au prescripteur lors de la prescription des médicaments
1. Respect des indications thérapeutiques
3. Prescription de médicaments bon marché
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67
4e Partie - Le pharmacien et son patient
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63
69
I.
Différents types d’assurances soins de santé
1. L’assurance soins de santé pour les assujettis à la sécurité sociale belge
2. L’assurance complémentaire
3. Autres assurances
4. Assurances privées et individuelles
5. Couverture soins en Flandre
6. Assurances particulières
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70
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II.
L’assurabilité “soins de santé”
1. Assujettis à la sécurité sociale belge
2. Assurés étrangers
3. Demandeurs d’asile
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71
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III.
Que paye le patient pour les soins médicaux ?
1. Le ticket modérateur
2. Le Maximum à facturer (MAF)
3. Régime du tiers payant
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77
IV.
Trajet de soins
1. Qu’est-ce qu’un trajet de soins ?
2. Pour qui ?
3. Quels avantages apportent les trajets de soins aux dispensateurs de soins?
4. Quels sont les avantages pour le patient ?
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77
77
78
78
V.
Droits des patients
1. Définitions et champ d’application
2. Quels droits le législateur accorde-t-il au patient ?
3. Qui représente le patient si celui-ci est mineur ou incapable d’exercer ses
droits lui-même
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78
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80
5e Partie - Communication avec l’INAMI
81
I.
Circulaires
82
II.
Site Internet de l’INAMI : www.inami.be
82
III. Plus d’informations
83
6e Partie - Commissions médicales provinciales
du SPF Santé publique
85
Adresse des commissions médicales provinciales
86
Annexe - L’agence fédérale des médicaments
et des produits de santé
89
5
Introduction - Janvier 2011
Introduction
La présente brochure a pour objectif d’apporter (directement ou en se référant à des sites Internet
plus spécialisés) une réponse aux questions les plus fréquentes que se pose le pharmacien. Elle
n’a pas pour ambition d’apporter une réponse à toutes les questions ou situations qui peuvent être
posées ou se présenter dans la pratique quotidienne.
Cette publication n’est pas un manuel à suivre de A à Z, mais un ouvrage à consulter afin d’y
trouver des réponses concrètes. Pour cette raison, nous avons opté pour une table des matières
et un index détaillés.
Comme le pharmacien assume une importante fonction d’encadrement dans le système des soins
de santé, nous avons également joint des informations intéressant plutôt le patient, telles que la loi
relative aux droits du patient.
Pour des raisons d’ordre pratique, nous nous sommes limités à l’information d’intérêt général.
}
La 1re partie, “Cadre général”, traite les aspects plus administratifs de la profession (formation,
agrément, responsabilisation, accords).
}
La 2e partie, “Mise en compte des prestations” explique comment le pharmacien doit porter en
compte les prestations.
}
La 3e partie est consacrée à la prescription.
}
La 4e partie, “Le pharmacien et son patient”, aborde l’assurance soins de santé du point de vue
du patient (assurabilité, prix, droits et dossier du patient).
}
La 5e partie, “Communication” explique comment le pharmacien peut communiquer avec l’INAMI, et avec le Service d’évaluation et de contrôle médicaux (SECM) en particulier.
}
La 6e partie mentionne les adresses des Commissions médicales provinciales.
}
L’annexe présente les services d’inspection de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).
Cette brochure ne se substitue pas à la loi. Dans la mesure du possible, la brochure renvoie aux
textes officiels. En cas de doute ou de contestation, seule la législation en vigeur est applicable. Les
dates indiquées concernent la promulgation des lois. Les extraits de textes de loi sont mentionnés
en italique.
La version mise à jour (consolidée) des législations auxquelles nous faisons référence dans
cette publication est à consulter sur le site Internet :
}
de l’INAMI : www.inami.be, rubrique Voulez vous en savoir plus ? > Réglementation >
Banque de données réglementaire DOCLEG
}
du SPF Justice : www.just.fgov.be, rubrique Moniteur belge > Législation belge.
Cette publication est disponible sous forme électronique et régulièrement mise à jour. Afin
de rester au courant des dernières évolutions de la législation et de cette publication, nous
vous conseillons de consulter régulièrement le site Internet de l’INAMI : www.inami.be, rubrique
L’INAMI > Publications de l’INAMI > Assurance soins de santé et indemnités > Infobox INAMI - La
réglementation décryptée pour le pharmacien.
Bonne lecture !
Le Service d’évaluation et de contrôle médicaux de l’INAMI.
N’hésitez pas à adresser vos commentaires ou suggestions :
par e-mail à : i&[email protected]
}
par courrier à : INAMI - SECM - i&C-team - Avenue de Tervueren 211 - 1150 Bruxelles.
}
7
1 Partie
Cadre général
re
10
1re Partie - Cadre général - Janvier 2011
I. Conditions administratives
1. Diplôme
Le pharmacien reçoit un diplôme après une formation universitaire de cinq ans (master). Des
formations supplémentaires existent pour les pharmaciens en biologie clinique, industriels ou
hospitaliers.
L’exercice de l’art pharmaceutique est soumis à l’arrêté royal numéro 78 relatif à l'exercice des
professions des soins de santé1.
2. Agrément
Le Service Public Fédéral (SPF) Santé publique agrée les pharmaciens hospitaliers.
Plus d’informations sur le site du SPF santé publique : www.health.fgov.be, rubrique Soins
de santé > Pharmaciens > Pharmaciens hospitaliers2.
Aucune prestation ne peut être attestée tant que l’INAMI n’a pas été informé de l’agrément du
pharmacien3.
3. Commission médicale provinciale
Le pharmacien titulaire ne peut exercer que s'il a préalablement fait viser son diplôme par la
Commission médicale provinciale (CMP) où il compte exercer ses activités principales. Le pharmacien
remplaçant ou adjoint doit faire viser son diplôme par la commission médicale provinciale du lieu
de sa résidence4.
La Commission médicale provinciale (CMP)
Composition
La CMP est composé de fonctionnaires statutaires et de personnes du terrain, nommés pour une
période de six ans. Le Président et le vice président sont des médecins; deux membres et deux
suppléants sont nommés par groupe professionnel agréé (médecins, pharmaciens, praticiens de
l’art dentaire, vétérinaires, sages-femmes, praticiens de l’art infirmier, kinésithérapeutes).
Tâches principales5 :
}
proposer au gouvernement toute mesure pouvant contribuer à la santé publique (entre autres
en cas de crises)
}
veiller à la collaboration des dispensateurs de soins dans l’exécution des mesures prises par le
gouvernement en vue de prévenir ou de combattre des maladies transmissibles ou des maladies
pour lesquelles existe une obligation de déclaration
}
accorder ou retirer le visa (sous conditions ou non)
}
détecter et constater l’exercice illicite de la médecine
1. A.R. n° 78 du 10-11-1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, art. 4 §§ 1, 2 bis, 2 ter, art 5 § 2 et 6, dit A.R. n° 78.
2. Arrêtés royaux du 11-06-2003 fixant la procédure relative à l'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier et A.M. du 11-06-2003
fixant les critères d'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier.
3. Règlement du 28-07-2003, art. 6, § 10.
4. A.R. n° 78, art. 7 § 1.
5. A.R. n° 78, art. 37.
}
}
}
fonctionner comme chambre déontologique pour les groupes professionnels sans Ordre
superviser les services de garde des professions de santé (médecins, pharmaciens, praticiens
de l’art dentaire, et sages-femmes) et, en cas de manque, éventuellement imposer elle-même
un arrangement pour la garde
surveiller les ventes publiques comprenant des médicaments.
4.
Ordre des pharmaciens
L’inscription sur le tableau du Conseil provincial de l’Ordre6 est obligatoire pour les pharmaciens qui
exercent dans une pharmacie ouverte au public, une pharmacie d’hôpital ou en tant que biologiste
clinique. Le pharmacien titulaire doit s’inscrire dans la province où il exerce ses activités principales.
Le pharmacien remplaçant ou adjoint doit s’inscrire dans la province du lieu de sa résidence.
Le pharmacien doit accompagner sa demande d’inscription :
de l’original de son diplôme ou de son diplôme provisoire visé
}
d’un certificat belge de bonne vie et mœurs de type I.
}
5. Adhésion à la convention entre les pharmaciens et les
organismes assureurs
Tout pharmacien (titulaire, adjoint ou remplaçant), travaillant dans le cadre de l’assurance soins de
santé, qui exerce dans une pharmacie ouverte au public, une pharmacie d’hôpital ou un laboratoire
clinique, peut adhérer personnellement à la “convention entre les pharmaciens et les organismes
assureurs” (voir point V.). Cette adhésion est obligatoire si le pharmacien veut appliquer le système
du tiers payant. Cette démarche est souvent faite en même temps que la demande d’un numéro
INAMI (voir point 6).
Un praticien ne peut plus exécuter de prescriptions s’il est suspendu par l’Ordre des
pharmaciens ou si la CMP a retiré son visa.
6. Numéro INAMI
Le pharmacien qui souhaite travailler dans le cadre de l’assurance soins de santé doit s’inscrire à
l’INAMI. Il obtient alors un numéro d’identification unique, composé de 11 chiffres. Ce numéro est
personnel et ne concerne donc pas la pharmacie dans laquelle il travaille.
Plus d’informations à ce sujet peuvent être obtenues auprès de l’INAMI :
par courrier : Service des Soins de Santé, Relations avec les pharmaciens, avenue de
Tervueren, 211 (4e étage), 1150 Bruxelles
}
par téléphone : 02 739 77 42 de 9 à 12 heures.
}
Les chiffres du numéro INAMI (2/X/XXXX/CD/OOO) correspondent :
}
à la discipline
1er chiffre : 2 = pharmacien
}
à l’Ordre provincial des pharmaciens
2e chiffre = numéro de l’Ordre provincial des pharmaciens
6. A.R. n° 80 du 10-11-1967 (Ordre des pharmaciens), art. 2 et A.R. n° 78 du 10-11-1967, art. 7 § 1.
11
12
}
}
}
au numéro de suite
3e, 4e, 5e et 6e chiffres = numéro individuel attribué par l’INAMI
au check-digit (pour le contrôle interne du numéro)
7e et 8e chiffres
à la qualification du dispensateur de soins
9e, 10e et 11e chiffres :
001 = pharmacien titulaire
002 = pharmacien adjoint
003 = pharmacien remplaçant
2 – 4 – 6892 - 78 - 001
discipline
numéro de l’Ordre
provincial des
pharmaciens
numéro de suite
check-digit
qualification
7. Numéro INAMI en tant que bandagiste
Le pharmacien peut obtenir un numéro INAMI en tant que bandagiste s’il a presté un stage de six
mois pendant lequel il a délivré les prestations relevant de cette agréation7, sous la surveillance
de la pharmacie bandagiste agréé. Le pharmacien doit envoyer une attestation complétée par le
pharmacien bandagiste agrée à l’adresse mentionnée au point 6. ci-avant.
La structure du numéro est 6/XXXXX/XX/201. Il s’agit d’un numéro personnel indépendant de
la pharmacie où les prestations sont effectuées ; il doit être mentionné sur tous les documents
mentionnant des prestations de bandagisterie.
Pour pouvoir être agréé, le pharmacien doit s'engager, dans une déclaration sur l'honneur, à
respecter la réglementation en vigueur8.
8. Numéro d’identification de la pharmacie
Les pharmacies ont également un numéro attribué par l’Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé (AFMPS).
Le pharmacien-titulaire (adhérant à la convention) doit renseigner le numéro d'identification de
la pharmacie sur tout document qui est remis au bénéficiaire ou qui est destiné aux organismes
assureurs (O.A.).
9. Affiliation à un office de tarification
Pour obtenir le remboursement des fournitures délivrées par les O.A., le pharmacien, lorsqu’il
pratique le système du tiers payant, est obligé de s’affilier9 à un office de tarification agréé10 de son
choix. Pour plus d’informations, voir 2e partie V, 1.
7. A.R. du 03-07-1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, art. 84, § 2.
8. A.R. du 03-07-1996, art. 84, § 3.
9. Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, dite loi SSI, art. 165.
10. A.R. du 15-06-2001 déterminant les critères d'agréation des offices de tarification.
10. Carte professionnelle SAM (Security acces module)
Cette carte est indispensable afin de pouvoir lire, au moyen d’un appareil de lecture agréé par
l’INAMI, les données figurant sur la carte d’identité sociale (carte SIS).
Pour plus d’informations et pour commander cette carte, consulter le site de l’INAMI :
www.inami.be, rubrique Dispensateurs de soins > Information générale > Utilisation de la
carte SIS et de la carte SAM par les dispensateurs de soins.
11. Enregistrement auprès de l’Agence fédérale pour la
sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA)
Le pharmacien doit s’inscrire auprès de l’AFSCA.
Les formulaires de demande d’enregistrement, d’autorisation et/ou d’agrément sont disponibles sur le site de l’AFSCA : www.afsca.be.
12. Enregistrement auprès de la Banque-Carrefour des
entreprises
Tout pharmacien débutant son activité en tant qu’indépendant doit s’inscrire à la Banque-Carrefour
des entreprises.
S’il exerce en tant que personne physique, il doit effectuer les démarches auprès d’un guichet
d’entreprise.
S’il exerce en tant que personne morale (S.A., SPRL etc.), il doit en plus communiquer l’inscription
du siège de la société au greffe du tribunal de commerce compétent11.
Tout pharmacien reçoit le statut “d’ entreprise non-commerciale de droit privé”.
Plus d’informations sur le site du SPF Economie : www.economie.fgov.be, rubrique BanqueCarrefour des entreprises.
11. A.R. du 22-06-2009 portant sur les modalités d'inscription des entreprises non-commerciales de droit privé dans la Banque-Carrefour des entreprises.
13
14
II. Modalités pratiques
1. Quels sont les critères de répartition des pharmacies
ouvertes au public12 ?
Le nombre de pharmacies par commune est limité en fonction du nombre d’habitants. Si la
commune compte plus de 30.000 habitants, le nombre de pharmacies ne peut pas être supérieur
au quotient de la division du nombre total d’habitants par 3.000. Exemple : pour 32.000 habitants,
le nombre maximum de pharmacies est de 10.
Des dispositions particulières sont prévues pour le transfert, l’ouverture ou la fusion de pharmacies
ouvertes au public13. Des exceptions, basées sur la distance entre les pharmacies, existent.
2. Faut-il être pharmacien pour être propriétaire d’une
pharmacie ?
La législation belge reconnaît le droit de propriété des pharmacies aux personnes physiques ou
morales (SPRL, SPRLU, etc.) qui ne sont pas titulaires d’un diplôme de pharmacien.
3. Un pharmacien titulaire doit-il être présent dans la
pharmacie pendant les heures d'ouverture de celle-ci ?
Pendant les heures d’ouverture de la pharmacie, ainsi que pendant le service de garde, au moins un
pharmacien doit être présent. Si aucun pharmacien n’est présent, la pharmacie doit être fermée14.
4. Qu’entend-on par “assistant pharmaceutico-technique”
et quels actes peut-il effectuer?
Les pharmaciens sont autorisés à se faire assister sous leur responsabilité par des assistants
pharmaceutico-techniques sur lesquels ils exercent une surveillance directe et effective. Leur
nombre ne peut en aucun cas dépasser trois par pharmacien présent en pharmacie15.
L’assistant pharmaceutico-technique est une personne :
}
ayant le titre d’assistant en pharmacie
ou
}
ayant droit à une reconnaissance automatique comme assistant en pharmacie16.
12. A.R. du 25-09-1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public, art. 1.
13. A.R. du 25-09-1974, art. 4.
14. A.R. du 21-01-2009 portant instructions pour les pharmaciens, art. 5, dit A.R. du 21-01-2009.
15. A.R. du 21-01-2009, art. 7.
16. A.R. du 05-02-1997 relatif au titre professionnel et aux conditions de qualification requises pour l'exercice de la profession d'assistant pharmaceuticotechnique.
Depuis le 1er septembre 2010, l’assistant pharmaceutico-technique doit accomplir les démarches
suivantes17 :
}
obtenir son agrément du SPF Santé Publique18
}
faire viser son titre par la Commission médicale provinciale (CMP) du lieu où il compte
s’installer19.
L’assistant pharmaceutico-technique peut être chargé par le pharmacien de20 :
}
réceptionner et enregistrer des prescriptions médicales
}
délivrer des médicaments conformément aux lois et règlements en vigueur
}
informer les patients en ce qui concerne l’usage adéquat des médicaments et leur sécurité
d’emploi
}
enregistrer et identifier des matières premières
}
exécuter des préparations magistrales
}
informer des stagiaires “futurs assistants” concernant les tâches en pharmacie.
5. Comment s’organise le rôle de garde ?
Les organisations professionnelles instituent les services de garde et communiquent le rôle de garde
aux offices de tarification agréés, aux O.A. et à la Commission médicale provinciale compétente qui
en surveille le bon fonctionnement21.
Chaque pharmacie est tenue de participer au rôle de garde. Le pharmacien titulaire de la pharmacie
qui assure le service de garde peut déléguer cette tâche à un pharmacien adjoint ou à un pharmacien
remplaçant. Si ceci n'est pas possible, le pharmacien titulaire doit déléguer cette tâche à un autre
pharmacien titulaire inscrit sur le rôle de garde après s’être assuré de l'accord de celui-ci.
Le service de garde a lieu :
}
pendant la semaine, au minimum de 19h à 8h le lendemain
}
les dimanches et jours fériés légaux22, 24h sur 24h.
Le pharmacien doit veiller à ce que l’officine soit accessible durant toute la durée de la garde23. Les
informations relatives au rôle de garde doivent être visibles de l’extérieur de la pharmacie24.
Lorsqu’un pharmacien ne peut pas assurer son service de garde à titre exceptionnel et pour
une raison bien motivée (communiquée à l’organisation du service de garde et à la Commission
médicale provinciale), le pharmacien qui le remplace doit mentionner sur l’ordonnance “remplace
le pharmacien...”.
6. Un pharmacien peut-il délivrer ou recevoir des
médicaments d’une autre pharmacie ?
Le pharmacien titulaire ne peut ni vendre ni céder des médicaments, des dispositifs médicaux ou
des matières premières à une autre pharmacie.
Toutefois dans des circonstances exceptionnelles, telle que la continuité des soins25, il peut délivrer
à une autre pharmacie ou recevoir de celle-ci uniquement des médicaments, des dispositifs
médicaux ou des matières premières autorisés26.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
A.R. du 12-07-2009 portant des mesures en matière de soins de santé, pour la profession d'assistant pharmaceutico-technique.
A.R. du 18-11-2004 relatif à l'agrément des praticiens des professions paramédicales.
Loi du 25-01-1999 et A.R. du 06-07-2009 portant des dispositions sociales pour la profession d'assistant pharmaceutico-technique.
A.R. du 05-02-1997, annexe.
A.R. n° 78, art. 9.
1er janvier, le lundi de Pâques, le 1er mai, l'Ascension, le lundi de Pentecôte, le 21 juillet, le 15 août, le 1er novembre, le 11 novembre et le 25 décembre.
A.R. du 21-01-2009, art. 6.
A.R. du 21-01-2009, art. 10.
A.R. n° 78, art. 8.
A.R. du 21-01-2009, art. 21.
15
16
7. La continuité des soins doit-elle être assurée ?
Les praticiens ne peuvent interrompre un traitement en cours sans avoir pris au préalable toute
disposition en vue d’assurer la continuité des soins par un autre praticien. Le Conseil de l’Ordre
veille au respect de cette obligation27.
8. Le pharmacien peut-il organiser un système de
commande ou de livraison ?
Il lui est interdit, ainsi qu'à toute autre personne, de solliciter ou de collecter des prescriptions ou
des commandes directement ou indirectement.
En-dehors de cas exceptionnels28, il est interdit d'organiser un système de commande et de
fourniture de médicaments à usage humain, de dispositifs médicaux ou de matières premières en
dehors de la pharmacie29. Le pharmacien doit en effet respecter le libre choix du patient30.
9. Un pharmacien peut-il vendre des médicaments par
Internet ?
Un pharmacien tenant une pharmacie ouverte au public peut vendre par Internet des médicaments
autorisés et non soumis à prescription médicale ainsi que certains dispositifs médicaux à condition
de respecter entre autres les conditions reprises ci-dessous31 :
}
La vente doit se faire :
}
sous l’entière responsabilité du pharmacien
}
selon les règles de bonnes pratiques officinales32
}
dans le respect de la réglementation relative à l’information et à la publicité33 sur les
médicaments,
}
conformément à la loi du 2 août 2002 relative à la publicité trompeuse et à la publicité
comparative, aux clauses abusives et aux contrats à distance en ce qui concerne les
professions libérales
}
de manière à respecter le droit à la protection de la vie privée du patient.
}
La délivrance doit se faire :
}
dans un délai de deux jours après commande
}
dans la pharmacie ou exceptionnellement par un service de messagerie recommandé
}
accompagnée entre autres de la notice dans la langue du patient.
Le pharmacien a l’obligation d’avertir l’AFMPS et l’Ordre des pharmaciens de la création d’un site
Internet.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
A.R. n° 78, art 8.
A.R. du 21-01-2009, art. 28
A.R. du 21-01-2009, art 8 et loi SSI, art. 127 § 1, a).
Code de déontologie pharmaceutique, art. 11, convention pharmacien-organismes assureurs, art. 3 et loi SSI, art. 127 § 1.
A.R. du 21-01-2009, art. 29.
A.R. du 21-01-2009, annexe 1re.
Code de déontologie pharmaceutique, art. 91 à 94.
10. Quels documents le pharmacien doit-il conserver et
pendant combien de temps ?
Pendant une durée de dix ans, le pharmacien doit conserver, dans la pharmacie, les documents qui
lui sont imposés par l’arrêté royal du 21 janvier 2009. Après 30 ans, ces documents doivent être
détruits34.
Il s’agit entre autres :
}
des registres et supports informatiques
}
des prescriptions
}
des documents “délivrance différée”
}
des bons de commande
}
des bons de livraison
}
des mandats et relevés mensuels individuels35 des délivrances aux patients vivant en
communauté, en établissement pénitentiaire, centre pour toxicomanes et centre fermé pour
demandeurs d’asile
}
des demandes écrites concernant les vaccins36 et les médicaments destinés au traitement des
maladies tropicales37
}
des demandes concernant les médicaments destinés à la trousse d’urgence d’un dispensateur
de soins
}
des dossiers concernant le traitement des toxicomanes38
}
des protocoles concernant la délégation des préparations magistrales39
}
du relevé annuel40 qui peut faire partie d’un inventaire
}
des dossiers pharmaceutiques des patients41
}
des dossiers de suivi des soins pharmaceutiques42.
Un office de tarification agréé peut aussi archiver ces documents sous forme électronique aux
conditions reprises ci-dessous :
}
l’office doit être mandaté par le pharmacien
}
le pharmacien communique à l’AFMPS cette manière d’archiver
}
l’archivage est fait de manière sécurisée
}
les documents peuvent être réclamés par le pharmacien et les autorités compétentes et seuls
ceux-ci y ont accès.
Le registre doit en plus mentionner les précisions suivantes :
}
le numéro de suite attribué à la prescription
}
la date de délivrance de la prescription
}
le nom et le prénom du prescripteur
}
le nom et le prénom du patient
}
le numéro national d’identification Sécurité Sociale (NISS), s’il est disponible
}
le nom du médicament ou si celui-ci est disponible, le code-barres unique (CBU) ou le code
national (CNK)
}
la quantité délivrée
}
le numéro de lot à partir du 1er janvier 2013.
Le nom du patient ne doit pas être mentionné lors de la délivrance commune de vaccins ou
de médicaments destinés au traitement des maladies tropicales.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
A.R. du 21-01-2009, art 39.
A.R. du 21-01-2009, art 23, 5°.
A.R. du 21-01-2009, art 25, § 2, 3°.
A.R. du 21-01-2009, art 26, 3°.
A.R. du 21-01-2009, art 23, 6°.
A.R. du 21-01-2009, art 33.
A.R. du 21-01-2009, art 38.
A.R. du 21-01-2009, annexe I, 7.1, IV.
A.R. du 21-01-2009, annexe I, 7.2.
17
18
11. Le pharmacien doit-il réaliser un inventaire du stock de
médicaments ?
Le pharmacien doit établir annuellement, sous forme électronique, un relevé des médicaments en
stock. Toute divergence avec la liste des médicaments entrés et sortis de sa pharmacie doit être
consignée dans un rapport. Ce relevé doit mentionner le nom des médicaments et, si celui-ci est
disponible, le code-barres unique (CBU) ou le Code national (CNK)43.
12. Que doit faire le pharmacien des documents qu’il
doit conserver en cas de fermeture ou de fusion de
pharmacies44 ?
En cas de fermeture définitive de la pharmacie, le pharmacien titulaire doit transmettre tous les
documents qu’il est obligé de conserver à la Commission médicale de laquelle il dépend.
En cas de fusion, il doit transmettre ces documents à la pharmacie existante après la fusion.
13. Le pharmacien peut-il faire de la publicité45 ?
La publicité personnelle est autorisée sur base de la législation européenne dans le respect de la loi
et à condition qu'elle ne porte pas préjudice à l'intérêt général en matière de santé publique ni aux
règles essentielles de la profession.
Plus d’informations sur le site de l’Ordre des pharmaciens : www.ordredespharmaciens.be,
rubrique Code de déontologie pharmaceutique, articles 91 à 94.
14. En quoi consiste Pharmanet et quel est son objectif ?
Pharmanet46 est un programme informatique qui permet la collecte des données par prescripteur à propos des fournitures pharmaceutiques (et honoraires de garde) délivrées par les
pharmacies ouvertes au public.
La collecte des données est effectuée par la voie des pharmacies, des offices de tarification des
pharmaciens et des O.A.; ces derniers transmettent leurs données à l'INAMI.
L'objectif principal de Pharmanet est d'informer le prescripteur sur son comportement de
prescription et de lui permettre de comparer ce comportement à celui de ses confrères.
Lors de la collecte et de l'évaluation des données, le Service des soins de santé de l'INAMI est
assisté par le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments.
Depuis 2004, les données concernant les bénéficiaires sont rassemblées sous un numéro codé,
fourni par les O.A.
43. A.R. du 21-01-2009, art. 38.
44. A.R. du 21-01-2009, art. 39 § 1.
45. Loi du 21-06-1983 modifiant la loi du 25-03-1964 sur les médicaments, art. 9 et A.R. du 22-11-2006 modifiant l'A.R. du 07-04-1995 relatif à l'information
et à la publicité concernant les médicaments à usage humain.
46. Loi SSI, art. 165.
III. Responsabilité
Les actes pharmaceutiques47 comprennent la délivrance responsable de médicaments
prescrits ou de médicaments qui sont délivrables sans prescription, en concertation avec les
autres professionnels de santé et le patient. Le but est d'atteindre des objectifs généraux de santé
tels que la prévention, l'identification et la résolution de problèmes liés à l'usage de médicaments.
Les soins pharmaceutiques sont destinés à améliorer de façon continue l'usage des médicaments et à conserver ou améliorer la qualité de vie du patient. La concertation
interprofessionnelle comprend notamment le renvoi éventuel vers un médecin et l'information du
médecin traitant.
1. Qu’elle est la responsabilité du pharmacien ?
Tout pharmacien est responsable des actes pharmaceutiques qu'il réalise ou supervise, y compris
les soins pharmaceutiques, les conseils et les informations. Il est également responsable de la
conformité et de la qualité de ce qu'il délivre et prépare48.
2. De quelle manière la responsabilité du pharmacien
peut-elle être établie ?
La responsabilité peut être administrative, déontologique, pénale ou civile.
a. Administrative
Deux législations établissent la responsabilité administrative :
}
la législation “assurance soins de santé et indemnités” (loi SSI) sous le contrôle des inspecteurs
du Service d’Evaluation et de Contrôle Médicaux (SECM)
}
la réglementation du SPF Santé publique, sous le contrôle des inspecteurs de l’AFMPS (voir
annexe).
Plus d’informations sur les sites internet :
}
de l’INAMI : www.inami.be , rubrique Dispensateurs de soins > Information générale > Le
SECM : Missions et procédures
}
de l’AFMPS : www.afmps.be.
b. Déontologique
Le Code de déontologie pharmaceutique établit la responsabilité déontologique, sous l’autorité
de l’Ordre des pharmaciens. Les sanctions prises par l’Ordre peuvent aller de la suspension
momentanée d’exercer l’art pharmaceutique jusqu’à l’interdiction définitive. L’Ordre peut appliquer
ces sanctions cumulativement avec les sanctions relevant d’instances civiles et pénales.
47. A.R. n° 78, art. 4, § 2 bis.
48. A.R. du 21-01-2009, art. 2.
19
20
c. Pénale
Le Code pénal établit la responsabilité pénale, notamment en cas d’infractions au secret professionnel
ou aux droits du patient, de fraude, de faux en écriture (Tribunal correctionnel). La responsabilité
pénale existe du fait même de l’infraction, même si cette dernière n’a entraîné aucune conséquence
néfaste pour le patient.
La loi prévoit des amendes ou des peines d’emprisonnement en cas d’infraction. Le pharmacien qui
commet des infractions aux dispositions concernant les substances soporifiques et stupéfiantes
peut se voir interdire l’exercice de sa profession de manière définitive ou temporaire49.
d. Civile
La législation détermine la responsabilité civile du pharmacien et les préjudices résultant d’erreurs
médicales ou dommages sans cause médicale.50
En vertu du code civil, le propriétaire d’une officine pharmaceutique est responsable de toutes les
personnes qui sont liées par contrat à cette officine51.
Le pharmacien
a une obligation
de moyens et pas
une obligation de
résultats vis-à-vis
du patient (article
1137 du Code civil).
Tous les moyens
doivent donc être
mis en œuvre pour
obtenir de bons
résultats sans
garantie quant
au succès du
traitement.
En cas de préjudice,
la charge de la
preuve incombe au
patient.
L’arrêté royal n° 78, article 4, § 2 ter, alinéa 2, stipule : “Chaque pharmacien-titulaire est responsable
sur le plan pénal, civil et disciplinaire des actes pharmaceutiques, de la gestion de l'officine pharmaceutique pour autant que celle-ci ait une influence directe sur les actes pharmaceutiques et de l'application
de la législation, notamment des dispositions relatives aux bonnes pratiques pharmaceutiques en officine. Lorsqu'il y a plusieurs pharmaciens-titulaires, ils sont tous responsables de façon solidaire des
responsabilités visées ci-dessus comme s'ils exerçaient ces tâches en leur nom et pour leur compte
propre”.
3. Responsabilité du pharmacien lors de la délivrance de
médicaments prescrits en DCI
Il est de la responsabilité du pharmacien de délivrer un médicament le moins cher possible lors de
la prescription en DCI. Si le pharmacien atteint le taux cible d’économie fixé de façon à générer
une économie supplémentaire significative52, l’INAMI versera un montant appelé “montant de
responsabilisation individuelle”.
4. Le pharmacien doit-il respecter le secret
professionnel?
Le pharmacien est tenu au secret professionnel53 : il ne peut pas transmettre de prescription, ni
divulguer son contenu sans le consentement écrit de la personne pour qui la prescription a été
établie, à l’exception des situations mentionnées aux points 5 et 6 ci-après.
49.
50.
51.
52.
53.
Loi du 26-02-1921.
Code civil, art. 1382 et 1384 et loi du 31-03-2010 relative à l’indemnisation en cas des dommages résultant de soins de santé.
Loi 03-07-1978 relative aux contrats de travail, art. 18 et A.R. du 21-01-2009, guide des bonnes pratiques officinales, F, règles générales.
Convention, art. 6 septies.
Code de déontologie pharmaceutique, art. 10 et 22 et Code Pénal, art. 458.
5. A qui le pharmacien doit-il donner copie des
prescriptions ou divulguer son contenu ?
a. Au prescripteur et au patient
Le pharmacien est tenu de donner une copie littérale et exacte, pendant une période de trois ans
suivant la délivrance, de toute prescription à la demande de celui qui l'a prescrite ou de celui pour
qui elle a été prescrite54.
b. Aux autorités55
Le pharmacien est obligé de donner une copie ou de divulguer le contenu de la prescription
ou de toute information figurant dans les registres, sur le listage informatique ou sur le support
magnétique aux autorités suivantes :
} à l'autorité judiciaire
} aux inspecteurs du SECM de l’INAMI et de l’AFMPS
} aux offices de tarifications agréés
} à la CMP dont le pharmacien ressort, dans le cadre des missions qui lui sont dévolues
} aux autres autorités publiques qui sont habilitées à requérir cette information.
Les documents ou renseignements que la loi oblige à fournir aux médecins-inspecteurs, aux
pharmaciens-inspecteurs du SECM ou aux inspecteurs de l’AFMPS, dans le cadre de leur mission,
ne sont donc jamais couverts par le secret professionnel.
Le pharmacien peut cependant invoquer le secret professionnel lorsqu’il estime que cette obligation
n’est pas applicable à certains documents ou renseignements56. Afin d'estimer si la justification
ainsi invoquée est fondée, le juge peut désigner comme expert un membre du Conseil de l'Ordre
des pharmaciens.
6. Comment le pharmacien doit il communiquer des
données, à la demande du patient ?
Le pharmacien doit utiliser le formulaire dénommé “attestation de prestations pharmaceutiques
remboursables dans le cadre d'une assurance complémentaire” (BVAC)57. Il ne peut pas
communiquer d'autres données que celles qui peuvent être indiquées sur le formulaire.
54.
55.
56.
57.
A.R. du 21-01-2009, art. 42.
A.R. du 21-01-2009, art. 41.
Loi SSI, art. 171.
A.R. du 21-01-2009, annexe V.
La transmission à
d’autres personnes
est interdite sauf
consentement écrit
de la personne pour
qui la prescription a
été établie.
21
22
IV. Le dispensateur de soins et l’INAMI
1. L’INAMI
a. Missions
L’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) est une institution publique de sécurité
sociale.
L’INAMI a pour mission de gérer au mieux les moyens que la société met à la disposition de
l’assurance soins de santé et indemnités (assurance SSI).
L’INAMI travaille dans le cadre légal et en concertation avec les acteurs concernés (les partenaires
sociaux, les mutualités, les dispensateurs de soins, etc.), de sorte que :
}
la population ait accès aux soins de santé nécessaires, que ces soins soient de bonne qualité
et efficaces et qu’ils soient dispensés aux tarifs convenus
}
les assurés sociaux - travailleurs salariés et travailleurs indépendants - bénéficient d’un revenu
de remplacement adéquat en cas d’incapacité de travail ou de maternité, avec une possibilité
de réinsertion sociale
}
les activités des dispensateurs de soins et des mutualités soient financées de manière
adéquate
}
les moyens destinés à l’assurance SSI soient utilisés correctement et que les obligations légales
soient respectées par tous les intéressés.
b. Structure
L’INAMI est structuré en cinq services :
}
le Service des soins de santé responsable de la gestion de l’assurance soins de santé
}
le Service des indemnités responsable de la gestion de l’incapacité de travail, de l’assurance
maternité, paternité et adoption ainsi que des allocations pour frais funéraires
}
le Service d’évaluation et de contrôle médicaux (SECM) qui veille à l’application de la législation
relative à l’INAMI (au niveau de la pratique professionnelle)
}
le Service du contrôle administratif qui effectue le contrôle administratif entre autres des
mutualités
}
les Services généraux de support.
Comité général de gestion
Administrateur général & administrateur général adjoint
Conseil
général
Comité de
l’assurance
Comités de
gestion
Comité
Commission
technique
Service
d’évaluation
et de contrôle
médicaux
Service
du contrôle
administratif
Régime
général
Régime des
travailleurs
indépendants
Ouvriers
mineurs
Service des
soins de santé
Service des
indemnités
Services
généraux
de support
2. Le Service d’évaluation de contrôle médicaux (SECM)
L’objectif du SECM est de contribuer à l’utilisation optimale des moyens de l’assurance SSI.
Pour atteindre cet objectif, le Service applique trois stratégies : l’information, l’évaluation et le
contrôle.
a. Information
Dans le cadre de la politique globale d’information de l’INAMI, le SECM souhaite donner une
meilleure information aux dispensateurs de soins pour prévenir les infractions à la législation
commises par ignorance.
Exemples :
information aux dispensateurs de soins concernant les modifications apportées à la législation (par Internet et au moyens de circulaires)
mise à disposition d’informations pertinentes sur le site Internet de l’INAMI (législation,
nomenclature, produits pharmaceutiques, etc.)
rédaction de brochures pratiques et lisibles pour les dispensateurs de soins débutants
feed-back sur les résultats des activités d’évaluation et de contrôle afin d’attirer l’attention
des dispensateurs de soins sur les (éventuelles) infractions à la législation.
Plus d’information sur le site de l’INAMI : www.inami.be, rubrique Dispensateurs de soins >
Information générale > Jurisprudence des instances administratives et juridictionnelles
instituées auprès du SECM.
b. Evaluation
Lors de l’évaluation, le SECM examine la pratique professionnelle d’un groupe de dispensateurs
sélectionnés sur la base de critères tels que la discipline exercée, l’attitude de prescripteur ou
encore la consommation médicale. Il ne passe donc pas au crible la pratique du dispensateur de
soins individuel.
En pratique, le SECM peut interroger les dispensateurs de soins concernant leurs prescriptions,
leurs demandes de remboursement auprès du médecin conseil.
Le but de l’évaluation est essentiellement préventif et vise à informer les dispensateurs de soins au
sujet des déviances qui ont été constatées chez eux.
c. Contrôle
Le SECM a également pour mission de vérifier si les dispensateurs de soins individuels et les
établissements de soins ont effectué les prestations de l’assurance SSI conformément aux
dispositions légales. Pour ce faire, le SECM dispose de médecins-inspecteurs, de pharmaciensinspecteurs et d’infirmiers-contrôleurs.
En cas de constat d’infraction ceux-ci peuvent éventuellement infliger des mesures.
Le contrôle s’opère selon des procédures strictement déterminées par la loi.58
23
24
Depuis le 15 mai 2007, les infractions sont classées en huit catégories59 comportant chacune des
mesures spécifiques60:
1. Porter en compte des prestations non effectuées (réalité)
2. Porter en compte des prestations sans tenir compte des règles et des conditions de la
nomenclature des prestations pharmaceutiques61 (conformité) ou d’autres dispositions (par
exemple, l’accord national, les conventions)
3. Porter en compte des prestations qui ne sont pas prévues dans la nomenclature des
prestations pharmaceutiques (art. 34 de la loi SSI)
4. Porter en compte des prestations superflues ou inutilement onéreuses (surconsommation)
5. Prescrire des prestations superflues ou inutilement onéreuses (sur-prescription)
6. Prescrire des médicaments superflus ou inutilement onéreux (médicaments sans autorisation
préalable du médecin-conseil, chapitre II)
7. Infractions administratives
8. Inciter à prescrire ou exécuter des prestations superflues ou inutilement onéreuses.
Plus d’informations sur le site de l’INAMI : www.inami.be61
}
au sujet du fonctionnement du SECM : rubrique Dispensateurs de soins > Informations
générales > SECM : Missions et procédures
}
au sujet de la structure du SECM : rubrique L’INAMI > Structure administrative > Le
Service d'évaluation et de contrôle médicaux.
3. Les compétences des inspecteurs du SECM
Pour mener à bien leurs missions, les médecins-inspecteurs et pharmaciens-inspecteurs ont
principalement les compétences suivantes62 :
}
interroger toute personne dont ils estiment l’audition nécessaire
}
obliger tous les dispensateurs de soins à leur fournir tous les renseignements et documents
dont ils ont besoin pour mener leurs investigations
}
saisir tout support d’information – livres, registres, documents, supports électroniques – qu’ils
jugent nécessaire à l’accomplissement de leur mission.
}
demander la carte d’identité, faire des constats, prendre des photos63
}
informer les instances ordinales (ordres des médecins et des pharmaciens), le Procureur du
Roi64, d’autres services fédéraux de contrôle dans la mesure où les renseignements recueillis
dans l’exercice de leur mission relèvent de la compétence de ces tiers65.
Lorsqu’ils constatent des infractions aux dispositions légales ou réglementaires concernant
l'assurance soins de santé, ils dressent des procès-verbaux qui font foi jusqu'à preuve du
contraire. Ils peuvent inviter les dispensateurs à restituer volontairement la valeur des prestations
indûment perçues. Les remboursements ainsi obtenus sont versés au compte de l'INAMI et sont
comptabilisés comme recettes de l'assurance soins de santé. Le remboursement ne fait pas
obstacle à l'application d’amendes administratives66.
La communication et l'utilisation de ces renseignements et documents sont subordonnées au respect
du secret médical67. Des sanctions sont prévues pour toute personne qui fournit des renseignements
inexacts ou qui met obstacle à l'accomplissement de la mission des inspecteurs68.
59. Loi SSI, art.73 bis.
60. Loi SSI, art 142 § 1.
61. A.R. du 21-12-2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
des spécialités pharmaceutiques et A.R du 12-10-2004 fixant les conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans
le coût des préparations magistrales et des produits assimilés.
62. Loi du 16-11-1972 concernant l'inspection du travail et loi SSI, art. 150 et 171.
63. Loi du 16-11-1972, art. 10 bis.
64. Code d’instruction criminelle, art. 29.
65. Loi du 16-11-1972, art. 5.
66. Loi SSI, art 146, § 2.
67. Loi SSI, art 150.
4. Le rôle de l’inspecteur de l’Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé (AFMPS)
Les inspecteurs ont pour mission de faire respecter la réglementation pour laquelle l’AFMPS est
compétente (entre autres ce qui concerne les médicaments et les produits de santé, la répartition
des pharmacies et les bonnes pratiques officinales). Pour plus d’informations, voir annexe.
V. Autorisation de mise sur le marché et
remboursement des médicaments
Un médicament doit satisfaire à une série d'exigences sur le plan de la qualité, de la sécurité
et de l’efficacité. Les spécifications techniques, les indications thérapeutiques et l'efficacité
du médicament sont détaillées dans la notice scientifique. Une notice destinée au public doit être
présente dans chaque conditionnement de médicament.
1. L’autorisation de mise sur le marché
Le ministre de la Santé publique ou son représentant (à savoir l’administrateur général de l’AFMPS)
est compétent pour l’autorisation de mise sur le marché. Cette autorisation officielle de mise sur
le marché est une condition de base pour la délivrance de médicaments par les pharmacies ou la
distribution d’échantillons par les médecins.
Le dossier de demande doit comporter toutes les informations pertinentes concernant l'efficacité,
la sécurité et la qualité du produit. Il s'agit des résultats des examens analytiques, toxicologiques,
pharmacologiques et cliniques.
La firme pharmaceutique qui souhaite la mise sur le marché d'un médicament doit introduire une
demande au niveau européen ou national.
a. Au niveau européen
La demande d’autorisation de mise sur le marché dans tous les états membres de l’Union
européenne doit être introduite auprès de l’European Medecines Agency (EMA).
Plus d’informations sur
www.ema.europa.eu.
le
site
de
l’Agence
européenne
des
médicaments
:
b. Au niveau national
La demande doit être introduite à l’AFMPS pour une autorisation de mise sur le marché en Belgique
ou dans un ou plusieurs états membres de l’Union européenne. Il existe en effet une reconnaissance
mutuelle d’autorisation de mise sur le marché entre differents états de l’Union européenne.
Plus d’informations sur le site de l’Agence fédérale pour les médicaments et les produits de
santé : www.afmps.be.
25
26
La fixation
des prix et le
remboursement
restent des
compétences
nationales.
2. Le rôle de l’Europe dans la réglementation des
produits pharmaceutiques
L’Europe est compétente pour fixer des règles dans les domaines suivants :
}
l’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain
}
le contrôle de la qualité des médicaments
}
la surveillance des effets secondaires des médicaments69.
3. L’établissement de la liste des spécialités
pharmaceutiques remboursables
Les conseils techniques, dont la Commission de remboursement des médicaments (CRM), le
Conseil technique pharmaceutique (CTM)70, et le cas échéant, les commissions de conventions,
font des propositions ou formulent des avis pour adapter l’intervention de l’assurance soins de
santé dans le coût des prestations pharmaceutiques ou ajouter de nouvelles prestations.
Sur base de ces avis et propositions, le Comité de l’assurance du Service des soins de santé
décide des modifications et adaptations du remboursement des médicaments et des préparations
magistrales, moyennant approbation, au niveau budgétaire, du Conseil général, après avis de la
Commission de contrôle budgétaire.
Elles sont ensuite promulguées par arrêté royal par le ministre des Affaires sociales, qui peut
également proposer ou refuser des modifications.
4. La composition du Comité de l’assurance
Le Comité de l’assurance est composé de représentants :
}
des organismes assureurs (O.A.), un représentant au moins par O.A.
}
des organisations représentatives du corps médical et des praticiens de l’art dentaire
}
des pharmaciens d’officines, des pharmaciens hospitaliers et des pharmaciens biologistes
}
des gestionnaires d’établissements hospitaliers, des services et institutions, des établissements
de rééducation fonctionnelle et de réadaptation professionnelle
}
des kinésithérapeutes, des praticiens de l’art infirmier et des auxiliaires paramédicaux
}
des organisations représentatives de l’ensemble des employeurs, des organisations
représentatives de l’ensemble des travailleurs salariés et de représentants des travailleurs
indépendants.
69. Règlement 2309 / 93 du Conseil de l‘Europe.
70. Loi SSI, art. 26 et 27.
5. La composition du Conseil technique pharmaceutique
Le Conseil technique pharmaceutique est composé de71 :
}
un président
}
14 pharmaciens dont six sont désignés par les organismes assureurs, cinq par les organisations
professionnelles représentatives du Corps pharmaceutique, un par les organisations
professionnelles représentatives des pharmaciens hospitaliers, un par le ministre des Affaires
sociales et un par le ministre de la Santé publique
}
un médecin désigné parmi les candidats présentés par les organisations représentatives des
médecins
}
un nombre égal de membres suppléants.
6. Le rôle du Conseil technique pharmaceutique
Le Conseil technique pharmaceutique72 :
}
émet des propositions et des avis au sujet de l'admission des matières premières et des critères
d'admission de celles-ci dans le cadre des préparations magistrales
}
propose des règles interprétatives concernant le remboursement des préparations magistrales.
Chaque proposition ou avis doit faire l'objet d'un avis du SECM, à l'exception des propositions ou
avis qui ont uniquement trait à la fixation de la base de remboursement73.
7. La composition de la Commission remboursement des
médicaments
La commission de remboursement des médicaments (CRM) est composée de médecins,
pharmaciens et économistes de la santé qui représentent :
}
les ministres des Affaires sociales, de la Santé publique et des Affaires économiques
}
le Service des soins de santé de l’INAMI
}
les universités
}
les associations professionnelles des pharmaciens et des médecins
}
les O.A.
}
l'industrie pharmaceutique
}
le SECM.
La Commission peut faire appel à des experts afin d'examiner de manière critique la qualité et
l’exhaustivité des dossiers déposés.
Les représentants de l'industrie pharmaceutique, des ministres et du SECM n'ont pas voix
délibérative.
71. A.R. du 03-07-1996, art. 47.
27
28
8. Le rôle de la Commission de remboursement des
médicaments
La CRM est chargée de trois missions importantes :
}
formuler des propositions d'admission de spécialités pharmaceutiques dans la liste des
spécialités pharmaceutiques remboursables
}
donner des avis à la demande du Ministre sur les aspects de la politique en matière de
remboursement des spécialités pharmaceutiques
}
formuler au Comité de l’assurance des propositions de règles interprétatives concernant le
remboursement de spécialités pharmaceutiques.
9. Les délais de décision quant aux remboursements
des médicaments
La CRM formule une proposition motivée dans un délai de 150 jours à compter de la date de
réception par son secrétariat du dossier complet de demande de la firme pharmaceutique (délai
suspendu si le dossier est incomplet).
Ensuite, le ministre prend une décision motivée dans les 30 jours qui suivent.
En l’absence de décision au-delà de 180 jours, la demande est considérée comme positive quant
à la base de remboursement, aux conditions et à la catégorie de remboursement. Pour certaines
demandes (vaccins, sérums, etc.), le Ministre demande l'avis du conseil supérieur de la santé.
Selon les directives européennes, la procédure d'enregistrement ne peut excéder 210 jours.
10. La procédure de fixation du prix des médicaments
Toutes les demandes de fixation du prix (nouvelle molécule ou nouvelle indication thérapeutique)
ou de hausse de prix des médicaments doivent être introduites auprès du Ministre qui a les affaires
économiques dans ses compétences.
Le ministre décide :
}
après avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques, pour les médicaments
remboursables (nouveaux ou existants)
}
après avoir consulté le Comité permanent de la Commission pour la régulation des prix, pour les
médicaments non remboursables soumis à prescription médicale ou non.
11. Le remboursement de référence
Le remboursement de référence est un mécanisme par lequel la base de remboursement d'une
spécialité originale pour laquelle il existe une spécialité moins onéreuse (souvent un médicament
générique ou une “copie”) est diminuée.
A partir du 1er juillet 2005, cette diminution s'élève à 30%. Le ticket modérateur pourra donc être
plus élevé lorsque le prescripteur prescrit un médicament plus coûteux car la différence entre le
remboursement de référence et le prix de vente de ce médicament est intégralement à charge du
patient. Ce système est applicable aux pharmacies ouvertes au public.
Un prix maximal autorisé est appliqué aux médicaments repris dans le système du remboursement
de référence. Ce prix est égal à la base de remboursement augmentée d’une "marge de sécurité”
(la marge de sécurité est égale à 25 % de la base de remboursement et s’élève au maximum à
10,80 EUR). De cette façon, le “supplément” s’élève alors au maximum à 10,80 EUR.
La base de remboursement d’une spécialité originale qui est reprise pendant deux ans dans le
système du remboursement de référence, est diminuée de 4 % supplémentaires. Après quatre ans,
la base de remboursement est diminuée de 3,5 % supplémentaires74.
12. Les médicaments génériques
Quand le principe actif est admis pendant au moins 10 ans dans un pays de l’Union européenne
et quand en outre le brevet est expiré, le médicament peut être mis sur le marché en tant que
médicament générique (G - lettre utilisée par l’INAMI dans le cadre de l’information qui lui est fournie
concernant le système de remboursement de référence). Le demandeur peut référer aux résultats
des études effectuées sur le médicament original (le médicament de référence), à condition que les
deux soient “fondamentalement équivalents”. Il s’agit d’un dossier écourté.
Des médicaments fondamentalement équivalents ont la même composition qualitative et
quantitative quant au(x) principe(s) actif(s); la même forme pharmaceutique et leur bioéquivalence
avec un produit de référence ont été démontrées par le biais d’études biologiques comparatives
adéquates de disponibilité.
Il peut y avoir des différences quant à la couleur et/ou au goût étant donné que la composition
des principes non-actifs ou excipients peut différer. En outre, toute la gamme (par ex. : formes
pharmaceutiques, dosage) du médicament de référence n’est pas toujours disponible en tant que
médicament générique. Le contraire est vrai aussi : il existe des médicaments génériques dont le
médicament de référence n’est plus disponible sous le même dosage ou la même forme.
13. Les copies
Lorsqu’un médicament est utilisé et documenté systématiquement depuis au moins 10 ans
dans l'Union européenne, il peut être enregistré en tant que médicament ayant le statut de
“copie” sur base d’un dossier bibliographique.
Pour obtenir le statut de “copie”, la firme qui introduit la demande doit se référer de manière détaillée
aux textes de la littérature qui indiquent que le médicament est utilisé depuis longtemps dans la
pratique médicale.
La documentation fournie doit :
}
couvrir tous les aspects de sécurité et d'efficacité
}
contenir un aperçu de la littérature pertinente (aussi bien avant qu'après commercialisation) et
les études épidémiologiques comparatives.
14. L’autorisation de mise sur le marché des médicaments
génériques et des “copies”
Une commission des médicaments est instituée auprès de la Direction générale de la protection de
la santé publique qui dépend du SPF Santé publique. Elle est compétente pour l’enregistrement
des médicaments génériques et des copies.
74. A.R. du 16-03-2010 visant l’instauration d’honoraires pour la délivrance d’une spécialité pharmaceutique remboursable dans une officine ouverte au
public.
29
30
VI. Convention pharmaciens-Organismes
Assureurs
1. Contenu
Le pharmacien qui adhère à la convention s’engage à délivrer au patient les prestations
pharmaceutiques conformément à la règlementation en application dans le cadre de l'assurance
obligatoire soins de santé et indemnités.
Les organismes assureurs (O.A.) s’engagent à honorer les prestations conformément aux
dispositions législatives.
La convention détermine les avantages sociaux qui seront accordés au pharmacien. Elle est
conditionnée budgétairement et prévoit donc des mesures de correction en cas de dépassement
des objectifs budgétaires.
La convention peut porter sur d’autres éléments tels que les modalités de fourniture de l’oxygène,
le régime du tiers payant ou le ticket modérateur. Elle peut également contenir des objectifs ou une
déclaration de principe concernant l’organisation des soins pharmaceutiques (par ex., art. 6 §1 :
préparations magistrales) .
La convention est reconduite de manière tacite.
2. Aspects juridiques en cas de non respect de la
convention
En cas de dépassement des honoraires fixés par la convention ou des prix des spécialités et
produits pharmaceutiques, le pharmacien est tenu de verser à l’INAMI une indemnité égale à trois
fois le montant de ce dépassement avec un minimum de 124 EUR.
En cas d'autres manquements le pharmacien est tenu de verser, à l’INAMI une indemnité forfaitaire
de 124 EUR.
De plus, la Commission de conventions peut, à titre de sanction, exclure un pharmacien du régime
du tiers payant, pendant une période allant d'un mois à un an. En cas de récidive, dans un délai de
cinq ans, cette exclusion peut être définitive.
En cas de manquements de la part de l’O.A., ce dernier est également tenu de verser au pharmacien
une indemnité forfaitaire de 124 EUR.
3. Adhésion
a. Le pharmacien titulaire
Le pharmacien titulaire (propriétaire ou non) peut adhérer à la convention en remplissant un
formulaire en double exemplaire à envoyer à l’adresse suivante :
INAMI Service des soins de santé
Section des pharmaciens
avenue de Tervueren, 211
1150 Bruxelles
b. Le pharmacien adjoint ou remplaçant
Le pharmacien adjoint ou remplaçant peut aussi adhérer à la convention. Il en avertit la personne
physique ou morale, propriétaire ou locataire de l'officine.
Le titulaire conventionné veille à ce que l'adjoint et/ou le remplaçant travaille(nt) selon les règles de
cette convention.
Le pharmacien qui adhère à la convention doit :
}
préciser s'il accepte ou non le système du tiers payant
}
communiquer immédiatement au Service des soins de santé de l’INAMI toute modification
apportée à son activité
}
renseigner le numéro d'identification de la pharmacie sur tout document qui est remis au
bénéficiaire ou qui est destiné aux O.A.
Sur l'état d'honoraires destiné aux O.A., l'office de tarification mentionne le numéro d'identification
de la pharmacie attribué par l’AFMPS et le numéro d'identification du pharmacien titulaire attribué
par l'INAMI.
Plus d’informations sur le site de l’INAMI : www.inami.be , rubrique Dispensateurs de soins >
Dispensateurs de soins individuels > Pharmaciens > Convention entre les pharmaciens et
les organismes assureurs.
VII. Avantages financiers
1. Statut social du pharmacien
Le pharmacien titulaire (propriétaire ou gérant), le pharmacien adjoint, le pharmacien remplaçant
et le pharmacien biologiste peuvent bénéficier d'avantages sociaux en vue de la constitution
contractuelle de rente, pension ou capital en cas d'invalidité et/ou de retraite et/ou de décès.
Le Service des soins de santé de l'INAMI verse pour leur compte à la compagnie d'assurance ou
à la caisse de pension de leur choix une cotisation annuelle pour autant que les conditions citées
ci-après soient respectées.
31
32
a. Conditions
Le pharmacien doit avoir adhéré à la convention conclue entre les pharmaciens et les organismes
assureurs pour l'année entière de l'exercice concerné.
Pour recevoir la totalité de la cotisation du Service des soins de santé, le pharmacien doit avoir
normalement exercé une activité professionnelle qui atteint ou dépasse 38 heures par semaine en
moyenne.
Pour une activité atteignant entre 28 heures et 38 heures, la cotisation est réduite de 25 %. Pour
une activité atteignant entre 19 heures et 28 heures, la cotisation est réduite de 50 %.
Sont exclus les pharmaciens qui ont fait l'objet des sanctions75 suivantes :
}
une décision devenue définitive des instances du SECM de l’INAMI
}
une suspension par l'Ordre des pharmaciens ou par un juge, du droit d'exercer l'art pharmaceutique, décision définitive de plus de 15 jours calendriers.
b. Procédures
Le pharmacien doit faire la demande écrite au Service des soins de santé pour l'année concernée,
entre le 1er janvier et le 31 mars de l'année suivante.
Le service des soins de santé peut demander des renseignements complémentaires jusqu'au
31 juillet et ceux-ci doivent lui parvenir au plus tard le 31 octobre.
Le service des soins de santé paye alors la cotisation avant le 31 décembre ou au plus tard
120 jours après le jour de publication de l'arrêté royal qui fixe cette cotisation.
2. Intervention financière pour achat de logiciel
Le pharmacien titulaire d’une officine peut obtenir une intervention financière pour l’achat d’un
logiciel d’application pour l’enregistrement des médicaments non remboursables délivrés sur
prescription76.
Il s’agit des médicaments suivants77 :
}
analgésiques
}
laxatifs
}
suppléments calciques associés ou non à la vitamine D.
Pour l’année 2009, l’intervention est de 800 EUR par pharmacie.
Le pharmacien titulaire d’une officine doit demander l’intervention de l’INAMI par l’intermédiaire de
son office de tarification (O.T.) en renvoyant un formulaire de demande78.
75.
76.
77.
78.
A.R. du 18-03-1971 instituant un régime d'avantages sociaux pour certains pharmaciens, art. 4 bis.
A.R. du 19-01-2011, art. 1 et 2.
A.R. du 19-01-2011, art. 3.
A.R. du 19-01-2011, art. 5, 6, 7 et annexe.
2 Partie
Mise en compte des
prestations
e
34
2e Partie - Mise en compte des prestations - Janvier 2011
I. Base réglementaire
L’article 34, 5° de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le
14 juillet 1994 (loi SSI) mentionne la classification des médicaments remboursables, comportant :
“a) les préparations magistrales;
Les principes actifs
des spécialités
sont repris dans
l’Anatomical
therapeutical
chemical
classification
(ATC), établie sous
la responsabilité
du World health
organisations
collaborating center
for drug statistics
methodology.
b) les spécialités pharmaceutiques dont le principal principe actif est protégé en Belgique par un brevet
ou un certificat complémentaire de protection du brevet;
c) les spécialités pharmaceutiques dont le principal principe actif n'est pas ou n'est plus protégé en
Belgique par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet. Celles-ci distinguent en
deux groupes :
1) les spécialités de marque dont le principal principe actif n'est pas ou n'est plus protégé en Belgique par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet;
2) les médicaments génériques et les copies autorisés79 ;
d) les radio-isotopes;
e) oxygène médical”.
L'article 35 de la loi SSI détermine les conditions de remboursement des prestations
pharmaceutiques.
L’arrêté royal du 21 décembre 2001 fixe les procédures, les délais et les conditions de remboursement
par l'assurance soins de santé des spécialités pharmaceutiques.
L’arrêté royal du 12 octobre 2004 fixe les conditions dans lesquelles l'assurance soins de santé
intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés.
II. Prix et remboursement
1. Les spécialités pharmaceutiques
Prix ex-usine : prix
porté en compte
aux grossistes (loi
programme du
22-12-1989, art.
314, § 1).
La rémunération du pharmacien se compose de 3 piliers80 :
}
“1er pilier”
Il s’agit de la marge économique liée au prix ex-usine, qui couvre des frais liés à l’activité
économique du pharmacien. Cette marge économique est comprise dans le prix de vente du
médicament.
Prix ex-usine
Inférieur ou égal à 60,00 EUR
Supérieur à 60,00 EUR
Marge économique
6,04 % du prix ex-usine
3,62 EUR + 2 % du résultat de la soustraction du
prix ex-usine - 60,00 EUR
79. A.R. du 03-07-1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou spécialités autorisés, art. 2.
80. A.R. du 16-03-2010 visant l’instauration d’honoraires pour la délivrance d’une spécialité pharmaceutique remboursable dans une officine ouverte au
public.
}
}
“2e pilier”
Il s’agit d’un honoraire de base par délivrance. Il s'élève à 3,88 EUR par conditionnement. Cet
honoraire de base est compris dans le prix de vente du médicament.
“3e pilier”
Il s’agit d’honoraires pour des soins pharmaceutiques spécifiques :
}
}
}
un honoraire pour “l’accompagnement de la première délivrance” qui consiste en l’information
standardisée donnée au patient quand le pharmacien délivre un médicament (ou un autre
avec le même principe actif, le même dosage et la même forme d’administration) :
}
pour la première fois
}
dont la dernière délivrance remonte à six mois ou plus.
Cela concerne les classes thérapeutiques suivantes : antibiotiques, antiplaquettaires,
anti-inflammatoires non stéroïdiens, corticoïdes d’inhalation, antidiabétiques oraux. Un
forfait annuel de 500 EUR est attribué à chaque pharmacie.
un honoraire pour “l’exécution d'une prescription sous dénomination commune” lors de
la délivrance d’un médicament repris dans le système de remboursement de référence
(1,19 EUR par délivrance).
un honoraire “chapitre IV” (voir 3e Partie, VII, 1) pour l’exécution d’une délivrance d’un
médicament inscrit au chapitre IV de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables
et donnant lieu à l'application du tiers payant (1,19 EUR par délivrance).
L’assurance soins de santé prend intégralement en charge les honoraires spécifiques. Ils ne font
pas partie du prix de vente du médicament.
Le ticket modérateur du patient (non hospitalisé) est calculé sur la base de remboursement (B.R.)
du médicament au niveau ex-usine.
Calcul du ticket modérateur exprimé en % de la base de remboursement (éventuellement augmenté
d’un montant fixe)
Catégorie
A
B
C
Cs
Cx
Remboursement Sans
Base de
majoré
remboursement
remboursement
majoré
< 14,38 EUR
0%
26,52 %
44,20 %
88,39 %
106,07 %
141,43 %
≥ 14,38 EUR
0 EUR
+
0%
1,50 EUR
+
16%
2,50 EUR
+
27%
5,00 EUR
+
54%
6,00 EUR
+
65%
8,00 EUR
+
86%
Le prix de vente
au public d’un
médicament est
composé du prix
ex-usine, de la
marge du grossiste,
de la marge
économique du
pharmacien, de
l’honoraire de base
et de la TVA (6%).
Le nouveau prix
de vente est dans
la plupart des cas
inférieur au prix
précédent. Il peut
néanmoins être
supérieur au prix
actuel pour les
médicaments très
bon marché. Le
ticket modérateur
à charge du patient
reste toutefois
inchangé.
35
36
2. Les préparations magistrales81
Une préparation magistrale est un médicament préparé à l'officine selon une prescription
réglementaire destinée à un patient déterminé. Il peut s'agir :
}
d'une formule tout à fait spécifique
}
d'une prescription standardisée
}
d'une composition dans laquelle une spécialité pharmaceutique est incorporée.
Les listes annexées à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 mentionnent les produits utilisés dans la
composition d'une préparation magistrale qui sont remboursés par l'assurance soins de santé.
a. Exigences de qualité
La prescription et la délivrance doivent être exécutées par des prestataires légalement habilités à
cet effet. Tous les produits intervenant dans la composition d'une préparation magistrale doivent
répondre aux conditions requises par le SPF Santé publique, notamment en ce qui concerne la
qualité des matières premières82.
b. Calcul du prix
Le prix est calculé par module, un module comprenant un nombre maximal d'unités propre à
chaque forme galénique (dix gélules, cinq suppositoires, etc.). Le nombre de modules délivrables
par prescription est limité et dépend également de la forme (voir tableau ci-après).
Le prix par module est composé des éléments suivants :
}
Le remboursement du ou des principes actifs : cette base de remboursement est établie à partir
du prix public appliqué par la (les) firme(s)
}
L’honoraire est calculé en multipliant le coefficient P par une valeur dont le montant fait l’objet
de négociation dans le cadre de la convention entre les pharmaciens et les O.A.. Le coefficient
P varie en fonction du nombre de modules préparés et de la forme d’administration (voir
tableau ci-après).
}
Le remboursement des accessoires nécessaires à la réalisation de la préparation. Ce
remboursement est en général forfaitaire et également exprimé par le coefficient “P” (voir
tableau ci-après).
}
Les excipients et adjuvants dans certains cas.
Le remboursement forfaitaire prévu exclut la facturation à l'assurance de tout autre
accessoire.
81. A.R. du 12-10-2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations
magistrales et des produits assimilés.
82. Loi du 25-03-1964 sur les médicaments.
Valeur de P pour le calcul des honoraires en fonction de la forme et du nombre de modules83
Forme
Quantité par
Modules max. par
Valeur de P (honoraire)
module
prescription
Nombre de modules
1-2
3- 4
5-6
Cachets et gélules
10 pièces
6
4,2
2,1
1,05
Antibiotiques
2
Poudres à diviser
10 pièces et 50 g
4
4,2
2,1
Mélange de poudres non divisées 50g
4
4
2
Gélules enrobées
10 pièces
6
5
2,5
1,25
Gels, crèmes ou pommades
50g
2*
6,6
3,3
1,65
Solution, émulsion et suspension 100g
4
2,4
1,2
pour usage interne
Solution, émulsion et suspension 100g
2*
3
1,5
0,75
pour usage externe
Collyres
1 pièce
1
5
Lotion ophtalmique
1 pièce, max. 200g
Poudres non divisées
100g
4
4
2
Suppositoires, ovules, rectioles
5 pièces
4
5,6
2,8
Préparation orale liquide
100 g
4
2,4
1,2
Sirops
75 ml (ou 100g)
4
* En cas de traitement chronique, le nombre de modules prescrits peut être de 6.
83
84
Valeur de P pour le calcul du forfait pour les accessoires par module84
Forme
Cachets
Gélules
Enrobage gastro-résistant
Ovules
Poudres à diviser
Suppositoires enfants
Suppositoires adultes
Crèmes, gels, onguents ou pâtes par g
Collyres accessoires et flacons
Solvants bains oculaires, flacon + accessoire
Rectioles par pièce
Exemple :
Rp/
Extrait sec de feuille et fleur d'aubépine 100mg
Extrait sec de passiflore 100mg
Extrait hydro-alcoolique sec de valériane 100mg
Excipient q.s. pf 1 gélule
Dt 60 gélules
Aubépine : 0,1 x 60 x 0,3899 = 2,3394 EUR
Passiflore : 0,1 x 60 x 0,3411 = 2,0466 EUR
Valériane : 0,1 x 60 x 0,3598 = 2,1588 EUR
Honoraire 60 gélules = 12,69 EUR
Excipients 60 gélules = 1,035 EUR
83. A.R. du 12-10-2004, art 21, §1er, 2°.
84. A.R. du 12-10-2004, art 22.
Valeur P
0,20
0,10
0,10
1,00
0,01
0,20
0,30
0,01
1,00
2,00
0,20
37
38
c. Montant du ticket modérateur
Le ticket modérateur dépend du nombre de modules prescrits.
Il n’y a pas de ticket modérateur pour les préparations magistrales contenant une ou plusieurs
substances actives avec la lettre A ou une ou plusieurs spécialités de la catégorie A.
Ticket modérateur par module
Remboursement majoré
Sans remboursement
majoré
Préparations magistrales délivrés telles
quelles ou lotions ophtalmiques
Autres préparations magistrales
0,60 EUR
0,30 EUR
2,24 EUR
1,12 EUR
Les préparations magistrales délivrées telles quelles, c'est-à-dire sans modification de la
forme ou de la composition, à l’exception d’une adaptation éventuelle du conditionnement,
sont soumises à d’autres dispositions85.
Quand une prescription mentionne une quantité maximale supérieure à celle autorisée, le
remboursement est limité à cette quantité maximale.
En l’absence d’indication relative à la quantité, le remboursement est limité à un module.
Le ticket modérateur est doublé pour les préparations magistrales délivrées telles quelles et
les préparations topiques à usage ophtalmique, y compris la stérilisation86.
Les préparations magistrales dispensées telles quelles qui ne sont pas retirées par les bénéficiaires ne peuvent pas être portées en compte à l’assurance soins de santé. Pour les autres
préparations magistrales non retirées par les bénéficiaires, le pharmacien ne peut pas porter en
compte le ticket modérateur, mais l’assurance soins de santé prend en charge le solde par rapport
à la base de remboursement.
Plus d’informations sur le site de l’INAMI : www.inami.be, rubrique Médicaments et autres >
Médicaments > Préparations magistrales et produits assimilés > Enregistrement de détail Réglementation - honoraires.
85. A.R. du 12-10-2004, art 21, § 1, 1° et annexe II, chapitre III.
86. A.R. du 07-05-1991, art. 3.
3. Les pansements et les compresses87
a. Remboursement
Les pansements et compresses sont remboursés comme les prescriptions magistrales, suivant un
système modulaire.
Le ticket modérateur est calculé sur base du nombre de pièces prescrites (modules).
Forme
Bande de gaze et
Cambric*
Quantité par module Modules max. par prescription
Maximum 2 pièces de 3 modules
chaque largeur
Bandes de crêpe*
1 pièce
3 modules de même largeur
Compresses stériles**
1 boîte
3 modules de chaque format
Compresses oculaires stériles
1 boîte
3 modules
Compresses absorbantes
stériles, non adhésives**
Mèches stériles**
1 boîte
3 modules identiques ou différents
1 boîte
3 modules de chaque format
* Le patient sans remboursement majoré paie le prix public, si celui-ci est inférieur au ticket modérateur.
** Maximum trois formats différents et maximum trois boîtes de chaque format par prescription.
b. Montant du ticket modérateur
Le ticket modérateur dépend du nombre de modules prescrits :
Ticket modérateur
Par module
Sans remboursement majoré
0,60 EUR
2,24 EUR
Les prescriptions de préparations magistrales et des pansements et compresses ne
peuvent plus être remboursées après la fin du 3e mois calendrier qui suit la date de la
prescription ou la date indiquée par le prescripteur à laquelle il souhaite voir effectuer la
délivrance.
Médicaments > Préparations magistrales et produits assimilés > Enregistrement de détail Réglementation - honoraires.
87. A.R. du 12-10-2004, annexe II, chapitre VI.
39
40
III. Prestations remboursables : produits
particuliers
1. Seringues à insuline
Le remboursement des seringues à insuline se fait par tranche indivisible de 10 unités88 avec un
maximum de 30 unités par prescription. Une prescription de moins de 10 seringues ne sera donc
pas remboursée. Si la quantité prescrite est comprise entre deux dizaines, le remboursement est
accordé pour la dizaine immédiatement inférieure.
L'intervention de l'assurance soins de santé89 est de 50 % des prix mentionnés ci-après :
Seringues stériles à insuline U - 100 munies d’aiguille montée
Forme
Prix par unité (EUR)
0,25 ml/25 U.I
0,25
0,30 ml/30 U.I
0,25
0,50 ml/50 U.I
0,25
1,00 ml/100 U.I
0,20
2. Alimentation
a. Alimentation diététique à des fins médicales spéciales
L’alimentation diététique à des fins médicales spécialisées consiste en des denrées alimentaires90,
utilisées sous contrôle médical et destinées à constituer l'alimentation exclusive ou partielle du
patient.
La Commission de convention entre les pharmaciens et les O.A. fixe la liste des nutritions médicales
remboursées. Elle est annexée à l’arrêté royal du 24 octobre 2002.
Leur prescription est soumise à des conditions particulières (entre autres, un contrôle par le
médecin-conseil)91.
Un seul conditionnement est remboursé par ordonnance à l’exception des nutritions médicales
affectées de la lettre “M”.
b. Nutrition parentérale92 et entérale93 par sonde en dehors du cadre de
l’hôpital
La nutrition parentérale ou entérale à domicile est remboursée pour certaines maladies (gastrointestinales ou nutritionnelles) et après accord du médecin-conseil.
88. A.R. du 16-09-1991 fixant l’intervention dans le coût des seringues stériles à insuline, art. 2.
89. A.M. du 17-09-1991 fixant l’intervention dans le coût des seringues stériles à insuline.
90. A.R. du 24-10-2002 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales, art 1, 8°.
91. A.R. du 24-10-2002, art 18.
92. A.R. des 20-07-2007 et 09-09-2008
93. A.R. du 10-11-1996 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût de l'alimentation
entérale par sonde et A.R. du 28-01-2009.
c. Lait maternel
Le surplus de lait récolté par les hôpitaux94, auprès des mères qui le souhaitent, est remboursé afin
d'aider les nourrissons les plus fragiles (prématurés de petit poids ou malades).
d. Alimentation particulière pour certaines maladies métaboliques
monogéniques, la maladie cœliaque et la dermatite herpétiforme95
Une intervention mensuelle forfaitaire est prévue, sous certaines conditions, pour les produits
d’alimentation particulière destinés aux malades souffrant de certaines maladies métaboliques
monogéniques, de la maladie cœliaque ou de la dermatite herpétiforme.
Plus d’informations sur la nutrition médicale sur le site de l’INAMI : www.inami.be , rubrique
Médicaments et autres fournitures pharmaceutiques > Nutrition médicale.
3. Matériel et produits pour traitement de la
mucoviscidose
L’assurance soins de santé rembourse des dispositifs médicaux pour l’administration parentérale
d'antibiotiques afin de faciliter la prise en charge en ambulatoire des bénéficiaires souffrant de
mucoviscidose. Ces dispositifs doivent être conformes aux dispositions légales prévues96.
Le médecin dirigeant un centre de référence en matière de mucoviscidose doit effectuer la
prescription sur un formulaire spécifique. L’encadrement du bénéficiaire et de son entourage ainsi
que le suivi médical à domicile doivent être assurés.
Une concertation doit avoir lieu entre le médecin généraliste, le pharmacien qui délivre et le centre de
référence au sujet de tous les aspects de la thérapie intraveineuse ambulatoire par antibiotiques.
Le pharmacien est autorisé à appliquer le système du tiers payant.
Il adresse une copie de la prescription, sur laquelle les prix sont indiqués (TVA et marges de
distribution comprises) au médecin traitant.
Plus d’informations au sujet des remboursements sur le site de l’INAMI : www.inami.be,
rubrique Dispensateurs de soins > Dispensateurs de soins individuels > Pharmaciens >
Convention entre les pharmaciens et les organismes assureurs.
4. Pansements actifs97
Pour le traitement de plaies chroniques (plaies insuffisamment guéries après six semaines de
traitement) chez des patients ambulatoires souffrant d’une des maladies qui se trouvent sur la liste
reprise en annexe 2 de l’arrêté royal du 3 juin 2007, il est prévu :
}
une intervention forfaitaire de 20 EUR/mois
}
une intervention supplémentaire de 0,25 EUR par conditionnement de pansements actifs98.
Le médecin traitant doit :
envoyer une “notification” au médecin-conseil de la mutualité. Cette notification donne droit aux
interventions pour maximum trois mois, renouvelable trois fois (donc maximum un an)
}
ajouter sur les prescriptions destinées au pharmacien la mention “tiers payant applicable”.
}
94.
95.
96.
97.
98.
A.R. du 21-05-1987 fixant l’intervention dans le coût [...] du lait maternel.
Loi SSI, art 34, 14° et A.R. du 08-11-1998 fixant l’intervention pour certains produits d'alimentation particulière.
A.R. du 21-03- 2002.
A.R. du 03-06-2007 concernant les pansements actifs.
A.R. du 03-06-2007 concernant les pansements actifs, annexe 1.
41
42
Le coût des pansements encore à charge du patient est pris en considération pour le maximum à
facturer.
Plus d’informations sur le site de l’INAMI : www.inami.be, rubrique Citoyen > Frais médicaux >
Malades chroniques.
5. Antidouleurs99
Les patients ambulatoires atteints de douleurs chroniques peuvent bénéficier d’une intervention de
20 % sur le prix de vente au public de certains antidouleurs100 (sur base de paracétamol associé
ou non à la codéine).
Par douleur chronique, on entend une douleur qui persiste après un traitement curatif
optimal, d’au moins trois mois, ou qui persiste après le traitement curatif d'un syndrome de
douleur chronique maligne.
Le médecin traitant ou celui qui guère le dossier médical global (DMG) doit envoyer un formulaire au
médecin conseil de la mutualité qui délivrera une autorisation valable un an (renouvelable).
Le montant payé par le patient est pris en considération pour le maximum à facturer.
Malades chroniques.
6. Syndrome de Sjögren primaire101
Une intervention forfaitaire de 20 EUR/mois est prévue pour les larmes artificielles et le gel
ophtalmologique.
Le patient doit transmettre à sa mutualité une déclaration délivrée par un rhumatologue qui atteste
que le patient satisfait aux critères de diagnostic fixés pour le syndrome de Sjögren primaire. Aucun
formulaire type n’est prévu.
Malades chroniques.
7. Tigettes de contrôle du glucose, lancettes et
glucomètre (matériel d’autogestion)102
Le matériel d’autogestion est remboursé dans deux situations.
a. Trajet de soins “diabète”
Le matériel d’autogestion est remboursé aux patients :
}
possédant un dossier médical global
}
traités par insuline ou un incrétinomimétique
}
ayant un trajet de soins diabète de type 2.
99.
100.
101.
102.
A.R. du 03-06-2007 concernant les analgésiques.
A.R. du 03-06-2007 concernant les analgésiques, annexe 1.
A.R. du 03-06-2007 concernant les patients atteints de la maladie de Sjögren.
Convention art. 6 quinquies.
La prescription doit :
}
être établie par le médecin traitant
}
porter la mention “trajet de soins diabète” et “tiers payant applicable”.
Cette prescription permet la délivrance :
}
de trois conditionnements de 50 tigettes et un conditionnement de 100 lancettes pendant
une période de six mois qui commence le 1er jour du mois qui suit la délivrance du matériel
d’autogestion
}
d’un glucomètre qui peut être remplacé, au plus tôt après trois ans, pour des raisons médicales
et sur prescription du médecin généraliste.
Le pharmacien délivre des conditionnements pour une durée de six mois et donne en même temps
les explications pour l’utilisation de ce matériel. Il perçoit pour cela une intervention sous la forme
d’un honoraire de délivrance.
b. Programme “éducation et autogestion” de soins “diabète”
Le patient qui participe à un programme d’autogestion du diabète a droit au matériel suivant :
}
deux conditionnements de 50 tigettes et un conditionnement de 100 lancettes par année
}
un glucomètre qui peut être remplacé au plus tôt après trois ans pour des raisons médicales,
sur prescription du médecin généraliste.
La prescription établie par le médecin qui traite le dossier médical global (DMG) doit mentionner :
}
“éducation et autogestion” de soins “diabète”
}
tiers payant applicable.
c. Conditions communes Trajet de soins / Programme “éducation et
autogestion” de soins “diabète”
Lors de la délivrance du matériel, le pharmacien doit enregistrer les données suivantes103 :
}
le nom du bénéficiaire
}
le nombre de conditionnements de tigettes et de lancettes
}
le nombre de glucomètres
}
le nombre de bénéficiaires concernés.
Un formulaire de demande spécifique104 doit accompagner la prescription du glucomètre.
8. Tensiomètre105
La délivrance d’un tensiomètre est remboursée lorsque :
}
le patient se trouve dans un trajet de soins “insuffisance rénale chronique”
}
la prescription est établie par un médecin généraliste qui y mentionne trajet de soins “insuffisance
rénale chronique”.
Le remboursement est limité aux tensiomètres cliniquement validés dont la liste peut être
consultée sur le site des trajets de soins : www.trajetdesoins.be, rubrique Professionnels >
Listes > Listes de matériel.
103. Convention art. 6 quinquies, § 3.
104. Convention, annexe IV.
105. Convention art. 6 sexies.
Le bénéficiaire
ne paie aucune
intervention
personnelle pour
le matériel délivré
dans le cadre
d’un trajet de
soins “diabète” et
d’un programme
“éducation et
autogestion” de
soins “diabète”.
43
44
9. Moyens diagnostiques et matériel de soins
Une intervention est prévue pour les solutions pour irrigation vésicale, les prothèses capillaires, les
pompes à élastomère et les concentrateurs d’oxygène106.
10. Oxygène107
La prescription de l’oxygène gazeux ou liquide doit être établie par un médecin et contenir les
indications suivantes :
}
la quantité d’oxygène à délivrer (exprimée en litres ou en m3)
}
la période pour laquelle cette quantité a été prescrite (de JJ/MM/AAAA à JJ/MM/AAAA)
}
le débit (exprimé en litres par minute et nombre d’heures par jour)
}
le cas échéant, l’humidificateur.
Les O.A. accordent une intervention au pharmacien pour :
}
l’installation (une fois par traitement) et la livraison de l’oxygène gazeux et des accessoires par
celui-ci pendant la période durant laquelle l’oxygène a été prescrit
}
la coordination et l’accompagnement du traitement par oxygène gazeux ou liquide.
Le pharmacien qui choisit de faire exécuter l’installation et la livraison de l’oxygène gazeux et
des accessoires par un fournisseur non-pharmacien, s’engage à garantir le paiement des frais
d’installation et de livraison qui lui sont facturés par le fournisseur non-pharmacien, y compris les
garanties éventuelles pour la location des accessoires.
Le pharmacien reçoit un remboursement de l’assurance soins de santé à condition de transmettre
la facture d’installation et le(s) bon(s) de livraison à l’office de tarification.
IV. Prestations qui requièrent une
qualification particulière
1. Prestations de biologie clinique
Le pharmacien doit être agréé par le SPF Santé publique pour pouvoir attester des prestations de
biologie médicale. L’agréation mentionne les prestations pour lesquelles il est qualifié108.
2. Prestations de bandagisterie
Le pharmacien d’une officine ouverte au public doit être agréé par l'INAMI109 pour attester certaines
prestations de l’article 27 § 1 de la nomenclature, prestations reprises sous le vocable usuel “petite
bandagisterie”.
106. A.R. du 24-10-2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le
coût des fournitures [...]
107. Convention art. 6 bis.
108. Nomenclature des prestations de santé (NPS), art. 3 § 1er, C et 24 § 4.
109. A.R. du 03-07-1996 portant exécution de la loi SSI, art. 82 et 83.
Il s’agit des prestations suivantes :
}
matériel pour incontinence
}
matériel pour stomie.
Pour l’attestation de ces prestations, le pharmacien doit utiliser un formulaire spécifique110.
Les prestations de bandagisterie ne peuvent être délivrées que sur prescription médicale et
conformément à celle-ci111.
La prescription reste valable, à partir de la date de la prescription, pendant :
deux mois s'il s'agit d'un première délivrance
}
six mois s'il s'agit d’un renouvellement.
}
La nature de l'affection doit être mentionnée sur la prescription médicale.
La délivrance doit être effectuée par le pharmacien en personne112 et avoir lieu dans un délai de
75 jours ouvrables suivant la date de remise de la prescription au dispensateur ou, si elle est
conditionnée par l'approbation du médecin-conseil, à partir de la date de cette approbation sauf en
cas de force majeure démontrée. Les produits délivrés doivent correspondre aux critères minimums
de fabrication définis dans la nomenclature113.
Description de la nomenclature : la nomenclature énumère les prestations attestables et remboursables par l’assurance soins de santé.
Pour chaque prestation, la nomenclature donne l’information suivante :
La qualification requise pour pouvoir porter en compte la prestation à l’assurance soins de
santé
}
Un numéro de six chiffres identifiant la prestation (ou code de nomenclature). Dans la plupart
des cas, il y a deux numéros par prestation : un pour les patients ambulatoires et un pour des
patients hospitalisés.
}
Une définition : une description de la prestation même, complétée ou non par les conditions
quantitatives ou qualitatives quant aux conditions de remboursement.
}
Une valeur relative. Elle est déterminée par une lettre-clé et un coefficient :
}
La lettre-clé regroupe un certain nombre de prestations. Par exemple, B pour la biologie
clinique, N entre autres pour des consultations et des visites. La valeur de la lettre-clé fait
l’objet de concertation entre les dispensateurs de soins et les mutualités.
}
Le coefficient est un facteur multiplicatif.
}
Les tarifs des prestations peuvent être consultés sur le site de l’INAMI : www.inami.be,
rubrique Organismes assureurs > Honoraires, prix et remboursements.
110.
111.
112.
113.
Règlement des Soins de Santé (RSS) du 28-07-2003, annexe 13.
NPS, art. 27 § 18.
NPS, art. 27 § 23.
NPS, art. 27 § 19.
45
46
V. Conditions générales de
remboursement des fournitures délivrées
1. Quelles sont les obligations du pharmacien envers
l’office de tarification ?
Les pharmacies
hospitalières sont
aussi obligées de
s’affilier à un O.T.
Le pharmacien, lorsqu’il pratique le système du tiers payant, est obligé, pour obtenir le
remboursement par les O.A. des fournitures délivrées, de s’affilier114 à un office de tarification (O.T.)
agréé115 de son choix.
Le pharmacien a envers l’O.T. les obligations suivantes :
envoyer les prescriptions au plus tard dans les deux mois suivant celui au cours duquel elles
ont été exécutées116
}
donner mandat à l'O.T. auquel il a adhéré, pour exécuter en son nom, toute opération nécessaire
y compris la perception de toute somme due117
}
ne pas répartir la tarification des prestations pharmaceutiques délivrées entre deux ou plusieurs
O.T. agréés118
}
ne pas confier la tarification des prestations pharmaceutiques à un autre O.T. agréé, avant la fin
d'une année civile
}
s’acquitter envers l'O.T. d’un maximum de 4% du montant brut des prestations pharmaceutiques
remboursées119.
}
L’affiliation prend automatiquement fin quand le pharmacien cesse d'être titulaire de la pharmacie ou du dépôt de médicament.
L’affiliation à un O.T. agréé est subordonnée à un préavis de quatre mois. Un même préavis doit être
donné si l'O.T. exclut un pharmacien affilié120.
SChéMA dU PARCoURS dE REMBoURSEMENT
Patient
Pharmacie
O.T.
O.A.
Pharmacien
2. Pour quels bénéficiaires le pharmacien, titulaire d’une
pharmacie ouverte au public, peut-il obtenir le
remboursement des fournitures délivrées ?
Il peut obtenir le remboursement des fournitures délivrées aux :
}
patients soignés en ambulatoire
}
patients hébergés dans des maisons de repos, des maisons de repos et de soins ou des
établissements où séjournent des adolescents, des convalescents ou des handicapés121.
114.
115.
116.
117.
118.
119.
120.
121.
Loi SSI, art. 165.
A.R. du 15-06-2001 déterminant les critères d'agréation des offices de tarification, art. 7.
Convention pharmaciens-organismes assureurs, art. 8 § 1.
Convention pharmaciens-organismes assureurs, art. 8 § 6.
A.R. du 15-06-2001, art. 7.
A.R. du 15-06-2001, art. 10.
A.R. du 15-06-2001, art. 7.
Loi SSI, art. 32.
3. Remboursement et intervention personnelle
des bénéficiaires hospitalisés pour les fournitures
pharmaceutiques122
a. Remboursement par les O.A.
Les fournitures pharmaceutiques aux bénéficiaires hospitalisés sont remboursées de la manière
suivante :
}
Les médicaments les plus utilisés chez les patients hospitalisés sont remboursés à 25 % de la
valeur de la base de remboursement (tarif à 100 %), complétée par un forfait d’hospitalisation.
La base du remboursement est calculée sur le prix, adapté au secteur hospitalier, du plus grand
conditionnement remboursable
}
Le forfait d’hospitalisation est spécifique à chaque hôpital et dépend de la pathologie. Celui-ci
est établi en fonction de l’APR-DRG (All Patient refined- Diagnosis Related Groups) et du degré
de gravité de la pathologie
}
Le forfait est d’application dans tous les hôpitaux possédant au moins un service C, D ou E à
l’exception des hôpitaux psychiatriques, Sp isolés et gériatriques
}
Le forfait concerne les séjours d’au moins une nuit
}
Les médicaments suivants ne sont pas inclus dans le forfait :
}
les radio-isotopes
}
les médicaments orphelins
}
les médicaments du chapitre IV bis (médicaments importés ou non enregistrés)
}
les médicaments destinés aux maladies métaboliques et troubles enzymatiques
}
les cytostatiques et immuno-modulateurs
}
les facteurs hématopoïétiques, hémostatiques ou anti-thrombotiques
}
les immunoglobulines et albumines
}
les moyens antiviraux dont les inhibiteurs de SIDA
}
les antitoxiques et hormones de croissance.
La liste des médicaments pourvus d’un code ATC qui ne sont pas inclus dans le forfait peut
être consultée sur le site de l’INAMI : www.inami.be, rubrique Médicaments et autres >
Médicaments > Réglementation > Cadre légal > A.R. du 21/12/2001(liste mise à jour
mensuellement123).
b. Intervention personnelle
L'intervention personnelle (ticket modérateur) des patients est fixée forfaitairement par jour
d'hospitalisation124.
Médicaments > Informations générales > Forfaitarisation spécialités pharmaceutiques en
hôpital.
122. A.R. du 21-12-2001, art.95.
123. A.R. du 21-12-2001, annexe 4.
124. A.R. du 07-05-1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques, art. 2.
Les préparations
magistrales
sont incluses
dans la journée
d’hospitalisation.
47
48
VI. Points d’attention pour la délivrance
des médicaments
1. A qui les médicaments doivent-ils être délivrés ?
Tout médicament doit être délivré personnellement au patient ou à son mandataire125. La délivrance
à un mandataire agissant au nom de plusieurs personnes est permise pour126 :
}
les patients qui vivent en communauté, c'est-à-dire sont hébergés dans une maison de repos
et de soins non attachée à une institution hospitalière desservie par une pharmacie, dans une
maison de repos agréée pour personnes âgées, dans un home pour personnes handicapées ou
dans un home de placement d’enfants
}
les patients pris en charge par un médecin enregistré auprès d’un centre d’accueil pour
toxicomanes.
Il est interdit à un mandataire d’agir au nom de plusieurs communautés ou centres d’accueil
pour toxicomanes.
Des dispositions particulières sont d’application :
}
pour les campagnes de vaccination et les médicaments destinés à traiter les maladies
tropicales127
}
pour la délivrance aux instituts pénitenciers et aux centres d’accueil des demandeurs
d’asile128.
Le pharmacien ne peut pas accorder de gain, de bénéfice ou de ristourne au mandataire
ainsi qu’à tout autre tiers concerné par la délivrance.
2. Sous quelles conditions est autorisée la délivrance aux
patients vivant en communauté ou pris en charge dans un
centre d’accueil pour toxicomanes ?
Le pharmacien a les obligations suivantes129 :
}
posséder le double du mandat, daté et signé par le résident ou son représentant, autorisant le
mandataire à commander les médicaments en son nom. Ce mandat est établi pour une durée
déterminée, il est résiliable ou renouvelable
}
communiquer dans le mois, à l’AFMPS, le nom et l’adresse de la communauté et du mandataire
}
délivrer les médicaments sur présentation des prescriptions médicales individuelles
}
indiquer le nom du patient sur chaque médicament
}
établir en quatre exemplaires un relevé mensuel individualisé reprenant les médicaments
délivrés au cours du mois écoulé : un exemplaire est destiné au dossier médical du patient, un
exemplaire sert de pièce comptable, un exemplaire est destiné au patient et un exemplaire est
conservé à la pharmacie
}
tenir, par communauté ou centre d’accueil, un dossier reprenant le mandat et, classés par ordre
chronologique, le 4e exemplaire des relevés des médicaments délivrés
}
délivrer dans un emballage individualisé les médicaments, matériel d’aide médicale et matière
première destinés au traitement d’un patient déterminé.
125.
126.
127.
128.
129.
Loi du 25-03-1964, art. 3 § 4 et A.R. du 21-01-2009, art. 21.
A.R. du 21-01-2009, art. 22.
A.R. du 21-01-2009, art. 25 et 26.
A.R. du 21-01-2009, art. 24.
A.R. du 21-01-2009, art.23.
3. Quelles sont les conditions de délivrance des
médicaments ?
Le pharmacien doit délivrer les produits commandés au plus tard le jour ouvrable suivant la
demande, sauf en cas de force majeure ou lorsque le prescripteur130 :
}
déterminé une date de délivrance postérieure
}
a prescrit un traitement de façon échelonnée en indiquant la posologie, la durée et le dosage
du médicament.
Le pharmacien peut exécuter la prescription de manière échelonnée si plusieurs conditionnements
d’un même médicament sont prescrits sur une même ordonnance.
A la demande du patient, le pharmacien peut délivrer de façon fractionnée les différents médicaments
qui se trouvent sur une même prescription (voir ci-après point 7 “délivrance différée”).
Lorsque le pharmacien reçoit une prescription pour un médicament contraceptif oral, il peut, sauf
interdiction expresse du prescripteur, délivrer des conditionnements de façon différée pendant un
maximum de 12 cycles d’administration131.
4. Où la délivrance doit-elle avoir lieu ?
Le pharmacien ne peut pas délivrer les médicaments en dehors de sa pharmacie. A la demande
motivée du patient, le pharmacien ou l'assistant pharmaceutico-technique peut effectuer la
délivrance à domicile. La délivrance au domicile par un service de messagerie recommandé par
le(s) pharmacien(s) titulaire(s) est permis sous conditions132.
5. Quand un pharmacien de garde peut-il demander des
honoraires d'urgence à charge de l’INAMI ?
Le pharmacien peut porter en compte le supplément d’urgence à l'assurance soins de santé dans
les conditions suivantes133 :
}
l'ordonnance comporte au moins un médicament remboursable
}
exécuter et délivrer d'urgence l’ordonnance dans une officine ouverte au public
}
être inscrit sur le rôle de garde et l’attester sur l’ordonnance
}
l’ordonnance est présentée et exécutée en dehors des heures d'ouverture normales de la
pharmacie et exclusivement entre 19h et 8h, durant la semaine ou 24h/24 le dimanche ou
un jour férié légal134 ; le prescripteur doit indiquer sur l'ordonnance la mention “urgent” et le
pharmacien la date et l'heure à laquelle le médicament a été délivré
}
à défaut de la mention “urgent” inscrite par le médecin, le pharmacien devra indiquer sur
l'ordonnance qu'il a constaté l'urgence apparente.
Ce supplément d'honoraires ne peut être porté en compte qu'une seule fois par ordonnance
ou par groupe d'ordonnances délivrées simultanément quel que soit le nombre de
médicaments remboursables.
130. A.R. du 21-01-2009, art. 4, alinéa 2.
131. A.R. du 21-01-2009, art. 18, 5°.
132. A.R. du 21-01-2009, art. 27 et 28.
133. Convention pharmaciens-organismes assureurs, art. 6 § 2.
134. 1er janvier, le lundi de Pâques, le 1er mai, l'Ascension, le lundi de Pentecôte, le 21 juillet, le 15 août, le 1er novembre, le 11 novembre et le
25 décembre.
49
50
6. Comment est remboursée la délivrance fractionnée de
méthadone ?
Les pharmaciens d’officines ouvertes au public et les pharmaciens hospitaliers peuvent porter en
compte une intervention forfaitaire135 pour les patients ambulatoires lors de la délivrance fractionnée
des traitements de substitution à la méthadone effectuée par eux-mêmes au patient ou à son
mandataire.
Cette intervention forfaitaire est d’une valeur P 0,46 par jour de traitement prescrit. Elle comprend
également l’emballage de sécurité, l’excipient éventuel, l’accompagnement et la TVA.
Cette délivrance fractionnée ne peut se faire que sur prescription du médecin dans le cadre d’un
traitement de substitution en respectant les conditions suivantes136 :
}
la délivrance doit être effectuée dans un emballage avec une fermeture de sécurité pour les
enfants
}
les médicaments liquides doivent être conditionnés en doses journalières
}
le traitement doit être administré au patient lui-même sous forme orale, quotidiennement, dans
le respect de l'intimité du patient, si possible dans une partie de la pharmacie hors de vue du
public, en présence du pharmacien qui le délivre ou d'une autre personne agissant sous sa
responsabilité
}
le pharmacien ou la personne qui délivre ou administre le médicament de substitution doit avertir,
sans délai, le médecin prescripteur si le patient ne respecte pas les conditions de délivrance et
d'administration
}
le pharmacien doit envoyer à l’O.T. agréé toutes les indications mentionnées sur l’ordonnance
concernant le traitement de substitution.
Le médecin prescripteur peut personnaliser la délivrance ou l'administration du médicament
en le mentionnant sur l’ordonnance si la situation médicale ou psycho-sociale du patient le
justifie.
7. Qu’est la délivrance différée et quand peut-elle être
pratiquée?
La délivrance différée est le report par le pharmacien, à la demande de l’assuré, de la délivrance de certains médicaments.
Le pharmacien peut différer la délivrance s’il y a plus d’un médicament prescrit sur l’ordonnance et
ce pour autant que le prescripteur n’y ait pas mentionné que la délivrance ne peut pas être différée.
Le pharmacien complète un formulaire de dispensation et de facturation différée137. Il mentionne sur
l'ordonnance originale la lettre “U” en marge, à côté du médicament non délivré et sur le formulaire
le numéro de suite unique de la prescription originale.
La délivrance
différée est
également
autorisée pour
les substances
stupéfiantes.
Sur le plan du remboursement la durée de validité de ce formulaire correspond à la durée de
validité de trois mois de la prescription originale. Sur le plan de la délivrance, ce document
“délivrance différée” 138 a une durée de validité de 12 mois à partir de la date de la prescription
originale. Un seul médicament peut être délivré par document “délivrance différée”.
La délivrance différée ne doit pas être confondue avec la délivrance fractionnée permise à la
demande du médecin dans le cadre des traitements de substitution (voir 2e partie VI, 4).
135.
136.
137.
138.
Convention pharmaciens-organismes assureurs, art. 6 ter.
A.R. du 19-03-2004 réglementant le traitement de substitution , art. 5 à 9.
Règlement des soins de santé du 28-07-2003, art. 6 § 7 et annexe 31.
A.R. du 21-01-2009, art 18-19 et annexe IV.
8. Que signifie, sur la prescription, la mention :
“Délivrable à partir de la date précitée ou à partir du…” ?
Cette mention signifie que le prescripteur souhaite que la délivrance soit effectuée à une date
ultérieure à celle de la rédaction.
Seul le prescripteur peut remplir cette case.
Dans ce cas, la prescription est valable trois mois à partir de la fin du mois de la date mentionnée.
9. Que doit mentionner le pharmacien sur les
médicaments qu’il délivre ?
a. Tous les médicaments et dispositifs médicaux (magistral ou non)139
Le pharmacien doit inscrire :
}
la manière de les prendre, les employer et les conserver telle que mentionné éventuellement par
le prescripteur
}
l’adresse de la pharmacie et le numéro de téléphone (un autre nom d’identification de la
pharmacie n’est pas permis)
}
le nom et le prénom du pharmacien titulaire
}
le cas échéant la mention “Produit de conservation limitée. A utiliser avant le ...”.
b. Toutes les préparations magistrales140
Le pharmacien doit inscrire :
}
}
le nom et le prénom du patient
}
le numéro d’ordre apposé sur la prescription ou le document “délivrance différée”
}
la composition qualitative et quantitative des substances actives
}
la date de la préparation
}
le mode d’emploi
}
la date de péremption et les conditions de conservation.
Le pharmacien est dispensé d’indiquer la composition qualitative et quantitative des substances
actives si le prescripteur a indiqué qu’elle ne peut pas l’être141.
c. Les préparations magistrales contenant des substances toxiques
Le pharmacien doit appliquer une des deux étiquettes suivantes :
}
étiquette de couleur rouge-orangée portant une tête de mort et la mention “Poison-Vergif”,
imprimées en noir
}
étiquette de couleur verte, portant les mentions : “ne pas dépasser la dose indiquée - de
aangegeven hoeveelheid niet overschrijden”, imprimées en noir
L’étiquette qu’il faut employer dépend de :
}
la liste sur laquelle se trouve la substance (il existe quatre listes)
}
la dose administrée
}
le mode d’utilisation (interne ou externe).
139. A.R. du 21-01-2009, art. 15 § 1.
140. A.R. du 21-01-2009, art. 15 § 3.
141. A.R. du 21-01-2009, art. 15 § 4.
51
52
d. Les préparations magistrales à usage externe
Le pharmacien doit appliquer sur le conditionnement primaire et le cas échéant l’emballage extérieur
une étiquette de couleur rouge portant la mention : “usage externe, ne pas avaler”.
Plus d’informations sur la détention et la vente des produits toxiques, voir arrêté royal du
6 février 1946.
10. Le pharmacien peut-il substituer ?
L’arrêté royal relatif à l'exercice des professions des soins de santé prévoit le droit de substitution
(pour des raisons économiques), mais la date d’entrée en vigueur de cette disposition législative n’a
pas été définie142 ; elle n’est donc pas d’application.
Cependant, en raison d’une rupture de stock, le pharmacien peut faire de façon exceptionnelle la
substitution dans le but d’assurer :
}
la continuité des soins (obligation selon la santé publique et la déontologie)
}
l’aide et l’assistance aux personnes (obligation selon le Code pénal)
}
le traitement en cas d’urgence ou de garde
}
un traitement aussi rapidement que possible (obligation selon le code de déontologie).
Dans ce cas, le pharmacien doit en informer le patient et si possible le prescripteur. Si la substitution
n’est pas possible, il doit effectuer les démarches nécessaires pour se procurer le médicament
dans les meilleurs délais ou adresser le patient à un autre pharmacien de garde après s’être assuré
que ce dernier dispose du médicament143.
11. Le pharmacien peut-il donner une dénomination
spéciale à un médicament qu’il prépare ?
Le pharmacien n’est pas autorisé à mentionner sur l’emballage d’un médicament préparé en
pharmacie une dénomination spéciale144 à l’exception des dénominations mentionnées dans le
Formulaire thérapeutique magistral (FTM) ou dans une pharmacopée officielle.
12. Un pharmacien peut-il refuser de communiquer la
composition d'une préparation magistrale ?
Le pharmacien a l’obligation de communiquer à un autre praticien (médecin, pharmacien, dentiste
ou accoucheuse) désigné par le patient et avec l'accord de ce dernier, toutes les informations utiles
et nécessaires d'ordre pharmaceutique pour poursuivre ou compléter soit le diagnostic, soit le
traitement145.
142.
143.
144.
145.
A.R. n° 78, art. 11.
A.R. du 21-01-2009 Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, F. principes et règles générales , 7.4.
A.R. du 21.01.2009, art. 15 § 7.
A.R. n° 78, art. 13.
13. L’enregistrement des médicaments délivrés est-il
obligatoire146 ?
a. Pour quels médicaments l’enregistrement est-il obligatoire ?
L’enregistrement est obligatoire à l’aide d’un système informatique pour :
}
les médicaments et les préparations magistrales sur prescription
}
les substances soporifiques et stupéfiantes
}
les médicaments destinés à la trousse d’urgence des prestataires de soins.
b. Que doit mentionner le registre de délivrance de la pharmacie147 ?
Le registre doit mentionner les précisions suivantes :
}
le numéro de suite attribué à la prescription
}
la date de délivrance de la prescription
}
}
le nom et le prénom du patient (le cas échéant)
}
le numéro National d’identification sécurité sociale (NISS), si disponible
}
le nom du médicament ou, si celui-ci est disponible, le code-barres unique (CBU) ou le code
national (CNK)
}
la quantité délivrée
}
le numéro de lot à partir du 1er janvier 2013.
Le pharmacien doit également mentionner si la délivrance concerne148 :
}
des patients
}
vivant en communauté ou pris en charge par un médecin enregistré dans un centre d’accueil
pour toxicomanes
}
admis dans une institution pénitentiaire ou dans un centre d’accueil pour demandeurs
d’asile
}
des médicaments :
}
destinés au médecin en chef de l’Institut de médecine tropicale
}
importés
}
pour lesquels un document “délivrance différée” est établi
}
délivrés sur base d’un document “délivrance différée”
}
des préparations magistrales dont la préparation a été déléguée
}
des vaccins dans le cadre des campagnes de vaccination de travailleurs ou d’enfants en bas
âge.
Lors de la
délivrance
commune de
vaccins ou de
médicaments
destinés au
traitement des
maladies tropicales,
le pharmacien ne
doit pas mentionner
le nom et le prénom
du patient.
c. A quelles exigences doit répondre le registre de délivrance149 ?
Les exigences concernent les données qui doivent :
}
être introduites journellement
}
pouvoir faire l’objet d’une sélection sur base des mentions citées au point b. ci-avant
}
être sauvegardées sur un support informatique de manière sécurisée
}
pouvoir être consultées à tout moment par les services d’inspection.
Les données concernant la délivrance de substances soporifiques et stupéfiantes doivent
être imprimées sur papier au moins une fois par mois et classées par ordre chronologique.
Les données du registre ne peuvent pas subir de modifications sauf si celles-ci peuvent être
identifiées.150
146.
147.
148.
149.
150.
A.R. du 21-01-2009, art. 34 § 1.
A.R. du 21-01-2009, art. 36.
A.R. du 21-01- 2009, art. 34 § 2.
A.R. du 21-01-2009, art 35.
A.R. du 21-01-2009, art 50.
Des mesures
transitoires
concernant la tenue
du registre sont
prévues jusqu’ au
31 décembre 2011.150
53
3 Partie
Prescription
e
56
3e Partie - Prescription - Janvier 2011
I. La prescription sur le plan réglementaire
1. En ambulatoire
Pour obtenir le remboursement de leurs médicaments, les patients non hospitalisés doivent
recevoir de leur dispensateur, une prescription suivant le modèle ci-avant. Ce modèle doit respecter
certaines conditions relatives à forme, aux dimensions et aux données151. S’il est électronique, le
formulaire doit être identique et la lisibilité du code-barres doit être assurée.
Le code-barres mentionne l’identité du prescripteur.
Plus d’informations sur le site de l’INAMI : www.inami.be , rubrique Médicaments et autres >
Pharmaciens et offices de tarification > Documents réglementaires > Prescription de
médicaments.
2. Patients hospitalisés
Il n’existe pas de modèle réglementaire pour la prescription de médicaments en milieu hospitalier.
Chaque établissement a son modèle de prescription qui doit cependant mentionner les données
officielles du modèle réglementaire cité ci-avant. Pour certains services ou salles où dispenser des
médicaments doit se faire en urgence, il est fréquent de voir cette délivrance se faire sur base de
documents internes résumés et la prescription officielle s’effectue ultérieurement.
Un document électronique peut remplacer la prescription à la condition d’assurer l’identification du
prescripteur et la lisibilité par le système informatique. Le protocole d’utilisation doit être établi entre
les différentes parties concernées (hôpital, médecin-directeur, pharmacien titulaire, responsable du
système informatique).
Ce protocole d’utilisation doit être transmis au SPF Santé publique et l’AFMPS152.
3. Points réglementaires particuliers
a. Prescriptions de substances stupéfiantes et psychotropes
Le pharmacien ne peut délivrer des stupéfiants et certains psychotropes que sur prescription originale écrite, datée et signée d’un médecin, d’un médecin vétérinaire ou d’un dentiste. L’ordonnance
mentionnera lisiblement les nom et adresse du prescripteur et, en toutes lettres, le nombre des
ampoules, cachets, comprimés, granules, ovules, pilules, poudres, etc.153.
L’ordonnance doit être entièrement écrite de la main du prescripteur afin que le pharmacien puisse
s’assurer de l’authenticité de la prescription.
Le pharmacien qui reçoit une photocopie de prescription ou une prescription informatisée contenant
des médicaments stupéfiants a donc l’obligation légale de refuser leur délivrance, sous peine de
sanctions pénales.
La prescription peut uniquement être renouvelée si le médecin mentionne intégralement le nombre
et la date du prochain renouvellement.
b. Prescriptions de médicaments destinés à l’euthanasie
Le pharmacien doit délivrer personnellement au médecin les médicaments destinés à l’euthanasie154.
Sur la prescription, le médecin doit mentionner explicitement qu’il agit conformément à la loi sur
l’euthanasie.
151. Arrêtés royaux des 08-06-1994, 11-04-1999 et 26-06-2000.
152. A.R. du 07-06-2009 réglementant le document électronique [...]
153. Substances mentionnées dans les chapitres II et IV de l’A.R. du 22-01-1998 réglementant certaines substances psychotropes, art 15 et 39 et de l’A.R.
du 31-12-1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, art 19 § 1.
154. Loi sur l’euthanasie du 28-05-2002, art. 3bis.
57
58
II. Les prescripteurs
1. Qui peut prescrire ?
Les dispensateurs suivants sont habilités à prescrire :
}
les médecins
}
les dentistes : dans le cadre des soins dentaires
}
les sages-femmes : la liste des médicaments accessibles aux sages-femmes155 et les modalités
de prescription restent à déterminer par arrêté royal.
2. Quels produits pharmaceutiques remboursables
peuvent prescrire les dispensateurs habilités?
Les dispensateurs
peuvent aussi
prescrire des
principes actifs
ne figurant pas
dans les listes,
mais dans ce cas
ceux-ci ne sont pas
remboursables.
Les dispensateurs habilités peuvent prescrire les produits pharmaceutiques suivants156 :
}
les préparations magistrales figurant dans la liste de l’annexe de l’arrêté royal du
12 octobre 2004
}
les spécialités pharmaceutiques, reprises dans la liste de l’annexe 1 de l’arrêté royal du
21 décembre 2001 dont le principe actif :
}
est protégé en Belgique par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du
brevet
}
n’est pas ou n’est plus protégé en Belgique :
}
les spécialités de marque hors brevet
}
les médicaments génériques, les copies, les prescriptions en dénomination commune
internationale (DCI)
}
les dispositifs médicaux, les denrées alimentaires spéciales, et tous autres produits.
III. Eléments à mentionner sur la
prescription de médicaments157
Pour être remboursable, la prescription doit mentionner les informations suivantes :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
les nom, prénom et numéro INAMI (en chiffres et en code-barres) du prescripteur
le prénom et le nom du patient
le nom ou la dénomination commune du médicament (DCI ou principe actif)
la posologie journalière du médicament et, le cas échéant, la mention précisant que le
médicament est destiné à un enfant ou à un nourrisson
la forme d’administration
le dosage unitaire du médicament
la mention du nombre d’unités dans le conditionnement et du nombre de conditionnements,
ou la mention de la durée de la thérapie en semaines et/ou jours
la signature datée du prescripteur et, le cas échéant, la date de délivrance déterminée par
lui.
155. A.R. n° 78, art. 21octiesdecies § 3.
156. Loi SSI, art 34, 4°, 5°, 19° et 20°.
157. A.R. du 10-08-2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain.
Si un médicament est prescrit en DCI en vue de la délivrance d’une préparation magistrale,
la prescription doit le mentionner d’une façon claire.
Lorsqu’un renouvellement de l’ordonnance est permis, le dispensateur doit mentionner intégralement le nombre et la durée des renouvellements autorisés.
IV. Points d’attention au niveau de la
prescription
Le remboursement de certains médicaments est dépendant de la qualification du prescripteur. Par
exemple, la spécialité Enbrel est remboursée uniquement si elle est prescrite par un médecin ayant
la qualification de spécialiste en rhumatologie.
Médicaments > Chapitre IV.
2. Taille du conditionnement
Pour certaines spécialités pharmaceutiques, la taille du conditionnement remboursable est
limitée. Si un conditionnement plus grand est prescrit, le remboursement sera limité au plus grand
conditionnement remboursable158.
Lorsque la taille du conditionnement prescrit n’est pas disponible, le pharmacien doit délivrer
le conditionnement de la taille inférieure la plus proche de celle du conditionnement prescrit
initialement.
Lorsque la prescription ne fait pas mention de la taille du conditionnement à délivrer, l’assurance
soins de santé ne remboursera que le plus petit conditionnement159.
158. A.R. du 21-12-2001, art. 92.
159. A.R du 21-12-2001, art. 93, § 3.
59
60
3. Nombre de conditionnements remboursables par
ordonnance
L’assurance soins de santé ne rembourse qu’un seul conditionnement d’une même spécialité
pharmaceutique par ordonnance sauf exceptions160.
Cela concerne les médicaments :
avec la mention M : pour l’insuline, le remboursement est limité à un maximum de 3.000 unités
}
avec la mention V (anti-parkinsoniens, antidiabétiques oraux, anti-épileptiques et antihypertenseurs) pour un maximum de 120 jours de traitement, délivrés en un minimum de
conditionnements aussi bon marché que possible161
}
prescrits en DCI pour une durée de traitement maximale de trois mois
}
destinés à la vaccination.
}
4. Préparations magistrales non remboursables
Les préparations magistrales ne sont pas remboursables dans les cas suivants162 :
}
présence d’une matière première non remboursable (non mentionnée sur la liste163) ou ne
répondant pas aux limites prévues par matière première
}
présence d’une spécialité pharmaceutique non remboursée (non mentionnée sur la liste)164
}
absence de matières premières inscrites aux chapitres I à IV de la liste165, exception faite pour
les préparations dermatologiques à usage externe, présentées sous forme de crème, gel,
onguent ou pâte
}
présence de matières premières affectées du signe “+” dans la liste166, lorsque ces matières
premières sont prescrites isolément, en mélange entre elles ou en mélange avec des matières
premières inscrites au chapitre V de la liste
}
incorporation d’une ou de spécialité(s) pharmaceutique(s) dans des conditions qui ne répondent
pas aux dispositions prévues167 (voir point 7 ci-après).
5. Préparations magistrales prescrites sous un libellé
simplifié
L’assurance soins de santé ne rembourse pas les prescriptions magistrales rédigées sous un libellé
simplifié168 (càd. faisant référence à un numéro de prescription) sauf lorsqu’elles sont :
}
prescrites pour un même bénéficiaire par le même prescripteur. Dans ce cas, le prescripteur doit :
}
faire référence au numéro de prescription précédent
}
indiquer son nom et celui du patient
}
mentionner l’identité complète de la pharmacie ayant dispensé la préparation magistrale.
Le pharmacien mentionne au verso de la prescription la formule complète selon laquelle il a
exécuté la préparation magistrale correspondant à ce numéro.
}
reprises dans les éditions en vigueur des Pharmacopées belge et européenne, du Formulaire
thérapeutique magistral (FTM)
}
prescrites en faisant référence à un ouvrage officiellement reconnu dans lequel la formule est
mentionnée. Le pharmacien doit alors transcrire au verso de la prescription le libellé qualitatif et
quantitatif de la préparation, en le contresignant.
160.
161.
162.
163.
164.
165.
166.
167.
168.
A.R. du 21-12-2001, art. 92.
A.R. du 21-12-2001, art. 92 bis.
A.R. du 12-10-2004, art. 18.
A.R. du 12-10-2004, annexe 2.
A.R. du 21-12-2001, annexe 1.
A.R. du 12-10-2004, annexe 2.
A.R. du 12-10-2004, annexe 2.
A.R. du 12-10-2004, art. 19.
A.R. du 12-10-2004, art. 18.
6. Incorporation de spécialités dans une préparation
magistrale169
L’assurance soins de santé rembourse les préparations magistrales dans lesquelles des spécialités
remboursables sont incorporées à condition que :
}
le principe actif de la spécialité pharmaceutique ne figure pas dans la liste en annexe de l’arrêté
royal du 12 octobre 2004
}
la spécialité pharmaceutique figure à l’annexe I de l’arrêté royal du 21 décembre 2001
}
la voie d’administration de la spécialité pharmaceutique incorporée ne soit pas modifiée (pas
d’application pour les préparations à usage ophtalmologique).
Pour les préparations magistrales qui ne sont pas à usage ophtalmologique ou dermatologique, les
conditions de remboursement suivantes sont d’application :
}
la spécialité pharmaceutique n’existe pas sous la dose prescrite ou ne se prête pas au mode
d’administration choisi. Si la transformation de la spécialité n’est pas nécessaire, parce que la
spécialité peut être administrée à la dose et sous la forme prescrite, la préparation magistrale
n’est pas remboursée mais le remboursement de la spécialité reste admis, pour autant que
la préparation magistrale ne contienne aucune matière première non inscrite dans la liste, ou
aucune spécialité pharmaceutique non inscrite dans la liste figurant à l’annexe I de l’arrêté royal
du 21 décembre 2001
}
la spécialité incorporée :
}
n’est pas présentée sous une forme retard, sous une forme galénique à action prolongée ou
sous toute autre forme galénique non appropriée à l’incorporation
}
n’est pas sous forme d’ampoule ou de suppositoire pour une préparation à usage interne
}
ne se présente pas sous la forme d’un liquide à usage :
}
interne à diluer dans de l’eau ou dans du sirop simple
}
externe à diluer dans de l’eau.
}
inscrite au chapitre IV est remboursée sur base d’une autorisation du médecin-conseil de
l’O.A. et répond aux conditions citées ci-avant. Le pharmacien doit inscrire sur la prescription
le numéro d’ordre de cette autorisation.
7. Prescription non réglementaire
L’assurance soins de santé ne rembourse pas les spécialités et les préparations magistrales
prescrites sur des prescriptions non réglementaires ou incomplètes170.
8. Délai de remboursement de la prescription
L’assurance soins de santé rembourse les médicaments jusqu’à la fin du 3e mois calendrier qui suit
soit171 :
}
la date de la prescription
}
la date de délivrance déterminée par le dispensateur, si celle-ci est précisée.
9. Prescription illisible
En cas de problème de lecture, le pharmacien doit prendre contact avec le prescripteur pour
confirmer le traitement. Le document n’est pas valable si l’identité du prescripteur est également
illisible.
169. A.R du 12-10-2004, art.19.
170. A.R. du 21-12-2001, art. 18 et du 12-10-2004, art. 18.
171. A.R. du 21-12-2001, art. 93.
Si une date de
délivrance figure
sur la prescription,
le pharmacien ne
peut pas délivrer un
médicament avant
cette date (par
exemple, plusieurs
prescriptions pour
la contraception).
Le respect de la
date de délivrance
est une condition
de remboursement.
61
62
V. La prescription en DCI
1. Qu’est-ce qu’une prescription en DCI (Dénomination
commune internationale)?
Une prescription en DCI reprend la dénomination du principe actif tel que figurant dans l’Anatomical
Therapeutical Chemical Classification (code ATC) ou dénomination générale courante.
2. Que doit mentionner une prescription en DCI ?
Une prescription sous DCI doit mentionner :
}
la dénomination commune internationale
}
la forme d’administration
}
la dose journalière
}
le dosage unitaire du médicament
}
le nombre d’unités d’utilisation par conditionnement ou la mention de la durée de la thérapie en
semaines et/ou en jours.
Lorsque le prescripteur prescrit une durée de traitement (maximum trois mois172), le pharmacien
délivre le plus petit conditionnement remboursable se rapprochant le plus de la durée du traitement.
Ceci signifie que le nombre d’unités dans le conditionnement dispensé ne peut jamais dépasser la
durée du traitement.
Lorsque la prescription est imprécise ou incomplète en ce qui concerne la taille du conditionnement,
le conditionnement remboursable délivré doit être le plus proche possible du nombre prescrit
d’unités d’utilisation, mais ne peut en aucun cas dépasser ce nombre173.
Si le nombre d’unités d’utilisation n’est pas déterminé, le conditionnement remboursable de la plus
petite taille sera délivré.
3. Quelle spécialité délivrer en cas de prescription en
DCI ?
Le choix entre les différentes spécialités se fera sur la base de l’arbre de décision suivant :
1°
un générique, une “copie” ou une spécialité originale repris dans le système de remboursement
de référence dont le prix est égal à la base de remboursement (pas de supplément pour le
patient).
Si le point 1 n’est pas d’application, un remboursement est possible pour :
2°
une spécialité originale reprise dans le système de remboursement de référence dont le prix
est différent de la base de remboursement (supplément pour le patient).
Si les points 1 et 2 ne sont pas d’application, un remboursement est possible pour :
3°
une spécialité originale, ne figurant pas dans le système de remboursement de référence.
172. A.R. du 21-12-2001, art. 92.
173. A.R. du 21-12-2001, art. 93 § 3.
Lors des trois étapes, le pharmacien doit respecter les modalités suivantes :
}
}
}
appliquer les critères de remboursement du Chapitre I lorsque les spécialités en question sont
remboursables tant dans le Chapitre I que dans le Chapitre II
respecter la validité de “l’autorisation” lorsque les spécialités en question sont remboursables
dans le Chapitre IV
choisir parmi ces possibilités la spécialité la plus indiquée pour le patient sur la base de
considérations thérapeutiques et/ou financières (voir VII, 1 ci-après pour la définition des
chapitres I, II et IV).
4. Quelles prescriptions ne peuvent pas être considérées
comme prescriptions en DCI ?
Dans les situations suivantes, une prescription ne peut pas être considérée comme une prescription
en DCI :
}
mention d’un nom commercial avec la mention supplémentaire d’une alternative moins chère
(par exemple, “Vibramycine DC”, “Vibramycine dénomination commune internationale” ou
“Vibramycine générique”).
Dans ce cas, le pharmacien doit :
}
soit, délivrer la spécialité prescrite
}
soit, après consultation avec le prescripteur, appliquer l’arbre décisionnel prévu ci-avant et
délivrer la spécialité la plus adéquate pour le patient
}
mention du nom commercial d’un générique contenant complètement ou partiellement la DCI
(par exemple, Docdoxycy). Dans ce cas le pharmacien doit délivrer le générique prescrit, la
substitution n’étant pas autorisée.
}
prescription en DCI avec mention supplémentaire d’une firme ou d’un laboratoire (p. ex.
“Doxycycline (Docpharma)” ou “Doxycycline (Pfizer)” ou “Doxycycline (EG)”)
}
prescription d’une préparation magistrale.
Dans ces deux derniers cas, le pharmacien délivre conformément à la prescription.
5. Instructions de tarification lors de prescriptions en DCI
Le pharmacien doit préciser, au niveau de la tarification, quels médicaments doivent être considérés
comme étant prescrits en DCI en indiquant un “marqueur” pour chaque médicament rédigé en
DCI. Lorsque le prescripteur prescrit un médicament en DCI pour lequel il n’existe pas encore un
générique ou une autre alternative, il faut également indiquer le “marqueur”.
Plus d’informations sur le site de l’INAMI : www.inami.be, rubrique Dispensateurs de soins >
Dispensateurs de soins individuels > Pharmaciens > Informations générales > Circulaire aux
pharmaciens.
La prescription sous DCI place la responsabilité financière du côté des pharmaciens permettant aux prescripteurs de se concentrer entièrement sur le choix qualitatif du médicament.
Il incombe au pharmacien de délivrer le médicament le moins cher répondant à la prescription sous
DCI tout en tenant compte de la disponibilité du produit et de la continuité des soins.
63
64
VI. Tiers payant applicable dans des
situations particulières
Afin que le pharmacien puisse appliquer le tiers payant, le prescripteur doit mentionner ‘tiers payant
applicable’ sur l’ordonnance dans les cas suivants.
1. Vaccins antigrippaux
Le tiers payant s’applique aux bénéficiaires suivants :
}
âgés de 50 ans ou plus
}
souffrant d’une des maladies chroniques ou non stabilisées suivantes : affections au cœur, aux
poumons, maladie rénale, métabolique, hémoglobinopathie, immunodépression
}
éleveurs professionnels de volaille et/ou porc et leur famille habitant sous le même toit et toutes
les personnes qui sont en contact quotidien suite à leur profession avec des volailles vivantes
ou des porcs
}
faisant partie du personnel soignant directement en contact avec des personnes ayant un risque
élevé de complications
}
femmes enceintes après le 1er trimestre de leur grossesse
}
internés dans une institution
}
âgés de six mois à 18 ans subissant une thérapie d’acide acétylsalicylique pour une longue
durée.
Certaines mutualités prennent une partie ou la somme entière du ticket modérateur à charge ou
interviennent pour les vaccins des personnes qui ne sont pas à risques. Il est donc conseillé de
toujours leur fournir un BVAC (voir 1er partie, III, 6).
2. Médicaments du chapitre II
Les médicaments du chapitre II relèvent d’un contrôle spécifique. Le médecin démontre, dans le
dossier médical du patient, que ce dernier satisfait aux conditions de remboursement (voir point
VII, 1 ci-après).
3. Trajets de soins
Le tiers payant peut être appliqué pour les tigettes de contrôle du glucose, lancettes et glucomètre
(matériel d’autogestion) délivrées dans le cadre d’un trajet de soins “diabète” et d’un programme
“éducation et autogestion” de soins “diabète” (voir 2e partie, III, 7).
Voir 2e partie, III, 4.
VII. Contraintes imposées au prescripteur
lors de la prescription des médicaments
1. Respect des indications thérapeutiques
L’assurance soins de santé ne rembourse un médicament que s’il est prescrit pour une des
indications autorisées174. Le ministre de la Santé publique approuve officiellement ces indications
au terme de la demande et de la discussion au sein de la Commission des médicaments du SPF
Santé publique.
Les médicaments remboursables sont énumérés dans une liste établie sous forme de chapitres
selon les modalités de remboursement175.
Les médicaments les plus fréquemment prescrits figurent aux chapitres I, II et IV.
a. Chapitre I
Ces médicaments sont remboursés s’ils sont prescrits pour une indication qui figure dans leur
notice scientifique. Ils ne sont soumis à aucune restriction supplémentaire de remboursement.
b. Chapitre II
Ces médicaments sont remboursés pour les indications qui correspondent aux “recommandations”
émises par la Commission de remboursement des médicaments (CRM), sur base des données de
bonne pratique médicale176.
Pour les prescriptions de médicaments de ce chapitre, le médecin doit conserver les documents
justifiant sa prescription dans le dossier du patient. Un contrôle spécifique est possible pour cette
catégorie de médicaments (contrôle a posteriori).
Si un médecin prescrit des spécialités pharmaceutiques du chapitre II hors des conditions
de remboursement, il doit faire mention de la non-remboursabilité sur la prescription de
médicaments.
Médicaments > Procédure du contrôle à posteriori.
c. Chapitre IV
Ce chapitre énumère les conditions de remboursement des spécialités admises sur avis du
médecin-conseil. Le praticien doit donc faire parvenir au médecin-conseil les données médicales
spécifiques aux médicaments cités au paragraphe B du chapitre IV.
Le bénéficiaire reçoit de sa mutuelle une autorisation de remboursement accordée par le médecin
conseil en fonction des conditions du Chapitre IV.
Des préparations magistrales, prescrites pour des indications thérapeutiques spécifiques,
peuvent contenir des matières premières qui sont soumises a l’autorisation du médecinconseil afin d’obtenir le remboursement.177
174.
175.
176.
177.
A.R. du 21-12-2001, art. 2.
A.R. du 21-12-2001 et annexes.
A.R. du 21-12-2001, art. 93 § 2.
A.R. du 21-10-2004, annexe II, chapitre IV et annexe III, formulaire I.
65
66
AUToRISATIoN
Le remboursement
n’est pas remis
en cause si une
modification des
conditions de
remboursement
intervient durant
la période
d’autorisation.
Trois modèles d’autorisation178 existent et doivent être présentées au pharmacien dans tous les cas
de figure cités ci-après :
}
Autorisation de remboursement d’une spécialité pharmaceutique pendant une période
déterminée sans précision du nombre de conditionnements remboursables : l’assuré reçoit
de sa mutualité un formulaire “b” ou “d”179. Le formulaire “d” est muni d’un volet pour le
renouvellement. A leur expiration, ces formulaires doivent être remis au médecin-conseil. Sur
chaque prescription, le pharmacien mentionnera le numéro d’ordre figurant sur l’autorisation
}
Autorisation de remboursement d’un seul conditionnement d’une spécialité pharmaceutique
pendant une période déterminée : l’assuré reçoit de sa mutualité un formulaire “c”180. Le
pharmacien doit attacher ce formulaire à la prescription correspondante
}
Autorisation de remboursement d’une spécialité pharmaceutique pendant une période
déterminée avec précision du nombre de conditionnements remboursables : l’assuré reçoit de
sa mutualité un formulaire “e”181. Lors de la délivrance du dernier conditionnement autorisé le
pharmacien doit attacher le formulaire à la prescription correspondante. Sur chaque prescription,
le pharmacien mentionnera le numéro d’ordre figurant sur l’autorisation.
Si le dispensateur prescrit une spécialité différente de celle qui figure sur l’autorisation, le
remboursement est autorisé pour autant que :
}
en cas d’utilisation d’un formulaire “b” ou “d”, la spécialité prescrite figure dans le même
paragraphe du chapitre IV même si le principe actif est différent
}
en cas d’utilisation d’un formulaire “c” ou “e” :
}
les principes actifs des deux spécialités soient identiques
}
les spécialités appartiennent au même paragraphe du chapitre IV
}
la quantité totale du principe actif principal contenue dans le conditionnement qui
est effectivement délivré ne soit pas supérieure de plus de 15% par rapport à celle
contenue dans le conditionnement qui est mentionné sur l’autorisation concernée.
RENoUVEllEMENTdE l’AUToRISATIoN182
Lorsqu’une autorisation de remboursement sur base du formulaire “d” arrive à expiration, le médecinconseil peut, de sa propre initiative, renouveler l’autorisation sans que le patient ou le médecin
prescripteur en fasse la demande, et ce, autant de fois qu’il le juge utile. Le médecin-conseil devra
toutefois s’assurer que le pharmacien a effectivement délivré le médicament pendant la période
précédente. La mutualité avertit par courrier les patients que le renouvellement est accordé.
FoRMUlAIRE NoN SPéCIFIQUE dE dEMANdE dE REMBoURSEMENT183
Ce formulaire peut être utilisé en respectant les dispositions suivantes :
les modalités de remboursement ne prévoient pas de formulaire spécifique
}
l’autorisation de remboursement est le document “b” ou “d”.
}
Plus d’informations sur les différents formulaires de remboursement sur le site de l’INAMI :
www.inami.be, rubrique Médicaments et autres > Médicaments > Accès direct >
Formulaires de demande réglementaires.
178.
179.
180.
181.
182.
183.
A.R. du 21-12-2001, art 80 .
A.R. du 21-12-2001, annexe III.
A.R. du 21-12-2001, art. 80.
d. Autres chapitres
}
}
}
}
Chapitre III : produits pour perfusion
Chapitre IV bis : médicaments importés (spécialités non enregistrées)
Chapitre V : concentré de fibrinogène humain (Croix-Rouge)
Chapitre VI : radio-isotopes.
Accès direct > Banque de données des spécialités pharmaceutiques et Banque de donnée
remboursement de référence.
Plus d’informations sur les classes de remboursement sur le site de l’INAMI : www.inami.be,
rubrique Médicaments et autres > Médicaments > Réglementation > Cadre légal > A.R. du
21 décembre 2001.
Le remboursement de certains médicaments est dépendant de la qualification du prescripteur (voir
3e partie point IV, 1).
3. Prescription de médicaments bon marché
Le prescripteur doit s’abstenir de prescrire des médicaments inutilement onéreux et/ou superflus.
Le caractère inutilement onéreux de la prescription est évalué selon le pourcentage de médicaments
bon marché prescrits. Ce pourcentage minimum imposé à chaque spécialité est fixé par la loi184.
Plus d’informations sur le site de l’INAMI : www.inami.be, rubrique Dispensateurs de soins >
Dispensateurs de soins individuels > Médecins > Promotion de la qualité > Prescription d’un
pourcentage minimum de médicaments bon marché.
a. Comment est évalué ce pourcentage ?
Le volume de médicaments prescrits est évalué en “defined daily dosis” (DDD).
DDD est l’abréviation de “defined daily dose” (dose journalière définie). Une DDD est l’équivalent
d’une dose journalière standard pour un adulte dans la principale indication du principe actif.
b. Quels sont les médicaments qui servent à calculer le pourcentage de
prescriptions bon marché ?
Les prescriptions des médicaments suivants sont utilisées pour déterminer ce pourcentage :
}
les spécialités originales dont le prix a été abaissé au niveau de celui des médicaments
génériques185
}
les médicaments génériques
}
les copies
}
les spécialités prescrites en DCI.
La prescription en DCI de spécialités (généralement récentes) pour lesquelles il n’existe pas
encore d’alternative sont considérées comme des prescriptions bon marché .
Médicaments > Informations générales > Questions les plus fréquemment posées (FAQ).
184. Loi SSI, art. 73, § 2.
185. Loi SSI, art. 35 ter.
Un même
médicament
peut appartenir à
plusieurs chapitres
en fonction
des indications
reconnues pour
lesquelles il peut
être prescrit. Le
ticket modérateur
peut varier selon
l’indication.
67
4 Partie
Le pharmacien et son
patient
e
70
4e Partie - Le pharmacien et son patient - Janvier 2011
Cette 4e partie passe en revue les différentes assurances soins de santé. L’information
relative à l’assurance obligatoire soins de santé y est présentée du point de vue du patient
(assurabilité, coût, ticket modérateur, maximum à facturer (MAF), tiers payant, trajets de
soins, droits du patients).
I. Différents types d’assurances soins de
santé
1. L’assurance soins de santé pour les assujettis à la
sécurité sociale belge
L’affiliation et les cotisations à l’assurance soins de santé sont légalement obligatoires. Certaines
personnes dont les revenus sont faibles ne paient pas de cotisations. Cette assurance couvre tous
les soins prévus par l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités186.
2. L’assurance complémentaire
Une mutualité peut rembourser certains soins non couverts par l’assurance obligatoire, moyennant
paiement d’une cotisation complémentaire restreinte. Les soins couverts par cette assurance
complémentaire peuvent varier d’une mutualité à l’autre.
Exemples :
Lentilles pour jeunes, vaccinations nécessaires en cas de voyage, dédommagement pour
baby-sitters en cas d’enfant malade, cotisations pour les clubs sportifs, etc.
3. Autres assurances
Dans certains cas, les soins médicaux sont couverts, entièrement ou en partie, par des assurances
qui s’inscrivent dans le cadre d’un autre régime :
}
accident de travail (par l’assurance de l’entreprise)
}
accidents assortis d’une responsabilité civile (par exemple, accident de la circulation)
}
maladies professionnelles, indemnisés par le Fonds des maladies professionnelles
}
accidents sportifs ou scolaires
}
en cas de voyage (assurance voyage).
Lorsqu’une de ces assurances intervient, les soins médicaux peuvent être portés en compte, en
partie ou non, à l’assurance soins de santé. Ainsi, l’assurance accident de travail rembourse la
totalité des soins tandis que bien souvent les assurances privées ne remboursent que le ticket
modérateur.
Si la responsabilité n’a pas encore été établie, la mutualité remboursera toutefois les frais et se
fera rembourser par le responsable de l’assurance au terme du jugement rendu. Pour ce faire, le
pharmacien ne peut utiliser que le formulaire “BVAC” (voir 1re partie, III, 6).
4. Assurances privées et individuelles
Il existe des assurances privées qui remboursent les frais de soins de santé qui ne sont pas
couverts par l’assurance obligatoire, la plus connue étant l’assurance hospitalisation. Selon la
police d’assurance, les suppléments liés à la chambre individuelle sont remboursés ou non.
5. Couverture soins en Flandre
L’assurance soins en Flandre couvre, sous forme d’un forfait mensuel, les soins non médicaux en
cas de diminution d’autonomie à domicile ou d’admission en maisons de repos.
L’affiliation est obligatoire pour tous les habitants de la Flandre à partir de 25 ans et libre pour les
habitants de la région de Bruxelles-Capitale.
Plus d’informations sur le site de l’Agence flamande “Zorg en gezondheid” :
www.vlaamsezorgverzekering.be
6. Assurances particulières
Il existe des assurances particulières avec leurs règles propres. Par exemple : l’assurance du
personnel des institutions de l’Union européenne.
II. L’assurabilité “soins de santé”
1. Assujettis à la sécurité sociale belge
Un stage peut être imposé lorsque les cotisations n’ont pas été payées pendant une longue période
(par exemple, chez les travailleurs indépendants)187.
La carte d’identité sociale ou carte SIS permet de vérifier l’assurabilité et remplace l’ancien carnet
de la mutualité et en partie les vignettes. La lecture de cette carte nécessite une infrastructure
spécifique dont disposent les pharmacies, les hôpitaux et les mutualités.
Les nationaux et ressortissants belges assujettis à la sécurité sociale belge qui voyagent en Europe
ont intérêt à emporter leur carte européenne d’assurance maladie (CEAM) comme preuve de leur
assurabilité (cette carte peut être obtenue sur simple demande adressée à la mutualité).
2. Assurés étrangers
Le système du tiers payant n’est pas applicable, les assurés doivent donc payer leurs médicaments
au comptant.
Plus d’informations pour le dispensateur de soins sur le site de l’INAMI : www.inami.be,
rubrique Dispensateurs de soins > Information générale > Carte européenne d’assurance
maladie (CEAM).
187. A.R. du 03-07-1996, plus particulièrement les articles 129 et 253 : conditions de remboursement
71
72
Plus d’informations pour les assurés sur les sites:
}
de l’INAMI : www.inami.be, rubrique Citoyens > Frais médicaux > Carte européenne
d’assurance maladie (CEAM) ou
}
du Portail fédéral : www.belgium.be, rubrique Santé > En voyage
}
de l’ASBL Medimmigrant : www.medimmigrant.be, rubrique Soins de santé par statut
de séjour > Ressortissants de l’UE.
3. Demandeurs d’asile
a. Les demandeurs d’asile en cours de procédure
Il faut faire une distinction entre les demandes d’asile à partir du 1er juin 2007 et les demandes
d’asile avant cette date188.
}
Pour les demandeurs d’asile dont la demande a été faite avant le 1er juin 2007 :
}
la demande est déclarée recevable : ils restent assurés via la mutualité
}
la demande est déclarée non recevable : les dispositions ci-après sont applicables.
}
Pour les demandeurs d’asile dont la demande a été faite après le 1er juin 2007 :
}
en cas de séjour dans un centre collectif (par exemple de la Croix rouge), ces personnes
peuvent faire appel au service médical du centre ou au médecin / à l’institution avec le(la)
quel(lle) l’Agence fédérale pour l’accueil des demandeurs d’asile (Fedasil) a conclu un accord
de collaboration
}
en cas de séjour dans un centre d’initiative locale d’accueil (ILA)189, les demandes
d’intervention et les factures doivent être adressées à l’ILA à l’attention du CPAS
}
en cas de séjour ailleurs (libre choix de résidence), la Cellule de centralisation des frais
médicaux de Fedasil est chargée de l’information et du paiement des dispensateurs de
soins. Une demande (un réquisitoire) préalable d’intervention dans les frais médicaux doit
être envoyée à cette cellule, sauf en cas d’urgence. Dans ce cas, il suffit alors que le médecin
joigne une attestation confirmant qu’il s’agissait de soins urgents.
La nomenclature de l’INAMI est applicable aux demandeurs d’asile avec certaines
modifications190.
Fedasil : rue des Chartreux 21, 1000 Bruxelles, tél. : 02 213 43 25, fax 02 213 44 12.
b. Les demandeurs d’asile reconnus comme réfugiés
Ils sont inscrits dans une mutualité.
c. Les demandeurs d’asile dont la demande a été rejetée ou qui sont “en
séjour illégal”
Ils ne sont pas assurables par une mutualité. Cependant ils ont toujours droit à “l’aide médicale
urgente” dans le cadre de la législation CPAS. Cette réglementation est plus large que la loi sur
l’aide médicale urgente. Il s’agit en fait de tous les soins médicalement nécessaires de nature
préventive ou curative191.
Un demandeur d’asile, qui était inscrit à une mutualité (voir plus haut : demande introduite au plus
tard le 31 mai 2007), garde son assurabilité jusqu’au 31 décembre de l’année qui suit le refus du
statut de réfugié.
188.
189.
190.
191.
Loi du 12-01-2007 sur l’accueil des demandeurs d’asile et de certaines autres catégories d’étrangers, en vigueur depuis le 01-06-2007
Prise en charge par le CPAS dans des maisons privées
A.R. du 09-04-2007, déterminant l’aide et les soins médicaux assurés au bénéficiaire de l’accueil.
A.R. du 12-12-1996 relatif à l’aide médicale urgente et loi organique des CPAS du 08-07-1976, art. 57, § 2.
Plus d’informations :
}
}
}
auprès du CPAS local
sur le site de Fedasil : www.fedasil.be
sur le site de l’ASBL Medimmigrant : www.medimmigrant.be
III. Que paye le patient pour les soins
médicaux ?
1. Le ticket modérateur
Afin de maîtriser la consommation médicale et de maintenir l’accessibilité financière de
l’assurance soins de santé, le patient doit supporter une partie des frais. Cette partie
s’appelle le ticket modérateur.
a. Le ticket modérateur est-il le même pour tout le monde et en toutes
circonstances192 ?
Le montant du ticket modérateur ne dépend pas uniquement de la nature de la prestation mais
peut varier selon le statut du patient et du dispensateur de soins, ainsi que les circonstances dans
lesquelles les soins sont administrés.
PATIENTS BENEFICIANT d’UNE INTERVENTIoN MAJoREE dE l’ASSURANCE
L’intervention est majorée pour certaines catégories de patients, dont on sait, ou on suppose, que
les moyens financiers sont limités.
}
Intervention majorée sur base du bénéfice des avantages sociaux193
}
les ayants droit au minimum vital (“revenu d’intégration sociale”)
}
les assistés du CPAS dans le cadre de la loi du 2 avril 1965
}
les titulaires bénéficiant du revenu garanti aux personnes âgées (Grapa)
}
les personnes avec un handicap bénéficiant d’une indemnité au sens de la loi du 27 février
1987
}
les bénéficiaires d’allocations familiales majorées (en raison d’une incapacité physique
ou mentale supérieure à 66% ou ayant au moins quatre points dans le premier pilier de
l’évaluation).
}
les mineurs étrangers non accompagnés, dans certaines circonstances.
}
Intervention majorée sur base des revenus du ménage ne dépassant pas un certain plafond194
}
les veufs (veuves), orphelin(e)s, pensionné(e)s et invalides
}
les personnes avec un handicap (autres que celles bénéficiant d’une indemnité au sens de
la loi du 27 février 1987)
}
les chômeurs complets de longue durée
}
les familles monoparentales.
192. Loi SSI, art. 34 et 37.
193. A.R. du 23-03-1982 pour les prestations auxquelles se rapporte l’intervention majorée.
194. A.R. du 09-07-2010 fixant les conditions d’octroi de l’intervention majorée de l’assurance [...]
73
74
}
Droit au statut Omnio
Les membres de la famille qui ne se trouvent pas dans une des situations mentionnées plus
haut mais dont les revenus ne dépassent pas un certain seuil, peuvent demander le statut
Omnio auprès de leur mutualité. Celui-ci donne également droit à l’intervention majorée195 pour
eux-mêmes et les membres de leur famille.
Plus d’informations
}
auprès du SPF Sécurité sociale Direction générale Personnes handicapées
}
sur le site du SPF Sécurité sociale : www.sécuritésociale.be, rubrique Citoyens >
Remboursement des frais médicaux
}
sur le site de l’INAMI : www.inami.be > Citoyen > Frais médicaux > Statut Omnio.
STATUT dES dISPENSATEURS dE SoINS
L’intervention de l’assurance peut être moins élevée pour les soins effectués par les dispensateurs
de soins qui n’ont pas adhéré aux accords nationaux ou aux conventions.
CIRCoNSTANCES
L’intervention dépend également des circonstances dans lesquelles la prestation est effectuée :
}
Les personnes hospitalisées ne paient qu’un forfait minimal par journée d’hospitalisation pour
l’ensemble des médicaments remboursables.
}
Le montant du ticket modérateur peut également être réduit pour promouvoir la qualité des
soins. Par exemple : le ticket modérateur est moindre dans le cas où le médecin généraliste
tient un dossier médical global pour son patient.
}
Il n’y a pas de ticket modérateur pour les soins dispensés aux patients palliatifs.
Plus d’info sur le site de l’INAMI : www.inami.be, rubrique Médicaments et autres fournitures
pharmaceutiques > Médicaments > Informations générales > Remboursement.
b. Quel est le montant du ticket modérateur pour les médicaments?
Il existe cinq catégories de remboursement différentes (catégorie A, B, C, Cs et Cx) et une
catégorie non remboursée (catégorie D) .
La catégorie de remboursement attribuée indique dans quelle mesure l’assurance soins de santé
intervient dans les frais pour les patients non hospitalisés.
Pour le calcul du ticket modérateur: voir 2e Partie, II, 1.
195. A.R du 01-04-2007 instaurant le statut OMNIO.
Plafonds des tickets modérateurs dont il est tenu compte lors du calcul
Catégories de
Bénéficiaires préférentiels
Bénéficiaires ordinaires
remboursement
Catégorie B
Ticket modérateur : maximum
de 7,30 EUR
Ticket modérateur : maximum de 11,00 EUR
Catégorie B –
grand modèle*
de 9,00 EUR
Catégorie C
de 9,00 EUR
Catégorie Cs
Ticket modérateur sans maximum
Catégorie Cx
* Un grand modèle est un emballage qui contient plus de 60 unités.
En plus de ce ticket modérateur, un supplément (la différence entre le prix appliqué et la base
de remboursement) peut également être porté en compte dans le cadre du remboursement de
référence (voir 1re partie, V, 11.).
Un grand
conditionnement
contient plus de 60
unités.
Plus d‘informations sur le site de l’INAMI : www.inami.be, rubrique Médicaments et autres
fournitures pharmaceutiques > Médicaments > Infos générales > Remboursement.
Le ticket modérateur pour les préparations magistrales est calculé de manière forfaitaire en fonction
du nombre de modules délivrés avec un maximum de six modules par prescription.
Ticket modérateur des préparations magistrales
Sans remboursement majoré
1,12 EUR / module
0,3 EUR / module
c. La perception du ticket modérateur est-elle obligatoire ?
Oui, la perception du ticket modérateur est obligatoire pour les fournitures pharmaceutiques
remboursables qui sont délivrées dans une officine ouverte au public ou dans une officine
hospitalière pour les patients ambulants196.
2. Le Maximum à facturer (MAF)
a. Principe général
Dès que les tickets modérateurs de certains soins de santé d’un patient ou d’un ménage excèdent
un plafond bien déterminé durant une année civile, ce patient ou ce ménage se voit rembourser
intégralement les tickets modérateurs pour les soins de santé dont il bénéficie durant le reste de
cette année civile.
b. Quel est le but du MAF ?
Le MAF a pour objectif d’augmenter pour chacun l’accessibilité financière aux soins de santé.197
196. A.R. du 29-03-2002, art. 2, portant application de la loi SSI, art. 37, § 17, et art. 165, dernier alinéa.
197. La marge de sécurité est le supplément que le patient doit payer pour les implants et les moyens auxiliaires aux techniques médicales invasives. Ce
supplément est limité à un pourcentage maximum (marge de sécurité) de la valeur de la prestation (art. 35 et 35bis de la nomenclature des prestations de
santé).
Pour le calcul
du MAF, il n’est
pas tenu compte
des suppléments
demandés par les
médecins, de la
médication de type
Cx, Cs, des frais
d’hébergement
dans les maisons
de repos et
de soins, des
initiatives
d’habitations
protégées, etc.,
de la marge
de sécurité
de certaines
prothèses195, de
certains frais
occasionnés à
l’étranger.
75
76
c. Quels sont les tickets modérateurs pris en considération pour déterminer
le MAF ?
Les principaux tickets modérateurs pris en considération pour déterminer le MAF sont :
}
Pour le secteur ambulatoire :
les honoraires des dispensateurs de soins
}
les prestations techniques (laboratoire, radiographie)
}
les médicaments (catégories A, B et C, préparations magistrales)
}
l’alimentation entérale par sonde ou stoma pour les jeunes de moins de 19 ans.
}
}
Pour le secteur hospitalisation :
}
l’intervention personnelle de la journée d’entretien
}
le forfait pour la médication
}
le matériel endoscopique et viscérosynthèse
}
les marges de délivrance (suppléments) pour implants.
d. Comment se calcule le MAF ?
CAlCUl PAR MéNAgE
}
MAF social
Deux conditions doivent être réunies :
}
le ménage doit avoir supporté effectivement 450 EUR de tickets modérateurs au cours
d’une même année civile
et
}
le ménage doit compter parmi ses membres au moins un bénéficiaire de l’intervention
majorée (voir ticket modérateur ).
Si ce montant est atteint, la mutualité rembourse tous les tickets modérateurs jusqu’à la fin
de l’année (calcul direct par la mutualité) à tous les membres du ménage.
}
MAF revenus :
En fonction des revenus du ménage (de la 3e année antérieure), un plafond est fixé au-dessus
duquel les tickets modérateurs sont remboursés par la mutualité.
CAlCUl INdIVIdUEl
Si, pour un enfant âgé de moins de 19 ans, les tickets modérateurs dépassent le montant de
450 EUR durant les 2 années civiles précédentes, la mutualité rembourse tous les tickets modérateurs
pour cet enfant pour le reste de l’année civile.
Maximum à facturer (MAF).
3. Régime du tiers payant
Le tiers payant est le système par lequel le pharmacien reçoit le paiement des produits
pharmaceutiques remboursés par l’assurance soins de santé. Ce remboursement provient
de l’organisme assureur auquel est inscrit le patient à qui les médicaments ont été délivrés198.
a. Comment le pharmacien perçoit-il l’intervention de l’assurance soins de
santé ?
Les pharmaciens titulaires qui pratiquent le système du tiers payant adhèrent obligatoirement
à un office de tarification agréé de leur choix. Cet office transmet le relevé des prestations
pharmaceutiques aux organismes assureurs qui en assurent le remboursement.
b. Le pharmacien doit-il appliquer le système du tiers payant ?
Le pharmacien qui adhère à la convention doit préciser s’il accepte ou non le système du tiers
payant. S’il n’adhère pas à ce système, il doit exiger le paiement au comptant des prestations et
remettre au bénéficiaire un modèle 704 F199.
c. Que faire quand le tiers payant n’est pas applicable ?
Lorsque le tiers payant n’est pas applicable, le pharmacien délivre à l’assuré un modèle 704 F
mentionné ci-avant, sur lequel il indique le nom des médicaments délivrés et le motif pour lequel
le tiers payant n’a pas pu être appliqué. Cette modalité est notamment prévue lors de la délivrance
de certaines spécialités du chapitre IV200 lorsque les documents requis ne sont pas fournis (voir
3e partie, VII, 1).
Si le pharmacien délivre une copie de ce formulaire, il doit clairement y indiquer la mention
“DUPLICATA”. En l’absence de cette mention et en cas d’utilisation frauduleuse par l’assuré, la
responsabilité du pharmacien pourrait être engagée.
IV. Trajet de soins
1. Qu’est-ce qu’un trajet de soins ?
Un trajet de soins organise et coordonne la prise en charge, le traitement et le suivi d’un patient
avec une maladie chronique.
Le trajet de soins se base sur une collaboration entre le patient, le médecin généraliste et le médecin
spécialiste. Le trajet de soins commence après la signature du “contrat trajet de soins” par ces trois
parties et dure quatre ans.
2. Pour qui ?
Le trajet de soins est prévu pour l’instant pour certains patients avec une insuffisance rénale
chronique ou un diabète de type 2. Seuls les patients ayant un dossier médical global (DMG)
entrent en ligne de compte.
198. A.R. du 10-10-1986, art. 1er portant exécution de la loi SSI, art. 53, alinéa 9.
199. Règlement du 28-07-2003, annexe 30 et 30 bis.
200. A.R. du 21-12-2001, art. 80.
Le dossier médical
global est établi
par le médecin
généraliste.
77
78
3. Quels avantages apportent les trajets de soins aux
dispensateurs de soins?
Les principaux avantages sont les suivants :
}
optimalisation de la qualité des soins
}
collaboration plus facile entre médecin généraliste et médecin spécialiste ainsi qu’avec les
autres dispensateurs de soins (pharmaciens, éducateurs, diététiciens, podologues, etc.)
}
perception par les médecins qui signent le contrat d’un honoraire forfaitaire annuel de 80 EUR
pour chaque patient qui conclut un trajet de soins.
4. Quels sont les avantages pour le patient ?
Le trajet de soins apporte au patient plusieurs avantages. Les plus importants sont repris cidessous :
}
Les consultations chez son généraliste et le spécialiste de sa maladie sont entièrement
remboursées pendant la durée du trajet de soins
}
Il reçoit toutes les informations nécessaires à propos de la prise en charge de sa maladie (mode
de vie, médicaments, contrôles médicaux, etc.), grâce à un plan de suivi personnel
}
Selon la maladie, il a accès à du matériel spécifique (voir 2e partie, III, 7 et 8), des consultations
de diététicien, de podologue, d’éducateur du diabète, etc.
}
Une collaboration étroite entre son médecin généraliste et son spécialiste est garantie pour
organiser la prise en charge, le traitement et le suivi de sa maladie, en fonction de sa situation
spécifique
}
Une contribution à la qualité des soins.
Plus d’informations sur le site des trajets de soins : www.trajetdesoins.be.
V. Droits des patients
La loi du 22 août 2002 détermine un certain nombre de droits au patient. Ci-après, un aperçu des
dispositions les plus importantes.
1. Définitions et champ d’application
Patient : la personne physique à qui des soins de santé sont dispensés, à sa demande ou non.
Praticien professionnel : tant le praticien conventionnel201 que non conventionnel202
(homéopathie, chiropraxie, ostéopathie, etc.).
Dans la mesure où le patient y apporte son concours, le praticien professionnel respecte les
dispositions de cette loi. Il agit, le cas échéant, en concertation multidisciplinaire.
201. Arrêté n° 78 du 14-11-1967.
202. Loi du 29-04-1999 relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l’art médical, de l’art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l’art
infirmier et des professions paramédicales.
2. Quels droits le législateur accorde-t-il au patient ?
a. Les droits généraux
}
}
La dignité humaine et le droit à l’autonomie
Des soins de qualité répondant à ses besoins.
b. Le droit au libre choix du praticien professionnel et le droit de modifier son
choix
c. Le droit aux informations concernant son état de santé
}
Le droit à toutes les informations nécessaires pour comprendre son état de santé et son
évolution (également en cas d’éventuel pronostic funeste) :
}
verbalement dans une langue claire
}
par écrit : à la demande du patient
}
par l’entremise d’une personne de confiance au moyen d’une demande écrite du patient.
Exception : En cas de danger pour la santé du patient, le praticien professionnel doit se
concerter avec d’autres praticiens professionnels. La raison pour laquelle les informations ont
été refusées doit être motivée dans le dossier.
}
Le droit de ne pas être informé : moyennant une demande écrite, le patient peut refuser de
recevoir toute information.
Exception : en cas de danger pour la santé du patient ou de tiers et après concertation avec un
autre praticien professionnel
d. Le droit à un dossier de patient et à la consultation de ce dernier
Le patient a le droit :
}
à un dossier soigneusement tenu, et conservé en lieu sûr, où il peut lui-même ajouter des
documents
}
de consulter son dossier :
}
cela doit pouvoir se faire dans les 15 jours après la demande
}
les annotations personnelles ainsi que les données concernant des tiers ne pourront être
consultées
}
de faire consulter son dossier par une personne de confiance (si cette dernière est un praticien
professionnel, elle a également le droit de consulter les annotations personnelles)
}
d’obtenir une copie de son dossier (ce droit peut être refusé quand il est clair que le patient est
mis sous pression pour communiquer ces renseignements à des tiers).
Si le praticien professionnel refuse la consultation du dossier pour des raisons médicales, le patient
peut désigner un praticien professionnel pour exercer son droit.
En cas de décès, la famille peut exercer le droit de consultation par l’intermédiaire d’un praticien
professionnel désigné en tant que personne de confiance pouvant également consulter les
annotations personnelles (pour autant que la demande soit suffisamment motivée et que le patient
ne s’y soit pas opposé).
Il est interdit de prendre une copie du dossier après le décès.
Le prix maximum
d’une copie totale
du dossier est
fixé à 25,00 EUR
et à 0,10 EUR au
maximum par
page copiée. Pour
l’information
sauvegardée
de manière
informatique, le
prix maximum est
de 10,00 EUR.
79
80
e. Le droit à la protection de la vie privée
}
}
En ce qui concerne les informations liées à sa santé.
En ce qui concerne son intimité : la présence de personnes est limitée au strict nécessaire dans
le cadre des examens/traitements à effectuer.
Exception : pour la protection de la santé publique ou la protection des intérêts ou droits de
tiers.
f. Le droit d’introduire une plainte auprès de la fonction de médiation
La fonction de médiation remplit les missions suivantes :
}
la prévention par le biais de la promotion de la communication entre le patient et le praticien
professionnel
}
la médiation
}
l’information du patient en cas d’échec de la médiation
}
la communication d’informations sur le fonctionnement de la fonction de médiation
}
la formulation de recommandations à titre de prévention
Si la plainte concerne des soins dispensés en dehors d’un hôpital, le patient peut contacter
le service de médiation fédéral “Droits des patients” du SPF Santé publique, direction
générale Organisation des Etablissements de soins, Place Victor Horta 40, boite 10, 1060 Bruxelles Médiateur fédéral francophone Tél. : 02 524 85 21 Fax : 02 524 85 38.
Plus d’informations sur le site du SPF Santé publique : www.health.belgium.be, rubrique
Ma santé > Droits du patient et médiation interculturelle (ou www.patientrights.be).
3. Qui représente le patient si celui-ci est mineur ou
incapable d’exercer ses droits lui-même?203
a. Mineurs et personnes assimilées
Pour les mineurs et personnes assimilées, le parent ou le tuteur représente le patient.
Le patient est associé à l’exercice de ses droits en fonction de son âge et de sa capacité de
compréhension (un mineur émancipé peut donc exercer entièrement ses droits).
b. Patients incapables d’exercer eux-mêmes
Les droits sont alors exercés en ordre décroissant par :
}
par un représentant désigné par un mandat du patient ; ce mandat doit être signé au préalable
par le patient et par son représentant
}
en l’absence de mandat, par la famille (par ordre de priorité) : l’époux ou le partenaire, un enfant
majeur, un parent, un(e) frère/ sœur majeurs
}
par le praticien professionnel (également en cas de désaccord entre des représentants)
Pour le droit de porter plainte, cet ordre n’est pas d’application.
Exceptions
}
Dans le cadre de la protection de la vie privée, le praticien professionnel peut exiger que le
droit à la consultation du dossier par le représentant du patient s’exerce par un autre praticien
professionnel choisi par ce dernier.
}
Dans la cadre de la protection de la vie et de la santé du patient, le praticien professionnel
peut déroger à une décision du représentant. Il ne peut le faire qu’après une concertation
multidisciplinaire, sauf si le représentant est en possession d’un mandat écrit invoquant la
volonté expresse du patient.
203. Loi sur les droits du patient du 22-08-2002 , art. 14 § 1 et 2.
5 Partie
Communication avec
l’INAMI
e
82
5e Partie - Communication avec l’INAMI - Janvier 2011
I. Circulaires
Le dispensateur de soins a l’obligation de s’informer sur les dispositifs légaux. L’ignorance
ne pourra jamais être invoquée comme justification en cas de procédure judiciaire.
La publication au Moniteur belge est la manière officielle204 de promulguer des lois et des arrêtés.
C’est également la manière officielle de les faire entrer en vigueur à partir d’une date déterminée.
La circulaire a pour but d’informer les dispensateurs de soins sur des sujets jugés pertinents tels
que la réglementation, les honoraires, les modalités de facturation ou encore la Convention entre
les pharmaciens et les organismes assureurs.
Parfois également, les circulaires fournissent des explications complémentaires concernant des
problèmes constatés dans l’application de la réglementation.
La base légale demeure toujours la publication au Moniteur belge et non la circulaire en tant
que telle. De même, pour la date d’entrée en vigueur, ce n’est pas l’envoi de la circulaire qui
est déterminant mais bien la publication au Moniteur belge et la date d’entrée en vigueur qui y est
mentionnée.
II. Site Internet de l’INAMI : www.inami.be
Le site Internet de l’INAMI reprend de plus en plus d’informations.
À partir de la page d’accueil, le pharmacien accède à différentes rubriques. Voici une brève
description de leur contenu.
}
Rubrique Dispensateurs de soins > Dispensateurs de soins individuels > Pharmaciens :
sous “Informations générales” : les circulaires, la Convention, le statut social, les documents
réglementaires, les trajets de soins
}
sous “Formulaires” : les formulaires d’adhésion à la Convention
}
sous “Contacts” : les coordonnées des points de contact à l’INAMI (adresses, téléphones,
adresses électroniques, etc.), les obligations administratives.
}
}
Rubrique Médicaments et autres fournitures pharmaceutiques : informations sur les médicaments
et autres fournitures pharmaceutiques, la réglementation, les offices de tarification, information
scientifique et statistique
}
Rubrique Citoyen : informations relatives aux mutualités et informations intéressant directement
le patient du pharmacien (frais médicaux, indemnités d’incapacité de travail)
}
Rubrique Autres domaines : informations à destination des employeurs, sur l’enseignement de
3e niveau, etc.
}
Rubrique L’INAMI : informations sur la sécurité sociale en Belgique et sur l’INAMI (structure,
missions, etc.)
}
Rubrique Voulez-vous en savoir plus ? : informations sur l’évolution de l’assurance et des
dépenses en matière de soins de santé, sur la réglementation la plus importante en matière
d’assurance soins de santé et indemnités, sur le réseau européen de lutte contre la fraude
(EHFCN), des liens vers d’autres sites Internet par exemple de sécurité sociale.
204. Loi du 31-05-1961, Publication et promulgation de lois et de règlements
5e Partie - Communication avec l’INAMI - Janvier 2011
III. Plus d’informations
Les questions auxquelles aucune réponse n’a été trouvée dans cette publication peuvent être
adressées à l’INAMI.
A cette fin, le pharmacien peut utiliser :
}
les données de contact (adresses électroniques, numéros de téléphone, numéros de fax,
adresses pour courrier postal) figurant dans la présente brochure au regard des pictogrammes
et
}
l’adresse électronique : [email protected]. La Cellule communication de l’INAMI transférera le courriel au(x) service(s) concerné(s)
}
le site de l’INAMI : www.inami.be, rubrique Voulez-vous en savoir plus ? > Réglementation >
Banque de données réglementaires Docleg.
S’il n’obtient pas de réponses à ses questions auprès de son association professionnelle ni sur le
site Internet, il peut s’adresser au Service des soins de santé de l’INAMI :
}
par téléphone : 02 739 77 42
}
dans les locaux de l’INAMI, de 9h à 12h et de 13h à 16h, ou sur rendez-vous : avenue de
Tervueren 211, 1150 Bruxelles, local T471 (4e étage)
}
par écrit (même adresse).
Sites Internet mentionnés dans la brochure :
}
www.ordredespharmaciens.be
}
Service public fédéral (SPF) Santé publique : www.health.fgov.be
}
Agence fédérale des médicaments et produits de santé: www.afmps.be
}
Agence fédérale pour la sécurité de la chaine d’alimentaire: www.afsca.be
}
Commande d’attestations en ligne : www.medattest.be
}
Vlaams agentschap zorg en gezondheid (“zorgverzekering” in Vlaanderen) :
www.vlaamsezorgverzekering.be
}
ASBL Medimmigrant : www.medimmigrant.be
}
Agence fédérale pour l’accueil des demandeurs d’asile : www.fedasil.be
}
Droits des patients : www.patientrights.be
}
Service public fédéral (SPF) Justice: www.just.fgov.be
}
Portail des services publics belges : www.belgium.be
83
6 Partie
Commissions médicales
provinciales du SPF
Santé publique
e
86
6e Partie - Commissions médicales provinciales du SPF Santé publique - Janvier 2011
Adresses des commissions médicales provinciales
Call center du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne Alimentaire et Environnement :
02 524 97 97
Adresse e-mail générale : [email protected]
Commission médicale du Brabant d’expression française
}
Place Victor Horta 40, 1060 Bruxelles
}
Tél. : 02 524 97 72, fax : 02 524 98 20
}
Président : Prof. Monique De Rood
}
Secrétaire: Dr M. Luyckx, Inspecteur d’hygiène provincial
}
E-mail : [email protected]
}
Heures d’ouverture : mardi et jeudi, de 14h à 16h.
Commission médicale de la province du Hainaut (CMP Hainaut)
}
Rue des Fossés 1, 7000 Mons
}
Tél. : 02 524 99 83, fax : 02 524 99 87
}
Président : Dr Basselier
}
Secrétaire : Dr D. Taminiau, Inspecteur d’hygiène provincial
}
}
Heures d’ouverture : lundi de 14h à 16h, mardi de 9h30 à 11h30, jeudi de 14h à 16h et vendredi
de 9h30 à 11h30.
Commission médicale de la province de Namur (CMP Namur)
}
Résidence Les Célestins, Place des Célestins 25, (4e étage) 5000 Jambes
}
Tél. : 02 524 99 61, fax : 02 524 99 60
}
Président : Dr Fery
}
Secrétaire : Dr J. Renard, Inspecteur d’hygiène provincial
}
}
Heures d’ouverture : tous les jours de 9h à 12h et de 14h à 16h.
Commission médicale de la province de Luxembourg (CMP Luxembourg)
}
Rue Dr. Lomry 3, 6800 Libramont
}
Tél. : 061 23 00 73, fax : 061 23 43 79
}
Président : Dr J-J. Slegten
}
Secrétaire : Dr C. Laboulle, Inspecteur d’hygiène provincial
}
}
Heures d’ouverture : mardi de 10h à 12h et de 14h à 16h.
Commission médicale provinciale de la province de Liège (CMP Liège)
}
Bld Frère Orban 25, 2e étage, 4000 Liège
}
Tél. : 02 524 79 01 ou 04 229 76 01, fax : 04 254 15 68
}
Président : Dr Georges Henrard
}
Secrétaire : Dr I. Renard, Inspecteur d’hygiène provincial
}
}
Heures d’ouverture : tous les jours de 9h à 12h et de 14h à 16h. Pour inscription visa (diplômes) :
le mardi de 9h à 11h et de 14h à 16h ou sur rendez-vous.
6e Partie - Commissions médicales provinciales du SPF Santé publique - Janvier 2011
Provinciale Geneeskundige Commissie Antwerpen (PGC Antwerpen)
}
Pelikaanstraat, 4, 2e verdieping, 2018 Antwerpen
}
Tel.: 02 524 78 52, fax: 02 524 78 58
}
Voorzitter: Dr. D. Duyck
}
Secretaris: Dr. W. Haenen, Gezondheidsinspecteur
}
E-mail: [email protected]
}
Openingsuren: dinsdag en donderdag van 9u30 tot 12u en van 14u tot 16u.
Provinciale Geneeskundige Commissie Limburg (PGC Hasselt)
}
St-Jozefsstraat 10, bus 5.2, 3500 Hasselt
}
Tel.: 02 524 78 02, fax: 02 524 78 21
}
Voorzitter: Dr. Rega R.
}
Secretaris: Dr. K. Machiels, Gezondheidsinspecteur
}
E-Mail: [email protected]
}
Openingsuren: dinsdag en donderdag van 9u30 tot 13u30 en van 14u tot 16u en na afspraak.
Provinciale Geneeskundige Commissie West-Vlaanderen (PGC Brugge)
}
FAC Kamebouw, Koning Albert I-laan 1/5 bus 1 - 8200 Brugge
}
Tel.: 02 524 79 30 of 02 524 79 31, fax: 02 524 79 33
}
Voorzitter: Dr. Lieven Wostyn
}
Secretaris: Dr. Z. Vermeulen, Gezondheidsinspecteur
}
}
Openingsuren: maandag en dinsdag van 9u tot 11u30 en van 13u30 tot 15u30.
Nederlandstalige Geneeskundige Commissie van Brabant (PGC Leuven)
}
Philipssite 3 B, bus 1, 3001 Leuven
}
Tel.: 02 524 97 73, fax: 02 524 99 67
}
Voorzitter: Dr. Lucas Kayaert
}
Secretaris: Dr. M. Coppens, Gezondheidsinspecteur
}
}
Secretariaat: M. Roelandts
}
}
Openingsuren: dinsdag en donderdag van 9u tot 11u en van 14u tot 15u30.
Provinciale Geneeskundige Commissie Gent Oost-Vlaanderen (PGC Gent)
}
Kouterpoort - Ketelvest 26, bus 201, 9000 Gent
}
Tel.: 02 524 99 72 of 02 524 99 73, fax: 02 524 99 78
}
Voorzitter: Prof. Dr. L. de Thibault de Boesinghe
}
Secretaris: Dr H. Nimmegeers, Gezondheidsinspecteur
}
}
Openingsuren: maandagmorgen en vrijdagmorgen van 9u tot 11u30 en woensdagnamiddag,
87
Annexe
L’agence fédérale des
médicaments et des
produits de santé
L’Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé
Vos médicaments et produits de santé, notre préoccupation
90
Annexe - L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Janvier 2011
Le Service communication de l’AFMPS a rédigé cette annexe.
1. Notre mission
L’AFMPS joue un rôle essentiel dans la protection de la santé publique en assurant
}
depuis leur conception jusqu’à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l’efficacité :
}
des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, y compris les médicaments
homéopathiques et à base de plantes, les préparations magistrales et officinales ;
}
des produits de santé que sont les dispositifs médicaux et accessoires, et les matières
premières destinées à la préparation et à la production des médicaments.
}
depuis leur prélèvement jusqu’à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l’efficacité :
}
de toutes les opérations effectuées avec le sang, les tissus et les cellules, répertoriées
également sous l’appellation des produits de santé.
2. Nos domaines de compétence
L’Agence collabore avec les professionnels de la santé, l’industrie concernée, les centres
académiques et les autres autorités compétentes au niveau national et international afin d’assurer
au citoyen l’usage rationnel des médicaments et des produits de santé qui lui sont nécessaires.
}
}
}
}
}
Recherche et développement (R&D)
Enregistrement ou autorisation de mise sur le marché
Vigilance
Production et distribution (activités d’inspection et de contrôle)
Bon usage des médicaments et des produits de santé
3. Nos domaines d’excellence
Il est toutefois important que, dans un contexte européen de concurrence, l’AFMPS se distingue de
ses “homologues” des autres états membres sur le plan de l’expertise propre.
Au sein de l’Agence autonome, outre l’exécution efficace des tâches de base, une attention
particulière est dès lors accordée aux domaines d’excellence dans lesquels l’AFMPS entend
exceller et qui, à terme, pourront être considérés comme la carte de visite de l’AFMPS au niveau
national et européen.
Les quatre domaines d’excellence suivants ont été retenus :
}
Oncologie (avec une attention particulière pour la douleur cancéreuse et l’oncologie
pédiatrique)
}
Vaccins, à usage humain et vétérinaire
}
Vigilance pro-active
}
Early Phase Development.
4. Nos trois piliers
Le Conseil des ministres du 12 octobre 2007 a approuvé la nouvelle structure de l’AFMPS répartie
selon trois directions générales (DG) appelées aussi “piliers”.
Les activités de base sont réparties de manière logique :
}
La DG/pilier PRE autorisation, s’occupant de toutes les activités avant la première autorisation
de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé
}
La DG/pilier POST autorisation, s’occupant de toutes les activités après la première autorisation
de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé
}
La DG/pilier INSPECTION, s’occupant de toutes les activités d’inspection et de contrôle.
Cette répartition s’applique à tous les médicaments (à usage humain et à usage vétérinaire, y
compris les médicaments homéopathiques, les médicaments à base de plantes, les préparations
magistrales et les préparations officinales) et produits de santé (dispositifs médicaux et accessoires
et des matières premières pour la préparation et la production des médicaments, sang, cellules,
tissus).
5. Nos commissions, plateformes de concertation et
représentations
Afin de réaliser ses tâches de façon optimale, l’AFMPS fait appel à un certain nombre de commissions,
plateformes de concertation avec les autres services publics, institutions et partenaires et aux
représentants de l’AFMPS dans des commissions nationales et internationales, comités et groupes
de travail.
6. Notre rôle
L’AFMPS veille, dans l’intérêt de la santé publique, à la qualité, la sécurité et l’efficacité des
médicaments et des produits de santé en développement clinique et mis sur le marché.
91
92
7. Organigramme205
Le Directorat-général INSPECTION
Le DG INSPECTION est divisé en une division “Politique de contrôle” (encore à constituer), une
division “Délivrance”, une division “Industrie” et “l’Unité Spéciale d’Enquête” (USE).
Le DG INSPECTION a pour mission d’assurer, dans l’intérêt de la santé publique, la mise à
disposition aux patients, de médicaments et de produits de santé de qualité ; de veiller à ce que
leur fabrication, leur importation, leur distribution en gros et leur délivrance soient conformes aux
réglementations, normes, directives, lignes directrices, guidelines et aux accords internationaux; de
lutter contre la fraude et les pratiques illicites et de procéder aux inspections des établissements
de sang, cellules, tissus.
205. Opérationnel depuis 01-02-2009.
La Division Délivrance se charge essentiellement :
}
des inspections des officines ouvertes au public, des officines hospitalières, des dépôts de
médicaments chez les vétérinaires
}
du cadastre des officines ouvertes au public et le secrétariat de la Commission d’implantation
des pharmacies ouvertes au public
}
de la délivrance des autorisations pour les pharmacies ouvertes au public
}
du contrôle du commerce licite des substances particulièrement contrôlées (stupéfiants,
psychotropes, précurseurs et substances hormonales, antihormonales, anabolisantes, antiinfectieuses).
L’Unité spéciale d’enquête (USE)
La lutte contre la criminalité pharmaceutique (contrefaçon, falsification, commerce illégal, fraude,
dopage, fraude sur internet) est assurée par l’Unité spéciale d’enquête (USE), une unité transversale
au sein du DG Inspection.
La Commission de Pharmacopée belge et plateformes de concertation
A côté des divisions, il y également le secrétariat de la Commission de Pharmacopée, chargé :
}
des relations avec le secrétariat de la Commission de Pharmacopée européenne
}
de l’élaboration d’un Formulaire Thérapeutique Magistral (FTM)
}
de la réalisation du guide des Bonnes Pratiques Officinales
}
de la rédaction de la liste des médicaments qui doivent se trouver en tout temps et en quantités
requises dans les officines ouvertes au public et dans les officines hospitalières
}
de la délivrance des autorisations des matières premières utilisées par le pharmacien
d’officine.
En fonction du type d’activité, le DG INSPECTION travaille en étroite collaboration avec les autres
autorités de médicaments européennes, la Commission européenne, l’EMEA, le Conseil d’Europe,
les Nations unies, le Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), l’International Narcotic
Control Board (INCB) et le Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime (PFIPC).
Le numéro belge unique d’enregistrement
En juin 2008, l’AFMPS a lancé l’introduction d’un numéro belge unique d’enregistrement. Ce projet
prévoit un numéro unique d’enregistrement pour chaque médicament qui dispose en Belgique
d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Il existe maintenant par médicament un numéro
qui reste inchangé pour le reste de la durée de vie de celui-ci. Ce numéro d’enregistrement doit être
mentionné sur tous les conditionnements.
Cela diffère de la situation antérieure où un médicament pouvait disposer de plusieurs numéros
d’enregistrement et qui de plus pouvaient changer fréquemment. Le numéro unique d’enregistrement
se compose du code “BE” suivi par une combinaison unique de 6 chiffres qui est attribuée via un
outil automatique. L’attribution de ce numéro unique d’enregistrement se fait par l’octroi d’une
AMM actualisée
8. Législation
}
}
Loi relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé du 20 juillet 2006 (Moniteur belge du 8 septembre 2006)
Loi sur les médicaments du 25 mars 1964 (Moniteur belge du 17 avril 1964) – révision du
1er mai 2006 (Moniteur belge du 16 mai 2006) et ses arrêtés d’exécution.
L’AFMPS est un organisme d’intérêt public ayant une personnalité juridique, classé en catégorie A,
au sens de la loi du 16 mars 1954.
93
94
9. Législation spécifique pour pharmaciens d’officine
Médicaments pour usage humain
}
}
}
}
}
}
}
}
}
}
}
}
}
}
}
}
}
}
}
}
}
}
Loi du 25 mars 1964 - Loi sur les médicaments.
Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques,
stupéfiantes, désinfectantes et antiseptiques.
Arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des
substances vénéneuses et toxiques (Moniteur belge du 18-19 février 1946).
Arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant les substances à action
hormonale, antihormonale (anabolisante, beta-adrénergique anti-infectieuse, antiparasitaire et
anti-inflammatoire) (Moniteur belge du 7 mai 1974).
Arrêté royal du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et
stupéfiantes. (Moniteur belge du 10 janvier 1931).
Arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la
réduction des risques et à l’avis thérapeutique. (Moniteur belge du 14 janvier 1999).
Loi du 19 mars 2004 réglementant le traitement de substitution.
Arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif a l’exercice des professions des soins de sante
Arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l’ouverture, le transfert et la fusion d’officines
pharmaceutiques ouvertes au public.
Arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans
les établissements de soins (Moniteur belge du 31 octobre 1978).
Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens.
Arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.
Arrêté royal du 14 décembre 2006 Annexe VI - Déclaration du médecin relatif aux médicaments
à usage humain et vétérinaire.
Arrêté ministériel du 10 décembre 1987 approuvant la liste des médicaments qui doivent se
trouver en tout temps et en quantités requises dans les officines ouvertes au public et dans les
officines des établissements de soins sous forme vrac et/ou sous forme pharmaceutique dont
ils constituent le seul principe actif (Moniteur belge du 12 mars 1988).
Arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l’analyse des matières premières
utilisées par les pharmaciens d’officine + Liste des matières autorisées - 14/05/2008.
Arrêté ministériel du 2 février 2005 relatif à l’agrément des laboratoires d’analyse et de contrôle
des médicaments.
Arrêté royal du 29 août 1997 relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires
composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes. (Moniteur belge du
21 novembre 1997).
Arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures afin d’empêcher le détournement de
certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes
(Moniteur belge du 22 décembre 1993) + Annexe de l’arrêté royal du 26 octobre 1993.
Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à
usage vétérinaire sous forme d’échantillons peut être effectuée.
Arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l’importation parallèle des médicaments à usage humain et
à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments à
usage humain (Moniteur belge du 12 mai 1995).
Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments
à usage humain sous forme d’échantillons peut être effectuée.
Pour plus d’infos sur le contexte légal, voir le site de l’AFMPS : www.afmps.be.
10. Obligations particulières pour pharmaciens d’officine
}
}
Arrêté royal du 25 septembre 2009, art 20 - Obligations dans le cadre de la loi sur l’établissement :
mention obligatoire de modifications dans le statut du porteur d’une licence de l’officine ou du
titulaire.
Arrêté royal du 21 janvier 2009, (nouveau) – à communiquer obligatoirement à l’AFMPS :
}
Art 23 - 2° - délivrances destinées à des patients vivant en communauté ou à un centre
d’accueil pour toxicomanes
}
Art 24 - 2° - délivrance aux institutions pénitentiaires et aux centres d’accueil pour
demandeurs d’asile
}
Art 25 §1 - la délivrance des vaccins dans le cadre des campagnes de vaccination
}
Art 26° - médicaments à usage humain, destinés au traitement des maladies tropicales, et
de médicaments immunologiques à usage humain
}
Art 29 - 13° - la notification d’un site internet à l’AFMPS et à l’Ordre des pharmaciens
}
Art 39 §3 - archivage des documents de la pharmacie
}
Art 45 §1 - la délivrance des médicaments à usage vétérinaire chez les vétérinaires ayant un
dépôt de médicaments
Toutes les délivrances susmentionnées doivent être communiquées à l’AFMPS endéans les délais
fixés par la loi.
11. Inspection des officines - Inspecteurs et leur
arrondissement judiciaire
Inspecteur
Arrondissement judiciaire
Adresse e-mail
Alain Bya
Charleroi
[email protected]
Claudine Eloy
Tournai, Mons, Namur, Dinant
[email protected]
Patrick Herné
Liège, Eupen, Verviers, Huy,
Marche-en-Famenne, Neufchâteau, Arlon
[email protected]
Martine Marinello
Bruxelles, Nivelles
[email protected]
Christine Baetens
Gent, Dendermonde, Oudenaarde
[email protected]
Tom Brusselmans
Antwerpen, Turnhout, Mechelen
[email protected]
Gonny Clysters
Hasselt, Leuven, Tongeren
[email protected]
José Deschutter
Brugge, Veurne, Kortrijk, Ieper
[email protected]
Joke Longin
Brussel, Halle, Vilvoorde
[email protected]
12. Inspection des hôpitaux
NL – Emmanuelle Gay, e-mail : [email protected]
FR – Marianne Van Malderen, e-mail : [email protected]
13. Inspection et contrôle - général
e-mail : [email protected]
95
96
14. Inspection et contrôle – officines
e-mail : [email protected]
15. Adresses générales de contact
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Eurostation
Place Victor Horta 40/40
1060 Bruxelles
tél. : 0032 2 524 80 00
fax : 0032 2 524 80 01
Accueil (général)
Tél. : 00 32 2 524 80 00 (Permanence de 8.00 à 18.00 eures)
Fax : 00 32 2 524 80 01
Contact presse et actions de communication externe
Division Communication
Fax : 00 32 2 524 80 03
Ann Eeckhout, porte parole de l’AFMPS et
responsable de la Division Communication
Tél. : 00 32 2 524 80 12
Gsm : 00 32 495 23 71 69
Dispositifs médicaux
Vigilance des médicaments à usage humain
Informations sur les médicaments et les produits de santé
Division médicaments à usage vétérinaire
E-mail : infovet@fagg-afmps
16. Pour plus d’info
}
}
}
}
www.afmps.be
Rapport annuel 2007 : “Une agence des médicaments en construction”
Rapport annuel 2008 : “2008 en mots et en images”
@ctua, Bulletin d’information trimestriel pour les partenaires
Index - Janvier 2011
Index
A
Achat logiciel ................................................................................................................................... 32
Actes pharmaceutiques .................................................................................................................... 9
Adhésion à la convention ................................................................................................................ 11
AFMPS ...............................................................................................................17, 25, 31, 57, 90-96
AFSCA ............................................................................................................................................. 13
Alimentation..................................................................................................................................... 40
Antidouleurs .................................................................................................................................... 42
Archivage document ....................................................................................................................... 17
Assistant pharmaceutico-technique................................................................................................ 14
Assurance............................................................................................................................................
autres ......................................................................................................................................... 70
complémentaire ......................................................................................................................... 70
privée/individuelle ...................................................................................................................... 71
Assurance soins en Flandre ............................................................................................................ 71
Assurés étrangers............................................................................................................................ 71
Autorisation chapitre IV ................................................................................................................... 66
Autorisation de mise sur le marché ................................................................................................. 25
Avantages financiers ....................................................................................................................... 31
B
Bandagiste ...................................................................................................................................... 12
Bandagisterie .................................................................................................................................. 44
Banque carrefour des entreprises ................................................................................................... 13
Bénéficiaires hospitalisés ................................................................................................................ 47
Biologie clinique .............................................................................................................................. 44
Bons de commande ........................................................................................................................ 17
Bons de livraison ............................................................................................................................. 17
C
Carte européenne d’assurance maladie ......................................................................................... 71
Carte professionnelle....................................................................................................................... 13
Code de déontologie ....................................................................................................................... 18
Code national (CNK) ........................................................................................................................ 17
Code-barres (CBU) .......................................................................................................................... 17
Comité de l’Assurance .................................................................................................................... 26
Commission de remboursement des médicaments ....................................................................... 27
Commission médicale provinciale................................................................................................... 10
Communautés (patients en) ............................................................................................................ 48
Compétences des inspecteurs SECM ............................................................................................ 24
Compresses .................................................................................................................................... 39
Conseil technique pharmaceutique................................................................................................. 27
Continuité des soins ........................................................................................................................ 16
Contrôle de la pratique .................................................................................................................... 23
Convention ...................................................................................................................................... 30
Copie des prescriptions .................................................................................................................. 21
Copies ............................................................................................................................................. 29
CRM (voir commission de remboursement) ........................................................................................
CTM (voir conseil technique) ...............................................................................................................
D
Date de délivrance .......................................................................................................................... 49
Délai remboursement médicaments ...................................................................................................
Délai remboursement prescription .................................................................................................. 61
Délivrance (médicaments) ............................................................................................................... 48
Délivrance différée ........................................................................................................................... 50
97
98
Délivrance fractionnée ..................................................................................................................... 50
Demandeurs d’asile......................................................................................................................... 72
Dénomination commune internationale .......................................................................................... 62
Dossier de suivi ............................................................................................................................... 17
Dossier pharmaceutique ................................................................................................................. 17
Droits des patients .....................................................................................................................78-80
E
Education et autogestion ................................................................................................................ 43
Enregistrement des médicaments délivrés ..................................................................................... 53
Euthanasie ....................................................................................................................................... 57
Evaluation de la pratique ................................................................................................................. 23
Exigences de qualité ....................................................................................................................... 36
G
Glucomètre ...................................................................................................................................... 42
H
Honoraires d’urgence ...................................................................................................................... 49
I
ILA (voir Intiative locale d’accueil) .......................................................................................................
INAMI............................................................................................................................................... 82
Information des prestataires............................................................................................................ 23
Infractions à la législation INAMI ..................................................................................................... 24
Initiative locale d’accueil ................................................................................................................. 72
Inspecteur AFMPS .......................................................................................................................... 25
Inspecteur SECM ............................................................................................................................ 24
Intervention majorée ........................................................................................................................ 73
J
Jours fériés ...................................................................................................................................... 15
L
Lettre-clé ......................................................................................................................................... 45
M
MAF (voir maximum à facturer) ...........................................................................................................
Mandat(s)......................................................................................................................................... 48
Maximum à facturer ....................................................................................................................... 75
revenus ...................................................................................................................................... 76
social.......................................................................................................................................... 76
Médicaments bon marché............................................................................................................... 67
Médicaments génériques ................................................................................................................ 29
Modèle 704 F .................................................................................................................................. 77
Moniteur belge ................................................................................................................................ 82
Mucoviscidose ................................................................................................................................ 41
Nomenclature .................................................................................................................................. 45
N
Non respect de la convention ......................................................................................................... 30
Numéro de lot .................................................................................................................................. 17
Numéro d’identification pharmacie ................................................................................................. 12
O
Office de tarification ...........................................................................................................................
affiliation..................................................................................................................................... 46
obligations ................................................................................................................................. 46
Ordre des Pharmaciens ................................................................................................................... 10
Oxygène .......................................................................................................................................... 44
Pansements..................................................................................................................................... 39
Pansements actifs ........................................................................................................................... 41
Pharmanet ....................................................................................................................................... 18
Préparations magistrales ................................................................................................................. 36
incorporation spécialité ............................................................................................................. 61
libellé simplifié ........................................................................................................................... 60
Prescripteur .........................................................................................................................................
contrainte au ............................................................................................................................. 65
qualification ............................................................................................................................... 59
Prescriptions de médicaments ............................................................................................................
délai de remboursement ............................................................................................................ 61
illisible ........................................................................................................................................ 61
non réglementaire ...................................................................................................................... 61
non remboursables .................................................................................................................... 60
Prestations remboursées par autre assurance................................................................................ 70
Propriétaire pharmacie .................................................................................................................... 14
Psychotropes .................................................................................................................................. 57
Publicité ........................................................................................................................................... 18
R
Registre de délivrance ..................................................................................................................... 53
Remboursement de référence ......................................................................................................... 28
Remboursement des fournitures ..................................................................................................... 46
Rémunération pharmacien .............................................................................................................. 34
Répartition des pharmacies ............................................................................................................ 14
Responsabilité .....................................................................................................................................
administrative ............................................................................................................................ 19
civile ........................................................................................................................................... 20
déontologique ............................................................................................................................ 19
pénale ........................................................................................................................................ 20
Rôle de garde .................................................................................................................................. 15
S
SECM voir service d’évaluation et de contrôle ...................................................................................
Secret professionnel........................................................................................................................ 20
Seringues à insuline ........................................................................................................................ 40
Service d’évaluation et de contrôle médicaux ................................................................................ 23
Soins pharmaceutiques................................................................................................................... 17
Statut social..................................................................................................................................... 31
Stock ............................................................................................................................................... 18
Substances stupéfiantes ................................................................................................................. 57
Substitution ..................................................................................................................................... 52
Syndrome de Sjögren ...................................................................................................................... 42
T
Taille du conditionnement ............................................................................................................... 59
Tensiomètre ..................................................................................................................................... 43
Ticket modérateur ..................................................................................................................... 38, 73
Tiers payant ............................................................................................................................... 64, 77
Tigettes ............................................................................................................................................ 42
Trajet de soins ................................................................................................................................. 77
V
Vente par Internet ............................................................................................................................ 16
99
Infobox INAMI - La réglementation décryptée pour le pharmacien
1re édition, janvier 2011
Éditeur responsable : J. De Cock, avenue de Tervueren 211, 1150 Bruxelles
Réalisation : Service d’évaluation et de contrôle médicaux de l’INAMI, en collaboration avec le Service des soins de santé
et la Cellule communication de l’INAMI, et avec la participation du SPF Santé publique et de la cellule communication de
l’Agence Fédérale des médicaments et des produits de santé
Design graphique : Cellule communication de l’INAMI
Photos : Ab initio et Verypics
Dépôt légal : D/2011/0401/1
Infobox INAMI
La réglementation décryptée pour le pharmacien

Infobox INAMI : La réglementation décryptée pour le pharmacien

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